FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Clenil Compositum 50+100
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
Beclometasone Dipropionato; Salbutamolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è CLENIL COMPOSITUM e a cosa serve
CLENIL COMPOSITUM è un medicinale che contiene 2 principi attivi:
• il Beclometasone Dipropionato, appartenente al gruppo dei cortisonici, che riduce il gonfiore e l’infiammazione delle vie aeree;
• il salbutamolo, appartenente al gruppo dei broncodilatatori, che rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie aeree dei polmoni.
CLENIL COMPOSITUM è utilizzato per prevenire le difficoltà respiratorie dovute all’asma e ad altre patologie che comportano un restringimento dei bronchi (broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica).
2. Cosa deve sapere prima di prendere CLENIL COMPOSITUM
Non prenda CLENIL COMPOSITUM se:
• è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• ha infezioni polmonari dovute a virus;
• ha o ha avuto la tubercolosi polmonare;
• è in gravidanza o sta allattando.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere CLENIL COMPOSITUM se:
• è in terapia con cortisonici;
• ha un’aumentata funzionalità della tiroide (ipertiroidismo);
• ha problemi al cuore quali: malattie dei vasi del cuore (coronaropatie), alterazione del ritmo del cuore
(aritmie) o della funzione del cuore (insufficienza cardiaca);
• soffre di pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa);
• ha un volume della prostata aumentato (ipertrofia prostatica);
• ha un aumento della pressione dell’occhio con possibile peggioramento della vista (glaucoma);
• ha il diabete;
• ha un particolare tumore del surrene chiamato feocromocitoma.
Faccia particolare attenzione se
• durante la terapia con CLENIL COMPOSITUM l’asma peggiora o non ha miglioramenti o ha maggiori difficoltà respiratorie. Ciò significa che il suo broncospasmo è persistente;
• sta passando dal trattamento con cortisonici per terapia sistemica (ad esempio compresse) alla terapia inalatoria. Inizialmente il medico le dirà di effettuare entrambe le terapie, per poi ridurre progressivamente il cortisonico sistemico;
• sta attraversando periodi di stress (a causa di infezioni polmonari, malattie importanti, interventi chirurgici, traumi, ecc.) o se si manifesta un grave attacco asmatico, perché potrebbe rendersi necessario un trattamento supplementare di cortisonico sistemico; ciò è particolarmente importante se ha smesso il trattamento con cortisonici orali o se ha una alterazione della funzione del surrene;
• ha malattie del cuore e durante la terapia con CLENIL COMPOSITUM ha un dolore al petto o un peggioramento dei sintomi dovuti alle malattie del cuore;
• nota effetti psicologici e comportamentali quali: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini). Tali effetti si verificano raramente durante la terapia con cortisonici inalatori.
IN TUTTI QUESTI CASI CONSULTI IL MEDICO CHE POTRÀ PRESCRIVERLE UNA TERAPIA
ADEGUATA.
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Come altri medicinali in caso di terapia prolungata, CLENIL COMPOSITUM può provocare arrossamento e prurito (fenomeni di sensibilizzazione). Se ciò si dovesse verificare, sospenda il trattamento e consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Nei bambini che usano CLENIL COMPOSITUM è necessario misurare regolarmente l’altezza poiché il trattamento per lunghi periodi con cortisonici per via inalatoria potrebbe dare luogo ad un rallentamento della crescita. In tal caso, si rivolga al medico perché potrebbe essere necessario modificare la terapia.
Questo medicinale non è adatto per i bambini con meno di 6 anni di età.
Altri medicinali e CLENIL COMPOSITUM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Questo è particolarmente importante se utilizza:
• farmaci appartenenti alla stessa classe del beclometasone (cortisonici) per via sistemica (ad esempio compresse) o per via nasale, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazione della funzione del surrene (soppressione surrenalica);
• farmaci appartenenti alla stessa classe del salbutamolo (simpaticomimetici), che stimolano il sistema nervoso che hanno effetti principalmente sul cuore e sui vasi sanguigni;
• farmaci beta-bloccanti, usati principalmente per la pressione alta (ipertensione) e per le malattie del cuore.
Inoltre, poiché CLENIL COMPOSITUM contiene piccole quantità di alcool, è particolarmente importante che informi il suo medico se sta prendendo:
• disulfiram (usato nell’alcolismo);
• Metronidazolo (usato nelle infezioni).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, non assuma CLENIL COMPOSITUM.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CLENIL COMPOSITUM non altera la capacità di guidare o di utilizzare veicoli.
CLENIL COMPOSITUM contiene etanolo
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.
Per chi svolge attività sportiva:
l’uso dei medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive;
l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
3. Come prendere CLENIL COMPOSITUM
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia. CLENIL COMPOSITUM è usato per trattare il periodo iniziale della sua patologia, il suo medico le prescriverà un medicinale alternativo dopo circa 10 giorni.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose media è 2 inalazioni 3-4 volte al giorno negli adulti.
L'effetto di una inalazione di CLENIL COMPOSITUM rimane per almeno 4 ore.
Effettui al massimo 2 inalazioni per volta e non ripeta il trattamento prima di 4 ore.
Uso nei bambini
Questo medicinale non è adatto per i bambini con meno di 6 anni di età.
A partire dai 6 anni, 1-2 inalazioni 2-3 volte al giorno.
Effettui al massimo 2 inalazioni per volta e non ripeta il trattamento prima di 4 ore.
Modo di somministrazione
Assuma CLENIL COMPOSITUM per via inalatoria, attraverso la bocca; inspiri profondamente per assicurare l’entrata del farmaco all'interno dei polmoni.
Per usare correttamente questo medicinale, consulti la sezione “Istruzioni per l’uso del suo inalatore” alla fine di questo foglio illustrativo.
Subito dopo aver usato CLENIL COMPOSITUM, risciacqui accuratamente la bocca con acqua; questo diminuirà il rischio di infezioni causate da funghi. Il liquido di risciacquo non deve essere ingerito.
Se prende più CLENIL COMPOSITUM di quanto deve
Se assume accidentalmente dosi eccessive di CLENIL COMPOSITUM, può notare un aumento dei battiti del cuore e tremori che scompaiono dopo qualche giorno o alterazioni della funzione del surrene; avverta comunque immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbe essere necessario attuare misure adeguate.
Se dimentica di prendere CLENIL COMPOSITUM
Prosegua regolarmente con la terapia, senza raddoppiare la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con CLENIL COMPOSITUM
Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Come con altri farmaci assunti per inalazione, immediatamente dopo l’assunzione della dose, può comparire
affanno, tosse, respiro corto e ansimante (broncospasmo paradosso). La frequenza di questo effetto
indesiderato non è nota. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di prendere CLENIL
COMPOSITUM e contatti il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Se usa CLENIL COMPOSITUM, soprattutto in dosi elevate e/o per periodi di tempo prolungati, potrebbe avere altri effetti indesiderati. Informi il medico se nota:
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Soppressione surrenale (con sintomi quali, perdita di appetito, ipotensione, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito).
Cataratta, aumento della pressione dell’occhio con possibile peggioramento della vista (glaucoma).
Alterazioni del ritmo del cuore (aritmie quali fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli), diminuzione del sangue al tessuto del cuore (ischemia miocardica).
Diminuzione della densità minerale ossea.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati
disponibili)Infezioni da funghi (candida) nel cavo orale (bocca e gola). In tali casi, il medico le prescriverà una terapia contro i funghi (con farmaci antimicotici o agenti alcalinizzanti).
Tremore, ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica).
Abbassamento della voce (disfonia), arrossamento e dolore (irritazione) della gola, tosse, difficoltà
respiratoria (dispnea).
Indebolimento delle ossa (osteoporosi).
Aumento dei battiti del cuore.
Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi comportamentali
(prevalentemente nei bambini).
Nei bambini e negli adolescenti che assumono cortisonici per uso inalatorio, è stato inoltre riportato ritardo della crescita (effetto indesiderato molto raro).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CLENIL COMPOSITUM
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CLENIL COMPOSITUM
I principi attivi sono: Beclometasone Dipropionato e salbutamolo.
Ogni contenitore contiene: 10 mg di Beclometasone Dipropionato e 20 mg di salbutamolo (ogni erogazione contiene 50 microgrammi di Beclometasone Dipropionato e 100 microgrammi di salbutamolo).
Gli altri componenti sono: HFA 134a (norflurano), alcool etilico anidro, acido oleico.
Descrizione dell’aspetto di CLENIL COMPOSITUM e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione pressurizzata per inalazione, disponibile in un contenitore sotto pressione in alluminio, munito di valvola dosatrice con erogatore - distanziatore JET e chiusura di protezione ad incastro.
CLENIL COMPOSITUM è sufficiente per 200 inalazioni da 50 microgrammi di beclometasone e 100
microgrammi di salbutamolo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A - Parma
Produttore
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo 96.
CHIESI SA, Rue Faraday – ZA des Gailletrous, La Chaussée Saint-Victor - Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
ISTRUZIONI PER L’USO DEL SUO INALATORE
CLENIL COMPOSITUM è facile da usare. Prima dell’uso legga attentamente le seguenti istruzioni, che le indicano cosa fare e a cosa fare attenzione.
L’esito positivo del trattamento dipende da un corretto uso dell’inalatore.
Il dispositivo JET è stato studiato per migliorare l'efficienza di un normale erogatore spray e per facilitare l'adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani e bambini) con scarsa dimestichezza alla tecnica inalatoria, evitando il sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione. Il dispositivo
JET riduce la quantità di principio attivo che rimane nella bocca e nella gola, consentendo una buona tollerabilità locale.
Prova di funzionamento dell’inalatore: prima di usare l'inalatore per la prima volta, o se non ha usato l'inalatore per sette o più giorni, rimuova la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati ed effettui due erogazioni a vuoto per assicurarsi che il suo inalatore funzioni correttamente.
Apertura della confezione
Figura 1
Quando apre la scatola, l’erogatore è chiuso con la chiusura di protezione.
Assunzione di una dose di CLENIL COMPOSITUM
Figura 2
Togliere la chiusura di protezione dall’erogatore-distanziatore JET impugnando come mostrato nella figura.
Figura 3
Agitare energicamente senza premere.
Figura 4 a-b Espirare profondamente (4a) e collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse (4b).
Figura 5
Premere con l'indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti. (È possibile effettuare anche più atti respiratori attraverso il JET).
Figura 6 a-b Terminata l'inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile (6a) e richiudere il JET con l'apposita chiusura di protezione (6b).
Pulizia
Il boccaglio deve essere sempre tenuto pulito, per evitare il blocco dovuto a ostruzione. Se la pulizia non
viene eseguita regolarmente come indicato, l’erogatore potrebbe bloccarsi o non funzionare
correttamente. L’erogatore deve essere pulito almeno ogni 3 giorni dall’inizio del suo impiego.
Seguire le istruzioni di pulizia di seguito riportate:
15.Togliere il cappuccio protettivo di plastica.
16.Rimuovere la bomboletta metallica dal boccaglio di plastica.
17.Lavare per un minuto con acqua calda corrente il corpo del boccaglio in plastica dalla parte inferiore, posizionandolo sotto il flusso di acqua corrente.
18.Ruotare il boccaglio e lavare per un ulteriore minuto con acqua calda corrente la parte superiore del boccaglio, posizionandolo sotto il flusso di acqua.
19.Rimuovere accuratamente l’acqua che rimane all’interno del boccaglio in plastica battendolo ripetutamente con moderazione contro una superficie dura.
Verificare che non rimanga acqua nella cavità centrale del boccaglio di plastica in cui si inserisce lo stelo della bomboletta metallica.
20.Asciugare con cura internamente ed esternamente il corpo del boccaglio di plastica, ad esempio lasciandolo all’aria per una notte senza bomboletta metallica e cappuccio protettivo, oppure utilizzando un getto d’aria calda. Assicurarsi che il boccaglio sia completamente asciutto prima dell’utilizzo.
21.Rimettere la bomboletta metallica nell’erogatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio.
Non utilizzare il boccaglio ancora bagnato, accertarsi che sia completamente asciutto prima di usarlo.
L’utilizzo del boccaglio bagnato può promuovere l’ostruzione e il blocco dell’erogatore.
Se l’erogatore dovesse bloccarsi: eseguire i passaggi della procedura di pulizia da 1 a 7.
Erogare una dose a vuoto per verificare la rimozione dell’ostruzione prima di procedere al normale utilizzo.
