Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
BRONCOMNES
100 mg granulato per sospensione orale
1% sciroppo
Acefillinato di ambroxolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è BRONCOMNES e a cosa serve
BRONCOMNES contiene il principio attivo acefillinato di ambroxolo che appartiene alla classe dei medicinali mucoregolatori con attività antibroncospastica (farmaci che regolano la secrezione del muco e dilatano i bronchi favorendo l’ingresso di aria nei polmoni).
BRONCOMNES è un broncodilatatore utilizzato nel trattamento dei sintomi derivati da patologie di bronchi e polmoni con contrazione dei muscoli respiratori dei piccoli bronchi (componente spastica bronchiale)
agendo sui diversi fattori che portano all'ostruzione bronchiale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere BRONCOMNES
Non prenda BRONCOMNES
- se è allergico all'acefillinato di ambroxolo, ad altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- in caso di infarto miocardico acuto.
- in caso di abbassamento della pressione del sangue (stati ipotensivi).
- in caso di gravi alterazioni epatiche e/o renali.
- se sta allattando
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRONCOMNES.
Numerosi fattori possono influenzare il funzionamento di BRONCOMNES, tra questi l’età, l'alcolismo, una ridotta funzionalità del cuore (scompenso cardiaco congestizio), le patologie ostruttive croniche del polmone, che provocano restringimento dei bronchi, quali asma e bronchite ostruttiva, le infezioni concomitanti, le alterazioni della funzione epatica e/o renale, la contemporanea somministrazione di lincomicina, clindamicina ed eritrocina (antibiotici), TAO (terapia anticoagulante orale), e di cimetidina (antistaminico). Il fumo di sigaretta riduce il funzionamento di BRONCOMNES, pertanto se fuma potrebbe richiedere dosi più elevate del medicinale.
Assuma il medicinale con cautela se:
- è anziano
- è cardiopatico
- soffre di ipertensione
- soffre di grave ipossiemia, ossia una diminuzione della concentrazione dell’ossigeno nel sangue
- soffre di ipertiroidismo, ossia un aumento della funzionalità tiroidea
- soffre di un aumento di volume della parte destra del cuore (cuore polmonare cronico)
- soffre di insufficienza cardiaca congestizia, ossia un cattivo funzionamento del cuore
- soffre di ulcera peptica (ulcera dello stomaco e del duodeno)
- soffre di malattie epatiche e/o renali
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di Acefillinato di ambroxolo. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Broncomnes e si si rivolga immediatamente al medico.
Bambini
La somministrazione del medicinale deve avvenire con prudenza nei bambini più piccoli.
Altri medicinali e BRONCOMNES
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:
- Furosemide, un diuretico, che, se assunta insieme a BRONCOMNES, aumenta il flusso e la quantità di urina.
- Reserpina, un antipertensivo ed antipsicotico che, se assunta insieme a BRONCOMNES, può provocare tachicardia, ossia un aumento della frequenza cardiaca.
La Teofillina, un broncodilatatore, non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici.
L'associazione tra teofillina ed efedrina o altri medicinali simpaticomimetici broncodilatatori richiede cautela.
BRONCOMNES con alcol
L'assunzione di alcol può interagire con il funzionamento di BRONCOMNES
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Eviti di assumere BRONCOMNES nei primi mesi di gravidanza mentre nell'ulteriore periodo lo assuma esclusivamente nei casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si evidenzia nessun effetto di BRONCOMNES sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
BRONCOMNES sciroppo contiene anche metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
BRONCOMNES sciroppo e BRONCOMNES granulato contengono anche saccarosio: Se il medico le
ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale3. Come prendere BRONCOMNES
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Bambini da 1 a 6 anni
La dose raccomandata è 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni
La dose raccomandata è 5 ml di sciroppo due volte al giorno.
Adulti
La dose raccomandata è 1 bustina da 100 mg oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.
Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo.
Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.
Se prende più BRONCOMNES di quanto deve
In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi epilettiche caratterizzate da spasmi muscolari (crisi toniche) o da fasi cicliche di contrazione-rilasciamento muscolare (crisi cloniche) e gravi alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari gravi ). Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione.
Se dimentica di prendere BRONCOMNES
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con BRONCOMNES
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000:
- Reazioni di ipersensibilità
- Rash, orticaria
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della muscosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito.
- Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)
In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto, potrebbero manifestarsi:
- nausea
- vomito
- dolore al di sotto dello sterno, tra le costole (dolore epigastrico )
- emissione di sangue dalla bocca (ematemesi )
- diarrea
- mal di testa (cefalea )
- irritabilità
- insonnia
- tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
- extrasistolia (alterazione del normale ritmo cardiaco)
- abbassamento della pressione del sangue (ipotensione )
- aumento della frequenza respiratoria (tachipnea )
- occasionalmente presenza di albumina nelle urine (albuminuria)
- occasionalmente aumento della concentrazione dello zucchero nel sangue (iperglicemia )
La comparsa di effetti indesiderati può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare BRONCOMNES
Nessuna particolare condizione di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BRONCOMNES
100 mg granulato per sospensione orale:
- Il principio attivo è acefillinato di ambroxolo. Una bustina contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo.
- Gli altri componenti sono: sodio carbossimetilcellulosa, saccarina sodica, aroma lampone, saccarosio.
1% sciroppo:
- Il principio attivo è acefillinato di ambroxolo. 100 ml di sciroppo contengono 1 g di acefillinato di ambroxolo.
- Gli altri componenti sono: saccarosio, Glicerolo, aroma lampone, metile p-idrossibenzoato, propile p-
idrossibenzoato, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di BRONCOMNES e contenuto della confezione
100 mg granulato per soluzione orale: 30 bustine
1% sciroppo: flacone da 200 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris - Francia
Concessionario per la vendita
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano
Produttore
Per lo sciroppo:
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Martiri Delle Foibe, 1 -Cortemaggiore (PC)
Per le bustine:
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi -Rozzano (MI)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:
