FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CEPROTIN 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
CEPROTIN 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
proteina C umanaLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è CEPROTIN e a cosa serve
CEPROTIN appartiene ad una classe di medicinali chiamati antitrombotici. Questo medicinale contiene Proteina C, una proteina naturale prodotta nel fegato e che è presente anche nel sangue.
La Proteina C svolge un ruolo importante nella prevenzione di una formazione eccessiva di coaguli e quindi previene e/o cura la trombosi intravascolare.
CEPROTIN viene impiegato nel trattamento e nella prevenzione di lesioni cutanee trombotiche ed emorragiche (denominate porpora fulminante) in pazienti con grave deficit congenito di proteina C.
CEPROTIN può anche essere usato nel trattamento e nella prevenzione di una rara complicanza di un farmaco usato per rendere il sangue più fluido (farmaco anticoagulante denominato cumarina) che può causare gravi lesioni cutanee (necrosi). Inoltre, CEPROTIN può essere utilizzato nel trattamento di eventi in cui si manifesta la formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici venosi).
2. Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN
Non usi CEPROTIN
- se è allergico (ipersensibile) alla proteina C umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) incluse le proteine murine o l'eparina.
Tuttavia, nel caso di complicazioni derivanti dalla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni
(complicanze trombotiche) che comportino un rischio per la vita, il suo medico potrà decidere comunque di proseguire il trattamento con CEPROTIN.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CEPROTIN. Faccia particolare attenzione con
CEPROTIN in caso di insorgenza di sintomi allergici. Tali sintomi includono arrossamenti cutanei, prurito, difficoltà respiratoria, bassa pressione sanguigna, oppressione toracica e shock. Nel caso in cui dovesse avere questi sintomi durante la somministrazione di CEPROTIN, è necessario interrompere l'iniezione. Questi sintomi possono costituire una reazione allergica verso uno o più dei componenti, alle proteine murine o all'eparina. Il preparato può contenere tracce di eparina e/o di proteine murine in conseguenza del processo di produzione. In caso di insorgenza di una reazione del genere, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
Se questo preparato viene utilizzato in pazienti con grave carenza congenita di proteina C, possono insorgere anticorpi che inibiscono la proteina C e che pertanto diminuiscono l'effetto del preparato.
Tuttavia, fino ad ora ciò non è stato osservato negli studi clinici.
Per i medicinali ottenuti da sangue o plasma umano vengono adottate alcune misure per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono l’attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare l’esclusione di coloro che potrebbero essere portatori di infezioni, e l’esame di ciascuna donazione e di ciascun campione di plasma per individuare segni di virus/infezioni. Nel processo di lavorazione del sangue o del plasma le aziende produttrici di questi prodotti includono anche delle fasi in grado di rendere innocui o eliminare i virus. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di contrarre delle infezioni. Questo riguarda anche virus finora sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come lo HIV, l’HBV e l’HCV e per il virus HAV non capsulato. Le misure intraprese possono avere un valore limitato nei confronti di virus non capsulati come ad esempio il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che hanno il sistema immunitario depresso o che hanno alcuni tipi di anemia (es. anemia emolitica).
Il medico potrà consigliarle la vaccinazione contro l’epatite A e B nel caso in cui le vengano regolarmente / ripetutamente somministrati prodotti a base di Proteina C ottenuti da plasma umano.
Altri medicinali e CEPROTIN
Attualmente non sono note interazioni con altri medicinali.
Tuttavia, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
Se lei passa al trattamento con anticoagulanti orali, deve continuare la terapia con CEPROTIN fino a che il livello di anticoagulante orale nel sangue è adeguato e stabile.
CEPROTIN con cibi e bevande
Non pertinente.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se può effettuare il trattamento con CEPROTIN durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CEPROTIN non influisce sulla capacità di guida o sull’uso di macchinari.
CEPROTIN contiene sodio
Questo medicinale contiene 22,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale all’1,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come usare CEPROTIN
CEPROTIN deve essere usato per via endovenosa (infusione in vena). Le verrà somministrato sotto il diretto controllo di un medico esperto nel trattamento della terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione nei casi in cui è possibile monitorare l'attività della proteina C. Il dosaggio varia a seconda delle sue condizioni e del suo peso corporeo.
Dosaggio
Il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del suo deficit di proteina C, dalle sue condizioni cliniche e dai suoi livelli di proteina C nel sangue. Il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere modificati sulla base dell’efficacia clinica e degli esami di laboratorio.
Trattamento degli episodi acuti e profilassi a breve termine:
È necessario raggiungere inizialmente una attività della proteina C del 100% (1 UI/ml) e mantenerla al di sopra del 25% per tutta la durata del trattamento.
Si raccomanda una dose iniziale di 60-80 UI/kg. Il medico effettuerà diversi prelievi di sangue nel tempo per determinare la quantità residua di proteina C nell’organismo.
Si raccomanda la misurazione dell'attività di proteina C per mezzo di substrati cromogenici per la determinazione dei livelli plasmatici di proteina C prima e durante il trattamento con CEPROTIN.
Il dosaggio deve essere determinato sulla base di misurazioni di laboratorio dell’attività della proteina C. In caso di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (evento trombotico acuto), queste misure devono essere eseguite ogni 6 ore fino a che le sue condizioni sono stabili, successivamente due volte al giorno e in ogni caso subito prima dell’iniezione successiva. È
necessario ricordare che l’emivita della proteina C può risultare drasticamente ridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea.
Se la risposta all’iniezione di CEPROTIN è soddisfacente, la somministrazione può essere ridotta gradualmente a una dose ogni 12 ore assicurando un’attività di base della proteina C >25%.
In caso lei riceva un trattamento in profilassi con proteina C, i livelli di base più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).
Profilassi a lungo termine:
Per il trattamento in profilassi a lungo termine, si raccomanda una dose compresa tra 45 e 60 UI/kg ogni 12 ore. La misurazione dell’attività della proteina C deve essere eseguita per garantire livelli di base pari o superiori al 25%.
In casi rari, l’infusione per via sottocutanea di 250 – 350 UI/kg ha prodotto livelli plasmatici terapeutici di proteina C in pazienti privi di accesso endovenoso.
In caso di malattia renale e/o epatica, è necessario informare il medico, il quale deciderà se modificare o meno il trattamento.
Trattamento in combinazione:
In caso di passaggio al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l’ottenimento di un livello di anticoagulazione stabile (vedere “Importanti informazioni circa alcuni componenti di CEPROTIN”).
All’inizio di un trattamento in combinazione con anticoagulanti (soprattutto antagonisti della vitamina
K) e proteina C, i livelli di attività stabile della proteina C devono essere mantenuti superiori a
0,25 UI/ml prima di iniziare il trattamento anticoagulante. Si raccomanda un attento monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR). Nella combinazione di Concentrato di proteina C e anticoagulanti, il livello di base di proteina C deve essere mantenuto al 10% o più.
In caso di resistenza verso APC che rappresenta un fattore di rischio tromboembolico in una percentuale fino al 5% della popolazione in Europa, il medico può decidere se modificare o meno il trattamento.
Somministrazione
CEPROTIN le verrà somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili. Si raccomanda fortemente, ogni volta che le viene somministrata una dose di CEPROTIN, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una storia dei lotti utilizzati.
Ricostituire la polvere liofilizzata per soluzione iniettabile di CEPROTIN con il solvente contenuto nella confezione (acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili) utilizzando l'ago sterile per la ricostituzione. Ruotare leggermente il flaconcino fino al discioglimento della polvere.
Dopo la ricostituzione, la soluzione viene aspirata con l'ago filtro sterile in una siringa sterile monouso. Un altro ago filtro sterile deve essere utilizzato per aspirare il contenuto di ciascun flaconcino di CEPROTIN ricostituito. La soluzione deve essere eliminata nel caso in cui, dopo la ricostituzione, risultino visibili delle particelle in sospensione.
La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente per iniezione endovenosa.
CEPROTIN deve essere somministrato ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml/minuto. In bambini con un peso corporeo inferiore ai 10 kg, la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml/kg/min.
Eventuali soluzioni non utilizzate, flaconcini vuoti, aghi e siringhe usati devono essere eliminati con cura.
La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del deficit di proteina C, dai risultati della determinazione di proteina C nel suo sangue, oltre che dalla localizzazione e dalla gravità della trombosi.
In caso di trombosi acuta, CEPROTIN può essere somministrato ogni 6 ore. La frequenza delle iniezioni può essere ridotta col diminuire della tendenza alla formazione di trombi.
Se usa più CEPROTIN di quanto deve
Si raccomanda di rispettare il dosaggio e la frequenza di somministrazione consigliati dal medico. Nel caso in cui usasse una dose di CEPROTIN maggiore di quella raccomandata, informi il medico al più presto possibile.
Se dimentica di usare CEPROTIN
Non pertinente.
Se interrompe il trattamento con CEPROTIN
Non interrompa l’uso di CEPROTIN senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dopo somministrazione di CEPROTIN potrebbe notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:
Come con qualsiasi altro prodotto somministrato in vena possono verificarsi reazioni allergiche incluse reazioni gravi e potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi).
Lei dovrebbe essere a conoscenza dei sintomi precoci di reazioni allergiche quali senso di bruciore o di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, arrossamenti della pelle, prurito, difficoltà respiratoria, nausea, cefalea, sonnolenza, pressione sanguigna bassa e oppressione toracica.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente nel corso degli studi clinici (meno di 1 caso su 1.000 dosi somministrate ai pazienti): prurito, rash cutaneo e vertigini.
Nell’esperienza successiva all’immissione in commercio sono state registrate segnalazioni di irrequietezza, eccessiva sudorazione, nonché dolore e arrossamento alla sede di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CEPROTIN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CEPROTIN
Polvere:
- Il principio attivo è la proteina C umana
- Gli altri componenti sono Albumina Umana, trisodio citrato diidrato e cloruro di sodio. Come solvente viene usata acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di CEPROTIN e contenuto della confezione
CEPROTIN si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile bianca o di colore crema o come sostanza solida friabile. Dopo ricostituzione la soluzione appare incolore o leggermente giallastra oppure limpida o leggermente opalescente e praticamente priva di particelle visibili.
Ciascuna confezione contiene anche un ago per la ricostituzione ed un ago filtro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vienna
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България еООд
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS SA
Tel: +30 2106387800
medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tel. + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Τηλ.: +30 2106387800
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
40
