FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Byfavo 20 mg polvere per soluzione iniettabile
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Byfavo 20 mg polvere per soluzione iniettabile
remimazolamMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Byfavo e a cosa serve
Byfavo è un medicinale che contiene il principio attivo remimazolam.
Remimazolam appartiene a un gruppo di sostanze note come benzodiazepine.
Byfavo è un sedativo somministrato prima di un esame o di una procedura medica per indurre rilassamento e sonnolenza.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Byfavo
Non le deve essere somministrato Byfavo se:
- è allergico a remimazolam o ad altre benzodiazepine (come midazolam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- soffre di una forma instabile di miastenia gravis (debolezza muscolare), in cui i muscoli del torace che la aiutano a respirare si indeboliscono.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Byfavo se è affetto da una malattia o da un’affezione severa, in particolare se:
- ha la pressione del sangue molto bassa o molto alta o tende a svenire;
- ha problemi al cuore, soprattutto una frequenza cardiaca molto lenta e/o irregolare (aritmia);
- ha problemi respiratori tra cui respiro affannoso;
- ha gravi problemi al fegato;
- soffre di miastenia gravis, condizione caratterizzata da debolezza ai muscoli;
- assume regolarmente droghe ricreative o ha avuto problemi con il consumo di droga in passato.
Byfavo può causare una temporanea perdita di memoria. Il medico valuterà le sue condizioni prima di farle lasciare l’ospedale o la clinica e le fornirà la consulenza necessaria.
Bambini e adolescenti
Byfavo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Byfavo
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
- oppioidi (tra cui antidolorifici quali morfina, fentanil e codeina oppure alcuni medicinali per la tosse o medicinali usati nella terapia di sostituzione dei farmaci),
- antipsicotici (medicinali per il trattamento di determinate malattie psichiatriche),
- ansiolitici (tranquillanti o medicinali che riducono l’ansia),
- medicinali che inducono sedazione (come temazepam o diazepam),
- antidepressivi (medicinali per il trattamento della depressione),
- alcuni antiistaminici (medicinali per il trattamento delle allergie),
- alcuni antiipertensivi (medicinali per il trattamento dell’ipertensione).
È importante informare il medico o l’infermiere se sta assumendo altri medicinali, poiché l’uso concomitante di più medicinali può alterare l’effetto per imedicinali in questione.
Byfavo con alcol
L’alcol può alterare l’effetto di Byfavo. Informi il medico o l’infermiere:
- della quantità di alcol che assume regolarmente o se ha avuto problemi con il consumo di alcol.
Non assuma alcol nelle 24 ore precedenti alla somministrazione di Byfavo.
Gravidanza e allattamento
Non usi Byfavo se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Informi il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Se sta allattando con latte materno, non allatti per 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Byfavo provoca sonnolenza, perdita della memoria e influisce sulla capacità di concentrazione. Anche se questi effetti svaniscono rapidamente, non deve guidare né usare macchinari fino a quando tali effetti non saranno completamente scomparsi. Chieda al medico quando potrà nuovamente guidare o usare macchinari.
Byfavo contiene destrano 40 per preparazioni iniettabili
Questo medicinale contiene in ciascun flaconcino 79,13 mg di destrano 40 per preparazioni iniettabili.
Raramente i destrani possono causare reazioni allergiche severe. Se ha difficoltà respiratoria, gonfiore o sensazione di svenimento, consulti subito il medico.
3. Come viene somministrato Byfavo
Il medico prescriverà la dose corretta per lei.
Durante la procedura, il respiro, la frequenza cardiaca e la pressione del sangue saranno monitorati e, se necessario, il medico adeguerà la dose.
Un medico o un infermiere le somministreranno Byfavo mediante una iniezione in vena (nel flusso sanguigno) prima e durante l’esame o la procedura medica. Prima dell’uso Byfavo viene mescolato con una soluzione salina sterile per preparare una soluzione.
Dopo la procedura
Dopo la sedazione, il medico o l’infermiere la terrà sotto controllo per un po’ di tempo per avere la certezza che si senta bene e che sia in grado di andare a casa.
Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Byfavo
Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Byfavo, può manifestare i seguenti sintomi:
- potrebbe avvertire capogiro
- potrebbe sentirsi confuso
- potrebbe avvertire sonnolenza
- la vista potrebbe diventare sfocata o si potrebbero avere movimenti involontari degli occhi (occhi ballerini)
- potrebbe sentirsi agitato
- potrebbe sentirsi debole
- la pressione del sangue potrebbe abbassarsi
- i battiti cardiaci potrebbero rallentare
- la respirazione potrebbe diventare lenta e debole
- potrebbe perdere conoscenza
Il medico saprà come trattarla.
Si rivolga al medico o all’infermiere se ha dubbi sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 utilizzatore su 10)
- Pressione del sangue bassa
- Respiro insolitamente lento o debole (e basso livello di ossigeno nel sangue)
Comuni (possono riguardare fino a 1 utilizzatore su 10)
- Mal di testa
- Sensazione di capogiro
- Frequenza cardiaca lenta
- Sensazione di malessere (nausea)
- Malessere (vomito)
Non comuni (possono riguardare fino a 1 utilizzatore su 100)
- Sonnolenza
- Sensazione di freddo
- Brividi
- Singhiozzo
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Reazione allergica grave improvvisa
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Byfavo
Gli operatori sanitari in ospedale o in clinica sono responsabili della conservazione di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La stabilità durante l’uso chimica e fisica è stata dimostrata per 24h a 20-25°C.
Da un punto di vista microbiologico, salvo se il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione preclude il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore
(vedere paragrafo 6.3 del RCP).
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o una decolorazione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Byfavo
- Il principio attivo è remimazolam. Ogni flaconcino contiene remimazolam besilato equivalente a
20 mg di remimazolam. Dopo la ricostituzione, ciascun mL contiene 2,5 mg di remimazolam.
- Gli altri componenti sono:
- destrano 40 per preparazioni iniettabili
- lattosio monoidrato
- acido cloridrico
- sodio idrossido
Vedere paragrafo 2, “Byfavo contiene destrano 40 per preparazioni iniettabili”.
Descrizione dell’aspetto di Byfavo e contenuto della confezione
Byfavo è una polvere per soluzione iniettabile di colore bianco/ biancastro.
Numero di unità posologiche
Confezione da 10 flaconcini
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PAION Deutschland GmbH
Heußstraße 25
52078 Aachen
Germania
Produttore
PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Paesi Bassi
PAION Deutschland GmbH
Heußstraße 25
52078 Aachen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Viatris bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
България
PAION Deutschland GmbH
Teл.: + 49 800 4453 4453
Česká republika
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453<{e-mail}>
Danmark
PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4453
Deutschland
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Eesti
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 0100002
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Hrvatska
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Ireland
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Ísland
PAION Deutschland GmbH
Sími: + 49 800 4453 4453
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Κύπρος
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Τηλ: + 49 800 4453 4453
Latvija
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Lietuva
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Luxembourg/Luxemburg
PAION Deutschland GmbH
Tél/Tel: + 49 800 4453 4453
Magyarország
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Tel.: + 49 800 4453 4453
Malta
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Nederland
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Norge
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Österreich
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Tel: + 49 800 4453 4453
Polska
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Tel.: + 48 22 546 64 00
Portugal
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România
BGP Products SRL
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Slovenija
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Slovenská republika
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Tel: + 49 800 4453 4453
Suomi/Finland
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Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Byfavo 20 mg polvere per soluzione iniettabile
ESCLUSIVAMENTE PER USO ENDOVENOSO
Prima dell’uso deve essere ricostituito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL
(0,9 %)
Leggere attentamente il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) prima dell’uso.
Remimazolam deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nei trattamenti sedativi. Per tutta la durata del trattamento il paziente deve essere monitorato da un altro operatore sanitario, che non sia coinvolto nello svolgimento della procedura e che abbia il solo compito di monitorare il paziente. Il suddetto personale deve essere addestrato nel rilevamento e nella gestione dell’ostruzione delle vie aeree, dell’ipoventilazione e dell’apnea, nonché nel mantenimento della pervietà delle vie aeree, nella ventilazione di supporto e nella rianimazione cardiovascolare. La funzione cardiaca e respiratoria del paziente deve essere monitorata continuativamente. Devono essere immediatamente disponibili medicinali per la rianimazione, apparecchiature adeguate all’età e di dimensioni idonee per ripristinare la pervietà delle vie aeree, e la ventilazione con pallone autoespansibile. Deve essere prontamente a disposizione un medicinale per neutralizzare le benzodiazepine (flumazenil).
Istruzioni sulla ricostituzione
NB: durante la manipolazione, la preparazione e l’uso di Byfano si devono adottare rigorose tecniche asettiche.
Per la ricostituzione, utilizzare un ago sterile e una siringa sterile da 10 mL, rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino, forare il tappo del flaconcino a un angolo di 90° e aggiungere 8,2 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), direzionando il flusso della soluzione salina verso la parete del flaconcino. Agitare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione del contenuto. La soluzione ricostituita deve essere limpida, da incolore a giallo chiaro. Il flaconcino fornisce una concentrazione finale di 2,5 mg/mL di remimazolam.
La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particolato e alterazione del colore. In caso di particelle o alterazione del colore, la soluzione deve essere gettata via.
La soluzione ricostituita è esclusivamente monouso; qualsiasi parte non utilizzata deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.
Incompatibilità
Byfavo è incompatibile con la soluzione di Ringer lattato (nota anche come soluzione di sodio lattato composto o soluzione di Hartmann), la soluzione di Ringer acetato e la soluzione di sodio bicarbonato di Ringer per infusione.
Dopo la ricostituzione, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati di seguito.
Compatibilità
Byfavo ricostituito ha dimostrato di essere compatibile con i seguenti liquidi per via endovenosa, se somministrato attraverso la stessa linea endovenosa:
- glucosio (5 %) soluzione iniettabile
- glucosio (20 %) soluzione iniettabile
- glucosio (5 %) -–soluzione iniettabile di sodio cloruro (0,45 %)
- soluzione di Ringer
- soluzione iniettabile di sodio cloruro (0,9 %)
La compatibilità con altri liquidi endovenosi non è stata valutata.
Periodo di validità
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore tra 20 °C e 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, salvo se il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione preclude il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità
dell’utilizzatore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Tenere i flaconcini nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
