Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Bupivacaina Cloridrato Salf

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2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bupivacaina cloridrato
1. Che cos’è Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bupivacaina
3. Come le verrà somministrato Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml iperbarica soluzione 
iniettabile
MEDICINALE EQUIVALENTE
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato 
questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bupivacaina cloridrato

S.A.L.F.

1. Che cos’è Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. e a cosa serve

Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. contiene bupivacaina cloridrato, un medicinale appartenente al gruppo di medicinali degli anestetici locali.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. è utilizzata per intorpidire (anestetizzare) le parti del corpo durante un intervento chirurgico, con un’iniezione del medicinale 
nella schiena, negli adulti e nei bambini dagli 0 ai 18 anni di età, sia 
impiegata da sola sia associata ad anestesia totale (narcosi).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bupivacaina 

cloridrato S.A.L.F.
Non le verrà somministrato Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.
1- Se è allergico alla bupivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
2- Se è allergico ad altri anestetici locali e/o ad altre sostanze simili.
3- Se soffre di malattie del sistema nervoso centrale (meningite, tumori, poliomielite ed emorragie intracraniche).
4- Se soffre di un restringimento del canale vertebrale (stenosi spinale) e malattia della colonna vertebrale (per es. spondilite, tubercolosi, tumore) o traumi recenti (per es. fratture).
5- Se soffre di un’infezione del sangue (setticemia).
6- Se soffre di un diminuito assorbimento della vitamina B12 (anemia perniciosa) e di un danno al midollo spinale.
7- Se soffre di un’infezione della pelle nel sito di iniezione o nella zona circostante.
8- Se soffre di ridotto afflusso di sangue all’organismo causato da un diminuito lavoro del cuore (shock cardiogeno) o da una diminuita quantità di sangue in circolo (ipovolemico).
9- Se soffre di problemi della coagulazione o sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F..
Il medico la monitorerà attentamente per ridurre il rischio di pericolosi effetti indesiderati:
- se è anziano o debilitato;
- se soffre di una malattia del sistema elettrico del cuore (blocco cardiaco parziale o completo);
- se soffre di una malattia del fegato in stadio avanzato o di gravi malattie dei reni;
- se è in avanzato stato di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se soffre di una ridotta quantità di sangue in circolo. Potrebbe manifestare un grave e improvviso abbassamento della pressione del sangue durante l’anestesia spinale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato;
- se sta assumendo farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), per trattare il ritmo del cuore irregolare (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.”). Il medico inoltre potrebbe sottoporla ad un monitoraggio ECG (elettrocardiogramma, esame per valutare la funzionalità
del cuore);
- se soffre di una malattia del sistema immunitario, il sistema di difesa dell’organismo, che distrugge i nervi (sclerosi multipla);
- se soffre di une perdita della capacità di movimento di un lato o della parte bassa del corpo (emiplegia, paraplegia) o di disturbi ai nervi e ai muscoli.
Se è anziano o in avanzato stato di gravidanza il medico potrebbe ridurle la dose.
Altri medicinali e Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo:
• altri anestetici locali o sostanze simili, utilizzati per intorpidire
(anestetizzare) le parti del corpo (ad es. lidocaina, mexiletina e tocainide);
1• medicinali antiaritmici di classe III, utilizzati per trattare il ritmo del cuore irregolare (ad es. amiodarone);
2• medicinali IMAO o antidepressivi triciclici, utilizzati per trattare la depressione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile è stato trattato con bupivacaina e fino ad ora non è stato riportato nessun aumento della frequenza delle malformazioni neonatali.
Se è in avanzato stato di gravidanza, il medico ridurrà la dose (vedere anche
“Avvertenze e precauzioni”).
Se il feto viene raggiunto da elevate concentrazioni di anestetico potrebbe manifestare una diminuzione del numero dei battiti del cuore.
Allattamento
Come altri anestetici locali, bupivacaina può passare nel latte materno ma in così ridotta quantità che generalmente non vi è rischio per il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gli anestetici locali possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione, e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla capacità di movimento e sul grado di vigilanza.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml contiene Glucosio
Questo medicinale contiene 105mg/ml di Glucosio monoidrato. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

3. Come le verrà somministrato Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.

La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo peso e del suo stato di salute.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. le verrà somministrato nella schiena da un medico specializzato nell’uso di questo tipo di medicinale.
Durante la procedura il medico monitorerà accuratamente le sue funzioni vitali e le parlerà.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. verrà iniettata lentamente nella schiena del bambino da un medico anestesista esperto in tecniche di anestesia per i bambini. La dose verrà stabilita dall’anestesista sulla base dell'età e del peso del bambino.
Se le verrà somministrata più Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. di quanto 
deve
È molto improbabile che le somministrino più soluzione di quella dovuta poichÈ il suo medico la monitorerà durante il trattamento.
L’iniezione accidentale in un vaso sanguigno di anestetici locali può causare effetti indesiderati generali immediati (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di dosaggio eccessivo, gli effetti indesiderati si manifestano più tardi (15-20 minuti dopo l’iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato aumento delle concentrazioni nel sangue di anestetico locale.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. iperbarica, nelle condizioni di uso raccomandate, è improbabile che raggiunga livelli nel sangue sufficientemente elevati da causare effetti indesiderati generali. Tuttavia se altri anestetici locali vengono somministrati insieme, gli effetti indesiderati si sommano e possono causare effetti indesiderati generali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante la somministrazione di Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. dovesse 
manifestare i seguenti gravi effetti indesiderati, il medico INTERROMPERÀ
immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme e le 
somministrerà, quando possibile, la terapia adeguata per curare questi sintomi:
1• morte
2• blocco dei nervi dal collo in giù (spinale totale o alto)
3• interruzione della funzione del cuore e dei polmoni (depressione cardiovascolare e respiratoria)
4• grave abbassamento della pressione del sangue (ipotensione profonda)
5• diminuzione del numero di battiti del cuore (bradicardia)
6• arresto cardiaco (quando il cuore smette di battere)
7• aumento del numero di battiti del cuore
8• perdita di sensibilità e di movimento
9• difficoltà a respirare
10• perdita di conoscenza
11• movimenti incontrollati del corpo (convulsioni)
12• riduzione delle attività del cervello
E' necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, 
dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, 
poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici 
locali, reazioni allergiche gravi, talora ad esito mortale, anche in 
assenza di allergia nota.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:
molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
1• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione)
2• nausea 
comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
1• intorpidimento (parestesie), vertigini
2• mal di testa
3• diminuzione del numero dei battiti del cuore (bradicardia)
4• aumento della pressione del sangue (ipertensione)
5• vomito
6• incapacità ad urinare (ritenzione urinaria)
7• incapacità a trattenere l’urina (incontinenza urinaria)
non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
1• movimenti incontrollati del corpo (convulsioni)
2• intorpidimento della zona intorno alla bocca (parestesia nella regione circumorale)
3• insensibilità della lingua
4• sensibilità aumentata ai suoni (iperacusia)
5• disturbi visivi
6• perdita di coscienza
7• tremore
8• sensazione di testa vuota
9• ronzio nelle orecchie (tinnito)
10• difficoltà a parlare (disartria)
11• diminuzione della capacità di movimento (paresi)
12• disturbo della sensibilità (disestesia)
13• debolezza muscolare, mal di schiena 
rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
1• reazioni allergiche
2• malattia dei nervi (neuropatia)
3• lesione dei nervi
4• infiammazione di una meninge, il rivestimento del cervello (aracnoidite)
5• perdita della capacità di movimento della parte bassa del corpo
(paraplegia)
6• blocco della sensibilità e della capacità di movimento (blocco spinale totale non intenzionale)
7• perdita della capacità di movimento (paralisi)
8• visione doppia (diplopia)
9• aritmie cardiache
Altri effetti indesiderati riportati includono:
effetti che riguardano il sistema nervoso centrale
1- eccitazione, disorientamento,
2- dilatazione della pupilla dell’occhio (midriasi),
3- aumento del metabolismo e della temperatura corporea,
4- contrattura della mandibola che rende impossibile aprire la bocca
(trisma),
5- sudorazione,
6- aumento della frequenza respiratoria (tachipnea), aumento del diametro dei bronchi che favorisce il passaggio di aria nei polmoni
(broncodilatazione),
7- aumento del diametro dei vasi sanguigni (vasodilatazione),
8- carenza di ossigeno all’intero organismo (ipossia),
9- aumento di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia),
10- interruzione temporanea del respiro (apnea),
11- aumento degli acidi nel sangue (acidosi),
12- aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia),
13- diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia),
14- intorpidimento (parestesia),
15- eliminazione della sensibilità al dolore (anestesia),
16- debolezza motoria 
reazioni allergiche
1- orticaria, prurito
2- momentaneo restringimento dei bronchi che impedisce il passaggio di aria nei polmoni (broncospasmo)
effetti che riguardano il cuore
1- diminuita circolazione del sangue per cui i tessuti non ricevono più ossigeno a causa di un ridotto lavoro del cuore (collasso cardiovascolare improvviso o shock)
Generalmente in caso di anestesia spinale, non sono previsti effetti indesiderati che riguardano il cuore.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati al farmaco nei bambini sono simili a quelli degli adulti
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo . https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione. Non congelare.
Le soluzioni non contengono conservanti, sono monouso e devono essere utilizzate immediatamente dopo l’apertura. Eventuale farmaco residuo deve essere eliminato.
Le fiale di Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. non vanno risterilizzate.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.
- Il principio attivo è bupivacaina cloridrato monoidrato 10,56 mg
(corrispondenti a 10 mg di bupivacaina cloridrato).
1- Gli altri componenti sono Glucosio monoidrato, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH),, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. e contenuto 
della confezione
1Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. si presenta come una soluzione iniettabile limpida e incolore.
2È disponibile in confezione da 5 fiale da 2 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) -
Tel. 035 - 940097
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a Mese AAAA
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
La solubilità di bupivacaina a pH superiore a 6,5 è limitata. Ciò va tenuto in considerazione quando vengono aggiunte soluzioni alcaline, quali carbonati, che possono far precipitare la soluzione.
Le soluzioni non contengono conservanti, sono monouso e devono essere utilizzate immediatamente dopo l’apertura. Eventuale farmaco residuo deve essere eliminato.
Le fiale di Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. non vanno risterilizzate.
Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. E' necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza.
Il medico deve avere effettuato un addestramento completo e adeguato sulla procedura da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre complicanze (vedere “Effetti indesiderati” e “Modalità di intervento in caso di dose eccessiva”).
Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un elevato volume di anestetico locale in zone molto vascolarizzate, spesso vicino a grossi vasi dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a concentrazioni plasmatiche elevate.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, come indicato a titolo orientativo nella tabella:
Tipo di anestesia
Spinale subaracnoidea
Conc.%
0,50
Dosaggio ml mg
20
20
Attenzione: le fiale, non contenendo eccipienti parasettici, vanno utilizzate 
per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
E' consigliabile usare un’adeguata dose-test possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo
10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il profilo delle reazioni avverse di Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. è sovrapponibile a quello degli altri anestetici locali a lunga durata d’azione. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa, bradicardia, ritenzione urinaria temporanea) e da eventi provocati direttamente dalla iniezione (ad es. trauma della fibra nervosa, ematoma spinale) o indirettamente (ad es. ascesso epidurale e meningiti) o da eventi associati a perdita cerebrospinale (ad es. cefalea post-puntura durale).
L’insorgenza di danni neurologici è una conseguenza rara ma ben nota dell’anestesia regionale e in particolare, dell’anestesia epidurale e spinale.
Tossicità sistemica acuta
Le reazioni tossiche sistemiche interessano principalmente il sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare. Tali reazioni sono provocate da elevate concentrazioni ematiche dell’anestetico locale a seguito di iniezione intravasale accidentale, sovradosaggio o assorbimento eccezionalmente rapido da zone molto vascolarizzate (vedere “Precauzioni per l’uso”). Le reazioni a carico del sistema nervoso centrale sono sovrapponibili a quelle degli altri anestetici locali di tipo amidico mentre le reazioni a livello cardiaco dipendono, sia a livello quantitativo che qualitativo, in maggior misura dal farmaco.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. iperbarica, nelle condizioni di uso raccomandate, è improbabile che promuova livelli ematici sufficientemente elevati da causare tossicità sistemica. Tuttavia se altri anestetici locali vengono somministrati in concomitanza, gli effetti tossici sono additivi e possono causare tossicità
sistemica.
Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali è conseguente alla ridistribuzione dell’anestetico locale dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo e escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.
Nei casi gravi si possono manifestare effetti a carico del sistema 
cardiovascolare, generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema 
nervoso centrale. Nei pazienti profondamente sedati o sottoposti ad anestesia generale, gli effetti a carico dell’apparato cardiovascolare possono insorgere senza effetti prodromici del sistema nervoso centrale. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali, si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmie e anche arresto cardiaco ma in rari casi l’arresto cardiaco è insorto senza effetti prodromici del sistema nervoso centrale.
Nei bambini, può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità sistemica da anestetico locale quando il blocco viene somministrato durante anestesia generale.
Trattamento della tossicità sistemica acuta
Se si verificasse depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), dovrebbe essere preso in considerazione un trattamento adeguato con fluidi per via endovenosa, vasopressori, agenti inotropi e/o emulsione lipidica. Nei bambini, il dosaggio deve essere adeguato all’età e al peso.
Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere effettuata immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. E’ di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l’acidosi.
Se si verificasse un arresto cardiaco, potrebbe essere necessario prolungare le manovre rianimatorie per il raggiungimento di un esito favorevole.
Per prevenire una iniezione intravascolare accidentale, va effettuata un’aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in dosi crescenti. Al primo segno di tossicità, interrompere immediatamente la somministrazione (vedere “Effetti indesiderati”).
Per ulteriori informazioni consultate il Riassunto delle Caratteristiche 
del Prodotto.

Edra

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