FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Cetirizina ALTER 10 mg compresse rivestite con film
Cetirizina dicloroidrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS'È Cetirizina ALTER E A COSA SERVE
Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina ALTER
Cetirizina ALTER è un farmaco antiallergico.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cetirizina ALTER è indicato:
- per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE Cetirizina ALTER
Non prenda Cetirizina ALTER
- se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10
ml/min);
- se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di Cetirizina ALTER, ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
Non assuma Cetirizina ALTER 10 mg compresse:
- Se ha problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di Glucosio-galattosio.
Bambini e adolescenti
L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6
anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
Faccia particolare attenzione con Cetirizina ALTER
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.
Si raccomanda cautela in pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), visto che Cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la Cetirizina usata in dosi normali.
Tuttavia, come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.
I test cutanei per I'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di interruzione del trattamento (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Assunzione di Cetirizina ALTER con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Dato il profilo della Cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.
Assunzione di Cetirizina ALTER con cibi e bevande
Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della Cetirizina.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Per Cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di Cetirizina ALTER alla dose raccomandata.
Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.
Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità
di reazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cetirizina ALTER
Cetirizina ALTER compresse rivestite con film contiene lattosio; se il medico le ha detto che ha una intolleranza a certi zuccheri, informi il medico prima di prendere questo farmaco.
3. COME PRENDERE Cetirizina ALTER
Come e quando prendere Cetirizina ALTER?
Si devono seguire queste linee guida a meno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni circa l’uso di Cetirizina ALTER.
Segua le seguenti istruzioni, altrimenti Cetirizina ALTER potrebbe non essere completamente efficace.
Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.
Adulti e ragazzi a partire da 12 anni:
10 mg una volta al giorno come 1 compressa.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
5 mg due volte al giorno come mezza compressa due volte al giorno.
Pazienti anziani
Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave
Per i pazienti con insufficienza renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
Se ha la sensazione che l’effetto di Cetirizina ALTER sia troppo debole o forte, informi il medico.
Pazienti con insufficienza epatica:
I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con insufficienza epatica e renale:
Si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.
Se prende più Cetirizina ALTER di quanto deve
Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cetirizina ALTER informi il medico.
Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di Cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Non è noto uno specifico antidoto alla Cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.
Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.
Se dimentica di prendere Cetirizina ALTER
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Cetirizina ALTER
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cetirizina ALTER, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Cetirizina ALTER può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: (comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su
1000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1000; molto raro: meno di un paziente su 10.000).
- Patologie del sistema emolinfopoietico:
molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine)
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità.
Molto raro: shock anafilattico.
• Disturbo del metabolismo e della nutrizione non nota: aumento dell’appetito
- Disturbi psichiatrici:
comune: sonnolenza non comune: agitazione raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia molto raro: tic non nota: ideazione suicidaria
- Patologie del sistema nervoso:
non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle)
raro: convulsioni molto raro: sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto), distonia, discinesia.
Non nota:amnesia, compromissione della memoria
- Patologie dell’occhio:
molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati)
- Patologie dell’orecchio e del labirinto non nota: vertigini
- Patologie cardiache:
raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato)
- Patologie gastrointestinali:
non comune: diarrea
Patologie epatobiliari:
raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina).
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
non comune: prurito, rash raro: orticaria molto raro: edema, eruzione fissa da farmaci
- Patologie renali e urinarie:
molto raro: disuria (anormale eliminazione delle urine), enuresi non nota: ritenzione urinaria
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
non comune: astenia (fatica estrema), malessere raro: edema (gonfiore)
- Esami diagnostici:
raro: aumento di peso
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, informi il medico.
Ai primi sintomi di ipersensibilità, interrompa il trattamento con Cetirizina ALTER.
Il medico stabilirà la gravità e deciderà eventuali misure da intraprendere se necessario.
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,
informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE Cetirizina ALTER
Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Cetirizina ALTER
Ogni compressa
Principio attivo: Cetirizina dicloridrato 10 mg
Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, magnesio stearato
(E470b).
Film di rivestimento: Opadry white [titanio diossido (E171), ipromellosa (E464) triacetina (E1518)].
Forma farmaceutica e contenuto
Compresse rivestite con film, Confezione da 20 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7 – 20144 Milano
Produttore
Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 MADRID, Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
Settembre 2012
