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Clavulin 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine
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Clavulin 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine
Amoxicillina/acido clavulanico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per suo figlio). Non lo dia ad altre persone, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Clavulin e a che cosa serve
Clavulin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, la cui attività può a volte essere bloccata (vengono cioè resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Clavulin è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clavulin
Non prenda Clavulin:
• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.
→ Non prenda Clavulin se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il
farmacista prima di prendere Clavulin.Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale se lei:
• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.
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Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere Clavulin.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione.
Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Clavulin o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Clavulin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti o causare effetti indesiderati gravi.
Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Clavulin, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere
“Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo
Clavulin. Questo perché Clavulin può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e Clavulin
Informi il medico o il farmacista se lei sta usando o ha di recente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Clavulin, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.
Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di
Clavulin.
Se assieme a Clavulin sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Clavulin può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).
Clavulin può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Clavulin può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.
Clavulin contiene aspartame e maltodestrine
• Clavulin contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i pazienti che soffrono di “fenilchetonuria”.
• Clavulin contiene maltodestrina (glucosio). Se lei è a conoscenza di una sua intolleranza ad alcuni zuccheri, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Clavulin
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
• Dose raccomandata – 1 bustina due volte al giorno
• Dose più alta – 1 bustina tre volte al giorno
Bambini di peso inferiore a 40 kg
Clavulin 875 mg/125 mg bustine non sono raccomandate.
Pazienti con problemi ai reni e al fegato
• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se lei ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.
Come prendere Clavulin
• Subito prima di prendere Clavulin, aprire la bustina e mescolare il contenuto con mezzo bicchiere di acqua.
• Assumere ai pasti.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1
ora.
• Non prenda Clavulin per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico.
Se prende più Clavulin di quanto deve
Se lei prende troppo Clavulin, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea)
o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale per mostrarlo al medico.
Se dimentica di prendere Clavulin
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Clavulin
Continui a prendere Clavulin fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che si possono manifestare con questo medicinale sono indicati di seguito.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:
• eruzioni cutanee
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
• collasso
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).
Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere
Clavulin.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. è un certo tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'assunzione del farmaco).
Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.
➔ Contatti il suo medico il prima possibile per un consiglio, se si manifestano questi sintomi
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone
• diarrea (negli adulti).
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone
• mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi
→
se ne soffre, prenda Clavulin ai pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone
• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:
• aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone
• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme)
se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi
Frequenza non nota
La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.
• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
- diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca,
naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa
esfoliativa)- eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema
pustoloso).- sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli
esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente
• Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)
• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Clavulin o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.
Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Clavulin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se la bustina è rotta o danneggiata.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Clavulin
• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
Gli altri eccipienti sono: magnesio stearato, crospovidone, silice colloidale, aspartame (E951), aroma pesca-
limone-fragola (contenente maltodestrine).
• Vedi il paragrafo 2 per ulteriori informazioni riguardanti uno degli eccipienti di Clavulin
Descrizione dell’aspetto di Clavulin e contenuto della confezione
Clavulin 875 mg/125 mg - polvere per sospensione orale in bustine contiene una polvere biancastra per sospensione orale.
Le bustine sono contenute in un astuccio. Ogni confezione contiene 12 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Concessionario per la vendita: SAVIO Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Produttore
Glaxo Wellcome Production - Officina di produzione: Mayenne (Francia)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia – Augmentin, Clavulin
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il:
Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato.
Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso.
Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.
1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico nella giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e, se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.
2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone, anche se ha un’infezione simile alla loro.
4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.
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Istruzioni per la ricostituzione
Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima della somministrazione.
