FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CLODY le verrà somministrato direttamente nelle vene lentamente (2-3 ore).
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Modo di somministrazione
CLODY le verrà somministrato direttamente nelle vene lentamente (2-3 ore).
Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani.
Se le viene somministrato più CLODY di quanto deve
In caso le venga somministrata una dose eccessiva di CLODY si rivolga immediatamente al medico o raggiunga il più vicino ospedale dove le somministreranno la terapia idonea.
I sintomi del sovradosaggio sono:
- aumento dei livelli di creatinina nel sangue,
- malattia dei reni (disfunzione renale);
con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa,
- danno al fegato,
- elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
Trattamento
Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.
Informi immediatamente il medico se manifesta:
-dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poichè può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2.
Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore, ma anche in pazienti in trattamento per l’osteoporosi.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:
comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica)
- diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità)
- aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità.
rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica)
- aumento del livello di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue
- aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato)
- aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato)
due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato
- reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle
- frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore.
molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stimare la frequenza:
effetti che riguardano gli occhi
- infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite)
- infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).
Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (bisfosfonati)
• effetti che riguardano i polmoni
- disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’Acido Acetilsalicilico
- reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori
• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
- malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di Diclofenac (medicinale usato per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte
• effetti che riguardano le ossa e i muscoli
- grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con CLODY
- dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore.
• effetti che riguardano il sito di iniezione
dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare CLODY
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opalescente e/o contiene particelle visibili, o se la soluzione è colorata in giallo o giallo-bruno.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CLODY
- Il principio attivo è Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 300 mg
- Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. CLODY contiene sodio),
acqua per preparazioni iniettabili.Descrizione dell’aspetto di CLODY e contenuto della confezione
CLODY è un concentrato per soluzione per infusione e si presenta come una soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili in confezione da 6-12 fiale per uso endovenoso
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26/A - PARMA
Produttore
Savio industrial S.r.l. Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Questo medicinale è solo per uso endovenoso.
Diluire prima della somministrazione.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
• Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
Nella fase di attacco si utilizza CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: una fiala al giorno in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
Nella fase di mantenimento è consigliato l’uso di CLODY 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% (una fiala al giorno per 2-3 settimane).
La durata del trattamento è in funzione dell’evoluzione della malattia. Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessità
del proseguimento di terapia.
CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è di esclusivo uso endovenoso e deve essere diluito prima della somministrazione con soluzione di Sodio Cloruro 0.9%.
Dal punto di vista chimico, il contenuto delle fiale è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
• Pazienti con insufficienza renale
Si raccomanda di ridurre il dosaggio dell’infusione di clodronato come segue:
Grado di insufficienza renale: Clearance creatinina, ml/min
50-80
12-50
<12
Riduzione del dosaggio, %
25-50
50
Si raccomanda che 300 mg di clodronato siano infusi prima dell’emodialisi, che la dose sia ridotta del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
Per maggiori informazioni relative a CLODY 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
