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BRONCOVALEAS 100 microgrammi /spruzzo
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BRONCOVALEAS 100 microgrammi /spruzzo
sospensione pressurizzata per inalazione
Salbutamolo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’asma bronchiale.
Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti .
PRECAUZIONI PER L'USO
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.
L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.
Il medico deve prendere in considerazione la necessità di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento dell'asma: in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale o per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.
Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi.
La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo aggravare questo effetto.
Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Di norma i farmaci beta2-agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il
Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
AVVERTENZE SPECIALI
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.
Nell'eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa.
Informi il suo medico se è affetto da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.
Gravidanza e allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Gravidanza:
L’uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre è superiore rispetto al possibile rischio per il feto.
Come per la maggior parte dei farmaci, c’è poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti.
Allattamento:
Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica
costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il contenitore è in grado di erogare 200 spruzzi contenenti ciascuno
100 microgrammi di Salbutamolo.
Adulti
La posologia consigliata è di 2 spruzzi, 3-6 volte al giorno.
Il paziente asmatico che conosce abitualmente gli orari in cui la crisi broncospastica si verifica, cercherà di compiere l'inalazione del farmaco circa mezz'ora prima del presunto accesso.
Bambini
Ridurre proporzionalmente la dose in relazione all'età ed alla gravità della sindrome in atto. I bambini devono utilizzare il Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solamente sotto il diretto controllo di un adulto attenendosi strettamente alla posologia prescritta.
Effettuare al massimo due somministrazioni di sospensione pressurizzata per volta e non ripetere il trattamento prima di quattro ore.
Attenzione: utilizzare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione
solamente secondo le istruzioni del Medico.Un uso eccessivo di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione può essere pericoloso.
AGITARE BENE PRIMA DELL’USO
Il boccaglio e la valvola vanno mantenuti sempre puliti, lavando spesso il boccaglio con acqua tiepida. Il boccaglio deve essere protetto dalla polvere.
SOVRADOSAGGIO
I principali segni e sintomi di sovradosaggio sono: agitazione, tremori, tachicardia
(palpitazioni), irrequietezza, oltre a effetti metabolici quali ipokaliemia e acidosi lattica.
L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci beta-bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.
In seguito a sovradosaggio da salbutamolo i livelli del potassio sierico devono essere monitorati. Può essere indicato il monitoraggio dei livelli di lattato sierico e conseguente acidosi metabolica (in particolare se permane o peggiora la tachipnea, nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo quali dispnea).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione, rivolgersi al medico o al farmacista
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni
(≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: ipokaliemia.
Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta-2-
agonisti.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: tremore
Comune: cefalea
Molto raro: iperattività
Patologie cardiache
Comune: tachicardia, palpitazioni
Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia
Molto raro: ischemia miocardica
Patologie vascolari
Raro: vasodilatazione periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: broncospasmo paradosso
Patologie gastrointestinali
Non comune: irritazione della bocca e della gola.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi muscolari
Molto raro: sensazioni di tensione muscolare
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla
confezione.Conservare a temperatura non superiore ai 25°C
Si raccomanda di non forare il contenitore sotto pressione, di non avvicinarlo –
anche se vuoto – a fonti di calore, di non esporlo alla luce solare diretta e di non congelarlo.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI
BAMBINI
COMPOSIZIONE
Un contenitore sotto pressione contiene
Principio attivo: Salbutamolo mg 20 (come Salbutamolo solfato mg 24,1)
Ogni spruzzo eroga 100 microgrammi di Salbutamolo
Eccipienti: Acido oleico, Etanolo, Norflurano.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sospensione pressurizzata per inalazione: il prodotto non contiene sostanze dannose per l’ozono stratosferico.
Contenitore sotto pressione per 200 spruzzi da 100 µg.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133
Milano
PRODUTTORE
Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133
Milano
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO:
