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BRONCOVALEAS 2 mg/5 ml sciroppo
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BRONCOVALEAS 2 mg/5 ml sciroppo
Salbutamolo
Medicinale Equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’asma bronchiale.
Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI USO
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.
L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.
Il medico deve prendere in considerazione la necessità di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento dell'asma: in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.
Broncovaleas sciroppo, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi.
La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo aggravare questo effetto.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica
Di norma i farmaci beta2-agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il
Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
AVVERTENZE SPECIALI
Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Informi il suo medico se è affetto da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza:
L’uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre è superiore rispetto al possibile rischio per il feto.
Come per la maggior parte dei farmaci, c’è poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti.
Allattamento:
Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Broncovaleas sciroppo contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato).
Broncovaleas sciroppo contiene, inoltre, il colorante E122 che può causare reazioni allergiche; lo sciroppo contiene infine saccarosio: se il paziente è al corrente di soffrire di intolleranza agli zuccheri deve contattare il proprio medico prima di assumere il medicinale.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica
costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
1/4 di misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 2,5 ml (prima tacca dal basso), contiene 1 mg di Salbutamolo.
1/2 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 5 ml (seconda tacca dal basso), contiene 2 mg di Salbutamolo.
1 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 10 ml (terza tacca dal basso), contiene 4 mg di Salbutamolo.
Adulti
Le dosi efficaci di Broncovaleas sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi più basse di 2 mg (1/2 misurino) due volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg
(1 misurino) due volte al giorno.
Bambini
3 - 6 anni: 1 - 2 mg (1/4 - 1/2 misurino), due volte al giorno.
6 - 12 anni: 2 mg (1/2 misurino), due volte al giorno.
Oltre i 12 anni: posologia adulti.
Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del
Medico.
SOVRADOSAGGIO
I principali segni e sintomi di sovradosaggio sono: agitazione, tremori, tachicardia
(palpitazioni), irrequietezza, oltre a effetti metabolici quali ipokaliemia e acidosi lattica. Sono stati segnalati nausea, vomito ed iperglicemia, particolarmente in bambini e quando il sovradosaggio del salbutamolo si era verificato a seguito di somministrazione per via orale.
A seguito di sovradosaggio con salbutamolo può verificarsi ipopotassiemia. I livelli sierici di potassio devono essere monitorati.
L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci beta-bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
Broncovaleas sciroppo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Broncovaleas sciroppo, rivolgersi al medico o al farmacista
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Broncovaleas sciroppo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni
(≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: ipokaliemia
Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2-
agonisti.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: tremore
Comune: cefalea
Molto raro: iperattività
Patologie cardiache
Comune: tachicardia, palpitazioni
Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia
Molto raro: ischemia miocardica
Patologie vascolari
Raro: vasodilatazione periferica
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi muscolari
Molto raro: sensazioni di tensione muscolare
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento correttamente conservato.
integro,
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla
confezione.Conservare a temperatura non superiore ai 25°C
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI
BAMBINI
COMPOSIZIONE
5 ml di sciroppo contengono
Principio Attivo: Salbutamolo mg 2 (come Salbutamolo solfato mg 2.41)
Eccipienti: Saccarosio, Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Ciliegia aroma, E 122, Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sciroppo. Flacone da 120 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133
Milano
PRODUTTORE
Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133
Milano
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO:
