FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CAPD 18 soluzione per dialisi peritoneale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
CAPD 18 soluzione per dialisi peritoneale
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è CAPD 18 e a cosa serve
CAPD 18 è una soluzione dialitica per la depurazione del sangue mediante la membrana
peritoneale in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in stadio terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamato: dialisi peritoneale.2. Cosa deve sapere prima di usare CAPD 18
Non usi CAPD 18:
• Se il Suo livello di potassio è molto basso;
• Se il Suo livello di calcio è molto basso;
• Se Lei soffre di disturbi del metabolismo del lattato;
• Se Lei soffre di disturbi del metabolismo del fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio).
• In caso di disidratazione.
• In caso di ipotensione
La dialisi peritoneale in generale non deve essere iniziata se
• Lei ha sofferto di un disturbo a livello addominale, quale:
− Lesione o intervento chirurgico,
− Gravi ustioni,
− Reazioni infiammatorie cutanee estese,
− Infiammazione del peritoneo,
− Fistola addominale (ferite essudanti che non guariscono),
− Ernie ombelicali, inguinali o del diaframma,
− Tumori all’addome o all’intestino,
• Infiammazioni intestinali,
• Ostruzione intestinale,
• Malattie polmonari, specialmente polmonite,
• Intossicazioni batteriche,
• Livelli molto alti di lipidi nel sangue,
• Intossicazione del sangue dovuta all’urina che non può essere eliminata con la depurazione del sangue,
• Malnutrizione severa e perdita di peso, in particolare se non è possibile l’assunzione adeguata di alimenti contenenti proteine.
Avvertenze e precauzioni
Informi il Suo medico immediatamente:
− In caso di grave perdita di elettroliti (sali) dovuta a vomito e/o diarrea,
− In caso di iperparatiroidismo od un basso livello di calcio nel sangue. Può essere necessaria la
somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D. Se questo non fosse possibile deve essere utilizzata una soluzione per dialisi con un alto contenuto di calcio.− In caso di infiammazione del peritoneo, riconoscibile dal dialisato torbido, dolori addominali,
febbre, sensazione di malessere oppure in rari casi di intossicazione del sangue. Si prega di mostrare il liquido contenuto nella sacca di drenaggio al Suo medico.− In caso di grave dolore addominale, distensione addominale o vomito. Questo può essere un
segno di sclerosi peritoneale incapsulante, una complicanza della terapia di dialisi peritoneale che può essere fatale.La dialisi peritoneale può indurre una perdita di proteine e di vitamine idrosolubili. Si raccomanda
una dieta adeguata o l’uso di integratori alimentari, in modo da evitare stati nutrizionali deficitari.Il Suo medico controllerà periodicamente il Suo bilancio elettrolitico (sali), il numero complessivo delle cellule del sangue, la funzione renale residua, il peso corporeo e lo stato nutrizionale.
CAPD 18 contiene 42,5 g di Glucosio per 1.000 ml di soluzione. A seconda delle istruzioni sul dosaggio e della confezione utilizzata con ciascuna sacca vengono forniti all’organismo fino a
127,5 g di Glucosio (CAPD, 3.000 ml stay•safe) o 212,5 g di Glucosio (APD, 5.000 ml sleep•safe). Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito.
A causa dell’elevata concentrazione di Glucosio CAPD 18 deve essere utilizzato con cautela e dietro monitoraggio del Suo medico.
Altri medicinali e CAPD 18
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di alcuni medicinali, il Suo medico può eventualmente cambiare il loro dosaggio, specialmente nel caso di:
- medicinali per curare malattie cardiache, come la digitossina,
il Suo medico controllerà periodicamente il livello di potassio nel sangue e, se necessario, suggeriràappropriate misure correttive,
- medicinali che influenzano i livelli di calcio nel sangue, come quelle che contengono calcio o
vitamina D,- medicinali che favoriscono la diuresi come i diuretici,
- medicinali presi per via orale che abbassano i livelli di zucchero nel sangue o influenzano la
secrezione di insulina. La glicemia deve essere misurata regolarmente.Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati adeguati sull’uso di CAPD 18 nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. In caso di
gravidanza Lei può usare CAPD 18 solo se il Suo medico lo considera assolutamente necessario.
Non è noto se i principi attivi/metaboliti di CAPD 18 siano escreti nel latte materno. L’allattamento non è raccomandato nelle madri in dialisi peritoneale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
CAPD 18 non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come usare CAPD 18
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il Suo medico stabilirà il metodo, la durata, la frequenza d’uso, i volumi di liquido infusi e i tempi di sosta del liquido nella cavità peritoneale.
Se si verificasse un’eccessiva tensione addominale, il medico può ridurre il volume di liquido infuso.
Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD):
• Adulti: La dose abituale è di 2.000 – 3.000 ml di soluzione per 4 volte al giorno in funzione
del peso corporeo e della funzione renale residua.Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione deve essere drenata.
• Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione dialitica in base alla tolleranza, all’età,
e all’area di superficie corporea del bambino.La dose iniziale raccomandata è 600-800 ml/m2 (fino a 1.000 ml/m2 per notte) di area di superficie corporea quattro volte al giorno.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD):
Gli scambi della soluzione dialitica sono controllati automaticamente dall’apparecchiatura durante la notte. Per le soluzioni CAPD viene utilizzato il sistema sleep• safe.
• Adulti: La prescrizione abituale è di 2.000 ml (massimo di 3.000 ml) per scambio con 3-10
scambi per notte e tempo di collegamento all’apparecchiatura di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.
• Bambini: Il volume per ciascun scambio deve essere di 800-1.000 ml/m2 (fino a 1.400 ml/m2)
di area di superficie corporea con 5-10 scambi per notte.
Infondere CAPD 18 unicamente nella cavità peritoneale
Utilizzi CAPD 18 solo se la soluzione è limpida ed i contenitori sono integri.
Istruzioni per l’uso
Sistema stay•safe per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Scaldare la soluzione pronta all’uso a temperatura corporea. Questa operazione deve essere eseguita usando un apposito dispositivo riscaldante per sacche. Il tempo di riscaldamento per sacche da 2.000
ml aventi una temperatura iniziale di 22°C è indicativamente di 120 minuti. Maggiori e più dettagliate informazioni sono disponibili sul manuale del dispositivo di riscaldamento. Non usare un forno a microonde per riscaldare la sacca a causa del rischio di surriscaldamento. Una volta scaldata la soluzione, può essere iniziato lo scambio delle sacche.
1. Controllare la sacca di soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno) Aprire l’involucro esterno della sacca ed il confezionamento del tappo di disinfezione.2. Lavare le mani con una soluzione antibatterica.3. Posizionare il disco nell’organizer (appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca srotolare la linea “sacca di soluzione-disco” posizionare il disco nell’organizer appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca).4. Posizionare la prolunga del catetere in uno dei due inserti dell’organizer. Mettere il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero.5. Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del disco.6. Collegare la prolunga del catetere al disco.7. Aprire la valvola sulla prolunga Posizione "" Il drenaggio ha inizio.8. Dopo la conclusione del drenaggio: Lavaggio Posizione "" Lavare la sacca di drenaggio con soluzione fresca (per circa 5 secondi).9. Infusione posizione "" connettere la sacca di soluzione con il catetere10. Posizione di sicurezza Posizione "" chiudere la prolunga del catetere mediante inserimento automatico del PIN11. Sconnessione rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo cappuccio di disinfezione e avvitarlo in quello vecchio – svitare la prolunga del catetere dal disco–e avvitare la prolunga del catetere sul nuovo cappuccio di disinfezione.12. Chiudere il disco con l’estremità aperta del cappuccio di disinfezione usato (che è rimasto nel foro destro dell’organizer)13. Controllare la limpidezza e il peso del dialisato drenato e se l’effluente è limpido, eliminarlo.Sistema sleep•safe per la dialisi peritoneale automatizzata (APD)Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD), la soluzione è riscaldata automaticamente nella macchina.1. Preparazione della soluzione• Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno).• Posizionare la sacca su una superficie solida.• Aprire l’involucro protettivo della sacca.• Lavare le mani con un prodotto antibatterico.• Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.2. Srotolare la linea d’infusione.3. Rimuovere il cappuccio di protezione.4. Inserire il connettore della sacca nella porta dell’apparecchiatura sleep•safe.5. La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep•safeOgni sacca deve essere usata una sola volta e qualsiasi quantitativo di soluzione non usata deve essere eliminato.Dopo opportuno addestramento del paziente, le sacche CAPD 18 potranno essere usate autonomamente a casa. Assicurarsi di aver seguito tutte le procedure imparate durante l’addestramento e mantenere adeguate condizioni igieniche quando si effettuano gli scambi dialitici.Controllare sempre l’opacità del dialisato drenato. Vedere paragrafo 2.Se usa più CAPD 18 di quanto deveSe viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, questo può essere facilmente drenato.Se Lei ha utilizzato un numero eccessivo di sacche consulti il Suo medico, poiché possono prodursi squilibri elettrolitici del sangue.Se dimentica di usare CAPD 18Cerchi di procurarsi il volume di dialisato prescritto per ciascun intervallo di 24 ore per evitare il rischio di conseguenze possibilmente pericolose per la vita. In caso di dubbio deve contattare il medico.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.4. Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in seguito al trattamento di dialisi peritoneale in generale:molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):• infiammazioni del peritoneo che si deducono dall’opacità del dialisato drenato, dolori addominali, febbre, malessere persistente o, in casi molto rari, intossicazioni sanguigne. Si prega di mostrare la sacca di drenaggio al proprio medico curante.• infiammazione della cute nel punto di uscita del catetere oppure lungo il decorso del catetere, riconoscibile da arrossamento della pelle, gonfiore, dolore, essudazione cutanea purulenta o croste.• ernia addominale.Nel caso dovesse notare questi effetti indesiderati, informi immediatamente il Suo medico.Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento dialitico sono i seguenti:comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):• problemi con l’infusione o il drenaggio dei liquidi di dialisi;• sensazione di stiramento o pienezza dell’addome;• dolore alle spalle.non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):• diarrea;• costipazione;non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):- difficoltà respiratorie a causa dell’elevazione del diaframma.- sclerosi peritoneale incapsulante, i possibili sintomi possono essere dolore addominale, distensione addominale o vomitoI seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si usa CAPD 18:molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):• carenza di potassio, comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):• alti livelli di zucchero nel sangue,• alti livelli di grassi nel sangue,• aumento di peso corporeo.non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):• carenza di calcio• livelli troppo bassi di liquidi corporei, cosa che si può dedurre dalla rapida diminuzione del peso corporeo,• capogiro,• ipotensione,• aritmia,• livelli troppo alti di liquidi corporei, cosa che si può dedurre dal rapido aumento di peso,• ritenzione idrica,• ipertensione,• difficoltà respiratorie non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):• iperparatiroidismo con possibili disturbi del metabolismo osseo.Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5.Come conservare CAPD 18Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla sacca e sulla scatola dopo SCAD.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare.La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura della confezione.6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CAPD 18- I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono:Calcio cloruro diidrato0,1838 g5,786 gSoluzione di Sodio –(S)- lattato7,85 g(3,925 g di Sodio –(S)- lattato)Magnesio cloruro esaidrato0,1017 gGlucosio monoidrato46,75 g(42,5 g di Glucosio)Fruttosio fino a 2,1 gQueste quantità sono equivalenti a:1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 102,5 mmol/l di cloruro, 35mmol/l di (S)-lattato e 235,8 mmol/l di Glucosio.- Gli altri componenti di CAPD 18 sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.Descrizione dell’aspetto di CAPD 18 e contenuto della confezioneLa soluzione è limpida e di un colore tendente lievemente al giallo.Il valore teorico dell’osmolarità della soluzione è 509 mOsm/l, il pH è di circa 5,5.CAPD 18 è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nelle seguenti confezioni:stay•safe:4 sacche da 2.000 ml4 sacche da 2.500 ml4 sacche da 3.000 ml sleep•safe:2 sacche da 5.000 mlÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - ItaliaProduttore:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel - GermaniaQuesto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:vedere l’ultima pagina del foglio illustrativo multilingue.Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:[stay safe system:]D:CAPD/DPCA 18, PeritonealdialyselösungGB:CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysisNL:CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyseE:CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritonealGR:CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25% γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσnF:DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 18 Solution pour dialyse péritonéaleI:CAPD 18, Soluzione per dialisi peritonealeCZ:CAPD/DPCA 18, Roztok pro peritoneální dialýzuHR:CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizuBG:КАПД/ДПКА 18 рАзтвор зА ПеритонеАлнА ДиАлизА[sleep safe system:]D:CAPD/DPCA 18, PeritonealdialyselösungGB:CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysisNL:CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyseE:CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritonealGR:CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσnF:DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 18 Solution pour dialyse péritonéaleI:CAPD 18, Soluzione per dialisi peritonealeCZ:CAPD/DPCA 18, Roztok pro peritoneální dialýzuHR:CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizuBG:КАПД/ДПКА 18 рАзтвор зА ПеритонеАлнА ДиАлизА
Sistema sleep•safe per la dialisi peritoneale automatizzata (APD)
1. Preparazione della soluzione
Se usa più CAPD 18 di quanto deve
Se dimentica di usare CAPD 18
4. Possibili effetti indesiderati
molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Segnalazione degli effetti indesiderati
5.Come conservare CAPD 18
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CAPD 18
Descrizione dell’aspetto di CAPD 18 e contenuto della confezione
stay•safe:
sleep•safe:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Produttore:
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
