FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BYSABEL 20 MG COMPRESSE
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BYSABEL 20 MG COMPRESSE
Bilastina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Che cos’è BYSABEL e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere BYSABEL
Come prendere BYSABEL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare BYSABEL
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’e’ BYSABEL e a che cosa serve
BYSABEL contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico. BYSABEL viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l'orticaria).
2. Cosa deve sapere prima di prendere BYSABEL
Non prenda BYSABEL:
se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BYSABEL se ha una compromissione renale moderata o grave e sta prendendo altri medicinali (vedere ”Altri medicinali e BYSABEL”)
Bambini
BYSABEL non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni di età
Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Altri medicinali e BYSABEL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell’angina)
• Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l’attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
• Ritonavir (per trattare l’AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)
BYSABEL con cibi, bevande e alcol
Le compresse non devono essere assunte con il cibo o con succo di pompelmo o
altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare che ciò
accada, può:• assumere la compressa e aspettare un’ora prima di consumare cibi o succhi di frutta;
• se ha consumato cibi o succhi di frutta, aspetti per due ore prima di assumere la compressa.
La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento e i dati relativi agli effetti della bilastina sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che dosi di 20 mg di bilastina non influenzano la capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale da parte di ciascun paziente può essere differente. Pertanto è importante verificare l’effetto del medicinale su se stessi prima di mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
BYSABEL contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere BYSABEL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi contatti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, inclusi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni di età in su, è 1 compressa (20 mg) al giorno.
La compressa è per uso orale.
• La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo che ha assunto cibi o succhi di frutta (vedere paragrafo 2, “BYSABEL con cibi, bevande e alcol”).
• Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
• La linea di divisione è presente solo per aiutarla a spezzare la compressa se lei ha difficoltà a deglutirla intera.
Riguardo alla durata del trattamento, il medico stabilirà il tipo di malattia di cui soffre e deciderà per quanto tempo deve assumere BYSABEL
Uso nei bambini
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – possono essere più adatte ai bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg, chieda al suo medico o al farmacista.
Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età con un peso corporeo inferiore a 20 kg, in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Se prende più BYSABEL di quanto deve
Se lei, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di BYSABEL, contatti
immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più
vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione o il foglio illustrativo di questo medicinale.Se dimentica di prendere BYSABEL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile e poi ritorni al regolare programma di dosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Qualora notasse i sintomi di reazioni allergiche i cui segni potrebbero includere difficoltà
respiratoria, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e adolescenti sono i
seguenti:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
• cefalea
• sonnolenza
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
• tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
• test ematici che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolori di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso corporeo
• nausea (sensazione di vomito)
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• mal di pancia
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (una sensazione di capogiro)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale (herpes orale)
• febbre
• tinnito (fischio negli orecchi)
• difficoltà ad addormentarsi
• test del sangue che indicano alterazioni nella funzionalità dei reni
• aumento dei grassi nel sangue
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
• palpitazioni (sentire il battito del cuore)
• tachicardia (battito accelerato del cuore)
• Vomito
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono i seguenti:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione degli occhi)
• cefalea
• dolore di stomaco (dolore all’addome/addome superiore)
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
• irritazione degli occhi
• capogiri
• perdita di conoscenza
• diarrea
• nausea (sensazione di malessere)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria
• affaticamento
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare BYSABEL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi BYSABEL oltre la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BYSABEL:
• Il principio attivo è la bilastina. Ciascuna compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A (derivato dalle patate), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di BYSABEL e contenuto della confezione:
Le compresse di BYSABEL sono bianche, ovali, biconvesse e con linea di incisione
(lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).
Le compresse sono fornite in blister da 10, 20 , 30, 40 o 50 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Lussemburgo
Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 – Firenze
Produttore
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14 48940
Leioa (Vizcaya)
Spagna
O
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
L’Aquila
Italia
O
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; 01097
Dresda
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: BYSABEL 20 mg Tabletten
Belgio: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg ТаблеТка
Cipro: Bilaz 20 mg Δισκίο
Danimarca: Revitelle tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg Tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Germania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Islanda: Bilaxten 20 mg töflur
Italia: BYSABEL 20 mg Compresse
Lettonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg Tabletìs
Lussemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norvegia: Zilas 20 mg tablett
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 20 mg Comprimido
Regno Unito (Irlanda del Nord): Ilaxten 20 mg tablets
Repubblica Ceca: Xados
Romania: Borenar 20 mg comprimate
Slovacchia: Omarit
Slovenia: Bilador 20 mg tablete
Spagna: Ibis 20 mg comprimidos
Svezia: Bilaxten 20 mg Tablett
Ungheria: Lendin 20 mg tabletta
