FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Calcio Levofolinato Teva
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Levotonal 100 mg, polvere per soluzione per infusione
Levotonal 175 mg, polvere per soluzione per infusione
acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato)Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Levotonal e a cosa serve
Levotonal contiene il principio attivo acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato), che è una vitamina del gruppo B che può essere usata:
- per ridurre gli effetti indesiderati e per trattare gli effetti di dosi eccessive di alcuni medicinali antitumorali (per esempio del metotrexato e dell’aminopterina) o altre sostanze che contrastano l’acido folico;
- per potenziare gli effetti del 5-fluorouracile, un medicinale antitumorale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levotonal
L’acido levo-folinico non deve essere somministrato per via intratecale (nella spina dorsale).
Non prenda Levotonal
- se in passato ha già manifestato sintomi di ipersensibilità (grave allergia) o se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di una particolare forma di anemia causata da carenza di vitamina B12.
Levotonal NON deve essere somministrato nei neonati, di età inferiore o uguale ai 28 giorni, che stiano prendendo un antibiotico chiamato ceftriaxone.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Levotonal:
- se è malato di tumore, ha delle metastasi al sistema nervoso centrale e sta assumendo medicinali che appartengono alla famiglia delle fluoropirimidine (ad esempio il 5-
fluorouracile), perché può manifestare convulsioni o essere soggetto a svenimenti, soprattutto se è una persona già predisposta a questi stati di malessere;
- se è in trattamento anche con 5-fluorouracile e dovesse manifestare diarrea, infezioni alle mucose della bocca o diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue.
- sta seguendo un trattamento contro un tumore con uno dei seguenti medicinali:
idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina. Questi medicinali possono provocare nel sangue la formazione di globuli rossi con un diametro più grande del normale (una condizione nota come “macrocitosi”). Questa condizione non deve essere trattata con
Levotonal;
- soffre di epilessia e sta seguendo un trattamento con uno dei seguenti medicinali: fenobarbital, fenitoina, primidone, succinimide. L’associazione con Levotonal può provocare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Il medico la sottoporrà a frequenti controlli e potrebbe modificare il dosaggio del medicinale contro l’epilessia durante l’assunzione e dopo l’interruzione di Levotonal (vedere paragrafo Altri medicinali e Levotonal);
Se lei è in trattamento contemporaneo con l’acido levo-folinico e il fluorouracile presti particolare attenzione se:
- si è sottoposto a radioterapia;
- ha problemi allo stomaco o all’intestino.
Se una delle condizioni sopra riportate la riguardano, informi il medico prima di usare questo medicinale.
È necessaria particolare attenzione anche se lei È anziano e sta assumendo insieme l’acido levo-folinico e il fluorouracile.
Levotonal polvere per soluzione per infusione deve essere iniettato esclusivamente in vena con una flebo (somministrazione per infusione). Devono essere evitate altre vie di somministrazione.
Esami di laboratorio
Se lei è in trattamento con metotrexato (un medicinale antitumorale) e acido levo-folinico, il medico, la sottoporrà giornalmente ad esami del sangue e eventualmente anche delle urine.
Inoltre se lei è in trattamento concomitante con acido folinico e 5-fluorouracile, in base allo stato di salute precedente l’assunzione di questi farmaci ed alla sua risposta alla terapia, il medico, prima di farle iniziare il trattamento e poi periodicamente, la sottoporrà ad esami del sangue ed ad alcuni controlli medici per verificare la funzionalità del suo fegato.
Altri medicinali e Levotonal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni possono interagire con l’acido levo-folinico, per esempio:
- Antagonisti dell’acido folico (ad esempio metotrexato, cotrimoxazolo e pirimetamina):
l’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) se viene somministrato in combinazione con un antagonista dell’acido folico ne può ridurre o neutralizzare completamente l’efficacia.
Per questa ragione viene impiegato come antidoto nei casi di sovradosaggio da questi medicinali.
- Farmaci antitumorali, come fluorouracile e capecitabina): l’acido levo-folinico è un
potenziatore di questi medicinali e ne può quindi aumentare l’efficacia e gli effetti indesiderati.5-fluorouracile non deve essere mescolato con Levotonal nella stessa infusione endovenosa.
- Medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenobarbital, fenitoina, primidone e
succinimide): l’efficacia di questi medicinali può essere ridotta dall’acido levo-folinico. Il medico controllerà i livelli di questi medicinali nel sangue e modificherà la dose di questi ultimi per prevenire l’aumento delle convulsioni (numero di attacchi).Ceftriaxone: l’uso di calcio levofolinato insieme al ceftriaxone è da evitare nei neonati, di età
inferiore ai 28 giorni, perché esiste il rischio che possano formarsi dei precipitati di sale nel sangue, mettendo in pericolo la vita del bambino. In tutti gli altri pazienti, i due medicinali possono essere somministrati, uno in seguito all’altro, solo se il medico adotterà le corrette precauzioni sulla modalità
di somministrazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Durante l’allattamento, Levotonal deve essere somministrato solo quando i benefici del farmaco per la madre superano i possibili rischi per il lattante.
Durante la gravidanza e l’allattamento è di norma inopportuno somministrare farmaci antitumorali, con i quali il calcio levo-folinato viene co-somministrato all’interno di uno specifico protocollo terapeutico.
È improbabile che il suo medico le prescriva un antagonista dell’acido folinico o fluorouracile durante la gravidanza o l’allattamento. In ogni caso, se sta assumendo un antagonista dell’acido folinico durante la gravidanza o l’allattamento, questo medicinale (acido levo-folinico) può essere utilizzato per ridurne gli effetti indesiderati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levotonal non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come prendere Levotonal
La somministrazione deve essere effettuata solo da personale sanitario qualificato e la dose verrà stabilita in base allo specifico protocollo terapeutico che il medico definirà per lei personalmente.
Preparazione della soluzione
Levotonal 100 mg, polvere per soluzione per infusione:
diluire il contenuto del flaconcino in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Levotonal 175 mg, polvere per soluzione per infusione:
diluire il contenuto del flaconcino in 15 - 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Le soluzioni così ottenute sono compatibili con la soluzione glucosata e la soluzione fisiologica.
Quando Levotonal viene somministrato per via endovenosa, è importante che non siano somministrati più di 80 mg di principio attivo al minuto a causa della presenza di calcio. Questo medicinale non deve essere somministrato per via intratecale.
Terapia in associazione con fluoropirimidine (ad esempio per il trattamento del tumore al colon-
retto)
Il dosaggio verrà scelto dal medico sulla base del protocollo chemioterapico adottato. La dose più frequentemente utilizzata in associazione al 5-fluorouracile è di 100 mg/mq/die per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.), ogni 4 settimane o 250 mg/mq/settimana per 6 settimane, seguite da un intervallo di 2 settimane.
Terapia degli effetti tossici causati da alte dosi di farmaci antitumorali (ad esempio metotrexato)
La dose raccomandata è di 100 mg/mq per livelli sierici di metotrexato pari a 10-6 M.
La dose può essere aumentata in maniera proporzionale ai livelli più alti di metotrexato presenti nel sangue.
Se dimentica di prendere Levotonal
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se prende più acido levo-folinico di quanto deve
Dosi eccessive di acido levo-folinico possono annullare l’effetto chemioterapico degli antagonisti dell’acido folico.
In caso di sovradosaggio dovuto alla combinazione di 5-fluorouracile e acido levo-folinico, è necessario seguire le istruzioni previste per il sovradosaggio del 5-fluorouracile.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico se dovesse presentare uno
qualsiasi dei seguenti sintomi:- gonfiore del viso o della gola, difficoltà a respirare (broncospasmo) o capogiri. Questi possono essere i segni di una grave reazione allergica (shock anafilattico);
- sindrome di Stevens-Johnson, una grave reazione acuta da ipersensibilità della pelle e delle mucose in varie zone del corpo, con formazione di aree di necrosi e sfaldamento. Questa reazione può essere a volte fatale;
- necrolisi Epidermica Tossica, una grave reazione acuta da ipersensibilità, con necrosi quasi totale della pelle e delle mucose. Questa reazione può essere fatale.
Gli altri effetti indesiderati possono essere:
- orticaria;
- abbassamento della pressione del sangue (ipotensione arteriosa);
- aumento dei battiti del cuore (tachicardia).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- gravi reazioni allergiche che possono manifestarsi con un improvvisa eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), gonfiore a mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca o gola (che possono provocare difficoltà a deglutire o a respirare), e darle la sensazione di svenire. Questi segni possono essere sintomo di una grave condizione e richiedono un urgente intervento da parte del medico.
Non Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- febbre.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- aumento delle convulsioni (numero di attacchi) nei pazienti che soffrono di epilessia;
- sincope;
- depressione;
- agitazione;
- problemi gastrointestinali;
- difficoltà a dormire (insonnia).
Se assume acido levo-folinico in associazione con medicinali antitumorali contenenti fluoropirimidine, è più probabile che lei manifesti i seguenti effetti indesiderati:
Molto Comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- nausea;
- vomito;
- grave diarrea;
- disidratazione causata probabilmente dalla diarrea;
- infiammazione a livello dello strato di rivestimento dell’intestino e della bocca (che possono mettere in pericolo la sua vita);
- diminuzione del numero di cellule del sangue (comprese condizioni che possono mettere in pericolo la sua vita).
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- arrossamento e rigonfiamento dei palmi delle mani, o delle piante dei piedi, che possono causare desquamazione della pelle (Sindrome palmo-plantare).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- elevati livelli di ammoniaca nel sangue
Raramente sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse, a volte fatali, in neonati pretermine e in neonati di età inferiore o uguale ai 28 giorni, trattati con calcio levofolinato contemporaneamente a ceftriaxone (un antibiotico). Questi due medicinali infatti se somministrati insieme possono portare alla formazione di sali che possono compromettere la normale funzionalità di organi come polmoni o reni, soprattutto in organismi immaturi come quelli dei neonati.
Sono stati riferiti casi di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone anche in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi elevate, in pazienti con particolari fattori di rischio (ad esempio disidratazione o immobilizzazione prolungata) o in pazienti trattati con dosi superiori rispetto a quella raccomandata.
Questo effetto solitamente non dà alcun sintomo, ma in rari casi sono stati riportati dolore, nausea e vomito. L’effetto è solitamente reversibile con l’interruzione della somministrazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levotonal
Prima della ricostituzione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo ricostituzione:
la soluzione ricostituita può essere conservata per 12 ore, al riparo dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levotonal
Levotonal 100 mg, polvere per soluzione per infusione:
- Il principio attivo è calcio levofolinato (come acido levo-folinico).
Un flaconcino contiene 108 mg di calcio levofolinato (pari a 100 mg di acido levo-folinico).
- Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.
Levotonal 175 mg, polvere per soluzione per infusione:
- Il principio attivo è calcio levofolinato (come acido levo-folinico).
Un flaconcino contiene 189 mg di calcio levofolinato (pari a 175 mg di acido levo-folinico).
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- Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.
Descrizione dell’aspetto di Levotonal e contenuto della confezione
Levotonal polvere per soluzione per infusione si presenta in una scatola contenente 1 flaconcino di vetro con la polvere.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmacare Srl, Via Marghera, 29- 20149 Milano Italia
Produttore
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate (MI)
