FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CoAprovel 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
CoAprovel 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
irbesartan/idroclorotiazideLegga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è CoAprovel e a cosa serve
CoAprovel è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di CoAprovel agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
CoAprovel è usato per trattarela pressione alta quando il trattamento con irbesartan o
idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.2. Cosa deve sapere prima di prendere CoAprovel
Non prenda CoAprovel
• se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere CoAprovel anche
nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà ad urinare
• se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di
potassio nel sangue
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un
medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskirenAvvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere CoAprovel e se si trova in una delle seguenti condizioni:
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• vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
• se soffre di disturbi cardiaci
• se soffre di disturbi epatici
• se soffre di diabete
• se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione,
debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete• se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione
dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
- aliskiren
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di CoAprovel.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di
CoAprovel compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda CoAprovel”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). CoAprovel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo "Gravidanza").
Inoltre, informi il medico:
• se segue una dieta a basso contenuto di sale
• se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore
muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono
indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in CoAprovel)• se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi
di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)• se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici
• se si verifica diminuzione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo
CoAprovel. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio (glaucoma) e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a una settimana dopo l’assunzione di CoAprovel. Se non trattati, possono portare ad una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o alla sulfonamide, può essere a maggior rischio di sviluppare questa conseguenza. Deve interrompere CoAprovel e consultare prontamente il medico.
L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.
Bambini e adolescenti
CoAprovel non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
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Altri medicinali e CoAprovel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in CoAprovel possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a CoAprovel, se non sotto stretto controllo medico.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda
CoAprovel” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
• supplementi di potassio
• sostitutivi del sale che contengono potassio
• risparmiatori di potassio o altri diuretici
• alcuni lassativi
• farmaci per il trattamento della gotta
• supplementi di vitamina D
• medicinali per controllare il battito cardiaco
• medicinali per il diabete (farmaci per uso orale come repaglinide o insulina)
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
CoAprovel con cibi e bevande
CoAprovel può essere preso con o senza cibo.
A causa dell'idroclorotiazide contenuta in CoAprovel, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di CoAprovel prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di CoAprovel. CoAprovel non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. CoAprovel non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che CoAprovel influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
CoAprovel contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.140
CoAprovel contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per
compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.3. Come prendere CoAprovel
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata di CoAprovel è una compressa al giorno. CoAprovel le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con CoAprovel.
Modo di somministrazione
CoAprovel è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio
un bicchiere d'acqua). Può prendere CoAprovel con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane dall’inizio del trattamento.
Se prende più CoAprovel di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
I bambini non devono assumere CoAprovel
CoAprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere CoAprovel
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle
(rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno
dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere CoAprovel e contatti
immediatamente il medico.La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con CoAprovel sono stati:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10)
• nausea/vomito
• disturbi urinari
• affaticamento
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• vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
• le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità
muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).
Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100)
• diarrea
• ipotensione
• debolezza
• battito cardiaco accelerato
• vampate
• gonfiore
• disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale)
• le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue.
Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di CoAprovel
Dalla commercializzazione di CoAprovel sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero
(ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.
Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto pallido) e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del sangue).
Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo
Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequentiinfezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto;
reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000): sofferenza respiratoria acuta (i segni
includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione).Non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): cancro della pelle e delle
labbra (cancro della pelle non melanoma), diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio(effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).
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E' noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CoAprovel
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usiquesto medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CoAprovel
• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film di
CoAprovel 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol
3000, ossidi di ferro rosso e giallo, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 “ CoAprovel contiene lattosio”.
Descrizione dell'aspetto di CoAprovel e contenuto della confezione
CoAprovel 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2876 sull'altro lato.
CoAprovel 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film. Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 x 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
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Produttore
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
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SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
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Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +44 (0) 800 035 2525
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu.
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