FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE E L’UTILIZZATORE
CLIPPER 5 mg
compresse gastroresistenti a rilascio prolungato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è CLIPPER compresse e a cosa serve
Le compresse di CLIPPER contengono il principio attivo Beclometasone Dipropionato appartenente a un gruppo di medicinali chiamati steroidi. Il loro nome intero è corticosteroidi. I corticosteroidi sono prodotti naturalmente nel corpo e aiutano a mantenere la salute e il benessere. Introdurre nel proprio corpo una quantità extra di corticosteroidi (così come Beclometasone Dipropionato) è un modo per curare molte malattie che comportano la presenza di un’infiammazione nel corpo. Il Beclometasone Dipropionato
riduce questa infiammazione, che potrebbe altrimenti peggiorare le sue condizioni.
Prenda questo medicinale regolarmente per ottenere il massimo beneficio.
CLIPPER compresse è stato prescritto dal suo medico per curare la colite ulcerosa. Questa è una malattia che colpisce il colon (l’intestino crasso), il retto (la parte terminale dell’intestino crasso), e causa ulcerazioni e infiammazione del rivestimento del colon, con conseguente dolore, arrossamento e gonfiore.
Queste compresse agiscono localmente sull’area malata per ridurre l’infiammazione.
Esse sono definite compresse gastroresistenti a rilascio prolungato perché sono fatte con un rivestimento che consente di passare lo stomaco senza sciogliersi finché non raggiungono l’intestino crasso, dove il rivestimento si rompe permettendo un lento rilascio del Beclometasone Dipropionato.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere CLIPPER compresse
Non prenda CLIPPER Compresse:
• se è allergico (ipersensibile) al beclometsone dipropionato o ad uno qualsiasi degli degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha la tubercolosi (TB)
• se ha un’infezione del colon o retto causata da funghi o virus
• se ha una malattia seria al fegato
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere CLIPPER compresse.
Faccia particolare attenzione con CLIPPER compresse e informi sempre il suo medico
se ha:
• problemi al fegato
• problemi ai reni
• diabete
• ulcera allo stomaco e all’intestino
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• pressione alta
• osteoporosi, una malattia dove la perdita di tessuto osseo causa fragilità delle ossa
• malattia di Addison o iposurrenalismo, una malattia causata dalla secrezione di bassi quantitativi di ormoni corticosteroidei dalle ghiandole surrenali
• aumento della pressione oculare, chiamata glaucoma
• cataratta, una malattia dove le lenti dell’occhio divengono opache portando ad una perdita della vista o cecità
• infezioni intestinali
• grave depressione o depressione maniacale (disturbo bipolare) o se qualcuno della sua famiglia
ha sofferto di queste malattie. Queste includono casi di depressione in seguito all’assunzione di medicinali della classe degli steroidi come il Beclometasone Dipropionato.Se si trova in uno qualsiasi dei casi sopra citati, consulti il medico prima di prendere il
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Se non ha mai avuto varicella, herpes zoster o morbillo non deve stare a stretto contatto con persone
che hanno queste malattie. Se si ammala o è stato esposto a varicella, herpes zoster, morbillo o ad una malattia infettiva contatti il suo medico immediatamente.
Disturbi mentali durante l’assunzione di Beclometasone Dipropionato
Problemi di salute mentale possono insorgere prendendo steroidi come il Beclometasone Dipropionato
(vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
• queste malattie possono essere serie
• solitamente cominciano dopo pochi giorni o settimane dall’assunzione del medicinale
• possono insorgere con più probabilità ad alte dosi
• la maggior parte di questi problemi scompaiono se diminuisce la dose o se smette di prendere il medicinale. Comunque, se questi problemi si verificano, potrebbe essere necessario un trattamento specifico.
Consulti il medico se lei (o qualcuno che sta prendendo il medicinale) presenta un qualsiasi segno di problema mentale. Ciò è particolarmente importante nel caso in cui lei sia depresso o abbia pensieri suicidi. In pochi casi, i problemi mentali si sono manifestati quando le dosi sono state diminuite o la terapia è stata interrotta.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.Altri medicinali e CLIPPER compresse
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, se lei sta già usando o prendendo altri medicinali di tipo steroideo.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di CLIPPER e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CLIPPER compresse non dovrebbe condizionare la sua abilità alla guida o all’utilizzo di macchinari.
Comunque, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza dopo aver preso il medicinale. Se queste compresse le inducono sonnolenza dopo la somministrazione, non deve guidare o utilizzare macchinari o eseguire qualsiasi compito che richieda che lei resti concentrato ed attento.
CLIPPER compresse contiene lattosio monoidrato.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere CLIPPER compresse
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. È importante che lei prenda la dose abituale regolarmente.
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CLIPPER compresse è stato studiato in modo tale che lei prenda le compresse una volta al giorno,
preferibilmente al mattino. È meglio prendere le compresse a stomaco vuoto o dopo una colazione leggera.Prenda le compresse con un po’ d’acqua. Non rompa né mastichi le compresse.
La dose raccomandata per gli adulti, inclusi gli anziani, è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Il trattamento durerà in genere quattro settimane. Non smetta di prendere il medicinale senza il
consenso del medico.Uso nei bambini
I bambini non devono prendere questo medicinale.
Se prende più CLIPPER compresse di quanto deve
Se prende più CLIPPER compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere CLIPPER compresse
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi il momento di assumere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora consueta.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con CLIPPER compresse
Non interrompa il trattamento con CLIPPER compresse, anche se si sente meglio, a meno che non lo
prescriva il suo medico.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati seri: informi subito il medico
Gli steroidi possono causare problemi di salute mentale seri. Questi sono comuni sia negli adulti che nei bambini. Possono colpire circa 5 persone ogni 100 quando si assumono medicinali della classe degli steroidi:
• sensazione di depressione, inclusi pensieri suicidi
• sensazione di euforia (mania) o sbalzi di umore
• sensazione di ansia, problemi di sonno, difficoltà di pensiero o stato di confusione, perdita della memoria
• percezione visiva o uditiva di cose che non esistono. Pensieri inusuali e terrorizzanti, mutamento del proprio modo di agire o sensazione di solitudine.
Se si trova in uno qualsiasi dei casi sopra citati, contatti immediatamente il medico.
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati. Informi il suo medico appena possibile se
manifesta uno di questi effetti indesiderati ma non interrompa il trattamento a meno che non abbia
ricevuto istruzioni in merito.Se non è sicuro di conoscere gli effetti indesiderati elencati sotto, chieda al suo medico di spiegarglieli:
Non comuni (incidenza fino ad un caso su 100):
• sensazione di malessere (nausea)
• Costipazione
• Dolore allo stomaco
• Sintomi influenzali
• Febbre
• Flussi mestruali molto intensi
• Mal di testa
• Ansia
• Insonnia
• Crampi muscolari.
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Assumere alte dosi di beclometasone per molto tempo può causare effetti sistemici.
Questi sono effetti indesiderati rari con un’incidenza fino ad un caso su 1000 e includono:
• problemi di funzionamento della ghiandola surrenale (adrenosoppressione)
• faccia tonda e gonfia (chiamata "faccia lunare")
• deposito di grassi sulla parte posteriore del collo (chiamata “gobba di bufalo”)
• deposito di un eccesso di grasso nel corpo (obesità)
• infezione da Candida nella bocca
• diminuzione del numero di globuli bianchi, chiamati leucociti e monociti, che aiutano il corpo contro le infezioni distruggendo i microorganismi dannosi nel sangue
• aumento anomalo del numero di globuli bianchi chiamati granulociti
• arrossamento e infiammazione grave della pelle del viso
• mal di testa
• aumento della pressione intracranica
• diminuzione della densità minerale nel tessuto osseo (assottigliamento delle ossa)
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• cataratta
Effetti avversi non noti (la frequenza non può essere definita sulla base deidati disponibili) :
• visione offuscata
• singhiozzo
Contatti subito il medico o il farmacista se dovesse manifestare qualcuno degli effetti indesiderati sopra indicati e se questi le causassero dolore, fossero gravi o durassero per diversi giorni. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CLIPPER compresse
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CLIPPER compresse
• Il principio attivo è Beclometasone Dipropionato
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, macrogol 4000, copolimero metilmetacrilato dell’acido metacrilico, titanio biossido (E171) e talco.
Descrizione dell’aspetto di CLIPPER compresse e contenuto della confezione
CLIPPER 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato sono compresse rivestite di forma rotonda e convessa, di colore bianco avorio. Sono disponibili in confezioni blister da 10 e 30 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26/A – Parma, Italia
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Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore (Piacenza), Italia.
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