FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Comirnaty Omicron XBB.1,5
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile
Prima infanzia, bambini di età compresa fra 6 mesi e 4 anni
Vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)
raxtozinameran
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato dal bambino durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che il bambino riceva questo vaccino perché contiene
importanti informazioni per lui.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere.
• Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Comirnaty Omicron XBB.1.5 e a cosa serve
Comirnaty Omicron XBB.1.5 è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile viene somministrato ai bambini di prima infanzia di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19.
Poiché Comirnaty Omicron XBB.1.5 non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere
COVID-19 al bambino.
L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Comirnaty Omicron XBB.1.5
Comirnaty Omicron XBB.1.5 non deve essere somministrato
• se il bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere prima che il bambino riceva il vaccino se il bambino:
• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto questo vaccino in passato;
• la procedura di vaccinazione gli provoca agitazione oppure è svenuto dopo un’iniezione;
565
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se il bambino ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere paragrafo 4). Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di vaccino e nei maschi più giovani. Il rischio di miocardite e pericardite sembra essere inferiore nei bambini di età compresa fra 5 e 11 anni rispetto a quelli di età compresa fra 12 e 17 anni. La maggior parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto il supporto in terapia intensiva e sono stati osservati casi fatali. Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Come per tutti i vaccini, Comirnaty Omicron XBB.1.5 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono, e la durata della protezione non è nota.
È possibile che l’efficacia di Comirnaty sia inferiore nelle persone immunocompromesse. Se il bambino è immunocompromesso, potrebbero essergli somministrate dosi supplementari di
Comirnaty. In questi casi, il bambino dovrà continuare a mantenere le precauzioni fisiche per contribuire alla prevenzione di COVID-19. Se opportuno, inoltre, i contatti stretti del bambino dovranno essere vaccinati. Parli con il pediatra delle raccomandazioni più adatte al bambino.
Bambini
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile non è raccomandato nei bambini di età compresa fra 5 e 11 anni.
Sono disponibili formulazioni pediatriche per i bambini di età compresa fra 5 e 11 anni. Per i dettagli, fare riferimento al foglio illustrativo delle altre formulazioni.
Il vaccino non è raccomandato nella prima infanzia, in bambini di età inferiore a 6 mesi.
Altri medicinali e Comirnaty Omicron XBB.1.5
Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se gli è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile non è destinato alle persone di età superiore a 5 anni.
Per i dettagli per l’uso nelle persone di età superiore a 5 anni, fare riferimento al foglio illustrativo delle formulazioni corrispondenti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono influenzare temporaneamente la capacità del bambino di usare macchinari o di intraprendere attività
come andare in bicicletta. Il bambino deve attendere che questi effetti svaniscano prima di riprendere attività che richiedono la sua piena attenzione.
566
3. Come viene somministrato Comirnaty Omicron XBB.1.5
Se il bambino ha un’età età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, riceverà Comirnaty
Omicron XBB.1.5 dopo diluizione sotto forma di iniezione intramuscolare da 0,2 mL nella coscia.
Nella prima infanzia o se il bambino ha un’età pari o superiore a 1 anno, riceverà Comirnaty
Omicron XBB.1.5 dopo diluizione sotto forma di iniezione intramuscolare da 0,2 mL nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Se il bambino non ha completato un ciclo primario di vaccinazione anti‑COVID‑19 o non ha avuto un’infezione da COVID‑19 in passato, riceverà un massimo di 3 iniezioni (il numero totale di dosi previste come ciclo primario). È raccomandabile che riceva la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose, seguita da una terza dose somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda dose per completare il ciclo primario.
Se il bambino ha completato una vaccinazione primaria anti‑COVID‑19 in precedenza o ha avuto
COVID‑19, riceverà 1 iniezione. Se il bambino è stato precedentemente vaccinato con un vaccino anti‑COVID, non deve ricevere una dose di Comirnaty Omicron XBB.1.5 prima che siano trascorsi almeno 3 mesi dalla dose più recente.
Se il bambino compie 5 anni tra una dose e l’altra nel corso del ciclo primario, dovrà completare il ciclo primario continuando a ricevere la dose di 3 microgrammi.
Se il bambino è immunocompromesso, potrebbero essergli somministrate dosi supplementari di
Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Intercambiabilità
Il bambino potrebbe ricevere Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 o Comirnaty
Omicron XBB.1.5 (o una combinazione). Il bambino non deve ricevere un numero di dosi superiore al totale previsto come ciclo primario. Il ciclo primario deve essere somministrato una sola volta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Comirnaty Omicron XBB.1.5, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, Comirnaty Omicron XBB.1.5 può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
• irritabilità (nella fascia di età compresa fra 6 mesi e meno di 2 anni)
• nel sito di iniezione: dolore/dolorabilità, gonfiore
• stanchezza
• mal di testa
• sonnolenza (nella fascia di età compresa fra 6 mesi e meno di 2 anni)
• dolore muscolare
• brividi
• dolore articolare
• diarrea
• febbre
Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• nausea
• vomito
• arrossamento nel sito di iniezione (‘molto comune’ nella fascia di età compresa fra 6mesi e
567
11 anni)
• ingrossamento dei linfonodi (osservato con maggiore frequenza dopo una dose di richiamo)
Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
• malessere
• dolore al braccio
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea (‘comune’ nella fascia di età compresa fra 6 mesi e meno di 2 anni) o prurito
• sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonno
• appetito ridotto (‘molto comune’ nella fascia di età compresa fra 6 mesi e meno di 2 anni)
• capogiro
• sudorazione eccessiva
• sudorazione durante la notte
Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000
• paresi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso
Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• reazione allergica grave
• gonfiore esteso del braccio vaccinato
• gonfiore del viso (gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni cosmetiche facciali a base di filler dermici)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro
(eritema multiforme)
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• flusso mestruale abbondante (la maggior parte dei casi appariva di natura non severa e transitoria)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V, includendo il numero di lotto, se disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Comirnaty Omicron XBB.1.5
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Le informazioni seguenti, relative alla conservazione, alla scadenza, all’uso e alla manipolazione, sono destinate agli operatori sanitari.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C.
568
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il vaccino sarà fornito congelato a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C. Alla ricezione, il vaccino congelato può essere conservato a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C oppure tra
2 °C e 8 °C.
Se conservate congelate a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C, le confezioni da
10 flaconcini di vaccino possono essere scongelate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per
2 ore, oppure è possibile scongelare i singoli flaconcini a temperatura ambiente (non superiore a
30 °C) per 30 minuti.
Una volta estratto dal congelatore, il flaconcino chiuso può essere conservato e trasportato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 10 settimane, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad.). Annotare sulla scatola esterna la data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
Prima dell’uso, i flaconcini chiusi possono essere conservati fino a 12 ore a una temperatura compresa tra 8 °C e 30 °C.
Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.
Dopo la diluizione, conservare il vaccino a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C e utilizzare entro 12 ore, comprensive di un eventuale tempo di trasporto massimo di 6 ore. Gettare il vaccino non utilizzato.
Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nella diluizione o un’alterazione del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Comirnaty Omicron XBB.1.5
• Il principio attivo del vaccino a mRNA anti-COVID-19 è chiamato raxtozinameran. Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 10 dosi da 0,2 mL, ciascuna contenente 3 microgrammi di raxtozinameran.
• Gli altri componenti sono:
− ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)
− 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159)
− 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
− colesterolo
− trometamolo
− trometamolo cloridrato
− saccarosio
− acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Comirnaty Omicron XBB.1.5 e contenuto della confezione
Il vaccino si presenta come una dispersione (pH: 6,9-7,9) di colore da bianco a biancastro, fornita in un flaconcino multidose da 10 dosi in un flaconcino trasparente da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo in gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica marrone con sigillo in alluminio.
Confezione da 10 flaconcini.
569
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Germania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Produttori
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Mainz
Germania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург сарЛ, кЛон
България
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131 90840
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
570
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34914909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Scansionare il codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in altre lingue.
URL: www.comirnatyglobal.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
571
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Se il bambino non ha completato un ciclo primario di vaccinazione anti‑COVID‑19 o non ha una storia di infezione pregressa da SARS‑CoV‑2, somministrare Comirnaty Omicron XBB.1.5 per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di massimo 3 dosi (il numero totale di dosi previste come ciclo primario) (da 0,2 mL ciascuna); la seconda dose deve essere somministrata
3 settimane dopo la prima dose, mentre la terza dose deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda dose per completare il ciclo primario.
Se il bambino ha completato una vaccinazione primaria anti‑COVID‑19 in precedenza o ha una storia di infezione pregressa da SARS‑COV‑2, somministrare Comirnaty Omicron XBB.1.5 per via intramuscolare dopo diluizione come singola dose da 0,2 mL. Se il soggetto è stato precedentemente vaccinato con un vaccino anti‑COVID‑19, la dose di Corminaty Omicron XBB.1.5 deve essere somministrata a distanza di almeno 3 mesi dalla dose più recente.
È possibile somministrare dosi aggiuntive a soggetti severamente immunocompromessi.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la manipolazione
Comirnaty Omicron XBB.1.5 deve essere preparato da un operatore sanitario adottando tecniche asettiche, per garantire la sterilità della dispersione preparata.
VERIFICA DEL FLACONCINO DI COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
3 MICROGRAMMI/DOSE CONCENTRATO PER DISPERSIONE INIETTABILE (PRIMA
INFANZIA, BAMBINI DI ETÀ 6 MESI‑4 ANNI)
• Verificare che il flaconcino abbia
Capsula di
chiusura
marrone
una capsula di chiusura in plastica
marrone e che il nome del prodotto
sia Comirnaty Omicron XBB.1.5
3 microgrammi/dose concentrato
per dispersione iniettabile.
• Se il flaconcino riporta un nome
Comirnaty
Omicron
XBB.1.5
diverso sull’etichetta, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella formulazione.
Dopo la
diluizione
3 mcg
572
MANIPOLAZIONE PRIMA DELL’USO DI COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
3 MICROGRAMMI/DOSE CONCENTRATO PER DISPERSIONE INIETTABILE (PRIMA
INFANZIA, BAMBINI DI ETÀ 6 MESI‑4 ANNI)
• Se il flaconcino multidose viene conservato in congelatore, deve
Conservare
per un
massimo di
essere scongelato prima dell’uso. Iflaconcini congelati devono essere trasferiti in un ambiente a una temperatura compresa tra 2 °C e
10 settimane
8 °C per scongelarsi. Possono essere
a 2‑8 °C.
necessarie 2 ore per scongelare una confezione da 10 flaconcini.
Assicurarsi che i flaconcini siano completamente scongelati prima dell’uso.
• Al momento di trasferire il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, aggiornare la data di scadenza sulla scatola.
• I flaconcini chiusi possono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 10 settimane, senza mai superare la data di scadenza stampata
(Scad.).
• In alternativa, è possibile scongelare i singoli flaconcini congelati per
30 minuti a una temperatura non superiore a 30 °C.
• Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato fino a 12 ore a una temperatura non superiore a
30 °C. Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.
573
MISCELAZIONE PRIMA DELLA DILUIZIONE DI COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
3 MICROGRAMMI/DOSE CONCENTRATO PER DISPERSIONE INIETTABILE (PRIMA
INFANZIA, BAMBINI DI ETÀ 6 MESI‑4 ANNI)
• Attendere che il flaconcino scongelato raggiunga la temperatura ambiente e capovolgerlo delicatamente per 10 volte prima della diluizione. Non agitare.
• Prima della diluizione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache, di colore da bianco a biancastro.
Delicatamente per 10 volte
DILUIZIONE DI COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 3 MICROGRAMMI/DOSE
CONCENTRATO PER DISPERSIONE INIETTABILE (PRIMA INFANZIA, BAMBINI DI ETÀ
6 MESI‑4 ANNI)
• Il vaccino scongelato deve essere diluito all’interno del flaconcino originale con 2,2 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro da
9 mg/mL (0,9%), utilizzando un ago calibro 21 (o più sottile) e adottando tecniche asettiche.
2,2 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro da
9 mg/mL (0,9%).
574
• Stabilizzare la pressione nel flaconcino prima di rimuovere l’ago dal tappo del flaconcino, aspirando
2,2 mL di aria nella siringa del solvente vuota.
Tirare indietro lo stantuffo fino a 2,2 mL per rimuovere
l’aria dal flaconcino.
• Capovolgere delicatamente la dispersione diluita per 10 volte. Non agitare.
• Il vaccino diluito deve apparire come una dispersione di colore da bianco a biancastro, priva di particelle visibili.
In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, non utilizzare il vaccino diluito.
Delicatamente per 10 volte
575
Ora di scadenza
dispersione
diluita
• Dopo la diluizione, annotare adeguatamente sui flaconcini data e ora di scadenza della dispersione diluita (12 ore dalla diluizione).
• Dopo la diluizione, conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e
30 °C, e utilizzare entro 12 ore.
• Non congelare né agitare la dispersione diluita. Se refrigerata, attendere che la dispersione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.
Annotare adeguatamente data e ora di
scadenza della dispersione diluita.
Utilizzare entro 12 ore dalla diluizione
PREPARAZIONE DELLE SINGOLE DOSI DA 0,2 mL DI COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
3 MICROGRAMMI/DOSE CONCENTRATO PER DISPERSIONE INIETTABILE (PRIMA
INFANZIA, BAMBINI DI ETÀ 6 MESI‑4 ANNI)
• Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 2,6 mL, dai quali è possibile estrarre 10 dosi da 0,2 mL.
• Adottando tecniche asettiche, pulire il tappo del flaconcino con un tampone disinfettante monouso.
• Aspirare 0,2 mL di Comirnaty
Omicron XBB.1.5 per prima infanzia, in bambini di età compresa fra 6 mesi e 4 anni.
Per estrarre 10 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L’insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a
35 microlitri.
0,2 mL di vaccino diluito
In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre dieci dosi da un singolo flaconcino.
• Ogni dose deve contenere 0,2 mL di vaccino.
• Se la quantità di vaccino rimanente all’interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,2 mL, gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso.
• Gettare l’eventuale vaccino non utilizzato entro 12 ore dalla diluizione.
576
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
577
