FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Clopidogrel Zentiva 300 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Clopidogrel Zentiva 300 mg compresse rivestite con film
clopidogrelLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Clopidogrel Zentiva e a cosa serve
Clopidogrel Zentiva contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel Zentiva viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni
(trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Clopidogrel Zentiva le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
- presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
- ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, oppure
- ha sofferto in precedenza di un grave dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico può averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue),
- ha avuto sintomi sintomi di ictus che scompaiono in un breve periodo di tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o ictus ischemico di gravità lieve. Il medico potrebbe prescriverle anche acido acetilsalicilico a partire dalle prime 24 ore,
- ha il battito cardiaco irregolare, una condizione chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e lo sviluppo di quelli già esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell’acido acetilsalicilico o dell’uso combinato di Clopidogrel Zentiva e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione. Se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe averle prescritto Clopidogrel Zentiva più acido acetilsalicilico”.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Zentiva
Non prenda Clopidogrel Zentiva:
• Se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o un’emorragia in una zona del cervello.
• Se soffre di una grave malattia del fegato.
Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel Zentiva.
Avvertenze e precauzioni
In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere
Clopidogrel Zentiva:
• se ha un rischio di emorragia come:
o una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica), o un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo), o una ferita recente grave, o un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti), o un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7
giorni,
- se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi
7 giorni,
- se ha malattie del rene o del fegato,
- se ha avuto un’allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia,
- se ha avuto in passato un’emorragia cerebrale di origine non traumatica.
Mentre sta prendendo Clopidogrel Zentiva:
- Deve informare il medico nel caso in cui debba essere sottoposto ad intervento chirurgico
(compreso un intervento ai denti).
- Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
- Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale, poiché
impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
- Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini perché non è efficace.
Altri medicinali e Clopidogrel Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Zentiva o viceversa.
Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo:
− medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come:
o anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, o un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, o eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, o ticlopidina, altri agenti antipiastrinici, o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (compreso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali normalmente utilizzati per trattare la depressione, o rifampicina (usata per trattare infezioni gravi),
− omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,
− fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine,
− efavirenz o altri medicinali anti-retrovirali (usati per il trattamento dell'infezione da HIV),
− carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia,
− moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione
− repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete,
− paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro,
− oppioidi: mentre è in terapia con clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto qualsiasi oppioide (usato per trattare il dolore grave),
− rosuvastatina (usata per abbassare i livelli di colesterolo).
Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve gravità, è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel
Zentiva in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di
1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.Clopidogrel Zentiva con cibi e bevandeClopidogrel Zentiva può essere preso con o senza cibo.Gravidanza e allattamentoE’ preferibile non assumere questo prodotto durante la gravidanza.Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Zentiva informi il medico o il farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Zentiva, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Clopidogrel Zentiva durante la gravidanza.Non deve allattare mentre assume questo medicinale.Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.Guida di veicoli e utilizzo di macchinariE’ improbabile che Clopidogrel Zentiva influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.Clopidogrel Zentiva contiene lattosio.Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.Clopidogrel Zentiva contiene olio di ricino idrogenatoQuesto può causare disturbi di stomaco o diarrea.3. Come prendere Clopidogrel ZentivaPrenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Zentiva al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg o 600 mg di Clopidogrel Zentiva (1 o 2 compresse da 300 mg o 4 o 8 compresse da 75 mg) una volta all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg diClopidogrel Zentiva al giorno, come descritto sopra.Se ha manifestato sintomi di un ictus che scompaiono in un breve periodo di tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di gravità lieve, il medico può prescriverle 300 mg di Clopidogrel Zentiva (1 compressa da 300 mg o 4 compresse di 75 mg) una volta all'inizio del trattamento. A seguire, la dose raccomandata è una compressa da 75 mg di Clopidogrel Zentiva al giorno, come descritto sopra, in combinazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane.In seguito il medico prescriverà Clopidogrel Zentiva da solo o acido acetilsalicilico da solo.Clopidogrel Zentiva deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.Se prende più Clopidogrel Zentiva di quanto deveContatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.4. Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Contatti il medico immediatamente se si presentano:- febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue.- segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”).- gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.Il più comune effetto indesiderato segnalato con Clopidogrel Zentiva è il sanguinamento. Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell’occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel ZentivaNel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poichéimpedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).Altri effetti indesiderati includono:Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciori allo stomaco.Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):Vertigine, aumento di volume delle mammelle nei maschi.Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino 1 paziente su 10.000):Ittero, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena, febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse, reazioni allergiche generalizzate (per esempio, sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento), gonfiore nella bocca, bolle della pelle, allergia della pelle, bocca dolente (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione;allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni o perdita del gusto del cibo.Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale, sintomi persistenti di ipoglicemia.Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Clopidogrel ZentivaConservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Clopidogrel ZentivaIl principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa contiene 300 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).Gli altri componenti sono (vedere paragrafo 2 “Clopidogrel Zentiva contiene lattosio” e “ClopidogrelZentiva contiene olio di ricino idrogenato”):- Nucleo della compressa: mannitolo (E421), olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, macrogol 6000 e idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione,- Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (zucchero del latte), ipromellosa (E464), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E 172), titanio diossido (E 171),- Agente lucidante: cera carnauba.Descrizione dell’aspetto di Clopidogrel Zentiva e contenuto della confezioneLe compresse rivestite con film (compresse) di Clopidogrel Zentiva 300 mg sono oblunghe, di color rosa, e con inciso su un lato il numero “300” e sull’altro lato il numero “1332”. Clopidogrel Zentiva viene fornito in scatole di cartone contenenti 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 e 100 x 1 compresse in blister monodose perforati di alluminio. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.50Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttoreTitolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:Zentiva k.s.U kabelovny 130102 37 Prague 10Repubblica CecaProduttore:Sanofi Winthrop Industrie1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, FranciaPer ulteriori informazioni su Clopidogrel Zentiva, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:België/Belgique/BelgienZentiva, k.s.Tél/Tel: +32 280 86 420PV-Belgium@zentiva.comLietuvaZentiva, k.s.Tel: +370 52152025PV-Lithuania@zentiva.comБългарияZentiva, k.s.Тел: + 359244 17 136PV-Bulgaria@zentiva.comLuxembourg/LuxemburgZentiva, k.s.Tél/Tel: +352 208 82330PV-Luxembourg@zentiva.comČeská republikaZentiva, k.s.Tel: +420 267 241 111PV-Czech-Republic@zentiva.comMagyarországZentiva Pharma Kft.Tel.: +36 11299 1058PV-Hungary@zentiva.comDanmarkZentiva Denmark ApS,.Tlf: +45 787 68 400PV-Denmark@zentiva.comDeutschlandZentiva Pharma GmbHTel: +49 (0) 800 53 53 010PV-Germany@zentiva.comEestiZentiva, k.s.Tel: +372 52 70308PV-Estonia@zentiva.comΕλλάδαZentiva, k.s.Τηλ: +30 211 198 7510PV-Greece@zentiva.comEspañaZentiva, k.s.Tel: +34 931 815 250PV-Spain@zentiva.comMaltaZentiva, k.s.Tel: +356 2778 0890PV-Malta@zentiva.comNederlandZentiva, k.s.Tel: +31 202 253 638PV-Netherlands@zentiva.comNorgeZentiva Denmark ApS.Tlf: +47 219 66 203PV-Norway@zentiva.comÖsterreichZentiva, k.s.Tel: +43 720 778 877PV-Austria@zentiva.comPolskaZentiva Polska Sp. z o.o.Tel: + 48 22 375 92 00PV-Poland@zentiva.comFranceZentiva FranceTél: +33 (0) 800 089 219PV-France@zentiva.comPortugalZentiva Portugal, LdaTel: +351210601360PV-Portugal@zentiva.comHrvatskaZentiva, d.o.o.Tel: +385 155 17 772PV-Croatia@zentiva.comRomâniaZENTIVA S.A.Tel: +4 021.304.7597PV-Romania@zentiva.comIrelandZentiva, k.s.Tel: +353 818 882 243PV-Ireland@zentiva.comSlovenijaZentiva, k.s.Tel: +386 360 00 408PV-Slovenia@zentiva.comÍslandZentiva Denmark ApSSími: +354 539 0650PV-Iceland@zentiva.comSlovenská republikaZentiva, a.s.Tel: +421 2 3918 3010PV-Slovakia@zentiva.comItaliaZentiva Italia S.r.l.Tel: +39-02-38598801PV-Italy@zentiva.comSuomi/FinlandZentiva Denmark ApSPuh/Tel: +358 942 598 648PV-Finland@zentiva.comΚύπροςZentiva, k.s.Τηλ: +357 240 30 144PV-Cyprus@zentiva.comSverigeZentiva Denmark ApS.Tel: +46 840 838 822PV-Sweden@zentiva.comLatvijaZentiva, k.s.Tel: +371 67893939PV-Latvia@zentiva.comUnited Kingdom (Northern Ireland)Zentiva, k.s.Tel: +44 (0) 800 090 2408PV-United-Kingdom@zentiva.comQuesto foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il Mese AAAAInformazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Clopidogrel Zentiva con cibi e bevande
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Contatti il medico immediatamente se si presentano:
Il più comune effetto indesiderato segnalato con Clopidogrel Zentiva è il sanguinamento. Il
sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Zentiva
Altri effetti indesiderati includono:
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5. Come conservare Clopidogrel Zentiva
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