FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Byfavo 50 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/infusione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Byfavo 50 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/infusione
remimazolamMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Byfavo e a cosa serve
Byfavo è un medicinale che contiene il principio attivo remimazolam. Si tratta di un gruppo di farmaci noti come benzodiazepine. Byfavo è somministrato perché si possa perdere conoscenza (per addormentarsi) prima di un intervento chirurgico.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Byfavo
Non le deve essere somministrato Byfavo se:
- è allergico a remimazolam o ad altre benzodiazepine (come midazolam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- soffre di una forma instabile di miastenia gravis (debolezza muscolare), in cui i muscoli del torace che la aiutano a respirare si indeboliscono.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Byfavo se è affetto da una malattia o da un’affezione severa, in particolare se:
- ha la pressione del sangue molto bassa o molto alta o tende a svenire;
- ha problemi al cuore, soprattutto una frequenza cardiaca molto lenta e/o irregolare (aritmia);
- ha problemi respiratori tra cui respiro affannoso;
- ha gravi problemi al fegato;
- soffre di miastenia gravis, condizione caratterizzata da debolezza ai muscoli;
- assume regolarmente droghe ricreative o ha problemi con il consumo di droga in passato.
Byfavo può causare una temporanea perdita di memoria. Il medico valuterà le sue condizioni prima di farle lasciare l’ospedale o la clinica e le fornirà la consulenza necessaria.
Alcuni pazienti sottoposti a interventi chirurgici possono manifestare un’improvvisa confusione mentale (delirio) dopo l’intervento. Ciò è più comune nei pazienti che subiscono interventi chirurgici maggiori, sono più anziani, hanno problemi di memoria, sono esposti ad anestesia/sedazione profonda e/o per un lungo periodo, oppure hanno infezioni. I pazienti con delirio possono avere difficoltà a seguire una conversazione, possono essere confusi in alcuni momenti più di altri, diventare agitati e irrequieti oppure sonnolenti e molto lenti, avere sogni agitati o sentire rumori o voci che non esistono.
Il suo medico valuterà la sua condizione e organizzerà il trattamento necessario per gestirla.
Le benzodiazepine causano a volte effetti opposti rispetto all’effetto atteso del farmaco. Possono essere chiamati effetti “paradossali”. Includono, ad es., comportamento aggressivo, agitazione, ansia.
Sono più comuni nelle persone più anziane quando ricevono alte dosi del farmaco o quando il farmaco è somministrato rapidamente.
Bambini e adolescenti
Byfavo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Byfavo
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
- oppioidi (tra cui antidolorifici quali morfina, fentanil e codeina oppure alcuni medicinali per la tosse o medicinali usati nella terapia di sostituzione dei farmaci),
- antipsicotici (medicinali per il trattamento di determinate malattie psichiatriche),
- ansiolitici (tranquillanti o medicinali che riducono l’ansia),
- medicinali che inducono sedazione (come temazepam o diazepam),
- antidepressivi (medicinali per il trattamento della depressione),
- alcuni antiistaminici (medicinali per il trattamento delle allergie),
- alcuni antiipertensivi (medicinali per il trattamento dell’ipertensione).
È importante informare il medico o l’infermiere se sta assumendo altri medicinali, poiché l’uso concomitante di più medicinali può alterare l’effetto per imedicinali in questione.
Byfavo con alcol
- L’alcol può alterare l’effetto di Byfavo. Informi il medico o l’infermiere sulla quantità di alcol che assume regolarmente o se ha avuto problemi con il consumo di alcol.
Non assuma alcol nelle 24 ore precedenti alla somministrazione di Byfavo.
Gravidanza e allattamento
Non usi Byfavo se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Informi il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Se sta allattando con latte materno, non allatti per 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Byfavo provoca sonnolenza, perdita della memoria e influisce sulla capacità di concentrazione. Anche se questi effetti svaniscono rapidamente, non deve guidare né usare macchinari fino a quando tali effetti non saranno completamente scomparsi. Chieda al medico quando potrà nuovamente guidare o usare macchinari.
Byfavo contiene destrano 40 per preparazioni iniettabili
Questo medicinale contiene in ciascun flaconcino 198 mg di destrano 40 per preparazioni iniettabili.
Raramente i destrani possono causare reazioni allergiche severe. Se ha difficoltà respiratoria, gonfiore o sensazione di svenimento, consulti subito il medico.
3. Come viene somministrato Byfavo
Il medico prescriverà la dose corretta per lei.
Durante la procedura, il respiro, la frequenza cardiaca e la pressione del sangue saranno monitorati e, se necessario, il medico adeguerà la dose.
Un medico o un infermiere le somministreranno Byfavo mediante una iniezione in vena (nel flusso sanguigno) prima e durante l’intervento chirurgico. Prima dell’uso Byfavo viene mescolato con una soluzione sterile di sodio cloruro per preparare una soluzione. Potrebbe aver bisogno di diversi farmaci per rimanere addormentato, per non sentire il dolore, per respirare correttamente con una pressione sanguigna stabile. Il medico deciderà di quali farmaci ha bisogno.
Si prevede che il tempo di recupero dopo la fine della somministrazione sia di 12-15 minuti.
Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Byfavo
Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Byfavo, può manifestare i seguenti sintomi:
- la pressione del sangue potrebbe abbassarsi
- i battiti cardiaci potrebbero rallentare
- la respirazione potrebbe diventare lenta e debole
Il medico saprà come trattarla.
Si rivolga al medico o all’infermiere se ha dubbi sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 utilizzatore su 10)
- Frequenza cardiaca lenta
- Pressione del sangue bassa
- Sensazione di malessere (nausea)
- Malessere (vomito)
Comuni (possono riguardare fino a 1 utilizzatore su 10)
- Sensazione di agitazione
- Mal di testa
- Sensazione di capogiro
- Respiro insolitamente lento o debole (e basso livello di ossigeno nel sangue)
- Sensazione di sonno prolungata o sensazione di incoscienza dopo l’intervento
- Brividi
Non comuni (possono riguardare fino a 1 utilizzatore su 100)
- Singhiozzo
- Posizionamento anormale della lingua nella bocca (più in alto, verso il palato e più indietro nella bocca rispetto al normale)
- Sensazione di freddo
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Reazione allergica grave improvvisa
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Byfavo
Gli operatori sanitari in ospedale o in clinica sono responsabili della conservazione di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La stabilità durante l’uso chimica e fisica è stata dimostrata per 24h a 20-25°C.
Da un punto di vista microbiologico, salvo se il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione preclude il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore
(vedere paragrafo 6.3 del RCP).
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o una decolorazione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Byfavo
- Il principio attivo è remimazolam. Ogni flaconcino contiene remimazolam besilato equivalente a
50 mg di remimazolam. Dopo la ricostituzione, ciascun mL contiene 5 mg di remimazolam, che viene ulteriormente diluito prima dell’uso. Il suo medico deciderà la quantità esatta adatta a lei.
- Gli altri componenti sono:
- destrano 40 per preparazioni iniettabili
- lattosio monoidrato
- acido cloridrico
- sodio idrossido
Vedere paragrafo 2, “Byfavo contiene destrano 40 per preparazioni iniettabili”.
Descrizione dell’aspetto di Byfavo e contenuto della confezione
Byfavo è una polvere per concentrato per soluzione iniettabile/infusione di colore bianco/ biancastro
(polvere per concentrato).
Numero di unità posologiche
Confezione da 10 flaconcini
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PAION Deutschland GmbH
Heußstraße 25
52078 Aachen
Germania
Produttore
PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Paesi Bassi
PAION Deutschland GmbH
Heußstraße 25
52078 Aachen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Viatris bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
България
PAION Deutschland GmbH
Teл.: + 49 800 4453 4453
Česká republika
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453<{e-mail}>
Danmark
PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4453
Deutschland
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Eesti
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 0100002
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Hrvatska
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Ireland
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Ísland
PAION Deutschland GmbH
Sími: + 49 800 4453 4453
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Κύπρος
PAION Deutschland GmbH
Τηλ: + 49 800 4453 4453
Lietuva
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Luxembourg/Luxemburg
PAION Deutschland GmbH
Tél/Tel: + 49 800 4453 4453
Magyarország
PAION Deutschland GmbH
Tel.: + 49 800 4453 4453
Malta
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Nederland
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Norge
PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4453
Österreich
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Portugal
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Slovenija
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Slovenská republika
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Suomi/Finland
PAION Deutschland GmbH
Puh/Tel: + 49 800 4453 4453
Sverige
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Latvija
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Tel: + 49 800 4453 4453
United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: + 49 800 4453 4453
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <{MM/AAAA}>
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Byfavo 50 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/infusione
ESCLUSIVAMENTE PER USO ENDOVENOSO
Prima dell’uso deve essere ricostituito e ulteriormente diluito con soluzione iniettabile di cloruro
di sodio 9 mg/mL (0,9 %)
Leggere attentamente il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) prima dell’uso.
Remimazolam deve essere somministrato esclusivamente in ospedali o in unità di terapia di day hospital debitamente attrezzati da medici con formazione in anestesia.
Le funzioni cardiaca e respiratoria devono essere monitorata costantemente (ad es.
elettrocardiogramma [ECG], pulsossimetria) e devono essere immediatamente disponibili strutture per il mantenimento delle vie aeree e della ventilazione artificiale del paziente, nonché altre strutture di rianimazione in ogni momento.
Istruzioni per l’uso
Precauzioni generali
Ogni flaconcino è esclusivamente monouso. La ricostituzione e la diluizione del prodotto devono essere effettuate utilizzando tecniche asettiche. Una volta aperto il flaconcino, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (paragrafo 6.3 del RCP). Per evitare conseguenze, l’ago deve essere inerito con un’angolazione tra 45 e 60° con l’apertura della punta dell’ago rivolta verso l’alto (ovvero lontano dallo stopper), indicato a volte come “smussatura verso l’alto”. Si applica una piccola pressione e l’angolo viene aumentato gradatamente man mano che l’ago entra nel flaconcino. L’ago deve aver un’angolazione di 90° nel momento in cui la smussatura passa attraverso lo stopper.
Istruzioni per la ricostituzione
Byfavo deve essere ricostituito aggiungendo 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL
(0,9 %) e facendolo ruotale delicatamente finché la polvere si è sciolta completamente. La soluzione ricostituita di Byfavo sarà limpida e da incolore a giallo chiaro. Qualora si osservi del particolato visibile o alterazione del colore, la soluzione deve essere gettata via.
Istruzioni per la diluizione
Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere diluita ulteriormente. Il volume appropriato della soluzione ricostituita di remimazolam deve essere estratto dal o dai flaconcini e aggiunto a una siringa o a una sacca di infusione contenente una soluzione iniettabile di 9 mg/mL di
60
sodio cloruro (0,9 %) per raggiungere una concentrazione finale di 1-2 mg/mL di remimazolam
(tabella 1).
Tabella 1. Istruzioni per la diluizione
Soluzione ricostituita
Concentrazione finale
2 mg/mL
5 mg/mL
(50 mg ricostituiti con 10 mL)
Diluire 10 mL di soluzione ricostituita con 15 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro (0,9 %)
Concentrazione finale
1 mg/mL
Diluire 10 mL di soluzione ricostituita con 40 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro (0,9 %)
Somministrazione con altri liquidi
Nella ricostituzione e nella diluizione di Byfavo in sodio cloruro (0,9 %) come descritto sopra, è stata dimostrata la compatibilità con:
glucosio al 5 % infusione endovenosa;
glucosio al 20 % p/v, soluzione per infusione, sodio cloruro allo 0,45 % p/v e glucosio al 5 % p/v, soluzione per infusione;
sodio cloruro allo 0,9 %, infusione endovenosa;
soluzione di Ringer (sodio cloruro 8,6 g/l, potassio cloruro 0,3 g/l, calcio cloruro diidrato 0,33 g/l)
Questo prodotto medicinale non deve essere mescolato o somministrato in concomitanza nella stessa linea di infusione con prodotti medicinali diversi dai fluidi descritti in questa sezione.
Incompatibilità
Le incompatibilità fra Byfayo e le soluzioni somministrate in concomitanza possono provocare precipitazione/torbidità che possono provocare occlusione del sito di accesso vascolare. Byfavo è incompatibile con la soluzione di Ringer lattato (nota anche come soluzione di sodio lattato composto o soluzione di Hartmann), la soluzione di Ringer acetato e la soluzione di sodio bicarbonato di Ringer per infusione e altre soluzioni alcaline poiché la solubilità del prodotto è bassa a un pH di 4 o superiore.
Questo medicinale non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza nella stessa linea di infusione con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati in “Somministrazione con altri liquidi”.
Stabilità di utilizzo dopo la ricostituzione
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore tra 20 °C e 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, salvo se il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione preclude il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità
dell’utilizzatore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Tenere i flaconcini nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
