FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Bromazepam Aurobindo
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Bromazepam Aurobindo 1,5 mg compresse
Bromazepam Aurobindo 3 mg compresse
Bromazepam Aurobindo 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Bromazepam Aurobindo e a cosa serve
Bromazepam Aurobindo contiene il principio attivo Bromazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
- ansia, stati di tensione emotiva ed altre manifestazioni associate all’ansia;
- i disturbi del sonno (insonnia);
solo quando sono gravi, disabilitanti e causano grave disagio nella normale vita quotidiana. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam Aurobindo
Non prenda Bromazepam Aurobindo
- se è allergico al Bromazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di miastenia gravis, una grave malattia che colpisce i muscoli e che si manifesta con indebolimento muscolare e stanchezza;
- se soffre di grave insufficienza respiratoria, una grave riduzione dell’attività del sistema respiratorio;
- se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica), perché può causare confusione mentale
(encefalopatia);
- se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
- se soffre di glaucoma ad angolo stretto, una malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio;
- se assume una quantità eccessiva di alcol (intossicazione acuta da alcol);
- se assume una quantità eccessiva di medicinali:
- ipnotici (medicinali calmanti e stimolanti il sonno);
- analgesici (medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità);
- psicotropi (medicinali utilizzati per i disturbi mentali e/o la depressione);
- se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bromazepam Aurobindo.
In particolare, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bromazepam Aurobindo se pensa che
una delle seguenti condizioni la riguardi:- soffre di depressione o ansia connessa alla depressione, perché Bromazepam Aurobindo può peggiorare la sua situazione e può determinare l’insorgenza di idee suicidarie (tentare di uccidersi);
- se ha avuto in passato problemi di abuso di droga o alcol;
- se è dedito all’alcol o usa oppioidi (medicinali usati per il dolore);
- se ha sviluppato in passato una grave reazione allergica dopo la somministrazione di una benzodiazepina
(reazione anafilattica/anafilattoide);
- se soffre di insufficienza respiratoria cronica, una riduzione dell’attività del sistema respiratorio;
- se soffre di insufficienza renale, una riduzione della funzionalità del rene;
- se soffre di grave insufficienza epatica, una grave riduzione della funzionalità del fegato;
- se soffre di insufficienza cardiaca, con ridotta funzionalità del cuore;
- se soffre di pressione bassa;
- se soffre di un disturbo mentale che provoca un’alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale (psicosi).
Sviluppo di tolleranza
In seguito ad un uso ripetuto di questo medicinale per alcune settimane, potrebbe verificarsi una diminuzione della sua efficacia (tolleranza).
Sviluppo di dipendenza
L’uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati di Bromazepam può dare dipendenza fisica e psichica. Questo rischio aumenta se lei in passato ha abusato di medicinali, droghe o alcol.
La possibilità di dipendenza è ridotta se lei utilizza Bromazepam Aurobindo nella dose appropriata, come prescritta dal emdico e con un trattamento di breve durata (vedere paragrafo 3 “Come prendere Bromazepam
Aurobindo”).
Anziani
Se è anziano, prenda Bromazepam Aurobindo con cautela e sotto controllo del medico.
Questo medicinale aumenta il rischio di cadute e fratture a causa di effetti indesiderati quali atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura), debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento.
Bambini e adolescenti
Le benzodiazepine non devono essere somministrate a pazienti di età inferiore ai 18 anni. Bromazepam
Aurobindo può essere somministrato sotto il diretto controllo del medico, in caso di assoluta necessità, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Altri medicinali e Bromazepam Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’uso concomitante di Bromazepam Aurobindo e gli oppioidi (forti analgesici, medicinali per la terapia della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione
(depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili.
Tuttavia se il medico le prescrive Bromazepam Aurobindo insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico riguardo a tutti i medicinali oppioidi che sta prendendo e segua attentamente la raccomandazione sulla dose del medico. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati.
Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- medicinali usati per alcune malattie mentali (antipsicotici-neurolettici);
- medicinali calmanti e stimolanti il sonno (ipnotici);
- medicinali che provocano torpore fisico e mentale (ansiolitici/sedativi);
- medicinali per il trattamento della depressione (alcuni agenti antidepressivi, come la fluvoxamina);
- medicinali per il trattmento del dolore acuto o cronico di elevata intensità (analgesici narcotici, oppioidi);
- medicinali per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici);
- anestetici, usati durante un intervento chirurgico;
- medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche (antistaminici sedativi);
- medicinali usati per la tosse (oppioidi antitussivi), particolarmente nelle persone anziane;
- cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera allo stomaco);
- teofilline o amminofilline (medicinali usati contro l’asma bronchiale);
- antimicotici (medicinali usati per trattare le infezioni da funghi), inibitori delle proteasi (medicinali usati per la terapia dell’HIV), macrolidi (un tipo di antibiotici);
- propranololo (medicinale usato per trattare diversi tipi di problemi al cuore).
Bromazepam Aurobindo e alcol
Non beva alcol durante l’assunzione di Bromazepam Aurobindo, perché può aumentare l’effetto sedativo del
medicinale. L’assunzione di alcol con Bromazepam Aurobindo può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere il paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
La sicurezza d’impiego di Bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, può determinare nel feto una diminuzione dei movimenti e alterazioni del battito del cuore.
• Se intende iniziare una gravidanza ed è in trattamento con Bromazepam Aurobindo, contatti immediatamente il medico che le dirà come sospendere gradualmente l’uso di questo medicinale.
• Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a basse dosi, il suo bambino può manifestare la sindrome del “bambino flaccido"
caratterizzata da perdita di tono muscolare (ipotonia assiale), e difficoltà nella suzione, con conseguente scarso aumento ponderale. Tali sintomi sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3
settimane, a seconda dell’emivita del prodotto. A dosi elevate si possono verificare depressione respiratoria o apnea e ipotermia nei neonati. Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore anche alcuni giorni dopo la nascita e in assenza di sindrome del “bambino flaccido”.
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il Bromazepam passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Bromazepam Aurobindo manifesta effetti indesiderati quali sedazione (rilassamento fisico e mentale), amnesia (disturbi di memoria), alterazione della concentrazione e della funzione muscolare. Inoltre, questi effetti si aggravano se lei assume alcol insieme a
Bromazepam Aurobindo (vedere paragrafo “Bromazepam Aurobindo e alcol”).
La sua vigilanza può essere alterata soprattutto se la durata del sonno è stata insufficiente dopo l’assunzione di Bromazepam Aurobindo.
Bromazepam Aurobindo compresse contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Bromazepam Aurobindo gocce orali e sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Bromazepam Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Il medico stabilirà la dose e la frequenza più adatta per lei, in modo da evitare l’eventuale assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale.
La dose raccomandata è:
- Compresse: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno.
- Gocce: 15-30 gocce, 2-3 volte al giorno.
Se lei è anziano o se ha problemi al fegato, il medico valuterà se prescriverle dosi più basse rispetto a quelle sopra indicate.
Assuma le gocce di Bromazepam Aurobindo nel seguente modo:
- Per aprire il flacone: prema sul tappo e sviti contemporaneamente (Fig. 1).
- Faccia cadere le gocce in un bicchiere tenendo il flacone in posizione verticale con l’apertura verso il basso. Le gocce devono essere diluite con un po’ di acqua o altra bevanda (Fig. 2).
- Per chiudere il flacone: avviti il tappo fino a chiusura ermetica (Fig. 3).
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Durata del trattamento
Il medico le prescriverà la durata del trattamento più breve possibile.
A seconda dell’indicazione per cui il medico le ha prescritto questo medicinale, la durata del trattamento è:
- Ansia: la durata del trattamento non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
- Insonnia: la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4
settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.
Durante il periodo di sospensione del trattamento con Bromazepam Aurobindo, il medico le spiegherà come diminuire gradualmente la dose di questo medicinale in modo da ridurre il rischio che manifesti sintomi da astinenza e da rimbalzo (vedere i paragrafi “Se interrompe il trattamento con Bromazepam Aurobindo” e
“Possibili effetti indesiderati”).
Se prende più Bromazepam Aurobindo di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Bromazepam Aurobindo o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Sintomi
Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, movimenti involontari degli occhi (nistagmo), perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia), difficoltà di linguaggio (disartria).
Il sovradosaggio di Bromazepam raramente può determinare un rischio per la vita se il farmaco è assunto da solo, ma può condurre a parole pronunciate in modo lento e difettoso (disartria), mancanza di riflessi
(areflessia), problemi a respirare (apnea), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), ridotta attività del cuore e dei polmoni (depressione cardiorespiratoria), depressione del sistema nervoso che può aggravarsi fino al coma (assenza di coscienza). Il coma, se si verifica, di solito dura poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto negli anziani.
Nei casi lievi, i sintomi in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bromazepam
Aurobindo possono essere:
- sonnolenza;
- confusione mentale;
- letargia (sonno continuo e ridotta risposta ai normali stimoli).
Nei casi più gravi i sintomi possono essere:
- atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura);
- ipotonia (riduzione del tono muscolare);
- ipotensione (pressione bassa);
- depressione respiratoria (riduzione della respirazione);
- coma (assenza di coscienza);
- morte.
Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso.
Se dimentica di prendere Bromazepam Aurobindo
Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Bromazepam Aurobindo
Non interrompa il trattamento con Bromazepam Aurobindo senza prima aver consultato il medico.
Il medico le ridurrà la dose gradualmente durante la fase di sospensione della terapia.
La brusca interruzione di questo medicinale può provocare:
Sintomi da astinenza: cefalea (mal di testa), diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
Sintomi di astinenza grave: depersonalizzazione (sensazione di distacco o estraniamento da se stessi), derealizzazione (sensazione di percepire in maniera distorta l’ambiente circostante), iperacusia (sensibilità ai suoni aumentata), intorpidimento e formicolio delle estremità (mani e piedi), ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), crisi epilettiche.
Altri sintomi da astinenza: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente (ronzio alle orecchie), movimenti involontari, vomito, parestesia (sensazione di formicolio), alterazioni percettive (alterazione delle percezioni), crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia (dolori muscolari), agitazione, palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore), tachicardia
(aumento del numero di battiti del cuore), attacchi di panico, vertigini, iperreflessia (accentuazione dei riflessi), perdita della memoria a breve termine (capacità di memorizzare avvenimenti recenti), ipertermia (aumento della temperatura corporea).
Sintomi da rimbalzo: quando i sintomi che hanno portato al trattamento con Bromazepam si ripresentano in forma più grave dopo la sospensione del trattamento, come ad esempio cambiamenti d’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Questi sintomi si verificano specialmente se lei ha sviluppato dipendenza fisica a questo medicinale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se durante il trattamento con Bromazepam Aurobindo manifesta uno
dei seguenti gravi effetti indesiderati, il medico le spiegherà come interrompere l’uso del medicinale:
- depressione;
- irrequietezza;
- agitazione;
- irritabilità;
- aggressività;
- percezione distorta della realtà (delirio);
- collera;
- incubi;
- allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono);
- alterazioni del comportamento;
- psicosi (disturbo mentale che provoca un’alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale).
Queste reazioni possono essere più frequenti se è anziano.
Inoltre, può manifestare i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- stato confusionale;
- disturbi emotivi, alterazione della libido (desiderio sessuale);
- dipendenza;
- abuso del medicinale;
- sindrome da sospensione;
- disturbi della memoria a lungo termine (amnesia anterograda);
- disturbi della memoria;
- sonnolenza;
- mal di testa (cefalea);
- capogiri;
- riduzione della vigilanza;
- atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura);
- visione offuscata;
- diplopia (visione doppia);
- nauesa;
- vomito;
- costipazione;
- eruzione cutanea;
- prurito;
- orticaria;
- debolezza muscolare;
- ritenzione delle urine;
- stanchezza;
- cadute;
- fratture;
- depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria);
- apnea (cessazione temporanea del respiro);
- peggioramento dell’apnea notturna;
- insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore), incluso arresto cardiaco;
- reazione allergica (ipersensibilità);
- grave reazione allergica (shock anafilattico);
- gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare (angioedema);
- ittero (colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose e della parte bianca degli occhi);
- alterazione di alcuni esami del sangue (aumento di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina);
- trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine);
- agranulocitosi (riduzione del numero dei granulociti, un tipo di globuli bianchi);
- pancitopenia (riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue);
- sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico) che provoca ritenzione di acqua nell’organismo e riduzione dei livelli di sodio nel sangue.
Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con altri medicinali appartenenti alla classe delle benzodiazepine, come Bromazepam sono:
- disturbi di memoria (amnesia e asmnesia anterograda);
- alterazioni del comportamento;
- depressione;
- irrequietezza;
- agitazione;
- irritabilità;
- aggressività;
- delirio;
- collera;
- incubi;
- allucinazioni;
- psicosi;
- insonnia;
- ansia da rimbalzo (che insorge dopo sospensione del medicinale);
- dipendenza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bromazepam Aurobindo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bromazepam Aurobindo
Bromazepam Aurobindo 1,5 mg compresse:
- Il principio attivo è Bromazepam. Ogni compressa contiene 1,5 mg di Bromazepam.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato.
Bromazepam Aurobindo 3 mg compresse:
- Il principio attivo è Bromazepam. Ogni compressa contiene 3 mg di Bromazepam.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).
Bromazepam Aurobindo 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione:
- Il principio attivo è Bromazepam. 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di Bromazepam.
- Gli altri componenti sono: saccarina, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.
Descrizione dell’aspetto di Bromazepam Aurobindo e contenuto della confezione
Confezione contenente 20 compresse da 1,5 mg.
Confezione contenente 20 compresse da 3 mg.
Confezione contenente 1 flacone da 20 ml di soluzione.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Produttori
Gocce orali:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
Compresse da 1,5 mg e 3 mg:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
