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Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 UI capsule molli
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Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 UI capsule molli
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Colecalciferolo Sandoz GmbH e a cosa serve
Colecalciferolo Sandoz GmbH contiene colecalciferolo (vitamina D). La vitamina D aiuta l’organismo ad assorbire il calcio e a stimolare la formazione delle ossa.
Questo medicinale è raccomandato nei seguenti casi:
• Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici < 25 nmol/L (< 10 ng/mL)) negli adulti e negli adolescenti.
• Prevenzione della carenza di vitamina D (valori sierici < 25 nmol/L (< 10 ng/mL)) negli adulti con un rischio identificato.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Sandoz GmbH
Non prenda Colecalciferolo Sandoz GmbH
- se è allergico al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria)
- se ha gravi problemi renali (insufficienza renale grave)
- se ha elevati livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D)
- se ha calcoli renali o depositi di calcio nei reni
Avvertenze e precauzioni
Non prenda più Colecalciferolo Sandoz GmbH di quanto le ha prescritto il medico, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio. Non prenda contemporaneamente altri prodotti contenenti vitamina D
diversi da quelli prescritti dal medico. Questo vale per tutte le forme di vitamina D.
Durante il trattamento devono essere assicurati livelli adeguati di calcio e un'adeguata assunzione di calcio preferibilmente attraverso l'alimentazione. Il calcio supplementare non deve essere assunto senza il consiglio del medico.
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Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colecalciferolo Sandoz GmbH se:
• ha un'elevata tendenza alla formazione di calcoli renali
• ha uno squilibrio dell'ormone paratiroideo (pseudoipoparatiroidismo)
• è in cura per malattie cardiache
Se si verifica una delle seguenti condizioni, il medico controllerà i livelli di calcio o fosfato nel
sangue o il livello di calcio nelle urine:
• se ha problemi ai reni
• se soffre di “sarcoidosi”; un disturbo del sistema immunitario che può interessare il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi
Bambini
Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 UI non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Colecalciferolo Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:
- medicinali per l'epilessia come barbiturici o altri anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone)
- altri medicinali contenenti vitamina D, inclusi multivitaminici
- medicinali per controllare la frequenza del battito cardiaco (ad es. digossina, digitossina)
- diuretici (compresse per urinare) come bendroflumetiazide
- supplementazioni di calcio
- medicinali per il trattamento della tubercolosi, ad es. rifampicina, isoniazide
- medicinali che portano al malassorbimento dei grassi, ad es. orlistat, colestiramina, paraffina liquida
- medicinali per il trattamento delle infezioni fungine, ad es. ketoconazolo, itraconazolo
- actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) poiché può interferire con il metabolismo della vitamina D
- glucocorticosteroidi (ormoni steroidei come l'idrocortisone o il prednisolone)
- medicinali contenenti magnesio (es. antiacidi, che neutralizzano l'acidità di stomaco)
- medicinali contenenti fosforo
Colecalciferolo Sandoz GmbH con il cibo e bevande
Colecalciferolo Sandoz GmbH può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza senza una carenza confermata di vitamina D e senza che il suo medico lo ritenga assolutamente necessario per te.
In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia, la dose massima raccomandata durante la gravidanza è di 4.000 UI/die di vitamina D3.
Colecalciferolo Sandoz GmbH non è raccomandato durante la gravidanza per il trattamento durante la gravidanza a dosi più elevate.
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Allattamento
Colecalciferolo Sandoz GmbH può essere usato durante l'allattamento al seno. La vitamina D passa nel latte materno. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si fornisce ulteriore vitamina D al bambino allattato al seno.
Fertilità
Non ci sono dati sull'effetto di Colecalciferolo Sandoz GmbH sulla fertilità. Tuttavia, non si prevede che livelli normali di vitamina D abbiano effetti collaterali sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Colecalciferolo Sandoz GmbH non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come prendere Colecalciferolo Sandoz GmbH
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose deve essere stabilita su base individuale in funzione dell'entità della supplementazione necessaria di vitamina D.
Le abitudini alimentari del paziente devono essere valutate attentamente e deve essere preso in considerazione il contenuto di vitamina D aggiunto artificialmente in alcuni tipi di alimenti.
Adulti
È necessaria una supervisione medica poiché la dose richiesta può variare in base alla risposta del paziente.
Trattamento della carenza di vitamina D:
800 UI - 4.000 UI al giorno, a seconda della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Prevenzione della carenza di vitamina D:
800 UI - 1.000 UI al giorno
La dose deve essere adattata a seconda dei livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo
(25(OH)D), della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Dopo il primo mese, il medico può decidere di ridurre la dose. Questo dipende dalla gravità della sua malattia e dalla sua risposta al trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 UI non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12
anni.
Trattamento della carenza di vitamina D negli adolescenti (12-18 anni):
800 UI-4.000 UI/ al giorno a seconda della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Deve essere somministrato solo sotto controllo medico. La dose giornaliera non deve superare 4000 UI al giorno.
Metodo di somministrazione
Deve ingerire le capsule intere con acqua, senza masticarle.
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Se prende più Colecalciferolo Sandoz GmbH di quanto deve
Se ha preso una quantità eccessiva di Colecalciferolo Sandoz GmbH contatti immediatamente il medico o il farmacista. Un eccesso di vitamina D provoca un'alterazione nel ciclo metabolico del calcio. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, mal di testa, nausea, vomito, diarrea, eccesso di urina, calcio nelle urine, bocca secca, nicturia, proteine nelle urine, sete intensa, perdita di appetito, vertigini.
Se dimentica di prendere Colecalciferolo Sandoz GmbH
Se dimentica di prendere una dose di Colecalciferolo Sandoz GmbH, prenda la dose dimenticata il prima possibile. Quindi prenda la dose successiva al momento giusto. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata; prenda la dose successiva normalmente.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Colecalciferolo Sandoz GmbH e si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di gravi reazioni allergiche, quali:
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà di respirazione
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
• eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia). Potrebbe sentirsi debole o malato, perdere l'appetito, avere costipazione, manifestare mal di stomaco, avere molta sete, avere debolezza muscolare, sonnolenza o confusione
• eccesso di calcio nelle urine (ipercalciuria)
Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
• prurito
• rash
• orticaria
Non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):
• costipazione
• flatulenza
• nausea
• dolore addominale
• diarrea
• reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Colecalciferolo Sandoz GmbH
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
"Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Colecalciferolo Sandoz GmbH
Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 UI capsule molli: il principio attivo è colecalciferolo. Ogni capsula molle contiene 25 microgrammi di colecalciferolo (vitamina D3), equivalente a 1.000 UI.
Gli altri componenti sono: butilidrossitoluene (BHT) (E-321), olio di trigliceride a media catena, gelatina (E-441), glicerolo 99,5 % (E-422), titanio diossido (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E172) e acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Colecalciferolo Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 UI capsule molli sono capsule molli ovali di colore arancione opaco, dimensione 2. La lunghezza della capsula è circa 9,5 mm e la larghezza è circa 6,2 mm.
Blister opaco PVC/PVDC//Alluminio
Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 UI capsule molli è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60
capsule molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH,
Biochemiestraße 10,
6250 Kundl,
Austria
Produttore
GAP S.A.
Agissilaou 46
173 41 Agios Dimitrios
Grecia
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben,
Germania
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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni
Italia
Paesi Bassi
Slovenia
Colecalciferolo Sandoz GmbH
Colecalciferol Sandoz 1.000 IE, zachte capsules
Vitamin D3 Lek 1000 i.e. mehke kapsule
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