FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Carvedilolo Tecnigen
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Carvedilolo TecniGen 6,25 mg compresse
Carvedilolo TecniGen 25 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Carvedilolo TecniGen e a cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo Carvedilolo. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa e beta-bloccanti che rilassano i dilatano i vasi sanguigni, abbassao la pressione del sangue e riducono il lavoro del cuore.
Carvedilolo TecniGen viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
• pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa essenziale), da solo o in associazione con altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, specialmente con i diuretici tiazidici;
• dolore toracico causato da problemi al cuore (angina pectoris);
• scompenso cardiaco, una malattia caratterizzata dall’incapacità del cuore di fornire un’adeguata quantità
di sangue all’organismo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilolo TecniGen
Non prenda Carvedilolo TecniGen
- se è allergico al Carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se la funzionalità del suo cuore è insufficiente ad assicurare un adeguato apporto di sangue all’organismo e non è controllata in modo stabile (insufficienza cardiaca instabile o scompensata oppure scompenso cardiaco che non risponde a terapia standard e che richiede terapia con medicinali inotropi (medicinali che aumentano la forza di contrazione del cuore) tramite iniezione in vena);
- se ha problemi respiratori a causa di una malattia polmonare (BPCO – Broncopneumopatia Cronica
Ostruttiva) o se in passato ha sofferto di asma o altri problemi respiratori di tipo ostruttivo
(broncospasmo);
- se il suo fegato non funziona bene (disfunzione epatica clinicamente manifesta);
- se ha dei problemi di conduzione del cuore (blocco atrio-ventricolare di 2° e di 3° grado non trattato con un pacemaker permanente oppure malattie del nodo del seno atriale, compreso blocco del seno atriale);
- se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia), inferiore a 50 battiti al minuto;
- se ha la pressione del sangue molto bassa (pressione massima inferiore a 85 mmHg);
- se ha un grave problema cardiaco noto come shock cardiogeno, che si verifica quando il suo cuore non pompa una sufficiente quantità di sangue in tutto il corpo;
- se ha un tumore della ghiandola surrenale, chiamato feocromocitoma, non controllato con medicinali chiamati alfa bloccanti;
- se il medico le ha detto che il livello di acidità del suo sangue è più elevato del normale (acidosi metabolica);
- se è in stato di gravidanza o durante il periodo dell’allattamento seno con latte materno (vedere
“Gravidanza e allattamento”).
- se è in stato di shock cardiogeno (grave problema al cuore)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Carvedilolo TecniGen.
Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale:
- se la funzionalità del suo cuore è insufficiente da lungo tempoe soffre di ritenzione di liquidi (insufficienza cardiaca congestizia) cronica;
- se la funzionalità del suo cuore è insufficiente e ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 100 mmHg);
- se ha problemi alla circolazione del sangue o presenta un insufficiente apporto di sangue al cuore
(cardiopatia ischemica);
- se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale);
- se ha avuto un infarto al cuore di recente;
- se ha problemi respiratori causati da una malattia dei polmoni chiamata BPCO (Broncopneumopatia
Cronica Ostruttiva);
- se ha il diabete o presenta bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
- se ha problemi alla circolazione del sangue (malattia vascolare diffusa) negli arti (malattia vascolare periferica) o se è affetto da una condizione chiamata
“fenomeno di Raynaud”, caratterizzata da una cattiva circolazione del sangue alle dita delle mani o dei piedi che diventano doloranti e biancastre;
- se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi);
- se deve subire un intervento chirurgico a causa dell’utilizzo di anestetici;
- se ha il battito del cuore molto lento (bradicardia), inferiore a 55 battiti al minuto;
- se in passato ha sofferto di gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) o se si sta sottoponendo a una terapia di desensibilizzazione;
- se è affetto da una malattia infiammatoria della pelle chiamata psoriasi;
- se assume altri medicinali per abbassare la pressione del sangue e trattare problemi del cuore a base di verapamil o Diltiazem, o se assume altri medicinali antiaritmici;
- se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma;
- se soffre di un tipo di dolore al petto causato da una cattiva circolazione del sangue al cuore (angina di
Prinzmetal);
- se usa le lenti a contatto;
- se ha variazioni improvvise di pressione (ipertensione labile) o ha la pressione del sangue alta a causa di altre malattie (ipertensione secondaria).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti-doping.Bambini e adolescenti
Non ci sono dati disponibili riguardo l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto di
18 anni di età.
Altri medicinali e Carvedilolo TecniGen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare presti cautela e si rivolga al medico se sta assumendo:
- digossina, usata per il trattamento delle alterazioni del battito del cuore;
- insulina e ipoglicemizzanti orali, usati per il trattamento del diabete;
- rifampicina, usata per trattare la tubercolosi;
- cimetidina, usata per trattare allo problemi dello stomaco;
- IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi ), medicinali usati per trattare la depressione ;
- reserpina , usata per il trattamento della pressione alta;
- Diltiazem e verapamil, antipertensivi (medicinali usati per abbassare la pressione del sangue);
- antiaritmici, medicinali usati per trattare problemi del cuore:
- ciclosporina, usata per prevenire il rigetto dopo un trapianto d’organo;
- clonidina, utilizzata per il trattamento della pressione alta;
- medicinali utilizzati per indurre l’anestesia (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assuma Carvedilolo TecniGen durante la gravidanza, a meno che il medico lo consideri strettamente necessario per la sua salute.
I betabloccanti riducono la perfusione della placenta e possono causare la morte del feto, parti immaturi e prematuri. Inoltre , nel feto e nel neonato si possono verificare reazioni avverse, specialmente ipoglicemia
(riduzione della glicemia) e bradicardia (riduzione della frequenza del battito del cuore). Si può verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato.
L’uso di questo medicinale non è raccomandato se sta allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia se manifesta capogiri o sensazione di stanchezza, eviti di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Ciò vale in particolare all’inizio del trattamento, dopo l’aumento della dose, in seguito al cambiamento del prodotto o se assume alcol.
Carvedilolo TecniGen contiene lattosio e saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Carvedilolo TecniGen
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assuma le compresse con una sufficiente quantità di liquido. Non è necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, se soffre di scompenso cardiaco, assuma il medicinale durante i pasti, per ridurre la manifestazione di effetti indesiderati.
• Trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa essenziale)
La dose iniziale raccomandata negli adulti è di 12,5 mg una volta al giorno, per i primi due giorni.
Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima raccomandata di 50 mg al giorno, da assumersi in un’unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno.
• Trattamento del dolore toracico causato da problemi al cuore (angina pectoris)
La dose iniziale raccomandata negli adulti è di 12,5 mg due volte al giorno, per i primi due giorni.
Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg due volte al giorno.
• Trattamento dello scompenso cardiaco
Il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo del medico che regolerà il dosaggio in base alle sue esigenze fino al raggiungimento del dosaggio adeguato.
La dose iniziale raccomandata negli adulti è di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno, almeno per due settimane. In seguito, la dose potrà essere aumentata gradualmente, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose più alta tollerata dal suo organismo.
Dose massima raccomandata:
- 25 mg due volte al giorno se soffre di scompenso cardiaco severo;
- 25 mg due volte al giorno se soffre di scompenso cardiaco lieve o moderato e ha un peso corporeo inferiore a 85 kg;
- 50 mg due volte al giorno se soffre di scompenso cardiaco lieve o moderato e ha un peso corporeo superiore a 85 kg.
Se interrompe il trattamento con questo medicinale per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l’assunzione della dose minima di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno che successivamente potrà essere aumentata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La tollerabilità e l’efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
non sono state stabilite.
Uso negli anziani
La dose iniziale raccomandata per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione essenziale) è
12,5 mg una volta al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata ad intervalli non inferiori alle 2
settimane, fino alla dose massima raccomandata di 50 mg al giorno, assunta in due dosi da 25 mg.
La dose iniziale raccomandata nel trattamento dell’angina pectoris è 12,5 mg due volte al giorno.
Successivamente la dose può essere aumentata dopo un intervallo di almeno 2 giorni, fino alla dose massima di 25 mg due volte al giorno.
Se prende più Carvedilolo di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Carvedilolo TecniGen avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio può manifestare i seguenti sintomi: grave riduzione della pressione del sangue
(ipotensione), rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia), insufficiente funzionalità del cuore
(insufficienza cardiaca, shock cardiogeno ed arresto cardiaco), difficoltà respiratoria, restringimento dei bronchi (broncospasmo), vomito, alterazioni della coscienza e convulsioni generalizzate.
Se dimentica di prendere Carvedilolo TecniGen
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Carvedilolo TecniGen
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato prima il medico.
È necessario che l’interruzione del trattamento con questo medicinale avvenga in maniera graduale, nell’arco di 2 settimane, soprattutto se soffre di disturbi della circolazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 si 10 persone)
- mal di testa (cefalea), capogiri
- problemi al cuore (insufficienza cardiaca)
- abbassamento della pressione (ipotensione)
- sensazione di affaticamento (astenia)
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- infezioni aeree dei bronchi (bronchite), dei polmoni (polmonite), del naso e della gola (vie respiratorie superiori)
- infezioni delle vie urinarie
- diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia)
- aumento di peso
- aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia)
- alterazione dei livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete
- depressione, umore depresso
- compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione degli occhi
- diminuzione del numero dei battiti del cuore (bradicardia)
- ritenzione dei liquidi che causa un gonfiore generale del corpo o di alcune parti del corpo (edema), eccesso di liquidi
- aumento della quantità di sangue in circolo (ipervolemia)
- sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dovuta ad un rapido abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
- problemi di circolazione alle braccia e alle gambe che causano la sensazione di freddo alle mani e ai piedi e dolore alle estremità
- formicolio e dolore alle dita, seguito da sensazione di calore e dolore (Fenomeno di Raynaud)
- difficoltà di movimento (claudicazione intermittente)
- respirazione difficile (dispnea)e asma (soprattutto nei pazienti predisposti all’asma)
- accumulo di liquidi nel polmone (edema polmonare)
- nausea, diarrea, vomito
- problemi digestivi (dispepsia) e dolori addominali
- problemi ai reni (insufficienza renale e alterazioni della funzione renale) in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale
- disturbi dell’urinare
- dolore
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- disturbi del sonno
- reazioni della pelle di vario tipo (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche, lichen planus simili)
- perdita di peli e capelli (alopecia)
- disturbi dell’erezione (disfunzione erettile)
- disturbi del sistema di conduzione del cuore (blocco atrio-ventricolare)
- dolore al petto causato da problemi di circolazione al cuore (angina pectoris)
- sensazione di svenimento (presincope), svenimento (sincope), formicolio delle estremità (parestesia)
Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
- naso chiuso (congestione nasale)
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
- incontinenza urinaria nelle donne
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Carvedilolo Tecnigen
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità e dalla luce e a temperatura non superiore ai 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Carvedilolo
- Il principio attivo è Carvedilolo. Una compressa da 6,25 mg contiene 6,25 mg di Carvedilolo; una compressa da 25 mg contiene 25 mg di Carvedilolo.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, saccarosio, povidone K25, crospovidone, silice
colloidale anidra, magnesio stearato.Descrizione dell’aspetto di Carvedilolo TecniGen e contenuto della confezione
Carvedilolo Tecnigen si presenta sotto forma di compresse divisibili.
Astuccio da 28 compresse divisibili da 6,25 mg
Astuccio da 30 compresse divisibili da 25 mg
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 - Cinisello Balsamo (MI)
Produttore
KRKA, d.d. – ŠmarjeŠka cesta, 6 – Novo Mesto (Slovenia)
