FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Claritromicina Pensa
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Claritromicina PENSA 250 mg compresse rivestite con film
Claritromicina PENSA 500 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Claritromicina PENSA e a cosa serve
Claritromicina PENSA contiene il principio attivo Claritromicina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi.
Claritromicina PENSA è utilizzata nelle infezioni causate da batteri.
Claritromicina PENSA è usata per trattare:
- infezioni causate da batteri sensibili alla Claritromicina;
- infezioni delle vie respiratorie (bronchiti, polmoniti causate da batteri e polmoniti atipiche);
- infezioni del tratto naso-faringe (tonsilliti, faringiti) e dei seni paranasali;
- infezioni della pelle (impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi);
- infezioni dovute a ferite;
- infezioni dovute al batterio Helicobacter pylori, che causa lesioni allo stomaco e all’intestino.
Claritromicina PENSA 250 mg compresse rivestite con film è indicata anche per:
- infezioni alla bocca e ai denti sia acute che croniche (infezioni odontostomatologiche) dovute a germi sensibili a questo medicinale.
Claritromicina PENSA 500 mg compresse rivestite con film è indicata anche per:
- infezioni localizzate o diffuse, causate da particolari tipi di batteri
(Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare);
- infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii.
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli agenti antibatterici.
La Claritromicina, nelle formulazioni solo per adulti (per esempio compresse) è indicata negli adulti e nei bambini di 12 anni e oltre.
La Claritromicina sospensione pediatrica orale è indicata nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina PENSA
Non prenda Claritromicina PENSA se:
- è allergico (ipersensibile) alla Claritromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- è allergico (ipersensibile) a medicinali appartenenti alla stessa classe di
Claritromicina PENSA (antibiotici macrolidi);
- è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave), soprattutto se associata a problemi ai reni (insufficienza renale);
- ha problemi al cuore caratterizzati da disturbi nel ritmo del battito cardiaco
(prolungamento dell'intervallo QT, aritmia cardiaca ventricolare, incluse torsioni di punta);
- ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue
(ipokaliemia o ipomagnesiemia);
- sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
- sta utilizzando uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• ergotamina o diidroergotamina (per l’emicrania);
• cisapride (per disturbi allo stomaco);
• pimozide (per disturbi della mente);
• terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie);
• ticagrelor o ranolazina (per problemi al cuore o alla circolazione);
• colchicina (per la gotta);
• lovastatina o Simvastatina (per il colesterolo alto).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Claritromicina PENSA.
In alcuni casi, l’uso di Claritromicina PENSA richiede particolari precauzioni per cui informi il medico se:
- soffre di problemi ai reni (insufficienza renale moderata o severa);
- il suo fegato non funziona correttamente (funzionalità epatica ridotta);
- è anziano (oltre i 65 anni di età);
- sta assumendo medicinali tossici per l’udito (ototossici), come gli antibiotici aminoglicosidici; in questo caso la funzione vestibolare e uditiva dovrà
essere monitorata sia durante che dopo il trattamento;
- ha problemi al cuore (malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave) o soffre di un rallentamento del battito cardiaco (bradicardia <50 bpm);
- soffre di polmonite in quanto il medico dovrà sottoporla ad esami specifici prima di prescriverle questo medicinale;
- sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti orali, come warfarin) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Claritromicina
PENSA”);
- sta assumendo medicinali usati per il trattamento dell’ansia e dell’insonnia
(come Triazolam e midazolam).
Come per altri medicinali antibiotici appartenenti alla stessa classe di
Claritromicina PENSA si possono verificare:
- diarrea da lieve a colite fatale; associata al batterio Clostridium difficile;
infatti in seguito alla assunzione di agenti antibatterici, come
Claritromicina PENSA, la normale flora intestinale viene alterata e ciò può portare alla crescita eccessiva di Clostridium difficile. La diarrea associata a questo batterio può manifestarsi anche più di due mesi dopo la somministrazione del medicinale;
- colite chiamata colite pseudomembranosa che può essere da grado lieve a molto grave;
- gravi reazioni allergiche (anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
- sintomi di danno al fegato come mancanza di appetito (anoressia), colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero), urine scure, prurito o dolori all’addome in seguito a palpazione.
In questi casi interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico.
L’uso di qualsiasi terapia antimicrobica, compresa quella con Claritromicina
PENSA, per trattare l’infezione da Helicobacter pylori può portare alla formazione di organismi resistenti ai medicinali.
Come per altri antibiotici, l’uso prolungato di Claritromicina PENSA può portare alla colonizzazione (invasione e moltiplicazione) di batteri o funghi resistenti alla Claritromicina. A seguito di ciò si potrebbero verificare altre infezioni che richiederanno una terapia adeguata.
Bambini
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altri medicinali e Claritromicina PENSA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’effetto tossico di alcuni medicinali può aumentare quando presi insieme a
Claritromicina PENSA. Pertanto non prenda Claritromicina PENSA se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:
- alcaloidi della segale cornuta, come ergotamina o diidroergotamina (per il trattamento dell’emicrania);
- cisapride (per disturbi allo stomaco);
- pimozide (per condizioni psichiatriche);
- terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie);
- ticagrelor o ranolazina;
- colchicina (per il trattamento della gotta), specialmente se è un paziente anziano;
- statine come Simvastatina e lovastatina (per il trattamento di alti livelli di colesterolo nel sangue); nel caso in cui l’associazione non possa essere evitata è raccomandata la somministrazione della dose minima di questi medicinali.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- lincomicina, clindamicina appartenenti alla stessa classe di medicinali di
Claritromicina PENSA per il rischio di una possibile resistenza agli antibiotici (resistenza crociata);
- rifampicina, rifabutina, rifapentina (per il trattamento di alcune infezioni);
- fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato (medicinali per l’epilessia);
- medicinali a base di iperico, anche detto erba di San Giovanni (per la depressione);
- efavirenz, nevirapina, etravirina, ritonavir, atazanavir, saquinavir (antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV); per alcuni di questi medicinali potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Claritromicina PENSA se la funzione dei suoi reni è ridotta (insufficienza renale) e/o sta assumendo più antivirali contemporaneamente (ritonavir, atazanavir e saquinavir per un potenziamento dell’effetto);
- zidovudina (antivirale per il trattamento dell’infezione da HIV); per evitare riduzioni nell’assorbimento dell’antivirale, si consiglia di lasciar passare un intervallo di 4 ore tra l’assunzione di zidovudina e Claritromicina PENSA;
- Fluconazolo o Itraconazolo (per il trattamento di infezioni causate da funghi);
- cilostazolo (per migliorare la circolazione sanguigna);
- ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicinali immuno-soppressori);
- disopiramide, chinidina (per il trattamento di alcune malattie del cuore);
- metilprednisolone (per il trattamento delle infiammazioni);
- Omeprazolo (per il bruciore e le lesioni allo stomaco);
- Warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban (usati per fluidificare il sangue); a causa del rischio che si verifichino gravi emorragie, i pazienti dovranno essere frequentemente monitorati;
- Sildenafil, Tadalafil e vardenafil (per la disfunzione erettile);
- vinblastina (un medicinale anticancro);
- teofillina (per il trattamento dell’asma);
- medicinali ipoglicemizzanti come nateglinide, Repaglinide, sulfoniluree e insulina (per il trattamento del diabete);
- tolterodina (per l’incontinenza urinaria);
- aminoglicosidi (per il trattamento di alcune infezioni) che come
Claritromicina PENSA possono provocare danni all’orecchio;
- digossina (per il trattamento di alcune malattie del cuore);
- calcio antagonisti come verapamil, Amlodipina, Diltiazem (per il trattamento della pressione alta o di altre malattie cardiovascolari).
In tutti i casi sopra elencati, il medico valuterà il tipo di interazione esistente e deciderà se modificare la dose di Claritromicina PENSA o dell’altro medicinale che sta assumendo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in gravidanza può prendere Claritromicina PENSA solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico che prima valuterà i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.
Claritromicina PENSA passa nel latte materno. La sicurezza di questo medicinale durante l’allattamento non è stata valutata.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
C’è la possibilità che questo medicinale causi capogiri, vertigini, confusione e disorientamento che possono alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Tenga conto di ciò prima di guidare o utilizzare macchinari.
3. Come prendere Claritromicina PENSA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti e nei bambini di età maggiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 1 compressa da 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi tale dose può essere aumentata fino a 500 mg da assumere ogni
12 ore.
Nei bambini di età maggiore ai 12 anni la durata abituale del trattamento è da
6 a 14 giorni (formulazione solo per adulti).
Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni
L’uso di Claritromicina PENSA compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Usare Claritromicina
sospensione pediatrica.
Uso nei pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale)
Se soffre di problemi ai reni (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), la dose deve essere ridotta a 250 mg una volta al giorno. Nelle infezioni più gravi la dose raccomandata è di 250 mg due volte al giorno. Il trattamento non deve superare i 14 giorni.
Trattamento delle infezioni alla bocca e ai denti (infezioni
odontostomatologiche)
La dose raccomandata è di 250 mg da assumere ogni 12 ore per 5 giorni.
Trattamento di infezioni causate da micobatteri
La dose raccomandata è di 500 mg da assumere due volte al giorno. Se in 3-4
settimane non si verificano miglioramenti la dose può essere aumentata a
1000 mg da assumere due volte al giorno.
Nel caso di infezioni diffuse da Mycobacterium Avium Complex in pazienti affetti da AIDS, si raccomanda di proseguire il trattamento fino all'ottenimento di risultati clinici o microbiologici sempre sotto stretto controllo del medico curante.
Terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Claritromicina PENSA è usata per l’eliminazione radicale del batterio
Helicobacter pylori. Il trattamento prevede la somministrazione contemporanea di altri medicinali secondo i seguenti schemi:
Tripla terapia:
- La dose raccomandata è di 500 mg di Claritromicina PENSA da assumere due volte al giorno in associazione con 1000 mg di Amoxicillina due volte al giorno e 20 mg di Omeprazolo al giorno per un periodo compreso tra 7 e 10
giorni.
- La dose raccomandata è di 500 mg di Claritromicina PENSA da assumere due volte al giorno in associazione con 1000 mg di Amoxicillina due volte al giorno e 30 mg di Lansoprazolo due volte al giorno per 10 giorni.
Doppia terapia:
- La dose raccomandata è di 500 mg di Claritromicina PENSA, da assumere tre volte al giorno, in associazione con 40 mg di Omeprazolo al giorno per 14
giorni, seguiti da Omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno per ulteriori 14 giorni.
- La dose raccomandata è di 500 mg da assumere tre volte al giorno in associazione con 60 mg di Lansoprazolo al giorno per 14 giorni.
Claritromicina è stata usata inoltre anche nelle seguenti associazioni:
- Claritromicina + tinidazolo e Omeprazolo o Lansoprazolo
- Claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato e Ranitidina
- Claritromicina + Ranitidina bismuto citrato
Se prende più Claritromicina PENSA di quanto deve
In caso di assunzione di alte dosi di questo medicinale si possono verificare disturbi allo stomaco e all’intestino (disturbi gastrointestinali). Il trattamento del sovradosaggio prevede una rapida eliminazione del medicinale che non è stato ancora assorbito dall’organismo e una terapia opportuna che curi i sintomi da sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Claritromicina PENSA
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più frequenti e comuni associati al trattamento con questo medicinale sia negli adulti che nei bambini sono dolore all’addome, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Questi effetti sono in genere lievi.
Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea:
eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole
(pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Come per gli altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di
Claritromicina PENSA, si possono verificare problemi al fegato (aumento delle transaminasi, sofferenza epatocellulare e/o epatite colestatica con o senza ittero). Queste manifestazioni possono essere anche gravi ma si risolvono con l’interruzione del trattamento.
Sono stati segnalati rarissimi casi di problemi al fegato (insufficienza epatica)
con esito mortale in pazienti affetti da gravi malattie preesistenti e/o trattamenti concomitanti.
Raramente, possono verificarsi infezioni da parte di microrganismi verso i quali questo medicinale non è efficace (superinfezioni da batteri resistenti o funghi)
che richiedono l’interruzione del trattamento e una terapia opportuna.
Dopo l’immissione in commercio sono stati riportati casi di tossicità da colchicina (medicinale usato per il trattamento della gotta) con l'uso contemporaneo di colchicina e Claritromicina, specialmente in pazienti anziani;
alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con problemi ai reni
(insufficienza renale). Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- difficoltà nel dormire (insonnia), mal di testa (cefalea);
- alterazione del gusto (disgeusia);
- difficoltà di digestione (dispepsia);
- vomito, diarrea, nausea e dolori di stomaco (dolore addominale);
- alterazione dell’attività del fegato;
- irritazione della pelle (eruzione cutanea);
- aumentata sudorazione (iperidrosi).
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
- infezione da parte di funghi (candidosi);
- infezioni alla vagina;
- diminuzione dei livelli dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
- allergie (reazioni di ipersensibilità);
- mancanza o diminuzione dell’appetito (anoressia);
- ansia;
- sonnolenza, in associazione all’uso di Triazolam (medicinale utilizzato per il trattamento dell'ansia e dei disturbi del sonno);
- tremore;
- vertigini;
- alterazioni dell’udito;
- percezione di rumori nell’orecchio (tinnito);
- alterazione del battito del cuore (intervallo QT prolungato);
- accelerazione del battito del cuore (palpitazioni);
- disturbi allo stomaco dovuti all’aumento dell’acidità (gastrite);
- infezione della bocca (stomatite) o della lingua (glossite);
- stitichezza;
- secchezza della bocca;
- eruttazione;
- aumento dei gas intestinali (flatulenza);
- aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato (alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata);
- irritazione della pelle (prurito, orticaria);
- sensazione di stanchezza (astenia);
- aumento dei livelli di un enzima nel sangue (fosfatasi alcalina).
Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili):
- infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa);
- infezione della pelle causata da batteri (erisipela);
- diminuzione dei livelli dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi);
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
- grave reazione allergica (reazione anafilattica);
- gonfiore, dovuto all’accumulo di liquidi, del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola (angioedema);
- disturbi della mente (disturbo psicotico), stato confusionale, depersonalizzazione, depressione;
- perdita dell’orientamento (disorientamento);
- allucinazioni, sogni anomali;
- convulsioni;
- mancata percezione dei sapori (ageusia);
- disturbi dell’olfatto (parosmia, anosmia);
- alterata sensibilità di una parte del corpo (parestesia);
- sordità;
- alterazioni del battito del cuore (torsioni di punta, tachicardia ventricolare);
- sanguinamenti (emorragia);
- infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
- alterazione del colore della lingua e dei denti;
- diminuzione dell’attività del fegato (insufficienza epatica);
- colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero epatocellulare);
- gravi disturbi della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
- comparsa di foruncoli (acne);
- problemi ai muscoli (rabdomiolisi, miopatia); in alcuni dei casi segnalati, i pazienti erano in trattamento contemporaneo con altri medicinali (statine, fibrati, colchicina o allopurinolo);
- problemi ai reni (insufficienza renale, nefrite interstiziale);
- disturbi della coagulazione del sangue (aumento del rapporto internazionale normalizzato, prolungamento del tempo di protrombina);
- alterazione del colore delle urine.
Pazienti con compromissione del sistema immunitario
In pazienti affetti da AIDS (malattia causata dal virus HIV) e in altri pazienti con compromissione del sistema immunitario (pazienti immunocompromessi) in terapia con alte dosi di questo medicinale e per trattamenti prolungati a causa di infezioni micobatteriche, è spesso difficile distinguere gli effetti indesiderati causati da Claritromicina PENSA dai segni della malattia dovuti all'infezione dal virus dell’HIV o ad altre malattie in corso.
Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati in pazienti adulti in trattamento con dosi complessive giornaliere di 1000 mg e 2000 mg di questo medicinale sono: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore all’addome, diarrea, irritazione della pelle (eruzione cutanea), fuoriuscita di gas (flatulenza), mal di testa (cefalea), stitichezza, disturbi dell'udito, aumento dei livelli di alcuni enzimi prodotti dal fegato (aumento della transaminasi glutammico-
ossalacetica sierica e della transaminasi glutammico-piruvica sierica). Meno frequentemente si possono manifestare difficoltà di respirazione (dispnea), insonnia e secchezza della bocca.
Nei pazienti che ricevono una dose totale giornaliera di 4000 mg di questo medicinale, generalmente, le frequenze aumentano di circa 3 o 4 volte.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Claritromicina PENSA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tolga le compresse dal blister solo al momento di prenderle.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Claritromicina PENSA
Claritromicina PENSA 250 mg
- Il principio attivo è Claritromicina. Una compressa rivestita con film contiene
250 mg di Claritromicina.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: polisorbato 80, polivinilpirrolidone, croscarmellosa sodica, amido di frumento, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), Glicerolo
triacetato.
Claritromicina PENSA 500 mg
- Il principio attivo è Claritromicina. Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di Claritromicina.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: polisorbato 80, polivinilpirrolidone, croscarmellosa sodica, amido di frumento, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), Glicerolo
triacetato.
Descrizione dell’aspetto di Claritromicina PENSA e contenuto della
confezione
Claritromicina PENSA 250 mg
Confezione da 12 compresse rivestite con film.
Claritromicina PENSA 500 mg
Confezione da 14 e 21 compresse rivestite con film.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano (MI),
Italia
Produttore
Francia Farmaceutici, Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via Dei Pestagalli, 7 –
20138 Milano (MI), Italia.
