FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Cabazitaxel Dr. Reddy's
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Cabazitaxel Dr. Reddy’s e a cosa serve
Il nome del medicinale è Cabazitaxel Dr. Reddy’s. Il suo nome comune è cabazitaxel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "taxani" usati per trattare il cancro.
Cabazitaxel Dr. Reddy’s è usato per il trattamento del carcinoma della prostata che è progredito dopo aver avuto altri trattamenti chemioterapici. Funziona impedendo alle cellule di crescere e moltiplicarsi.
Come parte del trattamento, assumerà per via orale anche un farmaco corticosteroideo (prednisone o prednisolone) ogni giorno. Chieda al suo medico di fornirle informazioni su questo secondo medicinale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cabazitaxel Dr. Reddy’s
Non usi Cabazitaxel Dr. Reddy’s:
• se è allergico (ipersensibile) a cabazitaxel, agli altri taxani, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili inferiore o uguale a
1.500/mm3),
• se ha una grave anomalia della funzionalità epatica,
• se ha recentemente ricevuto o sta per ricevere un vaccino contro la febbre gialla.
Non dovrebbe ricevere Cabazitaxel Dr. Reddy’s se una delle precedenti condizioni la riguarda. In caso di dubbi, si rivolga al medico prima di ricevere Cabazitaxel Dr. Reddy’s.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni trattamento con Cabazitaxel Dr. Reddy’s, sarà sottoposto a esami del sangue per verificare che le cellule del sangue e le funzioni epatiche e renali siano tali da consentire di ricevere
Cabazitaxel Dr. Reddy’s.
Informi immediatamente il medico se:
• ha la febbre. Durante il trattamento con Cabazitaxel Dr. Reddy’s, è più probabile che la conta dei globuli bianchi possa essere ridotta. Il medico monitorerà il sangue e le condizioni generali per eventuali segni di infezione. Potrebbe fornirle altri medicinali per stabilizzare il numero delle cellule del sangue. Le persone con un basso numero di cellule del sangue possono sviluppare infezioni potenzialmente letali. Il primo segno di infezione può essere la febbre, quindi se manifesta la febbre, informi immediatamente il medico.
• ha mai avuto allergie. Durante il trattamento con Cabazitaxel Dr. Reddy’s possono verificarsi gravi reazioni allergiche.
• ha una diarrea grave o prolungata, si sente male (nausea) o sta per sentirsi male (vomito).
Ognuno di questi eventi potrebbe causare grave disidratazione. Il medico può ritenere necessario sottoporla a trattamento.
• ha una sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o sensibilità ridotta alle mani o ai piedi.
• ha problemi di sanguinamento intestinale o alterazioni del colore delle feci o dolori di stomaco.
Se l'emorragia o il dolore sono gravi, il medico interromperà il trattamento con Cabazitaxel Dr.
Reddy’s. Questo perché Cabazitaxel Dr. Reddy’s può aumentare il rischio di sanguinamento o lo svilupparsi di perforazioni nella parete dell’intestino.
• ha problemi ai reni.
• si verificano problemi al fegato durante il trattamento.
• si verifica un aumento o una diminuzione significativa del volume urinario giornaliero.
• ha sangue nelle urine.
Se si verifica una delle condizioni sopra indicate, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di Cabazitaxel Dr. Reddy’s o interrompere il trattamento.
Altri medicinali e Cabazitaxel Dr. Reddy’s
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché alcuni medicinali possono influire sul modo in cui Cabazitaxel Dr. Reddy’s funziona o Cabazitaxel Dr. Reddy’s può influire sul funzionamento di altri medicinali. Questi medicinali includono i seguenti:
• ketoconazolo, rifampicina (per le infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (per le convulsioni);
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (rimedio a base di erbe per la depressione e altre condizioni);
• statine (come Simvastatina, lovastatina, Atorvastatina, rosuvastatina o Pravastatina) (per la riduzione del colesterolo nel sangue);
• Valsartan (per l’ipertensione);
• Repaglinide (per il diabete).
Si rivolga al medico prima di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione durante il trattamento con
Cabazitaxel Dr. Reddy’s.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Cabazitaxel Dr. Reddy’s non deve essere usato in donne in gravidanza o in età fertile che non usano misure contraccettive.
Cabazitaxel Dr. Reddy’s non deve essere usato durante l'allattamento.
Usi un preservativo durante il rapporto sessuale se la sua partner è o potrebbe rimanere incinta.
Cabazitaxel Dr. Reddy’s potrebbe essere presente nel suo sperma e potrebbe avere effetti sul feto. Si consiglia di non concepire un bambino durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo e di chiedere consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento perché Cabazitaxel Dr. Reddy’s può alterare la fertilità maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere stanchezza o vertigini quando assume questo medicinale. In questo caso, non guidi né usi strumenti o macchinari fino a quando non si sente meglio.
Cabazitaxel Dr. Reddy’s contiene etanolo (alcool)
Questo medicinale contiene il 15% v/v di etanolo (alcool), equivalente a 14 ml di birra o 6 ml di vino. Questo medicinale può essere dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Da tenere in considerazione se si fa parte di un gruppo ad alto rischio come pazienti con malattie epatiche o epilessia.
3. Come prendere Cabazitaxel Dr. Reddy’s
Istruzioni per l’uso
Le verranno dati medicinali antiallergici prima di iniziare il trattamento con Cabazitaxel Dr. Reddy’s per ridurre il rischio di reazioni allergiche.
• Cabazitaxel Dr. Reddy’s le verrà somministrato da un medico o un infermiere.
• Cabazitaxel Dr. Reddy’s deve essere preparato (diluito) prima che le venga somministrato.
Informazioni pratiche per la manipolazione e la somministrazione di Cabazitaxel Dr. Reddy’s per medici, infermieri e farmacisti sono fornite in questo foglio illustrativo.
• Cabazitaxel Dr. Reddy’s le verrà somministrato con una flebo (infusione) in vena (uso endovenoso) in ospedale per circa un'ora.
• Come parte del trattamento, prenderà anche per via orale un medicinale corticosteroideo
(prednisone o prednisolone) ogni giorno.
Dose e frequenza di somministrazione
• La dose abituale dipende dalla sua superficie corporea. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà la dose da somministrarle.
• Generalmente riceverà un'infusione una volta ogni 3 settimane.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effettii indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico ne discuterà con lei e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
• febbre (temperatura corporea alta). E’ un effetto molto comune (può interessare più di 1
persona su 10).
• grave perdita di liquidi corporei (disidratazione). E’ un effetto comune (può interessare fino a
1 persona su 10). Può verificarsi in caso di diarrea grave o di lunga durata o febbre o se si è malati (vomito).
• forte mal di stomaco o mal di stomaco che non scompare. Ciò può verificarsi se ha una perforazione nello stomaco, nell’esofago, nel colon o nell'intestino (perforazione gastrointestinale). Questo può portare alla morte.
Se si verifica una delle condizioni sopra indicate, informi immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o bianchi (che sono importanti nella lotta alle infezioni)
• diminuzione del numero di piastrine (con conseguente aumento del rischio di emorragia)
• perdita di appetito (anoressia)
• alterazione nel senso del gusto
• fiato corto
• tosse
• disturbi allo stomaco, incluso sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), diarrea o costipazione
• dolore addominale
• temporanea perdita di capelli (nella maggior parte dei casi la normale crescita dei capelli dovrebbe tornare)
• mal di schiena
• dolori articolari
• sangue nelle urine
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia
Comuni (può interessare fino a 1 persona ogni 10):
• infezione delle vie urinarie
• calo dei globuli bianchi associato a febbre e infezione
• sensazione di torpore, formicolio, bruciore o calo della sensibilità a mani e piedi
• vertigini
• mal di testa
• diminuzione o aumento della pressione arteriosa
• sensazione di fastidio allo stomaco, di bruciore o eruttazione
• mal di stomaco
• emorroidi
• spasmo muscolare
• dolore o aumento della frequenza nell’urinare
• incontinenza urinaria
• malattia o disturbi renali
• ulcere in bocca o sulle labbra
• infezioni o rischio di infezioni
• glicemia alta
• bassi livelli di potassio nel sangue
• confusione mentale
• sensazione di ansia
• sensazione anomala o perdita di sensibilità o dolore a mani e piedi
• ronzio nelle orecchie
• problemi di equilibrio
• battiti cardiaci rapidi o irregolari
• trombosi alle gambe
• sensazione di calore o arrossamento della pelle
• dolore a bocca o gola
• sanguinamento rettale
• arrossamento della pelle
• fastidi o dolori muscolari
• gonfiore di piedi o gambe
• brividi.
Non comuni (può interessare fino a 1 persona ogni 100):
• infiammazione della vescica, che può verificarsi quando la vescica è stata esposta in precedenza a radioterapia (cistite dovuta al fenomeno di recall da radiazioni).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• patologie polmonari interstiziali (infiammazione ai polmoni che causa tosse e difficoltà
respiratorie)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cabazitaxel Dr. Reddy’s
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dei flaconcini dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare in frigorifero.
Per informazioni sulla conservazione e sui tempi di utilizzo di Cabazitaxel Dr. Reddy’s una volta diluito e pronto per l’uso, consultare il paragrafo riguardante le “INFORMAZIONI PRATICHE
PER MEDICI O OPERATORI SANITARI SULLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E
MANIPOLAZIONE DI CABAZITAXEL DR. REDDY’S”.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cabazitaxel Dr. Reddy’s
Il principio attivo è Cabazitaxel. 1 ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel. Ogni flaconcino di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
Gli altri componenti sono polisorbato 80 e acido citrico nel concentrato e etanolo al 96% e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente (vedere paragrafo 2 “Cabazitaxel Dr. Reddy’s contiene alcool”).
Nota: sia il flaconcino contenente il concentrato di Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml) che il flaconcino contenente il solvente (volume di riempimento: 5,70 ml) contengono un riempimento in eccesso per compensare la perdita di liquido
durante la preparazione. Il riempimento in eccesso assicura che dopo la diluizione con l’INTERO
contenuto del solvente fornito, si ottenga una soluzione contenente 10 mg/ml di cabazitaxel.
Descrizione dell’aspetto di Cabazitaxel Dr. Reddy’s e contenuto della confezione
Cabazitaxel Dr. Reddy’s si presenta come un concentrato e un solvente per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione oleosa di colore da giallo chiaro a giallo brunastro.
Il solvente è una soluzione limpida e leggermente gialla.
Una confezione di Cabazitaxel Dr. Reddy’s contiene:
• Un flaconcino tubulare monouso in vetro da 15 ml chiuso con tappo di gomma e sigillato con sigillo a strappo, contenente 1,5 ml (volume nominale) di concentrato.
• Un flaconcino tubulare monouso in vetro da 15 ml chiuso con tappo di gomma e sigillato con sigillo a strappo, contenente 4,5 ml (volume nominale) di solvente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1,
20123 Milano
Produttore:
Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Kriegshaber, Augsburg, Bavaria, 86156, Germania
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road, Beverley, East Riding of Yorkshire, HU17
0LD, Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia
Germania
Italia
Spagna
Regno Unito
CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Cabazitaxel beta 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Cabazitaxel Dr. Reddy’s
Cabacitaxel Dr. Reddys 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG
Cabazitaxel 60 mg Concentrate And Solvent For Solution For Infusion
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI O OPERATORI SANITARI SULLA
PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI CABAZITAXEL DR.
REDDY’S 60 mg CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Queste informazioni integrano i paragrafi 3 e 5 per l’utilizzatore.
Prima di preparare la soluzione per infusione è importante leggere l’intero contenuto di questa procedura.
Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali diversi da quelli usati per le diluizioni. Per la preparazione e la somministrazione della soluzione per infusione non devono essere utilizzati contenitori per infusione in PVC o set per infusione in poliuretano.
Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione
Per la confezione di Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg concentrato e solvente
Non conservare in frigorifero.
Dopo l’apertura
I flaconcini di concentrato e di solvente devono essere usati immediatamente. Se non sono utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità
dell’utilizzatore. Da un punto di vista microbiologico, il procedimento di diluizione a due fasi deve avvenire in condizioni controllate e asettiche (vedere paragrafo “Precauzioni per la preparazione e somministrazione” che segue).
Dopo diluizione iniziale di Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg concentrato con l’intero contenuto
del flaconcino del solvente la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente e per 21 giorni a 2°C – 8°C.Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24
ore a 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Dopo diluizione finale nella sacca/flacone di infusione
La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 8 ore a temperatura ambiente (15°C - 30°C) compreso il tempo di infusione di 1 ora e per 48 ore in frigorifero (2°C –
8°C) compreso il tempo di infusione di 1 ora nella sacca per infusione e per 8 ore a temperatura ambiente (15°C - 30°C) compreso il tempo di infusione di 1 ora in bottiglia di vetro.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.
Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Precauzioni per la preparazione e somministrazione
Come per qualsiasi altro agente antineoplastico, si raccomanda di usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di Cabazitaxel Dr. Reddy’s e di prendere in considerazione l’uso di dispositivi di contenimento, di protezione individuale (ad es. guanti) e di procedure per la preparazione.
Se Cabazitaxel Dr. Reddy’s, in una qualsiasi fase della manipolazione, dovesse venire a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua e sapone. Se dovesse entrare in contatto con mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Cabazitaxel Dr. Reddy’s deve essere somministrato e preparato solo da personale qualificato nella manipolazione di agenti citotossici. Il medicinale non deve essere manipolato da personale in gravidanza.
Diluire sempre il concentrato per soluzione per infusione con l’intero solvente fornito prima di
aggiungerlo alla soluzione per infusione.Fasi della preparazione
Leggere attentamente l’INTERO paragrafo prima di miscelare e diluire. Cabazitaxel Dr. Reddy’s
richiede DUE diluizioni prima della somministrazione. Seguire le istruzioni riportate di seguito per la
preparazione.Nota: sia il flaconcino contenente il concentrato di Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml) che il flaconcino contenente il solvente (volume di riempimento: 5,70 ml) contengono un riempimento in eccesso per compensare la perdita di liquido durante la preparazione. Il riempimento in eccesso assicura che dopo la diluizione del concentrato
con l’INTERO contenuto del flaconcino di solvente fornito, si ottenga una soluzione, contenente 10
mg/ml di cabazitaxel.
Per la preparazione della soluzione per infusione è necessario eseguire in maniera asettica il processo di diluizione a due fasi riportato di seguito.
Step 1: Diluizione iniziale del concentrato per soluzione per infusione con il solvente fornito
Step 1.1
Ispezionare il flaconcino di concentrato e il solvente fornito. La soluzione di concentrato e il solvente devono essere chiari.
Flaconcino di soF(l6vla0ecnmotengc-i1n,5o di concentrato ml)
Step 1.2
Usando una siringa munita di ago, prelevare
asetticamente l'intero contenuto del solvente
fornito capovolgendo parzialmente il flaconcino.Flaconcino di solvente
Step 1.3
Iniettare l'intero contenuto nel corrispondente
flaconcino di concentrato.Per limitare il più possibile la formazione di schiuma durante l'iniezione del solvente, dirigere l'ago sulla parete interna del flaconcino di soluzione concentrata e iniettare lentamente.
Una volta ricostituita, la soluzione risultante contiene 10 mg/ml di cabazitaxel.
Miscela concentrato-
solvente 10 mg/ml
Flaconcino di solvente
Step 1.4
Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare manualmente e delicatamente con ripetute inversioni fino ad ottenere una soluzione chiara e omogenea. Potrebbero essere necessari circa 45
secondi.
Step 1.5
Lasciare riposare questa soluzione per circa 5
minuti e quindi verificare che la soluzione sia omogenea e chiara.
È normale che la schiuma persista dopo questo periodo di tempo.
Miscela concentrato-solvente 1 0 mg/ml
Miscela concentrato-solvente 1 0 mg/ml
Questa risultante miscela concentrato-solvente contiene 10 mg/ml di cabazitaxel (almeno 6 ml di volume somministrabile). La seconda diluizione deve essere eseguita immediatamente (entro 1 ora)
come indicato nello Step 2.
Per somministrare la dose prescritta può essere necessario più di un flaconcino della miscela concentrato-solvente.
Step 2: Seconda (finale) diluizione per infusione
Step 2.1
Prelevare asetticamente la quantità richiesta di miscela concentrato-solvente (10 mg/ml di cabazitaxel), con una siringa graduata dotata di ago. Ad esempio, una dose di 45
mg di Cabazitaxel Dr. Reddy’s richiederebbe 4,5 ml della miscela concentrato-solvente preparata seguendo lo
Step 1.
Poiché la schiuma può persistere sulla parete del flaconcino di questa soluzione, dopo la sua preparazione descritta nello
Step 1, è preferibile posizionare l'ago della siringa al centro del flaconcino durante il prelievo.
Miscela concentrato-solvente 10 mg/ml
Step 2.2
Iniettare la soluzione in un contenitore sterile privo di PVC contenente una soluzione di Glucosio al 5% o una soluzione per infusione di cloruro di sodio
9 mg/ml (0,9%). La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.
Quantitativo richiesto della miscela concentrato-solvente
Soluzione di Glucosio al
5% o soluzione per infusione di Sodio Cloruro 9
mg/ml (0,9%)
Step 2.3
Rimuovere la siringa e mescolare manualmente il contenuto della sacca per infusione o della bottiglia usando un movimento oscillatorio.
Step 2.4
Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, la soluzione per infusione risultante deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Poiché la soluzione per infusione è sovrasatura, può cristallizzarsi nel tempo.
In questo caso, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo nelle condizioni specifiche menzionate nel paragrafo
Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione riportato sopra.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Modo di somministrazione
Cabazitaxel Dr. Reddy’s è somministrato come infusione della durata di 1 ora.
Durante la somministrazione si raccomanda l’utilizzo di un filtro in linea con misura nominale dei pori di 0,22 micrometri (indicato anche come 0,2 micrometri).
Non utilizzare contenitori per infusione in PVC o set di infusione in poliuretano per la preparazione e somministrazione della soluzione per infusione.
