FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Citalopram Aristo 10 mg compresse rivestite con filmCitalopram Aristo 20 mg compresse rivestite con filmCitalopram Aristo 30 mg compresse rivestite con filmCitalopram Aristo 40 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Citalopram Aristo 10 mg compresse rivestite con film
Citalopram Aristo 20 mg compresse rivestite con film
Citalopram Aristo 30 mg compresse rivestite con film
Citalopram Aristo 40 mg compresse rivestite con film
Citalopram
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Citalopram Aristo e a cosa serve
Citalopram Aristo contiene il principio attivo citalopram che appartiene al gruppo dei cosiddetti SSRI
(inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).
Citalopram Aristo è un antidepressivo e viene utilizzato per trattare i disturbi depressivi e i disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Aristo
Non prenda Citalopram Aristo
- se è allergico al citalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se sta prendendo inibitori delle MAO (monoamino ossidasi):
- ad esempio l’antidepressivo moclobemide o se è in trattamento con l’inibitore non selettivo delle MAO linezolid (un medicinale antibiotico), a meno che non sia sotto stretta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna.
- L’inibitore irreversibile delle MAO selegilina (medicinale per il morbo di Parkinson) può essere usato in associazione con citalopram in dosi giornaliere non superiori a 10 mg di selegilina al giorno (vedere “Altri medicinali e Citalopram Aristo”).
- Se ha assunto inibitori irreversibili delle MAO nelle ultime due settimane o se ha assunto un inibitore reversibile delle MAO (RIMA) entro il tempo prescritto nel relativo foglio illustrativo del RIMA (vedere “Altri medicinali e Citalopram Aristo”).
- Se interrompe il trattamento con citalopram e vuole iniziare a usare inibitori delle MAO, deve attendere almeno 7 giorni (vedere “Altri medicinali e Citalopram Aristo”).
- in combinazione con linezolid (un antibiotico), a meno che non vi sia la possibilità di attento monitoraggio e controllo della pressione sanguigna da parte del medico curante.
- se è nato con o ha avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (visibile su un ECG; si tratta di un esame per valutare la funzionalità del cuore).
- se sta assumendo medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere di seguito nel paragrafo “Altri medicinali e
Citalopram Aristo”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Citalopram Aristo.
Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione/del disturbo d'ansia
Se lei è depresso o soffre di disturbi d’ansia, può talvolta pensare di farsi del male o di uccidersi.
Questi pensieri possono aumentare quando si inizia il trattamento con antidepressivi, dal momento che tutti questi medicinali richiedono un certo periodo di tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, a volte di più.
La comparsa di tali pensieri è più probabile,
- se in passato ha pensato di togliersi la vita o di farsi del male,
- se è un giovane adulto. I risultati di studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di
comportamento suicida nei giovani adulti fino a 25 anni di età affetti da una malattia psichiatrica e in trattamento con un antidepressivo.Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente se, in qualsiasi momento, pensa di farsi
del male o di togliersi la vita.Può esserle di aiuto parlare con un amico o un parente se è depresso o soffre di disturbi d’ansia.
Chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Chieda loro se la sua depressione o ansia sembra peggiorare o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nei suoi comportamenti.
Di seguito è descritto quando utilizzare Citalopram Aristo solo in determinate condizioni e con particolare cautela. Chieda al medico informazioni in merito. Ciò vale anche se queste informazioni si applicavano al suo caso in passato.
Citalopram Aristo non deve essere usato
- in pazienti che sono in trattamento contemporaneamente con medicinali contenenti sostanze attive serotoninergiche (ad esempio, tramadolo, sumatriptan o altri triptani, oxitriptan o triptofano [precursori della serotonina]). L’uso contemporaneo può portare alla cosiddetta
“sindrome serotoninergica”. I possibili sintomi sono febbre alta, agitazione, confusione, tremori e improvvise contrazioni muscolari. In questo caso, consulti immediatamente un medico.
È richiesta particolare cautela quando si assume Citalopram Aristo
- se soffre o ha sofferto di disturbi della funzionalità cardiaca o ha recentemente avuto un infarto.
- se ha un polso a riposo basso e/o se sa che potrebbe soffrire di perdita di sali in seguito a diarrea e vomito prolungati e gravi o in seguito all’assunzione di diuretici (compresse per la diuresi).
- se ha un battito cardiaco accelerato o irregolare, svenimento, collasso o capogiri quando si alza in piedi, che possono indicare una frequenza cardiaca anormale.
Informi il medico se ha una funzionalità epatica o renale compromessa. Il medico potrà quindi modificare la dose (vedere paragrafo 3).
In pazienti affetti da epilessia, il trattamento con Citalopram Aristo deve essere interrotto se si verificano convulsioni o se la frequenza delle crisi aumenta (vedere anche paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati").
Citalopram potrebbe anche influenzare il controllo degli zuccheri nel sangue nei pazienti con diabete.
Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di medicinali ipoglicemizzanti orali.
Durante il trattamento con citalopram sono stati segnalati rari casi di iponatriemia (diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue), probabilmente causati da un’inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), solitamente reversibile dopo l’interruzione del trattamento. La maggior parte delle segnalazioni riguardava pazienti anziane, pazienti che assumevano diuretici o che presentavano deficit di volume per altri motivi. I sintomi possono includere malessere con debolezza muscolare e confusione.
Se soffre di malattia maniaco-depressiva, possono verificarsi fasi maniacali. Queste fasi sono caratterizzate da idee esuberanti e in rapido cambiamento, eccessiva allegria ed eccessiva attività
fisica. In questo caso, Citalopram Aristo deve essere interrotto dal medico.
Informazioni importanti sulla sua condizione
Il miglioramento non avviene immediatamente. Dopo aver iniziato il trattamento con Citalopram
Aristo, potrebbero essere necessarie alcune settimane prima di notare un miglioramento. Nel trattamento del disturbo da attacchi di panico, sono generalmente necessarie da 2 a 4 settimane per notare un miglioramento.
Alcuni pazienti affetti dal disturbo da attacchi di panico manifestano un aumento dei sintomi di ansia all’inizio del trattamento. Tuttavia, di solito questi sintomi scompaiono da soli dopo 14 giorni di trattamento. Per ridurre questi sintomi d’ansia paradossa, si raccomanda una dose iniziale minima da
10 mg di citalopram nella prima settimana di trattamento (vedere paragrafo 3).
È molto importante che lei segua esattamente le istruzioni del medico e non interrompa il trattamento o modifichi la dose senza chiedere consiglio al medico.
Medicinali come Citalopram Aristo (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.). In alcuni casi, questi sintomi si protraggono dopo l’interruzione del trattamento.
Irrequietezza/difficoltà a stare seduti o fermi
Sintomi come irrequietezza, ad esempio incapacità a stare seduti o fermi (acatisia) possono verificarsi nelle prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se avverte questi sintomi. In tal caso può essere utile un aggiustamento della dose.
Sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento con un inibitore della ricaptazione della serotonina
Quando interrompe il trattamento con Citalopram Aristo, soprattutto se bruscamente, potrebbe avvertire sintomi da sospensione (vedere “Come prendere Citalopram Aristo” e “Possibili effetti indesiderati”). Questi sono comuni quando il trattamento viene interrotto. Il rischio è maggiore quando
Citalopram Aristo è stato utilizzato per lungo tempo o a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone ritiene che i sintomi siano lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di intensità grave o prolungati (2-3 mesi o più). Se manifesta gravi sintomi da sospensione quando interrompe il trattamento con Citalopram Aristo, contatti il medico. Lui o lei potrebbe chiederle di iniziare di nuovo a prendere le compresse e di interrompere il trattamento più lentamente.
In relazione all’uso di medicinali come Citalopram Aristo, si sono verificati raramente prolungamento del tempo di sanguinamento e/o sanguinamenti (ad es. sanguinamento cutaneo di ampie dimensioni
[ecchimosi], sanguinamento ginecologico, gastrointestinale e altri sanguinamenti della pelle o delle mucose). Occorre prestare cautela nei pazienti con storia di disturbi nel sanguinamento e durante l’uso concomitante di medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (vedere anche paragrafo “Altri medicinali e Citalopram Aristo”).
Se soffre di psicosi con episodi depressivi, il trattamento con Citalopram Aristo può aumentare i sintomi psicotici (ad esempio allucinazioni o esperienze deliranti).
Attualmente vi è una limitata esperienza clinica sull’uso concomitante di Citalopram Aristo e terapia elettroconvulsivante, pertanto si consiglia cautela.
Informi il medico se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare). In questo caso, Citalopram Aristo deve essere usato con cautela.
Pazienti anziani (oltre 65 anni di età)
I pazienti in età avanzata sono più sensibili agli effetti degli antidepressivi, pertanto la dose di
Citalopram Aristo sarà adattata dal medico curante. Informi il medico nel caso dovesse manifestare effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Citalopram Aristo normalmente non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono questa classe di medicinali corrono un rischio maggiore di effetti indesiderati, quali tentativi di suicidio, pensieri di suicidio e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e collera).
Tuttavia, il medico può prescrivere Citalopram Aristo a un paziente di età inferiore ai 18 anni se decide che questo medicinale è nel migliore interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Citalopram
Aristo a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera parlarne, contatti nuovamente il medico.
Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora in un paziente di età inferiore a 18 anni che sta assumendo Citalopram Aristo. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Citalopram Aristo in termini di crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono ancora stati stabiliti.
Altri medicinali e Citalopram Aristo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Insieme a Citalopram Aristo prenda solo i medicinali che il medico le ha prescritto.
Non prenda Citalopram Aristo,
- se sta assumendo i cosiddetti inibitori delle MAO (inclusa la selegilina in una dose superiore a
10 mg al giorno), poiché questa combinazione può provocare gravi effetti indesiderati
(sindrome serotoninergica). Il passaggio da un medicinale all’altro deve avvenire in un intervallo di tempo sufficiente. Questo cambiamento deve essere effettuato solo sotto attento controllo medico. Citalopram Aristo non deve essere assunto prima di due settimane dall’interruzione del trattamento con inibitori irreversibili delle MAO (ad es. tranilcipromina) e non prima di un giorno dall’interruzione della moclobemide (per il trattamento della depressione) o della selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson). Il trattamento con inibitori delle MAO non deve essere iniziato prima che sia trascorsa una settimana dalla sospensione del trattamento con Citalopram Aristo. Reazioni gravi e talvolta fatali si sono verificate in pazienti che hanno ricevuto SSRI insieme a inibitori delle MAO (compresi moclobemide, linezolid o selegilina).
- se sta assumendo l’antibiotico linezolid.
- se sta assumendo medicinali per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina, ecc.).
Consulti il medico se ha qualsiasi ulteriori dubbio in merito.
Citalopram Aristo non deve essere assunto insieme a sumatriptan e medicinali simili (medicinali per il trattamento dell’emicrania), tramadolo (medicinali per il trattamento del dolore), triptofano o oxitriptan (precursori della sostanza messaggera della serotonina), poiché ciò può portare a un potenziamento degli effetti mediati dalla sostanza messaggera della serotonina. Si sono verificati anche casi isolati di “sindrome serotoninergica” (per la spiegazione vedere paragrafo 4) quando il citalopram è associato a moclobemide o buspirone.
La somministrazione concomitante di citalopram e preparati a base di erba di San Giovanni
(medicinale a base di erbe per il trattamento della depressione) deve essere evitata a causa dell’aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati.
La somministrazione concomitante di cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (un antidepressivo) e ticlopidina (per ridurre il rischio di ictus) può causare un aumento della concentrazione di citalopram nel sangue. Può essere necessario un aggiustamento della dose.
Occorre prestare attenzione quando si assumono contemporanemanete flecainide o propafenone
(medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o risperidone, tioridazina e aloperidolo (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia e delle psicosi). Può essere necessario un aggiustamento della dose.
L’assunzione contemporanea di metoprololo (medicinale per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache) determina un aumento del livello di metoprololo nel sangue. Può essere necessario un aggiustamento della dose.
Sebbene finora siano state segnalate solo molto raramente interazioni con l’uso simultaneo di
Citalopram Aristo e litio (per la prevenzione e il trattamento dei disturbi maniaco-depressivi), il trattamento deve essere attentamente monitorato.
È necessario prestare cautela quando si assume citalopram in concomitanza con medicinali anticoagulanti (come il warfarin), medicinali che influenzano la funzione piastrinica o altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” nel paragrafo 2).
Tali medicinali includono gli antinfiammatori non steroidei (ibuprofene, naprossene, acido acetilsalicilico, ecc.), dipiridamolo, antipsicotici e ticlopidina.
Occorre prestare cautela nell’uso concomitante di medicinali che abbassano i livelli ematici di potassio o magnesio, poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie cardiache pericolose per la vita.
Occorre prestare cautela nell’uso concomitante con imipramina e desipramina (entrambi medicinali usati per il trattamento della depressione). Può essere necessario un aggiustamento della dose di desipramina.
Citalopram Aristo può abbassare la soglia convulsivante. Pertanto, occorre prestare cautela nel trattamento concomitante con medicinali che possono anch’essi abbassare la soglia convulsiva, ad esempio meflochina (antimalarico), bupropione (per il trattamento della depressione), tramadolo (forte antidolorifico), neurolettici (medicinali per il trattamento della schizofrenia o della psicosi) e medicinali per il trattamento della depressione (SSRI).
Sono state segnalate interazioni tra Citalopram Aristo e clozapina (medicinale usato per il trattamento della psicosi), che possono aumentare il rischio di manifestare effetti indesiderati associati alla clozapina. La natura di queste interazioni non è del tutto chiara.
Citalopram Aristo con alcol
Sebbene non vi siano prove di interazioni tra citalopram e alcol, si deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con Citalopram Aristo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Citalopram Aristo se lei è incinta o sta pianificando di avere un bambino, a meno che non abbia parlato con il medico dei rischi e i benefici connessi.
Non deve interrompere bruscamente il trattamento con Citalopram Aristo durante la gravidanza.
Contatti il medico se si desidera sospendere o interrompere il trattamento.
Si accerti che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Citalopram Aristo. Quando assunti durante la gravidanza, in particolar modo durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, i medicinali come Citalopram Aristo possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (PPHN), che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa apparire di colore bluastro. Questi sintomi iniziano solitamente durante le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò accade al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Se sta assumendo Citalopram Aristo durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza e fino alla data del parto, il neonato potrebbe manifestare effetti indesiderati gravi o sintomi da astinenza, come difficoltà
respiratorie, pelle/labbra bluastre, respiro irregolare con pause respiratorie, sbalzi di temperatura corporea, convulsioni, letargia, difficoltà di addormentamento, difficoltà nell’alimentazione, vomito, basso livello di zuccheri nel sangue, muscoli rigidi o flaccidi, riflessi aumentati in modo anomalo, tremore, nervosismo estremo o tremore nervoso, irritabilità, pianto costante e sonnolenza.
Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, contatti immediatamente il medico che saprà consigliarla.
Se prende Citalopram Aristo verso la fine della gravidanza, potrebbe presentarsi un aumento del rischio di sanguinamento vaginale abbondante subito dopo il parto, soprattutto se ha una storia di disturbi della coagulazione. Il medico o l’ostetrica devono essere informati che lei sta assumendo
Citalopram Aristo per poterla consigliare.
Allattamento con latte materno
Citalopram passa nel latte materno in piccole quantità. Esiste il rischio di effetti sul lattante. Se sta assumendo Citalopram Aristo, parli con il medico prima di iniziare l’allattamento.
Fertilità
In studi condotti sugli animali, citalopram ha ridotto la qualità dello sperma.
In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità
nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Citalopram ha un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari finché non sa quali effetti avrà su di lei il medicinale. Citalopram solitamente non influisce sulla capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Tuttavia, se avverte un senso di vertigine o sonnolenza quando inizia ad assumere questo medicinale, deve prestare attenzione durante la guida, l’uso di macchinari o lo svolgimento di lavori che richiedono attenzione fino alla scomparsa di questi effetti. Se non è sicuro chieda al medico se può svolgere le attività sopra menzionate.
Citalopram Aristo contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Citalopram Aristo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Citalopram Aristo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è:
Adulti:
Per il trattamento della depressione:
La dose abituale è di 20 mg di citalopram al giorno. Questa dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 40 mg di citalopram al giorno.
Per il trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia:
La dose iniziale per la prima settimana è di 10 mg di citalopram al giorno, prima di aumentare la dose a 20-30 mg di citalopram al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 40
mg di citalopram al giorno.
Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni):
La dose iniziale deve essere ridotta alla metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg di citalopram al giorno. I pazienti anziani solitamente non devono assumere più di 20 mg di citalopram al giorno.
Uso in pazienti con rischi particolari:
Nei pazienti con compromessa funzionalità del fegato, l’eliminazione (escrezione) di Citalopram
Aristo può essere rallentata. Nella compromissione epatica da lieve a moderata, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg di citalopram al giorno per le prime due settimane di trattamento. I pazienti con compromissione epatica non devono assumere più di 20 mg di citalopram al giorno. È necessario prestare cautela nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa e la dose deve essere aumentata con particolare cautela.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in caso di compromissione renale da lieve a moderata.
L’uso di citalopram in caso di grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) non è raccomandato a causa della mancanza di esperienza.
Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni):
Citalopram Aristo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (vedere “Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)” nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Come e quando si deve assumere Citalopram Aristo?
Citalopram Aristo è per uso orale.
Le compresse rivestite con film si assumono una volta al giorno.
Le compresse rivestite con film possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti, con abbondante liquido (ad es. 1 bicchiere d’acqua). Non masticare le compresse rivestite con film perché hanno un sapore amaro.
Citalopram Aristo 20 mg, 30 mg, 40 mg: la compressa può essere suddivisa in dosi uguali.
Per quanto tempo deve assumere Citalopram Aristo?
Si tenga presente che Citalopram Aristo non ha effetto immediato, ma dopo circa 2-4 settimane.
Pertanto, si aspetti un miglioramento solo dopo un certo periodo.
Nel trattamento dei disturbi da panico con e senza agorafobia, l'effetto massimo si raggiunge dopo circa tre mesi di trattamento.
La durata complessiva del trattamento varia notevolmente da persona a persona (di solito almeno 6
mesi) ed è determinata dal medico.
Rispetti questo tempo anche se si sente già meglio o senza sintomi, per evitare un nuovo peggioramento o una recidiva della malattia.
Se prende più Citalopram Aristo di quanto deve
Se lei o qualcun altro avete assunto una quantità superiore alla dose prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, anche in assenza di sintomi. Porti con sé la confezione di Citalopram Aristo presso il medico o l’ospedale.
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza, perdita di coscienza, convulsioni, vertigini, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra della pelle), respiro accelerato e profondo (iperventilazione), tremori, sudorazione, agitazione, pupille dilatate, sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4), disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali, accelerazione o rallentamento della frequenza cardiaca, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, alterazioni dell’ECG, arresto cardiaco e dissoluzione delle fibre muscolari scheletriche (rabdomiolisi).
Se dimentica di prendere Citalopram Aristo
Se dimentica di prendere una compressa di Citalopram Aristo, prenda la dose successiva come al solito e informi il medico della dimenticanza. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Citalopram Aristo
Se desidera interrompere il trattamento, ne discuta prima con il medico. Il medico adotterà le misure appropriate, se necessario. Non interrompa l’assunzione del medicinale senza consultare il medico.
Sintomi da sospensione all’interruzione del trattamento con Citalopram Aristo:
L’interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con
Citalopram Aristo, la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Qualora comparissero sintomi da sospensione gravemente invalidanti dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, si deve considerare la possibilità di ripristinare la dose precedentemente prescritta e poi ridurla con incrementi minori secondo le indicazioni del medico (vedere paragrafi 2 e 4).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e solitamente regrediscono dopo alcune settimane di trattamento. Dovrebbe anche sapere che molti di questi sintomi possono essere dovuti anche alla sua malattia e quindi scompariranno quando inizierà a sentirsi meglio.
I seguenti effetti indesiderati possono avere conseguenze gravi. Se manifesta uno qualsiasi dei
seguenti sintomi, deve interrompere l’assunzione di Citalopram Aristo. Consulti
immediatamente il medico:
- febbre alta, agitazione, confusione, tremore e improvvise contrazioni muscolari possono essere segni di una rara condizione chiamata “sindrome serotoninergica”, che si osserva durante l’assunzione di una combinazione di antidepressivi.
- gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà a respirare o a deglutire
(reazione allergica),
- sanguinamento insolito, compreso sanguinamento gastrointestinale,
- battito cardiaco accelerato e irregolare, svenimento. Questi possono essere sintomi di un disturbo del ritmo cardiaco pericoloso per la vita, chiamato Torsione di punta.
- malessere con debolezza muscolare e confusione o difficoltà a urinare sono segni di una rara condizione chiamata iponatriemia (diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue), che può verificarsi durante il trattamento con SSRI (gruppo di antidepressivi che comprende
Citalopram Aristo), soprattutto nelle donne anziane, pazienti che assumono diuretici o pazienti con deficit di volume per altri motivi.
- convulsioni, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”,
- colorazione giallastra della pelle e dell’area bianca degli occhi sono segni di disfunzione epatica/epatite.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- sonnolenza
- insonnia
- tremore
- nausea, costipazione
- aumento della sudorazione, bocca secca, sensazione di debolezza
- mal di testa
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- nervosismo, ansia, agitazione, sogni anormali, apatia, perdita di appetito, perdita di peso, stato confusionale, difficoltà di concentrazione
- capogiri, disturbi dell’attenzione, disturbi sensoriali alle mani e alle gambe, come formicolio
(parestesie), disturbi dei movimenti e del tono muscolare (disturbi EPS)
- diarrea, vomito, dolore addominale, indigestione, flatulenza
- rinite
- disfunzioni sessuali, come disturbi dell’eiaculazione, mancata eiaculazione, impotenza, ridotto interesse sessuale, disturbi dell’orgasmo nelle donne
- disturbi del gusto, disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (tinnito)
- eruzione cutanea, prurito
- dolori muscolari, dolori articolari
- febbre
- difficoltà a urinare
- abbassamento della pressione sanguigna quando si passa improvvisamente dalla posizione sdraiata alla posizione eretta, palpitazioni, battito cardiaco accelerato
- aumento della salivazione, sbadigli, condizioni generali disturbate, stanchezza
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- reazione allergica, orticaria
- aumento dell’appetito, aumento di peso
- euforia, aggressività, senso di alienazione, allucinazioni, mania
- convulsioni
- tosse, respiro corto
- ipersensibilità alla luce
- aumento dei livelli degli enzimi epatici
- battito cardiaco lento
- svenimento
- perdita di capelli
- pupille dilatate
- donne: sanguinamento mestruale prolungato
- sanguinamento cutaneo (porpora)
- gonfiore delle braccia e delle gambe (edema)
Raro: può colpire fino a 1 persona su 1.000
- diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di malessere con debolezza muscolare e confusione o difficoltà a urinare)
- aumento della minzione (secrezione anomala dell’ormone antidiuretico)
- sindrome serotoninergica (i possibili sintomi includono febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise)
- convulsioni tipo grande male
- infiammazione del fegato (epatite)
- incapacità di stare fermi (vedere paragrafo 2)
- movimenti involontari (discinesia)
- sanguinamento della pelle o delle mucose (ecchimosi)
- emorragia
Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
- pensieri di suicidio, comportamento suicida
- sono stati riportati casi di ideazione e comportamento suicida durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2)
- prolungamento dell’intervallo QT all’ECG (alterazione della registrazione della conduzione elettrica del cuore)
- sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT dopo la commercializzazione, prevalentemente in pazienti con malattie cardiache preesistenti.
- battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento. Questi possono essere sintomi di un’aritmia cardiaca pericolosa per la vita, chiamata Torsione di punta.
- aumento dei livelli di prolattina
- abbassamento dei livelli di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento e lividi
- abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (i sintomi possono includere debolezza muscolare, contrazioni muscolari e aritmie cardiache)
- pancreatite
- attacchi di panico
- digrignamento dei denti durante la notte
- irrequietezza
- secrezione di latte negli uomini e nelle donne che non allattano al seno
- donne: sanguinamento mestruale irregolare, sanguinamento vaginale abbondante subito dopo il parto (emorragia post-partum), per maggiori informazioni vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nel paragrafo 2
- uomini: erezioni dolorose
- improvviso gonfiore della pelle o delle mucose
- sangue dal naso
- sanguinamento gastrointestinale (incluso sanguinamento rettale)
- grave reazione allergica (anafilattica), con difficoltà respiratorie e capogiri
- disturbi del movimento
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questo tipo di medicinali
Sintomi da sospensione all’interruzione del trattamento con Citalopram Aristo:
I sintomi da sospensione si verificano comunemente quando il trattamento viene interrotto. Capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesie), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni intensi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, mal di testa, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi sono i sintomi più comunemente riportati.
Generalmente, questi sintomi sono di gravità da lieve a moderata e si risolvono spontaneamente;
tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e persistere più a lungo. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose quando il trattamento con Citalopram Aristo non è più necessario (vedere paragrafi 2 e 3).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
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Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Citalopram Aristo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Citalopram Aristo
- Il principio attivo è citalopram
Citalopram Aristo 10 mg compresse rivestite con film:
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di citalopram (come bromidrato).
Citalopram Aristo 20 mg compresse rivestite con film:
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di citalopram (come bromidrato).
Citalopram Aristo 30 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di citalopram (come bromidrato).
Citalopram Aristo 40 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di citalopram (come bromidrato).
- Gli altri componenti sono
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio amido glicolato
(tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento con film
Calcio carbonato, ipromellosa, macrogol 6000
Descrizione dell’aspetto di Citalopram Aristo e contenuto della confezione
Citalopram Aristo 10 mg compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con impresso “10” su un lato, con un diametro di circa 5
mm.
Citalopram Aristo 20 mg compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con impresso “20” su un lato e la linea di frattura sullo stesso lato, con un diametro di circa 6 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Citalopram Aristo 30 mg compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con impresso “30” su un lato e la linea di frattura sullo stesso lato, con un diametro di circa 7 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Citalopram Aristo 40 mg compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con impresso “40” su un lato e la linea di frattura sullo stesso lato, con un diametro di circa 8 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Citalopram Aristo è disponibile in confezioni da:
10 mg compressa rivestita con film: 20, 250 compresse rivestite con film.
20 mg compressa rivestita con film: 14, 250 compresse rivestite con film.
30 mg compressa rivestita con film: 14, 250 compresse rivestite con film.
40 mg compressa rivestita con film: 14, 250 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo <e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord)> con le seguenti denominazioni
Germania:
Austria:
Italia:
Paesi Bassi:
Spagna:
Portogallo:
Citalopram Aristo 10 mg / 20 mg / 30 mg / 40 mg Filmtabletten
Citalopram Aristo 10 mg / 20 mg / 30 mg / 40 mg Filmtabletten
Citalopram Aristo
Citalopram Aristo 10 mg / 20 mg / 30 mg / 40 mg filmomhulde tabletten
Citalopram Aristogen 10 mg / 20 mg / 30 mg / 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Citalopram Aristo
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
