FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Brilique 90 mg compresse orodispersibili
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Brilique 90 mg compresse orodispersibili
ticagrelorLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Brilique e a cosa serve
Cos’è Brilique
Brilique contiene un principio attivo chiamato ticagrelor, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Brilique
Brilique in associazione con acido acetilsalicilico (un altro agente antiaggregante piastrinico) deve essere usato solo nei pazienti adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:
un attacco cardiaco, o
angina instabile (angina o dolore al petto che non è ben controllato).
Questo medicinale riduce le possibilità che lei venga colpito da un altro attacco di cuore o da un ictus o che possa morire a causa di una malattia cardiaca o correlata ai vasi sanguigni.
Come agisce Brilique
Brilique agisce su cellule chiamate ‘piastrine’ (denominate anche trombociti). Sono cellule molto piccole del sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento raggruppandosi insieme per chiudere i minuscoli fori nei vasi sanguigni recisi o danneggiati.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare dei coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati del cuore e del cervello. Questo può essere molto pericoloso, perché:
il coagulo può interrompere completamente il rifornimento di sangue; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che irrorano il cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore al petto che va e viene (chiamato ‘angina instabile’).
Brilique aiuta a bloccare l’aggregazione delle piastrine. Questo riduce la possibilità di formazione di un coagulo sanguigno che può ridurre il flusso di sangue.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brilique
Non prenda Brilique se:
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È allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Ha un sanguinamento in atto
Ha avuto un ictus causato da un sanguinamento nel cervello.
Soffre di disturbi al fegato gravi.
Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche)
nefazodone (un antidepressivo)
ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)
Non prenda Brilique se una delle situazioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brilique se:
Ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di:
- una grave ferita recente
- un intervento chirurgico recente (compreso intervento dentistico, chieda al suo dentista)
- una malattia che interessa la coagulazione del sangue
- un recente sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (ad es., dovuto a ulcera gastrica o a “polipi”
del colon)
Ha in programma un intervento chirurgico (compreso intervento dentistico) in qualsiasi momento durante l’assunzione di Brilique. Questo perchè c’è un rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe prescriverle l’interruzione dell’assunzione di questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico.
La sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non ha già impiantato un dispositivo che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
Soffre di asma o di un altro problema polmonare o di difficoltà respiratorie.
Sviluppa schemi respiratori irregolari come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione.
Ha già avuto problemi con il suo fegato o ha precedentemente avuto qualsiasi patologia che ha colpito il suo fegato.
Ha già effettuato degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico più alta del normale.
Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se sta assumendo sia Brilique che eparina:
Il medico può richiederle un campione di sangue per i test diagnostici se sospetta una rara malattia piastrinica causata dall'eparina. È importante informare il suo medico che sta assumendo sia Brilique che eparina, poiché Brilique può influire sul test diagnostico.
Bambini e adolescenti
Brilique non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Brilique
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Brilique può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali, ed alcuni medicinali possono avere un effetto su Brilique.
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
più di 40 mg al giorno di simvastatina o di lovastatina (farmaci usati per trattare il colesterolo alto)
rifampicina (un antibiotico)
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fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale (usati per controllare le crisi epilettiche)
digossina (usata per trattare lo scompenso cardiaco)
ciclosporina (usata per abbassare le difese dell’organismo)
chinidina e diltiazem (usati nel trattamento del ritmo cardiaco anormale)
beta bloccanti e verapamil (usati per trattare la pressione sanguigna elevata)
morfina e altri oppioidi (usati per trattare dolore intenso)
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:
‘anticoagulanti orali’ spesso definiti come ‘fluidificanti del sangue’, che comprendono il warfarin.
Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (abbreviati come FANS), usati spesso come antidolorifici, quali ibuprofene e naprossene.
Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (abbreviati come SSRI) assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
altri medicinali quali ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco) o gli alcaloidi dell’ergot (usati per il trattamento dell’emicrania e del mal di testa).
Inoltre, informi il medico che, poichè sta assumendo Brilique, può avere un rischio aumentato di sanguinamento se il medico le prescrive fibrinolitici, chiamati spesso ‘trombolitici’, come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Brilique non è raccomandato se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Le donne devono usare appropriati metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante l’assunzione di questo medicinale.
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando con latte materno. Il medico discuterà con lei i benefici ed i rischi del trattamento con Brilique durante questo periodo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ improbabile che Brilique possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se avverte capogiri o confusione durante l’assunzione di Brilique, faccia attenzione mentre guida o utilizza macchinari.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza-
sodio”.
3. Come prendere Brilique
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Brilique prendere
La dose iniziale è di due compresse in una volta (dose da carico di 180 mg). Questa dose le verrà
normalmente somministrata in ospedale.
Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno fino a 12
mesi, a meno che il medico non le dica diversamente.
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Prenda questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina ed una la sera).
Se prende Brilique con altri medicinali per la coagulazione del sangue
Il medico generalmente le dirà di prendere anche l’acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà quanto assumerne
(generalmente tra 75 e 150 mg al giorno).
Come prendere Brilique
Non aprire il blister fino a quando non è il momento di prendere il medicinale.
Per estrarre la compressa, scartare il blister – non premere sul blister perché la compressa potrebbe rompersi.
Mettere la compressa sulla lingua e farla sciogliere.
Può poi deglutire la compressa con o senza acqua.
Può prendere la compressa durante o lontano dai pasti.
Se è in ospedale la compressa le può essere data mescolata con un po' d’acqua e somministrata con un sondino attraverso il naso (sondino naso-gastrico).
Se prende più Brilique di quanto deve
Se ha preso più Brilique di quanto avrebbe dovuto, si rivolga al medico o si rechi all’ospedale immediatamente. Porti la confezione del medicinale con sé. Potrebbe essere a rischio aumentato di sanguinamento.
Se dimentica di prendere Brilique
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.
Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Brilique
Non smetta di prendere Brilique senza prima parlarne con il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e fino a quando il medico glielo prescrive. Se interrompe l’assunzione di Brilique, ciò può aumentare le possibilità che lei abbia un altro attacco di cuore o un ictus, o che possa morire a causa di una malattia correlata a problemi cardiaci o dei vasi sanguigni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:
Brilique influenza la coagulazione del sangue, pertanto molti effetti indesiderati sono relativi al sanguinamento. Il sanguinamento si può verificare in ogni parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (come lividi e sanguinamento del naso). Il sanguinamento grave ha frequenza non comune, ma può mettere in pericolo la vita.
Si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno dei seguenti sintomi – potrebbe aver bisogno di
cure mediche urgenti:
Il sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio è un effetto indesiderato non comune e può
causare segni di un ictus, quali:
- improvviso intorpidimento o debolezza di braccia, gambe o viso, soprattutto se solo da un lato del corpo
- improvvisa confusione, difficoltà a parlare o capire gli altri
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- improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione
- improvvisa sensazione di vertigine o improvviso ed intenso mal di testa senza causa nota
Segni di sanguinamento quali:
- sanguinamento grave o che non può essere controllato
- inaspettato sanguinamento o sanguinamento che dura a lungo
- urine di colore rosa, rosso o marrone
- vomito di colore rosso sangue o il suo vomito appare come fondi di caffè
- feci di colore rosso o nero (appaiono come catrame)
- emissione di coaguli di sangue tramite tosse o vomito
Svenimento (sincope)
- una perdita di coscienza temporanea dovuta ad un calo improvviso del flusso del sangue al cervello
(comune)
Segni di un problema di coagulazione del sangue chiamato Porpora Trombotica
Trombocitopenica (TTP) quali:
- febbre e macchie violacee (chiamate porpora) sulla pelle o nella bocca, con o senza ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), inspiegabile stanchezza estrema o confusione
Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:
Sensazione di mancanza di fiato – questo evento è molto comune. Può essere dovuto alla sua
malattia cardiaca o ad un'altra causa, o potrebbe rappresentare un effetto indesiderato di Brilique. La dispnea (mancanza di fiato) dovuta a Brilique è generalmente lieve e caratterizzata da un’improvvisa, inaspettata necessità di aria che generalmente si verifica a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di terapia e per molti può scomparire. Se la sua sensazione di mancanza di fiato peggiora o perdura nel tempo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento oppure procedere con ulteriori accertamenti.Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Alta concentrazione di acido urico nel sangue (come dimostrano gli esami)
Sanguinamento causato da malattie del sangue
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Formazione di lividi
Mal di testa
Sensazione di capogiro o come se la stanza girasse
Diarrea o indigestione
Malessere (nausea)
Stipsi
Eruzione cutanea
Prurito
Dolore severo e rigonfiamento delle articolazioni - questi sono segni di gotta
Sensazione di capogiro o confusione mentale, o visione offuscata – questi sono segni di pressione sanguigna bassa
Sanguinamento del naso
Sanguinamento a seguito di intervento chirurgico o di tagli (per esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale
Sanguinamento della parete dello stomaco (ulcera)
Sanguinamento gengivale
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
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Reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
Confusione
Problemi visivi causati da sangue negli occhi
Sanguinamento vaginale più intenso o che si verifica in momenti diversi dal normale sanguinamento del ciclo (mestruale)
Sanguinamento nelle articolazioni e muscoli che possono causare rigonfiamento doloroso
Sangue nelle orecchie
Sanguinamento interno, questo può causare capogiri o confusione mentale
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Brilique
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo l’abbreviazione EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Brilique
Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa orodispersibile contiene 90 mg di ticagrelor.
Gli altri componenti sono:
Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), xilitolo (E967), calcio fosfato idrogeno anidro (E341), sodio stearil fumarato, idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra.
Descrizione dell’aspetto di Brilique e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili sono rotonde, piatte, con il bordo smussato, da bianche a rosa pallido con impresso ‘90’ sopra una ‘TI’ su un lato.
Brilique è disponibile in:
blisters perforati monodose in astucci da 10x1, 56 x 1 e 60 x 1 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Svezia
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Produttore:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстрАЗенекА БългАрия еООД
Teл.: +359 244 55 000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
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Ελλάδα
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España
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Tel.: +48 22 245 73 00
France
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Portugal
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Hrvatska
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România
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Ireland
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Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
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Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
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Tel: +39 02 00704500
Κύπρος
Αλέκτωρ ΦΑρµΑκευτική λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Slovenská republika
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Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Altre fonti d’ informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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