FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Bromazepam ABC 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Bromazepam ABC e a che cosa serve
Bromazepam ABC contiene il principio attivo Bromazepam, appartenente alla classe di medicinali chiamata “benzodiazepine”.
- ansia, stati di tensione emotiva ed altre manifestazioni associate all’ansia;
- insonnia;
soltanto quando sono gravi, disabilitanti e causano grave disagio nella normale vita quotidiana.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam ABC
Non prenda Bromazepam ABC
• se è allergico a Bromazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico alle benzodiazepine (classe di medicinali a cui appartiene Bromazepam);
• se soffre di miastenia grave (grave malattia che colpisce i muscoli e che si manifesta con debolezza e stanchezza);
• se soffre di insufficienza respiratoria grave (grave riduzione dell’attività del sistema respiratorio);
• se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica)
• se soffre di sindrome da apnea notturna (cessazione temporanea del respiro durante il sonno)
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio);
• se assume una quantità eccessiva di alcol (intossicazione acuta da alcool);
• se assume una quantità eccessiva di medicinali:
- ipnotici (medicinali calmanti e stimolanti il sonno);
- analgesici (medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità);
- psicotropi (medicinali utilizzati per i disturbi mentali e/o la depressione)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bromazepam ABC.
che una delle seguenti condizioni la riguardi: soffre di depressione o ansia connessa alla depressione, perché Bromazepam ABC può peggiorare la sua situazione e può determinare l’insorgenza di idee suicidarie (tentare di uccidersi);
• ha avuto in passato problemi di abuso di droga o alcol;
• se è dedito all’alcool o usa oppioidi (medicinali usati per il dolore);
• se ha sviluppato in passato una grave reazione allergica dopo la somministrazione di una benzodiazepina (reazione anafilattica/anafilattoide);
• soffre di insufficienza respiratoria cronica (riduzione dell’attività del sistema respiratorio);
• soffre di insufficienza renale (riduzione della funzionalità del rene);
• soffre di grave insufficienza epatica (grave riduzione della funzionalità del fegato);
• soffre di insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore);
• soffre di pressione bassa;
• soffre di un disturbo mentale che provoca un’alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale (psicosi).
Sviluppo di tolleranza
In seguito ad un uso ripetuto di questo medicinale per alcune settimane, potrebbe verificarsi una diminuzione della sua efficacia (tolleranza).
Sviluppo di dipendenza
L’uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati di Bromazepam può dare dipendenza fisica e psichica.
Questo rischio è maggiore se lei in passato ha abusato di medicinali, droghe o alcol.
La possibilità di dipendenza è ridotta se lei utilizza Bromazepam ABC nella dose appropriata, come prescritta dal medico e con un trattamento di breve durata (vedere paragrafo 3 “Come prendere
Bromazepam ABC”).
Se lei è anziano
Se è anziano prenda Bromazepam ABC con cautela e sotto controllo del medico.
Questo medicinale può aumentare il rischio di cadute e fratture a causa di effetti indesiderati quali atassia
(ridotta coordinazione motoria e dell’andatura), debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento.
Bambini e adolescenti
Le benzodiazepine non devono essere somministrate a pazienti di età inferiore ai 18 anni. Può essere somministrato sotto il diretto controllo del medico, in caso di effettiva necessità e la durata del trattamento sarà la più breve possibile.
Altri medicinali e Bromazepam ABC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• medicinali utilizzati per alcune malattie mentali (antipsicotici-neurolettici);
• medicinali calmanti e stimolanti il sonno (ipnotici);
• medicinali che provocano torpore fisico e mentale (ansiolitici/sedativi);
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi, come la fluvoxamina);
• medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità (analgesici narcotici);
• medicinali per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici);
• anestetici;
• medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche (antistaminici sedativi);
• medicinali usati per la tosse (oppioidi antitussivi);
• cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco);
• teofilline o aminofilline (medicinali usati contro l’asma bronchiale);
• antimicotici (medicinali usati per le infezioni causate da funhi) inibitori delle proteasi (medicinali usati per la terapia dell’HIV), macrolidi (un tipo di antibiotici)
• propranololo (medicinale usato per trattare diversi tipi di problemi al cuore).
L’uso concomitante di Bromazepam ABC e gli oppioidi (forti analgesici, medicinali per la terapia della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione
(depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni di trattamento non sono possibili.
Tuttavia se il medico le prescrive Bromazepam ABC insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico riguardo a tutti i medicinali oppioidi che sta prendendo e segua attentamente la raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati.
Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.
Bromazepam ABC e alcol
Non beva alcol durante l’assunzione di Bromazepam ABC perché l’effetto sedativo può essere
aumentato.L’assunzione di alcol con Bromazepam ABC può compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
La sicurezza d’impiego di Bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza può determinare nel feto una diminuzione dei movimenti e alterazioni del battito del cuore.
• Se intende iniziare una gravidanza ed è in trattamento con Bromazepam ABC, contatti immediatamente il medico che le dirà come sospendere gradualmente l’uso di questo medicinale.
• Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a basse dosi, può verificarsi nel neonato la sindrome del “bambino flaccido” caratterizzata da ipotonia assiale (perdita del tono dei muscoli) e problemi nella suzione con conseguente scarso aumento ponderale. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 fino a 3 settimane, a seconda dell’emivita del prodotto. A dosi elevate si possono verificare depressione respiratoria o apnea e ipotermia nei neonati.
Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore anche dopo alcuni giorni dopo la nascita e in assenza di sindrome del “bambino flaccido”.
Allattamento
Non prenda Bromazepam ABC se sta allattando con latte materno, poiché Bromazepam ABC passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Bromazepam ABC manifesta effetti
indesiderati quali sedazione (rilassamento fisico e mentale), amnesia (disturbi di memoria), alterazione della concentrazione e della funzione muscolare. Inoltre, questi effetti si aggravano se lei assume alcol insieme aBromazepam ABC (vedere paragrafo “Bromazepam ABC e alcol”).
La sua vigilanza può essere alterata soprattutto se la durata del sonno è stata insufficiente dopo l’assunzione di Bromazepam ABC.
Bromazepam ABC contiene sodio
Bromazepam ABC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 3 mg (paria a 30 gocce di soluzione orale), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Bromazepam ABC contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 1180 mg di propilene glicole per una dose di 3 mg (paria a 30 gocce di soluzione orale), equivalente a 983 mg /ml.
Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
3. Come prendere Bromazepam ABC
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Il medico stabilirà la dose e la frequenza più adatta per lei, in modo da evitare l’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale.
La dose raccomandata va da 1,5 mg (15 gocce) a 3 mg (30 gocce), 2-3 volte al giorno.
Se lei è anziano o se ha problemi al fegato il medico valuterà se prescriverle dosi più basse rispetto a quelle sopra indicate.
Durata del trattamento
Il medico le prescriverà la durata del trattamento più breve possibile.
A seconda dell’indicazione per cui il medico le ha prescritto questo medicinale, la durata del trattamento è la seguente:
• ansia: la durata del trattamento non deve superare le 8/12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale
• insonnia: la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, il medico dopo aver rivalutato il suo stato di salute potrebbe decidere di estendere la durata di trattamento sopra indicata.
Durante il periodo di sospensione del trattamento con Bromazepam ABC, il medico le spiegherà come diminuire gradualmente la dose di questo medicinale in modo da ridurre il rischio che manifesti sintomi da astinenza e da rimbalzo (vedere paragrafi “Se interrompe il trattamento con Bromazepam ABC” e
“Possibili effetti indesiderati”).
Se prende più Bromazepam ABC di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bromazepam ABC, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Sintomi
Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura), disartria (disturbo del linguaggio) e nistagmo (movimenti oscillatori, ritmici e involontari degli occhi).
Il sovradosaggio di Bromazepam raramente può determinare un rischio per la vita se il farmaco è assunto da solo, ma può condurre a disartria (parole pronunciate in modo lento e difettoso), areflessia (assenza di riflessi), apnea (assenza di respirazione), ipotensione (pressione bassa), depressione cardiorespiratoria
(ridotta attività del coure e dei polmoni) e coma (assenza di coscienza).
Nei casi lievi i sintomi in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
Bromazepam ABC possono essere:
- sonnolenza;
- confusione mentale;
- letargia (sonno continuo e ridotta risposta ai normali stimoli).
Nei casi più gravi i sintomi possono essere:
- atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura);
- ipotonia (riduzione del tono muscolare);
- ipotensione (pressione bassa);
- depressione respiratoria (riduzione della respirazione);
- coma (assenza di coscienza);
- morte.
Se dimentica di prendere Bromazepam ABC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Bromazepam ABC
• Il medico le ridurrà gradualmente la dose durante la fase di sospensione della terapia.
• La brusca interruzione di questo medicinale può provocare:
- sintomi da astinenza cefalea (mal di testa), diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità
- sintomi da astinenza grave: depersonalizzazione (sensazione di distacco o estraniamento da se stessi), derealizzazione (sensazione di percepire in maniera distorta il mondo esterno), iperacusia (sensibilità
ai suoni aumentata), intorpidimento e formicolio delle estremità (mani e piedi), ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà), crisi epilettiche.
- altri sintomi da astinenza: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente (ronzio alle orecchie), movimenti involontari, vomito, parestesia (sensazione di formicolio), alterazioni percettive
(alterazione delle percezioni), crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia (dolori muscolari), agitazione, palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore), tachicardia (aumento del numero dei battiti del cuore), attacchi di panico, vertigini, iperreflessia (accentuazione dei riflessi), perdita della memoria a breve termine (capacità memorizzare eventi recenti), ipertermia (aumento della temperatura corporea).
- sintomi da rimbalzo (quando i sintomi che hanno portato al trattamento con Bromazepam si ripresentano in forma più grave dopo la sospensione del trattamento) come ad esempio cambiamenti d’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Questi sintomi di verificano specialmente se lei ha sviluppato dipendenza fisica a questo medicinale (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
seguenti gravi effetti indesiderati, il medico le spiegherà come interrompere l’uso del medicinale:
• depressione
• irrequietezza
• agitazione
• irritabilità
• aggressività
• percezione distorta della realtà (deliri)
• collera
• incubi
• percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazioni)
• alterazioni del comportamento
• psicosi (disturbo mentale che provoca un’alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale).
Queste reazioni possono essere più frequenti se è anziano.
Inoltre, può manifestare i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• stato confusionale
• disturbi emotivi, alterazione della libido (desiderio sessuale)
• dipendenza
• abuso del medicinale
• sindrome da sospensione
• disturbi della memoria a lungo termine (amnesia anterograda)
• disturbi della memoria
• sonnolenza
• mal di testa (cefalea)
• capogiri
• riduzione della vigilanza
• atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura)
• visione offuscata
• diplopia (visione doppia)
• nausea
• vomito
• costipazione
• eruzione cutanea
• prurito
• orticaria
• debolezza muscolare
• ritenzione delle urine
• stanchezza
• cadute
• fratture
• depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria)
• apnea (cessazione temporanea del respiro)
• peggioramento dell’apnea notturna
• insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore), incluso arresto cardiaco.
• reazione allergica (ipersensibilità)
• grave reazione allergica (shock anafilattico)
• gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare (angioedema)
• ittero (colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose e della parte bianca degli occhi)
• alterazione di alcuni esami del sangue (aumento di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina)
• trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine)
• agranulocitosi (riduzione del numero dei granulociti, un tipo di globuli bianchi)
• pancitopenia (riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue)
• sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico) che provoca ritenzione di acqua nell’organismo e riduzione dei livelli di sodio nel sangue
Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con altri medicinali appartenenti alla classe della benzodiazepine, come Bromazepam ABC:
• disturbi di memoria (amnesia e amnesia anterograda)
• alterazioni del comportamento
• depressione
• irrequietezza
• agitazione
• irritabilità
• aggressività
• delirio
• collera
• incubi
• allucinazioni
• psicosi
• insonnia
• ansia da rimbalzo (che insorge dopo sospensione del medicinale)
• dipendenza
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bromazepam ABC
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Questo medicinale deve essere utilizzato entro 9 mesi dalla prima apertura del flacone.
Il prodotto in eccesso deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bromazepam ABC
Il principio attivo è Bromazepam. 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di Bromazepam.
Gli altri componenti sono: saccarina sodica, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.
Descrizione dell’aspetto di Bromazepam ABC e contenuto della confezione
Confezione contenente 1 flacone da 20 ml o 30 ml di soluzione.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
ABC Farmaceutici S.P.A - Corso Vittorio Emanuele II, n. 72 - 10121 Torino
Produttore
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29, 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)
