FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CICLADOL 20 mg compresseCICLADOL 20 mg compresse effervescentiCICLADOL 20 mg granulato per soluzione orale
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
CICLADOL 20 mg compresse
CICLADOL 20 mg compresse effervescenti
CICLADOL 20 mg granulato per soluzione orale
Piroxicam-β-ciclodestrina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è CICLADOL e a cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo Piroxicam-β-ciclodestrina e appartiene ad una classe di farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono contro il dolore, la febbre e l’infiammazione.
CICLADOL è utilizzato per ridurre il dolore, il gonfiore o la rigidità delle articolazioni dovuti ad artrite reumatoide (malattia che colpisce più frequentemente le mani e i polsi) o spondilite anchilosante (malattia che colpisce la schiena) o osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni).
Il medico le prescriverà CICLADOL solo quando altri FANS non saranno più utili nel darle sollievo per i suoi sintomi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere CICLADOL
Non prenda CICLADOL se:
• è allergico al Piroxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha avuto allergia e/o reazioni della pelle, indipendentemente dalla gravità. Ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, dopo l’assunzione di altri medicinali, inclusi altri FANS o contenenti lo stesso principio attivo;
• ha avuto sintomi di angioedema, asma, orticaria, polipi nasali o rinite causati dall’uso di FANS o acido acetilsalicilico noto come aspirina;
• per alleviare il dolore, sta assumendo altri FANS o Acido Acetilsalicilico (aspirina);
• ha un’ulcera allo stomaco e/o al duodeno (peptica), ha problemi di cattiva digestione (dispepsia) o infiammazione dello stomaco (gastrite);
• ha avuto episodi di ulcera, perforazione o sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose);
• ha un’infiammazione o un sanguinamento allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), anche causati da malattie quali tumori allo stomaco o all’intestino, diverticolite, colite ulcerosa, morbo di Crohn;
• ha problemi gravi al fegato o ai reni;
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• soffre di pressione alta del sangue (grave ipertensione) o ha gravi problemi al cuore (moderata o severa insufficienza cardiaca);
• è predisposto ad avere perdite di sangue (diatesi emorragica), ad esempio ha problemi gravi di coagulazione o sta usando farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti);
• è in gravidanza o pensa di esserlo, o sta allattando con latte materno (vedere “gravidanza, allattamento e fertilità”).
CICLADOL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere CICLADOL se:
• è anziano (soprattutto se ha piú di 70 anni) poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale;
• ha l’asma o è soggetto ad avere crisi asmatiche;
• ha problemi agli occhi;
• ha il diabete;
• ha problemi ai reni;
• ha problemi al fegato;
• ha problemi a smaltire Cicladol, cioè il suo organismo ha pochi enzimi che degradano il medicinale;
• è disidratato;
• ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, come ad esempio ictus, infarto o insufficienza cardiaca congestizia o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo elevato o fuma), poiché le medicine come CICLADOL possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
IN TUTTI QUESTI CASI, IL SUO MEDICO VALUTERA’ LA NECESSITA’ DI EFFETTUARE ESAMI
DI CONTROLLO.
Non è raccomandata la somministrazione a pazienti di età superiore ad 80 anni.
FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i FANS:
• in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali;
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio sindrome di
Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio.
• se sviluppa un’eruzione cutanea o sintomi cutanei, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Piroxicam, rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che sta assumendo questo medicinale.
Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Segua sempre attentamente le indicazioni del medico.
SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:
• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco, del fegato e dell’intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
• appaiono alterazioni della pelle (compare un’eruzione cutanea), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola con difficoltá respiratorie, brusco abbassamento della pressione);
• si alterano esami del sangue che valutano il fegato.
CICLADOL può alterare alcuni esami del sangue, ad esempio il tempo di coagulazione e la conta degli eosinofili. Si rivolga al medico, ma non dimentichi di riferirgli che sta usando CICLADOL.
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Bambini e adolescenti
CICLADOL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
Altri medicinali e CICLADOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con CICLADOL o aumentare il rischio di eventi avversi, anche gravi.
In particolare, contatti il medico se sta utilizzando:
• medicinali che contengono cortisone (corticosteroidi);
• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti e antiaggreganti), esempio warfarin o acido acetilsalicilico (aspirina);
• medicinali contro la pressione alta (ipertensione) quali: diuretici, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II;
• medicinali che contengono potassio;
• medicinali chiamati ‘inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina’ (SSRIs), usati come antidepressivi;
• altri FANS e salicilati o Acido Acetilsalicilico (aspirina) per alleviare il dolore;
• litio, utilizzato nella depressione;
• cimetidina, medicinale utilizzato per trattare l’ulcera dello stomaco;
• antibiotici chinolonici, usati contro le infezioni batteriche;
• dispositivi all’interno dell’utero (intrauterini).
• ciclosporina e tacrolimus, farmaci che riducono le difese immunitarie;
• metotressato, medicinale impiegato nella artrite reumatoide, nella psoriasi, nella malattia di Crohn e in alcuni tumori;
• beta-bloccanti medicinali utilizzati come farmaci per la pressione alta (ipertensione), nella insufficienza cardiaca, nel post-infarto, nell’angina pectoris, nella profilassi dell’emicrania.
CICLADOL con alcool
Non è raccomandato l’uso di alcool durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, questo medicinale deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non prenda CICLADOL se è in gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto.
I FANS Possono causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbero influire sulla tendenza della madre e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Dalla 20a settimana di gravidanza, i FANS possono causare problemi renali al feto riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.
Non usi CICLADOL se sta allattando con latte materno.
Questo medicinale può compromettere la fertilità. Se ha problemi di concepimento e sta usando
CICLADOL, sospenda il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
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Come altri FANS, questo medicinale potrebbe causare compromissione della vista, vertigini, sonnolenza, stanchezza con possibile diminuzione dei riflessi. Faccia attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.
CICLADOL compresse contiene:
• lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
• sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
CICLADOL compresse effervescenti contiene:
• lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
• aspartame. Questo medicinale contiene 15 mg di aspartame per compressa. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente;
• sodio. Questo medicinale contiene 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale al 2,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
CICLADOL granulato per soluzione orale contiene:
• aspartame. Questo medicinale contiene 15 mg di aspartame per bustina. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente;
• sorbitolo. Questo medicinale contiene 2,7 g di sorbitolo per bustina. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.
Come prendere CICLADOL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Compresse/compresse effervescenti/granulato per soluzione orale
La dose massima è di 1 compressa o 1 compressa effervescente o 1 bustina al giorno. Il medico potrà
consigliarle di utilizzare medicinali che proteggono lo stomaco (gastroprotettori) o stabilire una dose minore, soprattutto se è anziano (ha piú di 70 anni).
Modo di somministrazione
Assuma la compressa con un bicchiere d’acqua. Se deve assumere metà dose metta la compressa su una
superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto e faccia una leggera pressione con il pollice per spezzare la compressa a metá.Assuma la compressa effervescente facendola sciogliere completamente in un bicchiere d’acqua.
Assuma il contenuto della bustina sciogliendolo in un bicchiere d’acqua.
La bustina di CICLADOL è bipartita:
• se deve assumere l’intera dose, apra la bustina lungo la linea indicata “dose intera”;
• per prendere metà dose, apra la bustina lungo la linea indicata “mezza dose”.
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Non superi la dose giornaliera di CICLADOL e lo assuma per il più breve tempo possibile. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.
Se prende più CICLADOL di quanto deve potrebbe notare vomito, vertigini, svenimento, sonnolenza,
mal di testa. In caso di assunzione di dosi superiori a quelle prescritte di CICLADOL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.Se dimentica di prendere CICLADOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di CICLADOL e si rivolga al medico, se verifica una delle
seguenti condizioni:• gravi problemi di stomaco, sanguinamento, bruciore o dolore addominale dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica);
• dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera);
• vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (gastrointestinali) o affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili);
• reazioni allergiche anche gravi (anafilassi) che si manifestano con gonfiore (angioedema) del viso, della lingua e della gola con difficoltà respiratorie, delle mani, inclusa la malattia da siero;
• brusco abbassamento della pressione del sangue (shock) che può causare confusione mentale, aumento dei battiti del cuore, pallore, debolezza, abbassamento della pressione, difficoltà a respirare (sintomi premonitori);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (esempio Sindrome di
Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme).
Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati di CICLADOL, in ordine di frequenza:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia);
• mal di testa (cefalea);
• vertigine, tinnito (ronzii, sibili, o altri suoni persistenti nelle orecchie);
• fastidio e dolore all’addome, stitichezza (stipsi), diarrea, gas intestinali (flatulenza), fastidio o dolore allo stomaco (epigastrico), nausea, vomito, digestione difficile (dispepsia);
• eruzioni cutanee della pelle, prurito.
Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):
• capogiro;
• sonnolenza;
• visione annebbiata;
• infiammazione della bocca con ulcere (stomatite ulcerativa).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
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• riduzione della quantità di emoglobina nel sangue causata dall’insufficiente produzione di globuli rossi nel midollo osseo (anemia aplastica);
• riduzione della quantità di emoglobina nel sangue causata dalla distruzione dei globuli rossi
(anemia emolitica);
• diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia) aumento di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), diminuzione di tutte le componenti del sangue (pancitopenia);
• gonfiore dovuto a reazione allergica, del volto e delle mani (angioedema);
• compromissione della visione;
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero);
• infiammazione del fegato che ha causato la morte del paziente (epatite fatale);
• reazione della pelle a seguito di esposizione al sole (fotosensibilità cutanea), orticaria;
• colorazione rossastra della pelle per piccoli stravasi di sangue (porpora non trombocitopenica);
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale), grave danno al rene (necrosi papillare renale, sindrome nefrosica), alterazioni della funzione del rene (insufficienza renale acuta);
• gonfiore (edema);
• aumento degli indici che indicano la funzionalità del fegato;
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• disturbi della vescica (disfunzione vescicolare).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• ritenzione di liquidi;
• aumento o diminuzione degli zuccheri nel sangue (iperglicemia, ipoglicemia);
• aumento anomalo del peso;
• depressione, sogni anormali, allucinazioni, disturbi del sonno (insonnia), stato confusionale, umore alterato, nervosismo, aumentata eccitabilità (eretismo);
• compromissione dell’udito;
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
• restringimento del diametro dei bronchi (broncospasmo);
• fuoriuscita di sangue dal naso (epistassi);
• infiammazione dello stomaco (gastrite);
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• bocca secca;
• infiammazione del fegato (epatite);
• perdita di capelli (alopecia);
• comparsa di lividi (ecchimosi);
• eruzione fissa da farmaci (può manifestarsi sotto forma di macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle), vesciche (orticaria), prurito;
• sudorazione;
• alterazioni dell’accrescimento delle unghie;
• presenza di sangue nelle urine (ematuria), difficoltà nell’urinare (disuria);
• malessere, debolezza (astenia);
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia);
• aumento dei livelli di azoto, esami del sangue alterati (diminuzione dell’emoglobina o dell’ematocrito, aumento degli enzimi che indicano la funzionalità del fegato
(transaminasi), risultato positivo al test anticorpo antinucleo;
• peggioramento dell’infiammazione al colon (colite) e del morbo di Crohn;
• pancreatite;
• pressione del sangue alta (ipertensione), ridotta funzione del cuore (insufficienza cardiaca, scompenso), attacco di cuore (infarto del cuore)
• ictus;
• porpora di Schoenlein-Henoch (infiammazione che colpisce i vasi sanguigni della cute, dell’intestino e dei reni);
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• infertilità femminile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CICLADOL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CICLADOL
Il principio attivo è Piroxicam-β-ciclodestrina.
CICLADOL compresse
Gli altri componenti sono: lattosio, crospovidone, sodio carbossimetilamido, silice colloidale idrata, amido modificato, magnesio stearato.
CICLADOL compresse effervescenti
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, glicina sodio carbonato, acido fumarico, aspartame, macrogol 6000, aroma di limone.
CICLADOL granulato per soluzione orale
Una bustina bipartita di granulato contiene: 191.2 mg di Piroxicam-β-ciclodestrina pari a Piroxicam 20 mg.
Gli altri componenti sono: sorbitolo, aroma di agrumi, aspartame, silice colloidale anidra.
Descrizione dell’aspetto di CICLADOL e contenuto della confezione
CICLADOL compresse è disponibile in confezioni da 6, 10 e 30 compresse divisibili di colore giallo
pallido.CICLADOL compresse effervescenti è disponibile in confezioni da 6, 10, 20 e 30 compresse
effervescenti di colore giallo pallido.CICLADOL granulato per soluzione orale è disponibile in confezioni da 20 bustine bipartite contenenti
polvere di colore giallo pallido.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MASTER PHARMA S.r.l., Via G. Chiesi, 1 – 43122 Parma
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Produttore
CICLADOL compresse, CICLADOL compresse effervescenti, CICLADOL granulato per soluzione
orale
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via San Leonardo 96
Produttore alternativo responsabile per il rilascio dei lotti
CICLADOL compresse
Chiesi SAS 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussee Saint Victor France
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