FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CLETUS
20 mg capsule rigide gastroresistenti
omeprazolo
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos è CLETUS e a cosa serve
CLETUS contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di farmaci denominati ‘inibitori di pompa protonica’, i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
CLETUS viene usato per il trattamento delle seguenti patologie:
Negli adulti:
• Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o dello stomaco
(ulcera gastrica).
• Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘Helicobacter pylori’. Se soffre di questa malattia, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.
• Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non
Steroidei). CLETUS può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccessiva presenza di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore o uguale a 10 kg
• Malattia da reflusso gastro-esofageo’ (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
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CLETUS 20 mg capsule rigide gastroresistenti (omeprazolo)
• Nei bambini, i sintomi di questa malattia comprendono anche il ritorno nella bocca del contenuto dello stomaco (rigurgito), malessere (vomito) e scarso aumento di peso.
Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti
Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘Helicobacter pylori’. Se il bambino soffre di questa malattia, il medico può prescrivere anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.
2. Cosa deve sapere prima di prendere CLETUS
Non prenda CLETUS
• Se è allergico al principio attivo (omeprazolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori di pompa protonica (ad es.
pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV).
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CLETUS.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CLETUS.
In associazione al trattamento con CLETUS sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Smetta di usare CLETUS e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
CLETUS può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se dovesse manifestare i sintomi sotto descritti prima di prendere CLETUS o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente:
• Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
• Dolore di stomaco o indigestione.
• Vomito di cibo o sangue.
• Colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci).
• Diarrea grave o persistente, perché omeprazolo è stato associato ad un lieve aumento di diarrea contagiosa.
• Gravi problemi di fegato.
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al CLETUS che riduce l'acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con CLETUS. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Se assume CLETUS da lungo tempo (più di 1 anno) il medico le prescriverà dei controlli regolari. Informi il medico se nota la comparsa di sintomi nuovi e particolari.
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CLETUS 20 mg capsule rigide gastroresistenti (omeprazolo)
Se assume un inibitore di pompa protonica come CLETUS, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Bambini
Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, nonostante non sia raccomandato. Non dare questo medicinale a bambini al di sotto di 1 anno di età o con un peso inferiore a 10 kg.
Durante il trattamento con omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione dei suoi reni. Segni e sintomi possono includere un ridotto volume di urine oppure la presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzioni cutanee e rigidità articolare. Riferisca tali segni al medico.
Altri medicinali e CLETUS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perchè CLETUS può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di
CLETUS.
Non prenda CLETUS se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).
• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi).
• Digossina (usato per il trattamento dei problemi cardiaci).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia).
• Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terrà
sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con CLETUS.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con CLETUS.
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo).
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve).
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente).
• Saquinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue (trombi).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per il trattamento del cancro) - se sta assumendo metotrexato in dosi elevate, il medico può farle interrompere temporaneamente il trattamento con CLETUS.
Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a
CLETUS per il trattamento delle ulcere causate da infezioni da Helicobacter pylori, è molto importante che riferisca se sta prendendo qualsiasi altro medicinale.
CLETUS con cibi, bevande e alcol
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CLETUS 20 mg capsule rigide gastroresistenti (omeprazolo)
Le capsule possono essere assunte insieme al cibo o a stomaco vuoto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se potrà prendere CLETUS durante questo periodo. Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che quando usato alle dosi terapeutiche abbia effetto sul bambino.
Il medico deciderà se potrà prendere CLETUS durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che CLETUS possa influenzare la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
CLETUS contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere CLETUS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà
dalle sue condizioni e dall’età.
Le dosi abituali sono qui di seguito riportate.
Uso negli adulti
Per il trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito
acido:
• Se il medico le ha riferito che il suo esofago è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg per altre 8 settimane nel caso l’esofago non sia ancora completamente cicatrizzato.
• La dose raccomandata una volta che l’esofago si è cicatrizzato è 10 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non risulta danneggiato, la dose abituale è 10 mg una volta al giorno.
Per il trattamento delle ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera
duodenale):• La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 2 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Per il trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):
• La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 4 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.
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CLETUS 20 mg capsule rigide gastroresistenti (omeprazolo)
Per prevenire la ricomparsa di ulcere duodenali e gastriche:
• La dose raccomandata è 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.
Per il trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate dall’assunzione di
FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei):
• La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
Per prevenire la formazione di ulcere duodenali e gastriche se sta utilizzando
FANS:
• La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno.
Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e
prevenzione della loro ricomparsa:
• La dose raccomandata è 20 mg di CLETUS due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà di assumere anche due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.
Per il trattamento dell’eccessiva quantità di acido nello stomaco causata da un
accrescimento di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):
• La dose raccomandata è 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per il trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito
acido:
• CLETUS può essere assunto dai bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore a 10 kg. La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.
Per il trattamento e la prevenzione della ricomparsa delle ulcere causate da
infezione da Helicobacter pylori:
• CLETUS può essere assunto dai bambini di età superiore ai 4 anni. La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.
• Il medico prescriverà al suo bambino anche due antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.
Assunzione di questo medicinale
• Si raccomanda di prendere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con il cibo o a stomaco vuoto.
• Le capsule vanno ingerite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale venga decomposto dall’acido presente nello stomaco. E’ importante non danneggiare i granuli.
Cosa fare se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule
• Se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule:
- Apra le capsule e ingerisca il contenuto direttamente con mezzo bicchiere di acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua (non frizzante), in un succo di frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o purea di mele.
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CLETUS 20 mg capsule rigide gastroresistenti (omeprazolo)
- Agiti sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non risulterà limpida), quindi beva la preparazione immediatamente o entro 30 minuti.
- Per essere certi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui molto bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il contenuto. Le particelle solide contengono il medicinale – non le mastichi o non le frantumi.
Se prende più CLETUS di quanto deve
Se prende una quantità di CLETUS superiore a quella prescritta dal medico, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere CLETUS
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con CLETUS
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, CLETUS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a
1 persona su 1.000) o
molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) ma gravi,
interrompa l’assunzione di CLETUS e contatti immediatamente il medico:
• Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).
(raro)
• Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di
Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. (molto raro)
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati
(sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). (raro)
• Un'eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con protuberanze sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). (raro)
• Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza potrebbero essere sintomi di problemi al fegato. (raro)
Gli altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni: (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• Mal di testa.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria (flatulenza).
• Polipi benigni nello stomaco.
• Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).
Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino ad 1 persona su
100)
• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
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• Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.
• Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle.
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Se assume un inibitore di pompa protonica come CLETUS, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino ad 1 persona su 1000)
• Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza e facile comparsa di lividi, o può rendere più probabile la comparsa di infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
• Senso di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista, come visione offuscata.
• Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Infezione chiamata “candidosi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.
Effetti indesiderati molto rari: (possono interessare fino ad 1 persona su
10.000)
• Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi
(mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Visione, sensazione o ascolto di eventi non reali (allucinazioni).
• Gravi problemi di fegato fino all’insufficienza epatica ed infiammazione del cervello.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Ingrossamento del petto negli uomini.
Effetti indesiderati con frequenza non nota: (la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)
• Infiammazione dell’intestino (con conseguente diarrea).
• Se assume CLETUS per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
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CLETUS 20 mg capsule rigide gastroresistenti (omeprazolo)
• Riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). La riduzione dei livelli di calcio nel sangue può derivare da livelli molto bassi di magnesio.
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Eritema, possibili dolori articolari;
In casi molto rari CLETUS può colpire i globuli bianchi portando ad una immuno-
deficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un
grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di
infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. È importante che in questo caso informi il medico sul farmaco che sta assumendo.Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CLETUS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare questo medicinale nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CLETUS
Il principio attivo è omeprazolo. CLETUS capsule rigide gastroresistenti contiene 20
mg di omeprazolo.
Gli eccipienti sono nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-
sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero.
Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco.
Capsula: gelatina, indaco carminio (E-132), titanio diossido, acqua.
Descrizione dell’aspetto di CLETUS e contenuto della confezione
CLETUS 20 mg Capsule rigide gastroresistenti.
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CLETUS 20 mg capsule rigide gastroresistenti (omeprazolo)
CLETUS è disponibile nella confezione da 14 o da 28 capsule rigide gastroresistenti da 20 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
So.Se.PHARM S.r.l.- Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (RM) - Italia
Produttore
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR) –
Italia
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