FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Cerdelga 84 mg capsule rigide
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Cerdelga 84 mg capsule rigide
eliglustatMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Cerdelga e a cosa serve
Cerdelga contiene la sostanza attiva eliglustat ed è usato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1.
La malattia di Gaucher di tipo 1 è una rara condizione ereditaria nella quale una sostanza chiamata glucosilceramide non viene degradata in modo efficace dall’organismo. Di conseguenza la glucosilceramide si accumula nella milza, nel fegato e nelle ossa, impedendo a questi organi di funzionare correttamente. Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat, che diminuisce la produzione di glucosilceramide, prevenendone pertanto l’accumulo e aiutando in questo modo gli organi interessati a funzionare meglio.
Il medicinale viene degradato dall’organismo a velocità diverse in persone diverse. Di conseguenza, la quantità di medicinale nel sangue può differire fra pazienti diversi, cosa che può influenzare come un paziente risponde. Cerdelga deve essere usato nei pazienti il cui organismo degrada il farmaco a velocità normale (noti come metabolizzatori intermedi e metabolizzatori estensivi) o a velocità bassa
(noti come metabolizzatori lenti). Il medico determinerà se Cerdelga sia adatto a lei prima di iniziare la terapia, usando un semplice esame di laboratorio.
La malattia di Gaucher di tipo 1 è una condizione cronica e lei deve continuare a prendere il medicinale come prescritto dal medico per ottenere il massimo beneficio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerdelga
Non prenda Cerdelga
- Se è allergico a eliglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se è un metabolizzatore intermedio o estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o alta) e usa medicinali noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 (ad esempio la chinidina e la terbinafina) in combinazione con inibitori forti o moderati del CYP3A (ad esempio l’eritromicina e l’Itraconazolo). La combinazione di questi medicinali interferisce con la capacità dell’organismo di degradare Cerdelga e conseguentemente può determinare livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo “Altri medicinali e Cerdelga”).
- Se è un metabolizzatore lento (metabolizza Cerdelga a velocità bassa) e usa medicinali noti come inibitori forti del CYP3A (ad esempio l’Itraconazolo). Farmaci di questo tipo interferiscono con la capacità dell'organismo di metabolizzare Cerdelga e questo può risultare in livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo “Altri medicinali e Cerdelga”).
- Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica severamente ridotta.
- Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta e prende contemporaneamente un inibitore forte o moderato del CYP2D6.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cerdelga se:
è attualmente in terapia o sta per iniziare una terapia con uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo “Altri medicinali e Cerdelga”.
Ha avuto un attacco di cuore o insufficienza cardiaca.
Ha un battito cardiaco lento.
Ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, compresa una condizione chiamata sindrome del
QT lungo.
Ha altri problemi cardiaci.
Sta assumendo medicinali antiaritmici (usati per trattare un battito cardiaco irregolare) come chinidina, amiodarone o sotalolo.
Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica moderatamente ridotta.
Se è un metabolizzatore intermedio o lento (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o bassa)
ed ha una funzione epatica ridotta di qualsiasi grado.
Se è un metabolizzatore intermedio o lento (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o bassa)
ed ha una funzione renale ridotta.
Se è un paziente con malattia renale terminale.
Bambini e adolescenti
Cerdelga non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Cerdelga
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Medicinali che non devono essere assunti in combinazione tra loro e con Cerdelga
Cerdelga non deve essere assunto con alcuni tipi di medicinali. Questi medicinali possono interferire con la capacità dell’organismo di degradare Cerdelga, determinando di conseguenza livelli maggiori di
Cerdelga nel sangue. Questi medicinali sono noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 e inibitori forti o moderati del CYP3A. Vi sono molti medicinali in queste categorie e, in base a come l'organismo metabolizza Cerdelga, gli effetti possono essere diversi da persona a persona. Deve discutere con il medico, relativamente a questi medicinali, prima di iniziare a prendere Cerdelga. Il medico determinerà quali medicinali lei può usare in base alla velocità con cui il suo organismo metabolizza eliglustat.
Medicinali che possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue, come:
(usati per trattare la depressione)
dronedarone, chinidina, verapamil – farmaci antiaritmici (usati per trattare il battito cardiaco
irregolare)infezioni)
trattare le infezioni micotiche)
mirabegron – usato per trattare la vescica iperattiva
cinacalcet – calciomimetico (usato in alcuni pazienti in dialisi e in particolari tipi di cancro)
atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir –
antiretrovirali (usati per trattare l’HIV)
cobicistat – usato per migliorare gli effetti degli antiretrovirali (usati per trattare l’HIV)
aprepitant – antiemetico (usato per ridurre il vomito)
cardiaca)
conivaptan – diuretico (usato per aumentare bassi livelli di sodio nel sangue)
boceprevir, telaprevir – antivirale (usato per trattare l’epatite C)
imatinib – antitumorale (usato per trattare il tumore)
Amlodipina, ranolazina – usati per trattare l’angina pectoris
cilostazolo – usato per trattare il dolore simile a crampi nelle gambe quando cammina causato da un afflusso insufficiente di sangue alle gambe
isoniazide – usato per trattare la tubercolosi
idraste (Goldenseal – anche nota come Hydrastis canadensis) una preparazione di erbe che si ottiene senza ricetta medica, usata come aiuto per la digestione.
Medicinali che possono diminuire il livello di Cerdelga nel sangue:
rifampicina, rifabutina – antibiotici (usati per trattare le infezioni)
carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – antiepilettici (usati per trattare l’epilessia e le
convulsioni) erba di S. Giovanni – (nota anche come Hypericum perforatum) un preparato erboristico
ottenuto senza ricetta, usato per trattare la depressione e altre condizioni
Cerdelga può aumentare il livello nel sangue dei seguenti tipi di medicinali:
dabigatran – anticoagulante (usato per fluidificare il sangue)
fenitoina – antiepilettico (usato per trattare l’epilessia e le convulsioni)
nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina – antidepressivi (usati per trattare la
depressione) fenotiazine – antipsicotici (usati per trattare schizofrenia e psicosi)
digossina – usata per trattare insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
colchicina – usata per trattare la gotta
metoprololo – usato per ridurre la pressione del sangue e/o la frequenza cardiaca
dextrometorfano – medicinale per la tosse
atomoxetina – usata per trattare il disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (DDAI)
Cerdelga con cibi e bevande
Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo, perché possono aumentare il livello di
Cerdelga nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico che discuterà con lei se prendere questo medicinale durante la gravidanza.
Il principio attivo contenuto in questo medicinale ha dimostrato di passare in tracce nel latte materno negli animali. L’allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con questo medicinale. Informi il medico se sta allattando con latte materno.
Non ci sono effetti noti sulla fertilità alle dosi normali.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cerdelga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Cerdelga contiene lattosio
Se il medico le ha comunicato che è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Cerdelga
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se lei è un metabolizzatore intermedio o un metabolizzatore estensivo:
Ingerire una capsula da 84 mg intera due volte al giorno con dell’acqua. Le capsule possono essere assunte durante o lontano dai pasti. Prendere una capsula al mattino e una capsula la sera.
Se lei è un metabolizzatore lento:
Ingerire una capsula da 84 mg intera una volta al giorno con dell’acqua. Le capsule possono essere assunte durante o lontano dai pasti. Prendere una capsula alla stessa ora ogni giorno.
Non aprire, frantumare, dissolvere o masticare le capsule prima di ingerirle. Se non riesce a ingerire le capsule intere, ne parli con il medico.
Continui a prendere Cerdelga ogni giorno per il periodo indicato dal medico.
Come estrarre la confezione blister dalla custodia
Premendo con il pollice e l’indice un’estremità della custodia (1), tirare delicatamente fuori la confezione blister per aprire la custodia (2).
Se prende più Cerdelga di quanto deve
Se prende più capsule di quelle prescritte, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe avere capogiri accompagnati da perdita di equilibrio, battito cardiaco lento, nausea, vomito e stordimento.
Se dimentica di prendere Cerdelga
Prenda la capsula successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Cerdelga
Non interrompa il trattamento con Cerdelga senza informare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Mal di testa
Capogiri
Alterazione del gusto (disgeusia)
Palpitazioni
Irritazione della gola
Bruciore di stomaco (dispepsia)
Malessere (nausea)
Diarrea
Stipsi
Dolore addominale
Mal di stomaco (dolore a livello dell’addome superiore)
Malattia da reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
Gonfiore (distensione addominale)
Infiammazione dello stomaco (gastrite)
Difficoltà a deglutire (disfagia)
Vomito
Bocca secca
Gas (flatulenza)
Cute secca
Orticaria
Dolore articolare (artralgia)
Dolore a braccia, gambe o schiena
Stanchezza (affaticamento)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cerdelga
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, la custodia e il blister dopo “EXP / Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cerdelga
Il principio attivo è eliglustat (come tartrato). Ogni capsula contiene 84 mg di eliglustat.
Gli altri componenti sono:
o Nella capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2
“Cerdelga contiene lattosio”), ipromellosa e Glicerolo dibeenato.
o Nel rivestimento della capsula: gelatina, silicato di potassio e alluminio (E555), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132).
o Nell’inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e soluzione di ammoniaca, concentrato.
Descrizione dell’aspetto di Cerdelga e contenuto della confezione
Le capsule di Cerdelga hanno una testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore bianco perlato con la dicitura “GZ02” impressa in inchiostro nero sulla capsula.
Confezioni da 14 capsule rigide in 1 confezione blister, 56 capsule rigide in 4 confezioni blister di
14 capsule ciascuna o 196 capsule rigide in 14 confezioni blister di 14 capsule ciascuna.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genzyme Europe BV
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel. +370 5 275 5224
България
SANOFI-BULGARIA EOOD
Tел: +359 2 9705300
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi S.p.A.
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Norge
sanofi-aventis Norge ASTel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜTel. +372 6 273 488
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBEΤηλ: +30 210 900 1600
España
sanofi-aventis, S.A.Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis FranceTél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.Tel: +385 1 600 34 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFITel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800536389
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIATel: +371 67 33 24 51
Tlf: + 47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbHTel: + 43 1 80 185 - 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
+351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.Tel: +386 1 560 4800
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.Tel.: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
