Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Atorvastatina SUN 10 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina SUN 20 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina SUN 40 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina SUN 80 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Atorvastatina SUN e a cosa serve
Atorvastatina SUN appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati statine, che sono regolatori dei lipidi (grassi).
Atorvastatina SUN è usata per ridurre nel sangue i lipidi noti come colesterolo e trigliceridi quando una dieta povera di grassi e cambiamenti dello stile di vita da soli non hanno dato risultati. Se si trova nella situazione di aumentato rischio di malattie cardiache, Atorvastatina SUN può essere usata anche per ridurre tale rischio anche se i suoi livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere proseguita una dieta standard per la riduzione del colesterolo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina SUN
Non prenda Atorvastatina SUN:
• se è allergico ad Atorvastatina SUN o a qualsiasi medicinale simile utilizzato per ridurre i grassi nel sangue o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi malattia che interessa il fegato;
• se ha avuto una qualsiasi analisi del sangue inspiegabilmente anormale per la funzionalità
del fegato;
• se è una donna in età fertile che non usa un’adeguata contraccezione;
• se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza;
• se sta allattando con latte materno
• se usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Atorvastatina SUN:
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni, un medicinale chiamato acido fusidico
(un medicinale utilizzato per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione.
L’associazione di acido fusidico e Atorvastatina SUN può portare a problemi muscolari gravi (rabdomiolisi).
Atorvastatina SUN può non essere adatta per lei per le seguenti ragioni:
• se in passato ha avuto un ictus con sanguinamento nel cervello o piccole sacche di fluido nel cervello a seguito di ictus precedenti;
• se ha problemi renali;
• se la sua ghiandola tiroidea ha un’attività ridotta (ipotiroidismo);
• se soffre di indolenzimento o dolore muscolare ricorrenti o inspiegabili, o se lei o qualche familiare ha sofferto di problemi muscolari;
• se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali che riducono i grassi (per esempio altri medicinali chiamati “statine” o “fibrati”);
• se consuma regolarmente una grande quantità di alcool;
• se ha una storia di malattia del fegato;
• se ha più di 70 anni.
Contatti il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina SUN
• Se soffre di una insufficienza respiratoria grave.
Se uno di questi casi la riguarda, il medico può dover effettuare analisi del sangue prima e probabilmente durante il trattamento con Atorvastatina SUN, per poter prevedere il rischio di effetti indesiderati collegati ai muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati collegati ai muscoli, per esempio rabdomiolisi, aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente
(vedere sotto al paragrafo 2 “Altri medicinali e Atorvastatina SUN”).
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che non abbia il diabete o sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e Atorvastatina SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se, per trattare un’infezione batterica, ha necessità di assumere per via orale acido fusidico,
dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di atorvastatina. Il medico le dirà quando
potrà iniziare nuovamente l’assunzione di Atorvastatina SUN. L’assunzione di Atorvastatina
SUN con acido fusidico raramente può portare a debolezza, indolenzimento o dolore
muscolare (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi vedere paragrafo 4.
Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Atorvastatina SUN, o il loro effetto può essere modificato da Atorvastatina SUN. Questo tipo di interazione può rendere uno o entrambi i medicinali meno efficaci. Al contrario, ciò potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave condizione di deterioramento muscolare nota come rabdomiolisi descritta nel paragrafo 4:
• medicinali utilizzati per alterare l’attività del sistema immunitario, per esempio ciclosporina;
• alcuni medicinali antibiotici e antifungini, per esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
• altri medicinali utilizzati per regolare i livelli dei lipidi, per esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
• alcuni bloccanti del canale del calcio, usati per l’angina o per la pressione sanguigna alta, per esempio amlodipina, diltiazem; medicinali usati per regolare il ritmo cardiaco, per esempio digossina, verapamil, amiodarone;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, per esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, l’associazione di tipranavir/ritonavir, ecc.;
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C per es. telaprevir boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir;
• altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina SUN, inclusi ezetimibe (che abbassa il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo
(un anti-colvulsivo per l’epilessia), cimetidina (usata per il bruciore di stomaco e le ulcere peptiche), fenazone (un antidolorifico), colchicina (usato per curare la gotta) e antiacidi (per l’indigestione, che contengono alluminio o magnesio);
• medicinali senza prescrizione medica: Erba di San Giovanni.
Assunzione di Atorvastatina SUN con cibi, bevande e alcool
Vedere paragrafo 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina SUN.
Tenga presente quanto segue:
Succo di pompelmo
Non prenda più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono modificare gli effetti di Atorvastatina SUN.
Alcool
Deve evitare di bere eccessive quantità di alcool durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Atorvastatina SUN se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Non prenda Atorvastatina SUN se è una donna in età fertile a meno che non stia usando un sicuro metodo di contraccezione.
Non prenda Atorvastatina SUN se sta allattando con latte materno.
La sicurezza di Atorvastatina SUN durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora provata.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influenza la sua capacità di guidare. Non utilizzi strumenti o macchinari se la sua capacità di usarli è influenzata da questo medicinale.
Atorvastatina SUN contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come Prendere Atorvastatina SUN
Prima di iniziare il trattamento, il medico la metterà a dieta per ridurre il colesterolo. Deve seguire questa dieta anche durante la terapia con Atorvastatina SUN.
La dose iniziale abituale di Atorvastatina SUN è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni.
Se necessario, la dose può essere aumentata dal medico fino a che non prende la quantità di cui ha bisogno. Il medico adatterà la dose ad intervalli di 4 settimane o più.
La massima dose di Atorvastatina SUN è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Le compresse di Atorvastatina SUN devono essere ingoiate intere con un bicchiere d’acqua e possono essere prese a qualunque ora del giorno, con o senza cibo. Cerchi, tuttavia, di prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni.
Prenda sempre Atorvastatina SUN seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con Atorvastatina SUN è determinata dal medico.
Consulti il medico se pensa che l’effetto di Atorvastatina SUN sia troppo forte o troppo debole.
Se prende più Atorvastatina SUN di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse di Atorvastatina SUN (più della dose giornaliera abituale), si rivolga al medico o vada al pronto soccorso più vicino.
Se dimentica di prendere Atorvastatina SUN
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva al momento stabilito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Atorvastatina SUN
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o se desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Atorvastatina SUN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o dei sintomi, smetta di
prendere le compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del
più vicino ospedale.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• grave reazione allergica che causa gonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare grande difficoltà di respirazione;
• grave malattia con grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi, sui genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre in particolare sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi che possono trasformarsi in vesciche;
• debolezza muscolare, dolorabilità, dolore, strappo o colorazione rosso-marrone dell’urina e in particolare se, allo stesso tempo, non si sente bene o ha febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento muscolare anormale (rabdomiolisi), che può essere letale e può portare a problemi renali.
• Il deterioramento muscolare anormale non sempre scompare, anche se ha sospeso l’assunzione di atorvastatina, può essere pericoloso per la vita e può portare a problemi renali.
Molto raro: (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• se ha problemi di sanguinamento o di lividi insoliti e inattesi, ciò può suggerire un disturbo del fegato. Deve consultare il medico prima possibile.
• sindrome simil-lupoide (incluse eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina SUN:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:
• infiammazione delle vie nasali, dolore alla gola, sangue dal naso;
• reazioni allergiche;
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve controllare attentamente e periodicamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue;
• mal di testa;
• nausea, stipsi, aria, indigestione, diarrea;
• dolore alle articolazioni e ai muscoli, mal di schiena;
• risultati degli esami del sangue per la funzionalità epatica che possono diventare anormali.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:
• anoressia (perdita dell’appetito), aumento di peso, riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve controllare attentamente e periodicamente i livelli di zucchero nel sangue);
• incubi, insonnia;
• capogiri, intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensazione di dolore o del tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria;
• visione annebbiata;
• tintinnio nelle orecchie e/o nella testa;
• vomito, eruttazione, dolore alla parte superiore e inferiore dell’addome, pancreatite
(infiammazione del pancreas che porta mal di stomaco);
• epatite (infiammazione del fegato);
• eruzioni, eruzione cutanea e prurito, orticaria, perdita dei capelli;
• dolore al collo, affaticamento muscolare;
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea;
• analisi delle urine positive ai globuli bianchi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:
• disturbi della vista;
• sanguinamento o lividi inattesi;
• colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi);
• lesione ai tendini.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:
• una reazione allergica: i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o rigidità al torace, gonfiore delle palpebre, del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso;
• perdita dell’udito;
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).
Effetti indesiderati di frequenza non nota:
• debolezza muscolare costante.
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):
• difficoltà sessuali;
• depressione;
• problemi respiratori inclusi tosse persistente e/o fiato corto o febbre;
• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si È in
sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Atorvastatina SUN
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Atorvastatina SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo di Atorvastatina SUN è l’atorvastatina come atorvastatina calcio triidrato. Ogni compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg contiene rispettivamente 10 mg, 20
mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: calcio carbonato (E170), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), polisorbato 80 (E433), idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E470b).
Film di rivestimento: Opadry White YS-1-7040 (ipromellosa (E464)), macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco (E553b), simeticone emulsione, cera candelilla (solo per le compresse da 10
mg, 20 mg e 40 mg) (E902).
Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite
con film e contenuto della confezione
10 mg: compresse di colore bianco-biancastro, di forma ellittica, larghe circa 5 mm e lunghe circa
10 mm, con impresso “AS 10” su un lato e lisce sull’altro lato.
20 mg: compresse di colore bianco-biancastro, di forma ellittica, larghe circa 6 mm e lunghe circa
12 mm, con impresso “AS 20” su un lato e lisce sull’altro lato.
40 mg: compresse di colore bianco-biancastro, di forma ellittica, larghe circa 8 mm e lunghe circa
15 mm, con impresso “AS 40” su un lato e lisce sull’altro lato.
80 mg: compresse di colore bianco-biancastro, di forma ellittica, larghe circa 10 mm e lunghe circa
19 mm, con impresso “AS 80” su un lato e lisce sull’altro lato.
Atorvastatina SUN è fornita in confezioni contenenti:
- blister in lamina formata a freddo: foglio di alluminio + PVC e poliammide con sostegno di
un foglio di alluminio rivestito con lacca saldata a caldo sul lato interno;- blister in lamina formata a freddo con essiccante incorporato: poliammina orientata/foglio
d’alluminio/PE + essiccante con rivestimento in HDPE, con copertura laminata in foglio d’alluminio.Confezioni da: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 e 100 compresse.
Numero di compresse per blister: 5, 6, 7 e 10.
Numero di blister nella confezione esterna: multipli di 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 12 e 14.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polaris avenue 87, 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Rappresentante legale per l’Italia:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp - Paesi Bassi
Terapia S.A.
124 Fabricii Str. 400 632 Cluj-Napoca - Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio: Atorvastatine Eurogenerics 10 mg/20mg/40mg/80 mg filmomhulde tabletten /
comprimés pelliculés / Filmtabletten
Germania: ATORVASTATIN BASICS 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Filmtabletten
Malta: Atorvastatin ELC 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg Film-coated tablets
Italia: Atorvastatina SUN
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
