FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CALINDIR 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
CALINDIR 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film
Etinilestradiolo / Drospirenone
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati
(COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
Contenuto di questo foglio:
2. Cosa deve sapere prima di prendere CALINDIR
• Quando non deve usare CALINDIR
• Avvertenze e precauzioni
• Coaguli sanguigni
• Coaguli sanguigni in una vena
• Coaguli sanguigni in un’arteria
• CALINDIR e il cancro
• Sanguinamento intermestruale
• Cosa fare se non compare la mestruazione nella settimana di sospensione
• Altri medicinali e Calindir
• CALINDIR con cibi e bevande
• Analisi di laboratorio
• Gravidanza
• Allattamento
• Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
• CALINDIR contiene lattosio
3. Come prendere CALINDIR
• Quando si può iniziare la prima confezione?
• Se prende più CALINDIR di quanto deve
• Se dimentica di prendere CALINDIR
• Cosa fare in caso di vomito o grave diarrea
• Come ritardare la mestruazione: cosa deve sapere
• Come modificare il giorno d’inizio delle mestruazioni: cosa deve sapere
• Se desidera interrompere il trattamento con CALINDIR
1. Cos’è CALINDIR e a cosa serve
• CALINDIR è una pillola contraccettiva ed è usata per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, il drospirenone e l’etinilestradiolo.
• Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole
“combinate”.
2. Cosa deve sapere prima di prendere CALINDIR
Note generali
Prima di iniziare a usare CALINDIR deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
Prima che inizi a prendere CALINDIR il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia personale di salute ed a quella dei suoi familiari.
Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda della sua situazione personale, potrà anche eseguire alcune altre analisi.
In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di CALINDIR o in cui la sicurezza di CALINDIR
può essere ridotta. In queste situazioni lei non deve avere rapporti sessuali o deve adottare misure contraccettive aggiuntive non ormonali, ad esempio usare un profilattico o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili in quanto CALINDIR altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Come gli altri contraccettivi ormonali, CALINDIR non protegge
dalle infezioni da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente
trasmesse.
Quando non deve usare CALINDIR
Non usi CALINDIR se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
Non usi Calindir:
• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba
(trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo
(vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
• diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
• pressione arteriosa molto alta
• livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
• una malattia nota come iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se ha (o ha mai avuto) una malattia del fegato e la funzione del suo fegato non si è ancora normalizzata;
• se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale);
• se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato;
• se ha (o ha mai avuto) o se sospetta di avere un tumore alla mammella o agli organi genitali
• se ha sanguinamenti vaginali inspiegati;
• se è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Ciò può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
Non usi CALINDIR se ha l’epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e CALINDIR”).
Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari
Bambini ed adolescenti
CALINDIR non è indicato in donne il cui ciclo mestruale non è ancora iniziato.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
- se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba
(trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coaguli sanguigni")).
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.
Si rivolga al medico prima di prendere Calindir.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano conytraccettivi ormonali tra cui CALINDIR hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica
al suo caso.
In alcune situazioni deve fare particolarmente attenzione quando usa
CALINDIR o qualsiasi altra pillola combinata e il medico potrebbe doverla visitare regolarmente. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda, informi il medico prima di iniziare a usare CALINDIR . Inoltre, se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda o compare o peggiora mentre sta usando CALINDIR consulti il medico:
• se una sua parente stretta ha o ha mai avuto un tumore alla mammella;
• se ha una malattia del fegato o della colecisti;
• se ha il diabete;
• se soffre di depressione;
• se ha il morbo di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti
(infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Calindir;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose;
• se soffre di epilessia (vedere “Altri medicinali e Calindir”);
• se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o in corso di un precedente uso di steroidi sessuali (per esempio, perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza (herpes gravidico), una malattia dei nervi che causa movimenti improvvisi del corpo (Corea di
Sydenham);
• se ha o ha mai avuto cloasma (scolorimento della pelle, specialmente del viso o del collo, noto come “maschera gravidica”). In tal caso eviti l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti;
• se soffre di angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono provocarne o peggiorarne i sintomi. Se accusa sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà di respirazione, si rivolga immediatamente al medico.
COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come CALINDIR causa un
aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non
utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.I coaguli sanguigni possono svilupparsi:
• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV);
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”,
“tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno
dannoso associato a CALINDIR è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni?
• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita;
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra.
Di cosa soffre probabilmente?
Trombosi venosa profonda
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisa e inspiegata;
• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di
Embolia polmonare sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco.
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un
“comune raffreddore”).
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
• perdita immediata della vista o
• offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)
• dolore, fastidio, sensazione di pressione o Attacco cardiaco di pesantezza al torace;
• sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
• battiti cardiaci accelerati o irregolari.
• intorpidimento o debolezza improvvisa del Ictus viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
• improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
• improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
• perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
• gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
• forte dolore allo stomaco (addome acuto).
Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio
(trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in
una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di CALINDIR, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con CALINDIR è basso.
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7
svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come CALINDIR, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).
Rischio di sviluppare
un coagulo sanguigno
in un anno
Donne che non usano una pillola/un
Circa 2 donne su 10.000
cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza
Donne che usano una pillola
Circa 5-7 donne su contraccettiva ormonale combinata
10.000
contenente levonorgestrel,
noretisterone o norgestimato
Donne che usano CALINDIR
Circa 9-12 donne su
10.000
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno
in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con CALINDIR è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a
30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni).
In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di
CALINDIR alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di CALINDIR, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di CALINDIR.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando
CALINDIR, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno
in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di CALINDIR è molto basso ma può aumentare:
• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come
CALINDIR è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
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Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando
CALINDIR, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
CALINDIR e il cancro
Il cancro alla mammella è stato osservato con un’incidenza leggermente più elevata nelle donne che usano pillole combinate ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio è possibile che nelle donne che assumono le pillole combinate siano diagnosticati più tumori perché esse vengono visitate più frequentemente dal loro medico. La comparsa di cancro alla mammella si riduce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante che si controlli regolarmente il seno e contatti il medico se dovesse avvertire un nodulo.
In rari casi in chi utilizza la pillola sono stati osservati tumori benigni del fegato e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato. Contatti il medico se ha un dolore addominale insolitamente intenso.
Sanguinamento intermestruale
Durante i primi mesi in cui prende CALINDIR, può avere sanguinamenti
inattesi (sanguinamenti al di fuori della settimana di sospensione). Se questi sanguinamenti continuano per più di pochi mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve verificare che cosa non funziona.Cosa fare se non compare la mestruazione nella settimana di
sospensione
Se ha preso tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito o grave diarrea e non ha preso altri medicinali, è altamente improbabile che sia incinta.
Se le mestruazioni non compaiono per due volte consecutive, può essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi la confezione successiva finché non è sicura di non essere incinta.
Altri medicinali e CALINDIR
Informi sempre il medico se sta assumendo medicinali o prodotti a base di erbe che sta già usando. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che dovesse prescriverle un altro medicinale (o il farmacista)
che sta usando CALINDIR. Le possono dire se deve adottare altre misure contraccettive (ad esempio profilattici) e, nel caso, per quanto tempo o se l’utilizzo di un altro medicinale di cui dovesse avere bisogno debba essere modificato.
Alcuni medicinali:
• influiscono sui livelli di CALINDIR nel sangue
• possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza
• possono causare sanguinamenti inattesi
Questi includono:
• medicinali usati per il trattamento di:
o epilessia (ad es, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
o tubercolosi (ad es. rifampicina)
o infezioni da virus HIV e virus epatite C (ritonavir, nevirapina, efavirenz conosciuti come inibitori delle proteasi ed inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici) o altre infezioni (griseofulvina)
o pressione alta nelle arterie dei polmoni (bosentan)
• il rimedio erboristico erba di San Giovanni
CALINDIR può influenzare l’effetto di altri medicinali, quali ad esempio:
• medicinali contenenti ciclosporina
• l’antiepilettico lamotrigina (determinando così un aumento della frequenza di convulsioni)
• teofillina (utilizzato per il trattamento di problemi respiratori)
• tizanidina (utilizzato per il trattamento di dolori muscolari e/o crampi muscolari)
Non usi CALINDIR se ha l’epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi prodotti possono causare aumenti dei risultati degli esami del sangue della funzionalità epatica
(aumento dell’enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. CALINDIR
può essere ripreso circa 2 settimane dopo la conclusione di questo trattamento. Vedere il paragrafo “Non usi CALINDIR”.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
CALINDIR con cibi e bevande
CALINDIR può essere assunto con o senza il cibo, se necessario con un po’
d’acqua.
Analisi di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, avverta il medico o il personale di laboratorio che prende la pillola, in quanto i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcune analisi.
Gravidanza
Se è incinta, non prenda CALINDIR. Se rimane incinta durante l’assunzione di
CALINDIR sospenda immediatamente l’assunzione e contatti il medico. Se desidera iniziare una gravidanza, può sospendere l’assunzione di CALINDIR in qualsiasi momento (vedere anche "Se desidera interrompere il trattamento con CALINDIR”).
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
L’uso di CALINDIR non è generalmente consigliato durante l’allattamento. Se vuole prendere la pillola durante l’allattamento contatti il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono elementi per ritenere che CALINDIR influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
CALINDIR contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere CALINDIR
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda una compressa di CALINDIR al giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua. Può prendere le compresse con o senza il cibo ma deve assumerle ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse. Di fianco a ogni compressa è stampato il giorno della settimana in cui la deve assumere. Se, ad esempio, inizia di mercoledì, prenda una compressa con riportato “MER” a fianco. Segua la direzione della freccia sulla confezione fino all’assunzione di tutte le 21
compresse.
Poi non prenda alcuna compressa per 7 giorni. Nel corso di questi 7 giorni senza compresse (chiamati anche settimana di arresto o di sospensione)
dovrebbe iniziare la mestruazione. Questa cosiddetta “emorragia da sospensione” solitamente inizia il 2° o il 3° giorno della settimana di sospensione.
L’8° giorno dopo l’ultima compressa di CALINDIR (cioè, dopo i 7 giorni di pausa), deve iniziare una nuova confezione, indipendentemente dalla cessazione o meno della mestruazione. Ciò significa che deve iniziare ogni confezione lo stesso giorno della settimana e che la mestruazione si verificherà negli stessi giorni di ogni mese.
Se prende CALINDIR in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.
Quando può iniziare la prima confezione?
• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere CALINDIR il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia l’assunzione di CALINDIR il primo giorno delle mestruazioni l’effetto contraccettivo è immediato. Può anche iniziare l’assunzione di CALINDIR tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto
Inizi a prendere CALINDIR preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) della precedente pillola, ma al più tardi il giorno dopo l’intervallo senza pillole (o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola). Se in precedenza usava un anello vaginale contraccettivo combinato o un cerotto, segua i consigli del medico.
• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino (IUS) a rilascio di progestinico)
Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o dallo IUS il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando è prevista l’iniezione successiva) in qualsiasi giorno ma in tutti questi casi deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto
Segua il consiglio del medico.
• Dopo un parto
Può iniziare l’assunzione di CALINDIR tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto.
Se inizia dopo il 28° giorno, usi un metodo cosiddetto di barriera (ad esempio il preservativo) durante i primi sette giorni di assunzione di
CALINDIR.
Se, dopo aver partorito, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare (o ricominciare) CALINDIR si assicuri di non essere incinta o aspetti fino alla mestruazione successiva.
• Se sallatta e vuole iniziare (o ricominciare) l’assunzione di CALINDIR
Legga il paragrafo “Allattamento”.
Chieda consiglio al medico se non è sicura su quando iniziare
Se prende più CALINDIR di quanto deve
Non sono stati segnalati effettivi nocivi gravi legati all’assunzione di troppe compresse di CALINDIR.
Se assume parecchie compresse in una volta può avere un senso di nausea o vomito o sanguinamento vaginale.
Anche le ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto accidentalmente questo medicinale possono avere tale sanguinamento.
Se ha assunto troppe compresse di CALINDIR o se scopre che qualche compressa è stata presa da un bambino, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere CALINDIR
• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, la
protezione contraccettiva non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi prosegua con le compresse successive all’ora abituale.• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, la
protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate, tanto maggiore è il rischio di rimanere incinta.Il rischio di una protezione contraccettiva incompleta è massimo se dimentica di assumere una compressa all’inizio o alla fine della confezione. Deve quindi attenersi alle seguenti regole (vedere anche il diagramma riportato di seguito):
• Più di una compressa dimenticata in una confezione
Si rivolga al medico.
• Una compressa dimenticata nella prima settimana
Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi continui a
prendere le compresse all’ora abituale e adotti misure contraccettive
aggiuntive per i successivi 7 giorni, ad esempio il preservativo.
Se nella settimana precedente la dimenticanza ha avuto rapporti sessuali, può essere incinta. In questo caso si rivolga al medico.
• Una compressa dimenticata nella seconda settimana
Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora abituale.
La sicurezza contraccettiva della pillola è mantenuta e non è quindi necessario adottare precauzioni aggiuntive.
• Una compressa dimenticata nella terza settimana
Può scegliere tra due possibilità:
Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora abituale. Invece di iniziare l’intervallo senza compresse, inizi immediatamente la confezione successiva.
Molto probabilmente non si manifesterà la mestruazione fino al termine del secondo blister o potrà anche avere perdite di sangue scarse o simile a una mestruazione nel corso della seconda confezione.
Può anche interrompere l’assunzione delle compresse del ciclo corrente e passare direttamente all’intervallo senza compresse di 7
giorni (contando anche il giorno della compressa dimenticata). Se
vuole iniziare una nuova confezione il giorno in cui la inizia solitamente, faccia durare l’intervallo senza compresse meno di 7 giorni.Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta da una gravidanza.
• Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse della confezione e non si presentano le mestruazioni durante il primo intervallo senza compresse, potrebbe essere incinta. Consulti il medico prima di iniziare una nuova confezione.
Più di 1
compressa dimenticata in 1
confezione nella
1^settimana
Chieda consiglio al medico
Sì
Ha avuto rapporti sessuali nella settimana prima della dimenticanza?
Solo 1 compressa dimenticata (presa con un ritardo superiore a 12 ore)
nella
2^settimana nella
3^settimana
- Prenda la compressa dimenticata
- Usi un metodo di barriera (profilattico) per i 7 giorni successivi e
- Finisca la confezione
- Prenda la compressa dimenticata
- Finisca la confezione
- Prenda la compressa dimenticata
- Finisca la confezione e
- salti il periodo di intervallo
- Inizi la nuova confezione oppure
- Interrompa immediatamente la confezione
- Passi direttamente al periodo di intervallo (non più di 7
giorni, comprensivo del giorno in cui si è dimenticata la compressa)
- Quindi inizi la nuova confezione
Cosa fare in caso di vomito o grave diarrea
Se si manifestano vomito o grave diarrea entro 3-4 ore dopo averpreso una compressa, vi è il rischio che i principi attivi della pillola non siano stati completamente assorbiti dal suo organismo. La situazione è paragonabile a quella che verifica quando dimentica di prendere una compressa. Dopo vomito o diarrea, prenda il prima possibile un’altra compressa da una confezione di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall’ora in cui prende solitamente la pillola. Se ciò non fosse possibile o se sono passate più di 12 ore, segua i consigli indicati nel paragrafo “Se dimentica di prendere
CALINDIR”.
Come ritardare la mestruazione: cosa deve sapere
Anche se non è consigliato, può ritardare la mestruazione passando direttamente a una nuova confezione di CALINDIR invece di osservare un intervallo senza compresse, e finire tale confezione.
Durante l’uso di questo secondo blister, potrà avere perdite di sangue scarse o di tipo mestruale. Continui con il blister successivo dopo il consueto intervallo di 7 giorni.
Può chiedere consiglio al medico, prima di decidere di ritardare la
mestruazione.
Come modificare il giorno di inizio delle mestruazioni: cosa deve
sapere
Se prende le compresse secondo le istruzioni, le mestruazioni inizieranno durante la settimana di intervallo senza compresse. Se deve cambiare il giorno di inizio, riduca il numero di giorni senza compresse (ma non lo aumenti mai, 7 giorni è il massimo!). Ad esempio, se di solito l’intervallo senza compresse inizia di venerdì e vuole spostare tale giorno al martedì (3
giorni prima) inizi una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se accorcia di molto l’intervallo senza compresse (ad esempio a 3 giorni o meno) è possibile che non presenti alcuna mestruazione durante tali giorni. Può quindi presentarsi un’emorragia leggera o simile a una mestruazione.
Se non è sicura su cosa fare, chieda consiglio al medico.
Se smette di prendere CALINDIR
Può interrompere il trattamento con CALINDIR in qualsiasi momento. Se non desidera una gravidanza, chieda consiglio al medico su altri metodi sicuri di controllo delle nascite. Se desidera una gravidanza, interrompa l’assunzione di CALINDIR e aspetti una mestruazione prima di provare a restare incinta.
Sarà in grado di calcolare più facilmente la data prevista per il parto.
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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CALINDIR si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a CALINDIR, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa
(TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2
“Cosa deve sapere prima di prendere CALINDIR”.
I seguenti effetti indesiderati sono stati correlati all’uso di CALINDIR:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1a 10 donne su 100):
• disturbi del flusso mestruale, sanguinamenti intermestruali, dolore al seno, dolorabilità mammaria;
• mal di testa, umore depresso;
• emicrania;
• nausea;
• perdite vaginali dense e biancastre, candidosi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1a 10 donne su
1.000):
• ingrossamento delle mammelle, alterazioni nel desiderio sessuale;
• pressione alta, pressione bassa;
• vomito, diarrea;
• acne, eruzione cutanea, forte prurito, perdita di capelli (alopecia);
• infezione vaginale;
• ritenzione di liquidi e variazioni del peso corporeo
• orticaria.
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1a 10 donne su 10.000):
• reazioni allergiche (ipersensibilità), asma
• secrezione mammaria
• danno dell’udito
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• malattie cutanee quali eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei rossastri dolorosi) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con lesioni a bersaglio o ulcere).
• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
o in una gamba o in un piede (TVP)
o in un polmone (EP)
o attacco cardiaco o ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CALINDIR
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Data di scadenza
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la frase “Usare entro:” oppure “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cosa contiene CALINDIR
I principi attivi sono etinilestradiolo 0,03 mg e drospirenone 3 mg.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, povidone K-30, polisorbato 80, magnesio stearato.
Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di CALINDIR e contenuto della confezione
Compresse gialle, rotonde, rivestite con film.
CALINDIR è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ognuno dei quali contiene 21 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Spa, L.go U.Boccioni, 1, 21040, Origgio (VA), Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n 24008 -
Villaquilambre, León, Spagna
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
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