FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CLOBET 0,1% collirio, sospensioneclobetasone-17-butirrato
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CLOBET 0,1% collirio, sospensione
clobetasone-17-butirratoMedicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è CLOBET e a cosa serve
Questo medicinale è un collirio che contiene clobetasone-17-butirrato, un principio attivo appartenente al gruppo dei cortisonici, che riduce il gonfiore e l’infiammazione.
CLOBET è indicato in caso di irritazione, arrossamento e prurito degli occhi dovuti ad allergia o ad infiammazioni (quali ad esempio congiuntiviti, uveiti, cheratiti) anche causate da intervento chirurgico o fattori fisici o chimici (ad esempio traumi, fumi, polveri, luci intense o corpi estranei).
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo i giorni di terapia prescritti.
2. Cosa deve sapere prima di usare CLOBET
Non usi CLOBET se:
- è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri medicinali contenenti cortisone;
- ha infezioni dell’occhio dovute ad herpes simplex, a meno che CLOBET non le sia stato prescritto in associazione ad altri farmaci per trattare l’herpes;
- ha infezioni della cornea dovute a virus ed associate ad ulcere o se ha varicella nella fase acuta;
- è risultato positivo al test della fluoresceina;
- ha infezioni dell’occhio o della pelle vicina agli occhi, dovute a funghi (micosi);
- ha infezioni dell’occhio che si manifestano con pus (infezioni purulente);
- ha tubercolosi dell’occhio;
- ha problemi agli occhi quali: pressione dell’occhio aumentata (ipertensione endoculare), riduzione della vista (glaucoma ad angolo stretto), orzaiolo o malattie che causano un assottigliamento della cornea o della parte bianca dell’occhio (sclera);
- è in gravidanza o sta allattando.
Non usi CLOBET con una benda che non lascia passare l’aria (terapia occlusiva), se ha una malattia della
pelle chiamata dermatite atopica.Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLOBET.
Non utilizzi prodotti per gli occhi a base di antiinfiammatori di tipo steroideo (corticosteroidi, a cui appartiene il clobetasone) dopo la rimozione di un corpo estraneo superficiale dalla parte anteriore dell’occhio (cornea).
Faccia attenzione con CLOBET, poiché come con altri farmaci per gli occhi a base di cortisone:
- l’uso per periodi prolungati potrebbe causare cataratta o aumento della pressione dell’occhio. In caso di terapia prolungata, il suo medico valuterà la necessità di effettuare esami di controllo;
- l’uso di lenti a contatto aumenta il rischio di infezione agli occhi. Per tale motivo, è preferibile non utilizzarle durante il trattamento e nei giorni immediatamente successivi al termine della terapia.
Con alcuni antiinfiammatori per uso locale della classe a cui appartiene CLOBET (corticosteroidi) sono stati riportati:
- casi di cataratta e perforazione corneale
- infezioni virali, batteriche e fungine che possono essere attivate, aggravate o mascherate dall’utilizzo di questi prodotti.
Le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasione di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi; se presenta lesioni (ulcerazioni) corneali persistenti deve tenere in considerazione tali infezioni. Qualora osservi segni di ipersensibilità deve sospendere l'uso di CLOBET. È sconsigliabile un'applicazione ininterrotta oltre un mese.
Usi sempre il prodotto sotto il personale controllo del medico.
Il corretto uso di CLOBET non dà luogo, in genere, a quegli effetti indesiderati che si potrebbero verificare se il medicinale fosse assunto ad esempio per bocca; tuttavia è possibile che le gocce contenenti corticosteroidi (come il clobetasone), siano assorbite in quantità sufficiente da causare una parziale diminuzione dell’attività della ghiandola posta sopra il rene (ghiandola surrenale) nell'adulto e una malattia ormonale nel bambino (sindrome di Cushing).
Malattie ereditarie e degenerative dell'occhio non rispondono al trattamento con gli antiinfiammatori di tipo corticosteroide, come il clobetasone.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Altri medicinali e CLOBET
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se assume:
- farmaci contro l’aumento della pressione dell’occhio (antiglaucoma);
- farmaci che agiscono sui muscoli dell’occhio, quali cicloplegici e midriatici, ad esempio l’atropina.
Se sta utilizzando altri colliri o unguenti oftalmici diversi da CLOBET, lasci passare almeno 15 minuti dall’applicazione di ciascun medicinale. L’unguento oftalmico deve essere sempre applicato per ultimo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi CLOBET se sospetta una gravidanza, se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eviti di assumere CLOBET durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
CLOBET contiene benzalconio cloruro.
Questo medicinale contiene 2,73 microgrammi di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,1 mg/ml.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
3. Come usare CLOBET
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, che le indicherà la dose corretta e la durata del trattamento, in base alla gravità della sua malattia. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia, 2-4 volte al giorno ogni 6-12 ore, salvo diversa indicazione del medico.
Nelle forme particolarmente gravi, instilli 1 goccia ogni 1 - 2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento; quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.
Non usi CLOBET per più di 30 giorni consecutivi e non superi le dosi consigliate.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti, se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento delle sue caratteristiche.
Bambini e adolescenti
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Modo di somministrazione
CLOBET è un medicinale in gocce per gli occhi (uso oftalmico). Per l’uso, legga con attenzione le seguenti istruzioni:
1. lavarsi sempre bene le mani ed agitare accuratamente il flacone;
2. somministrare le gocce all’interno dell’occhio dopo aver sollevato leggermente le palpebre, evitando di toccare l’occhio, o altre parti, con la punta del contagocce;
3. richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.
Se usa più CLOBET di quanto deve il rischio di avere effetti indesiderati aumenta. In caso di
ingestione/assunzione accidentale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.Se dimentica di usare CLOBET
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con CLOBET
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se, durante la terapia con CLOBET, nota:
- bruciore, prurito, arrossamento (iperemia) dell’occhio;
- difficoltà di guarigione delle ferite dell’occhio, che si verifica soprattutto in caso di uso frequente e prolungato del collirio.
Aumenti della pressione all’interno dell’occhio sono stati riportati in pazienti sensibili, ma sono in genere più lievi e meno frequenti con clobetasone rispetto ad altri farmaci antinfiammatori della stessa classe
(corticosteroidi) ad uso oculare.
I trattamenti di lunga durata possono provocare:
• ipertensione oculare e/o glaucoma (grave malattia degli occhi);
• lesioni del nervo ottico, alterazioni del campo visivo, cataratta;
• ritardi nella cicatrizzazione delle ferite;
• infezioni;
Raramente i pazienti che ricevevano antiinfiammatori (corticosteroidi) per altre vie di somministrazione o anche localmente nell'occhio, per altre patologie hanno riferito:
• infezioni nell’occhio con il virus Herpes simplex. Nelle malattie che provocano assottigliamento della parte anteriore dell’occhio (cornea e sclera) è stata descritta perforazione dopo l'impiego di antiinfiammatori (steroidi) locali.
Sebbene in pazienti trattati con CLOBET non siano state riportate, raramente sono state riportate piccole bolle acquose (vescicole sierose) con terapia antinfiammatotoria (corticosteroidea) dopo intervento chirurgico di cataratta.
E’ stata segnalata visione offuscata con frequenza non nota.
Se usa CLOBET in dosi elevate e/o per periodi di tempo prolungati, o nei bambini con meno di 2 anni di età, potrebbe avere disturbi sistemici causati dai cortisonici (depressione dell’asse ipofisi-surrene) che potrebbero manifestarsi con sintomi quali, perdita di appetito, ipotensione, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CLOBET
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. CLOBET deve essere utilizzato entro 1 mese dalla prima apertura del flacone.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CLOBET
- Il principio attivo è: clobetasone-17-butirrato.
1 ml di sospensione contiene 1 mg di clobetasone-17-butirrato.
- Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, polietilenglicole 300, acido citrico, sodio citrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di CLOBET e contenuto della confezione
CLOBET è un collirio disponibile in flacone da 5 ml munito di contagocce e tappo a vite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano
Produttore
TUBILUX PHARMA S.p.A. – Via Costarica, 20/22 – 00071 Pomezia (ROMA)
