FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Bysabel 20 mg compresse orodispersibili
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Bysabel 20 mg compresse orodispersibili
Bilastina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altri anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Cos'è Bysabel e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bysabel
Come prendere Bysabel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bysabel
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Bysabel e a che cosa serve
Bysabel contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico.
Bysabel viene utilizzato per alleviare i sintomi del raffreddore da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso, arrossamento e lacrimazione oculare) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l’orticaria).
• Cosa deve sapere prima di usare Bysabel
Non prenda Bysabel:
se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bysabel se ha una compromissione renale moderata o grave e se inoltre sta assumendo altri medicinali (vedere "Altri medicinali e
Bysabel").
Bambini
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Altri medicinali e Bysabel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per trattare l’angina pectoris – dolore o senso di oppressione nella zona del torace)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, evitando così il rigetto del trapianto o riducendo l'attività della malattia nei disturbi autoimmuni e allergici, come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
• Ritonavir (per trattare l’AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)
Bysabel con cibi, bevande e alcol
Queste compresse orodispersibilinon non devono essere assunte con cibo, succo di pompelmo
o altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l'effetto della bilastina. Per evitare che ciò
accada, può:• assumere la compressa orodispersibile e aspettare un'ora prima di assumere cibo o succo di frutta, oppure
• se ha consumato cibo o succo di frutta, aspetti due ore prima di assumere la compressa orodispersibile.
La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati relativi all'uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno e agli effetti sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influenzano le capacità di guida negli adulti.
Tuttavia, la risposta al medicinale di ciascun paziente può essere differente. Pertanto, deve controllare come questo medicinale agisce su di lei, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Bysabel contiene sodio ed etanolo
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente "senza sodio".
Questo medicinale contiene 0,0030 mg di alcol (etanolo) in ciascuna compressa orodispersibile, equivalenti a 1,6 mg/100 g (0,0016% p/p). La quantità in una compressa orodispersibile del peso di 185 mg equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non ha effetti degni di nota.
• Come prendere Bysabel
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi contatti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa orodispersibile (bilastina 20 mg) una volta al giorno.
• La compressa orodispersibile è per uso orale.
• Metta la compressa orodispersibile in bocca. Si dissolverà rapidamente nella saliva e potrà quindi essere deglutita facilmente.
• In alternativa, è possibile far sciogliere la compressa orodispersibile in acqua prima di assumerla.
• Per la dispersione utilizzi esclusivamente acqua, non succo di pompelmo o altri succhi di frutta.
• Dovrebbe assumere la compressa orodispersibile un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di un qualsiasi cibo o succo di frutta (vedere paragrafo 2, "Bysabel con cibi, bevande e alcol").
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di malattia da cui lei è affetto e deciderà per quanto tempo dovrà assumere Bysabel.
Uso nei bambini
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale - bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale - possono essere più adatte per i bambini dai 6 agli 11 anni di età con peso corporeo di almeno 20 kg - si rivolga al medico o al farmacista.
Non somministrare bilastina a bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo
inferiore a 20 kg, in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Se prende più Bysabel di quanto dovrebbe
Se lei o chiunque altro ha assunto troppe compresse orodispersibili di Bysabel, contatti
immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Si ricordi di portare con sé la confezione o il foglio illustrativo di questo medicinale.
Se dimentica di prendere Bysabel
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile e poi torni al normale schema posologico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se smette di usare Bysabel
Generalmente, non ci sono effetti dovuti all’interruzione del trattamento con Bysabel.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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• Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere il medicinale e si rechi immediatamente al pronto soccorso nel caso in cui compaiano sintomi di una reazione allergica, i cui segni possono includere difficoltà respiratorie, capogiro, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• Cefalea
• sonnolenza
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
• Tracciato elettrocardiografico anormale
• test ematici che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato
• capogiro
• dolore di stomaco
• stanchezza
• aumento dell'appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso corporeo
• nausea (sensazione di malessere)
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• mal di pancia
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di capogiro)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale (herpes orale)
• febbre
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• difficoltà ad addormentarsi
• test ematici che indicano alterazioni nella funzionalità dei reni
• aumento dei grassi nel sangue
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
• palpitazioni (sentire il battito proprio del cuore)
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• vomito
Gli effetti indesiderati che possono comparire nei bambini sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• Rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (infiammazione oculare causata da una reazione allergica)
• cefalea
• mal di stomaco (dolore addominale/addominale superiore)
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
• Irritazione oculare
• capogiro
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (sensazione di malessere)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (orticaria)
• stanchezza
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
• Come conservare Bysabel
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
• Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bysabel
- Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di bilastina.
- Gli eccipienti sono mannitolo (E421), sodio croscaramelloso, sodio stearil fumarato, sucralosio (E955), aroma di uva rossa (componenti principali: gomma arabica, butirrato di etile, triacetina, antranilato di metile, etanolo, d-limonene, linalolo)
Descrizione dell'aspetto di Bysabel e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili Bysabel sono rotonde, piatte, bianche, con "20" inciso su un lato e diametro di 8 mm.
Bysabel è disponibile in blister divisibili per dose unitaria da 10, 20, 30, 40 o 50 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611
Lussemburgo
Concessionario per la vendita:
F.I.R.M.A. S.p.A.
Via di Scandicci 37
Firenze
Produttore
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre14,
48940 Leioa (Vizcaya)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
Austria: Olisir 20 mg Schmelztabletten
Belgium: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Bulgaria: Фортекал за деца 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Croatia: Nixar 20 mg raspadljive tablete za usta
Cyprus: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Czech Republic: Xados
Estonia: Opexa
Finland: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava
France: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible
Germany: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten
Greece: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Hungary: Lendin 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Ireland: Drynol 20 mg orodispersible tablets
Italy: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile
Latvia: Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes
Lithuania: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletės
Luxembourg: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 20 mg orodispersible tablets
Poland: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível
Romania: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile
Slovak Republic: Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety
Slovenia: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete
Spain: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il
