FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Cefixoral 100mg/5ml granulato per sospensione orale
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Cefixoral 100mg/5ml granulato per sospensione orale
Cefixima
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Cefixoral e a cosa serve
Cefixoral contiene cefixima, un antibiotico usato per trattare le infezioni causate da batteri.
Cefixoral è indicato nei bambini con età superiore ai 6 mesi, nel trattamento di:
• infezioni della gola (faringite, tonsillite)
• infezioni dell’orecchio (otite media)
• infezioni dei bronchi e dei polmoni (bronchite, polmonite)
• infezioni dei reni e delle vie urinarie.
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefixoral
Non usi Cefixoral
• se è allergico alla cefixima, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico alle penicilline e cefalosporine (antibiotici).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cefixoral.
In particolare informi il medico se:
• ha manifestato in precedenza fenomeni di allergia verso cefalosporine, penicilline o altri medicinali;
• durante il trattamento con Cefixoral, compare una qualsiasi reazione di tipo allergico, deve anche sospendere il trattamento;
• ha problemi ai reni, non solo se gravi (insufficienza renale grave), o è sottoposto ad una procedura di purificazione del sangue (emodialisi o dialisi peritoneale);
• soffre o ha sofferto di malattie dello stomaco o dell’intestino, soprattutto coliti;
• manifesta gravi reazioni della pelle; in questi casi deve anchesospendere il trattamento;
• in passato ha avuto una diminuzione dei globuli rossi dovuta a danno delle cellule ematiche (anemia emolitica).
L’uso prolungato di CEFIXORAL può causare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora intestinale,
Altri medicinali e Cefixoral
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:
• anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione delsangue) come il warfarin,
• farmaci che riducono la motilità dell’intestino.
• contraccettivi orali (pillola anticoncezionale).
Test di laboratorio e Cefixoral
Cefixoral può alterare i risultati di alcuni esami del sangue e delle urine.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Durante i primi tre mesi di gravidanza si raccomanda di evitare la somministrazione di Cefixoral.
Allattamento
Non si hanno dati sul passaggio di Cefixoral nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Cefixoral contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.
Cefixoral contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come usare Cefixoral
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata nei bambini con età superiore a 6 mesi è di 8 mg/Kg/die una volta al giorno.
Nella confezione di Cefixoral sono presenti un misurino (per i bambini più grandi) e una siringa (per i bambini più piccoli) che permettono di dosare correttamente il medicinale. Lo schema seguente facilita il calcolo della dose da somministrare a seconda del peso corporeo del bambino.
Peso (kg)
10
12,5
17,5
20
22,5
27,5
30
Dose giornaliera (mg)
80
100
120
140
160
180
200
220
240
Dose giornaliera (ml)
10
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite.
Modo di somministrazione:
CEFIXORAL può essere assunto indifferentemente sia in prossimità che lontano dai pasti.
Durata del trattamento
La maggior parte delle infezioni possono essere trattate in 7 giorni di terapia.
Tuttavia, nei casi più gravi, CEFIXORAL può essere utilizzato anche per 14 giorni consecutivi.
Istruzioni per l’apertura del flacone
• Aprire il flacone, premendo con forza il tappo e ruotando contemporaneamente in senso antiorario.
Istruzioni per la preparazione della sospensione
• Prima di aggiungere acqua per effettuare la ricostituzione del granulato, capovolgere e agitare il flacone. Questa operazione agevola la ricostituzione nel caso in cui la polvere si sia compattata sul fondo del flacone.
• Riempire completamente il bicchierino dosatore con acqua.
• Aggiungere tutta l’acqua all’interno del flacone, chiudere bene il tappo, capovolgere e agitare per alcuni secondi.
• Lasciare riposare 1-2 minuti.
• Aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia.
• Agitare bene la sospensione fino a completa dispersione del granulato.
• Lasciare riposare 1-2 minuti.
• Qualora si evidenziasse un livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla freccia, aggiungere ancora acqua, per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia.
• Agitare ancora energicamente fino ad ottenere una sospensione omogenea.
• La sospensione così preparata può essere conservata a temperatura ambiente fino a 14 giorni .
• Agitare energicamente prima di ogni utilizzo.
Pazienti con gravi problemi ai reni:
In caso di valori della clearance della creatinina < 20 ml/min, in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi), il medico provvederà ad aggiustare la dose.
Se usa più Cefixoral di quanto deve
Nel caso di un uso di dosi di medicinale accidentalmente elevate, si rivolga al medico o raggiunga l’ospedale più vicino.
Se dimentica di usare Cefixoral
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Cefixoral
Non smetta di usare Cefixoral senza aver consultato il medico, anche se si sente meglio. E’ importante completare l’intero trattamento che ha prescritto il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con Cefixoral insorgono i seguenti effetti indesiderati si
rivolga immediatamente al medico che INTERROMPERA’ il trattamento e
instaurerà opportune terapie e/o misure precauzionali:• gravi reazioni allergiche (reazione simile alla malattia da siero e anafilassi), gonfiore del viso (edema facciale), gonfiore della pelle o delle mucose
(angioedema), respirazione difficile (dispnea);
• gravi reazioni cutanee e delle membrane mucose anche con formazione di bolle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici),
• grave diarrea causata da antibiotici (colite pseudomembranosa).
In corso di trattamento possono insorgere anche i seguenti effetti indesiderati:
• resistenza dei batteri
• infiammazione della lingua (glossite)
• nausea
• vomito
• bruciore allo stomaco (pirosi gastrica)
• dolori all’addome
• diarrea
• digestione difficile (dispepsia).
• emissione di gas intestinali (flatulenza)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• febbre causata da farmaci
• alterazione di alcuni esami del sangue (aumento transitorio delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della bilirubina totale, dell’ azoto ureico e della creatinina )
• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, granulocitopenia),
• riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
• aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia, agranulocitosi),
• compromissione della coagulazione del sangue,
• diminuzione del numero dei globuli rossi dovuta a danno delle cellule ematiche (anemia emolitica)
• compromissione della funzione renale (insufficienza renale acuta e la nefrite tubulo interstiziale)
• ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
• infiammazione del fegato (epatite)
• orticaria
• eruzione cutanea (rash)
• prurito
• prurito genitale
• vertigini
• mal di testa (cefalea)
• febbre
• perdita di appetito (anoressia)
• infezione della vagina causata da un fungo (vaginite da Candida).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cefixoral
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
La sospensione dopo ricostituzione deve essere conservata a temperatura non superiore a 25°C. La sospensione deve essere utilizzata entro 14 giorni. Non conservare in frigorifero.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cefixoral
- Il principio attivo è: cefixima (20 mg/ml)
- Gli altri componenti sono: saccarosio (vedere paragrafo “Cefixoral contiene
saccarosio”), gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola FA 15757 e aroma di fragola PV4284.Descrizione dell’aspetto di Cefixoral e contenuto della confezione
Granulato per sospensione orale da 100mg/5ml, in flacone di vetro da 100 ml. Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza.
La confezione contiene un misurino dosatore e una siringa dosatrice.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Firenze
Produttore
A. Menarini Manufacturing Logistic and Services S.r.l., stabilimento produttivo Via di Scandicci 37, Firenze
ACS DOBFAR S.p.A, stabilimento produttivo Via Laurentina Km 24,730 - Pomezia
(Roma).
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