Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Cetirizina Teva 10 mg compresse rivestite con film
Cetirizina dicloroidrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Cetirizina Teva e a che cosa serve
Cetirizina dicloroidrato è il principio attivo di Cetirizina Teva. Cetirizina Teva è un medicinale antiallergico.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cetirizina Teva è indicata:
- per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
- per il trattamento dall’orticaria.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Teva
Non prenda Cetirizina Teva
- se è allergico alla Cetirizina dicloroidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati);
- se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Cetirizina Teva.
Se è un paziente con insufficienza renale, si rivolga al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose sarà determinata dal medico.
Se ha difficoltà a urinare (problemi al midollo spinale, alla prostata o alla vescica), chieda consiglio al medico.
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (ad un livello ematico dello 0,5 per mille (g/l) corrispondente ad un bicchiere di vino) e la Cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia non sono disponibili dati sulla sicurezza del prodotto quando sono assunte insieme dosi più elevate di
Cetirizina e alcol. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l’assunzione di Cetirizina Teva con alcol.
Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Cetirizina Teva per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.
Bambini
Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni perché la formulazione in compresse non permette i necessari aggiustamenti della dose.
Altri medicinali e Cetirizina Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Cetirizina Teva con cibi e bevande
Il cibo non influenza l’assorbimento di Cetirizina Teva.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Cetirizina Teva deve essere evitato nelle donne in gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto nocivo sul feto. Comunque il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.
La Cetirizina passa nel latte materno. Pertanto non deve prendere Cetirizina
Teva durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gli studi clinici non hanno mostrato alcuna evidenza di compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di
Cetirizina dicloroidrato alla dose raccomandata.
Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco dopo aver assunto
Cetirizina Teva se intende guidare, praticare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.
Cetirizina Teva contiene lattosio
Se il medico le ha detto di essere intollerante ad alcuni zuccheri, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Cetirizina Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Cetirizina Teva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere di liquido.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Istruzioni per l’uso
Se il suo trattamento con Cetirizina Teva prevede la divisione delle compresse, deve preferibilmente fare come segue.
Ponga la compressa su una superficie dura e piana (come il piano di un tavolo o un piatto) con la linea d’incisione rivolta verso l’alto. Quindi prema contemporaneamente con le dita (indici o pollici) in modo breve ma deciso sui bordi esterni a destra e a sinistra della linea d’incisione, come mostrato nella figura più sotto.
Adulti e adolescenti a partire da 12 anni
La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini; si rivolga al medico o al farmacista.
Uso nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
La dose raccomandata è di 5 mg (mezza compressa) due volte al giorno.
Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini; si rivolga al medico o al farmacista.
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con danno renale moderato la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
Se soffre di una grave malattia renale, si rivolga al medico o al farmacista, che potrà aggiustarle la dose di conseguenza.
Se suo figlio soffre di una malattia renale, si rivolga al medico o al farmacista che potrà aggiustare la dose in base alle esigenze di suo figlio.
Se ha la sensazione che l’effetto di Cetirizina Teva sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Se prende più Cetirizina Teva di quanto deve
Se crede di aver preso un sovradosaggio di Cetirizina Teva, informi il medico.
Il medico deciderà quali misure intraprendere, se necessario.
Dopo un sovradosaggio possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito con intensità aumentata. Sono stati riportati effetti avversi come confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, battito cardiaco accelerato anomalo, tremori e ritenzione urinaria.
Se dimentica di prendere Cetirizina Teva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Cetirizina Teva
Se interrompe il trattamento con Cetirizina Teva possono raramente ripresentarsi prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve
interrompere l’assunzione del medicinale ed informare
immediatamente il medico se nota la comparsa di reazioni allergiche,
incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti)
• Sonnolenza (assopimento),
• Capogiro, mal di testa
• Faringite, rinite (nei bambini)
• Diarrea, nausea, secchezza della bocca
• Affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100
pazienti)
• Agitazione
• Parestesia (sensibilità anormale della pelle)
• Dolore addominale
• Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea
• Astenia (estremo affaticamento), malessere
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1.000 pazienti)
• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
• Convulsioni
• Tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• Funzionalità epatica anormale
• Orticaria
• Edema (gonfiore)
• Aumento di peso
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10.000
pazienti)
• Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)
• Tic (spasmo abituale)
• Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)
• Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolatori non controllati)
• Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci
• Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)• Aumento dell'appetito
• Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti), incubi
• Amnesia, compromissione della memoria
• Vertigini (sensazione di rotazione o movimento)
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)
• Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento
• Dolore articolare
• Eruzione cutanea con vesciche contenenti pus
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cetirizina Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cetirizina Teva
- Il principio attivo è Cetirizina dicloroidrato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di Cetirizina dicloroidrato.
- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ipromellosa (E464) e macrogol.
Descrizione dell’aspetto di Cetirizina Teva e contenuto della
confezione
La compressa rivestita con film è di colore da bianco a biancastro, rotonda, biconvessa, con una linea d’incisione su un lato e di circa 6,5 mm di diametro.
Blister in PVC/PVDC/alluminio.
Cetirizina Teva è disponibile in blister da 7, 14 e 15 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttore
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren-Germany
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca:
Cetiriva
Francia:
CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Italia:
Cetirizina Teva 10 mg
Spagna:
Cetirizina Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia: Cetirizine Teva, 10 mg, filmdragerad tablett
Regno Unito: Cetirizine 10 mg Film-Coated Tablets
