FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BRAMICIL 100 mg/2 ml soluzione iniettabileBRAMICIL 150 mg/2 ml soluzione iniettabile
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BRAMICIL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile
BRAMICIL 150 mg/2 ml soluzione iniettabile
Tobramicina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è BRAMICIL e a cosa serve
BRAMICIL contiene il principio attivo tobramicina che appartiene alla classe degli antibiotici aminoglicosidici.
Questo medicinale è usato per il trattamento di infezioni batteriche gravi, quali:
- gravi infezioni del sangue (setticemie);
- infezioni dei polmoni;
- infezioni gravi del sistema nervoso (meningite);
- infezioni dell’addome (inclusa la peritonite);
- infezioni delle ossa, della pelle e degli annessi cutanei (unghie, ghiandole sebacee);
- infezioni delle vie urinarie complicate o ricorrenti;
- infezioni da E. coli e da Stafilococco, come medicinale di seconda scelta.
2. Cosa deve sapere prima di usare BRAMICIL
Non usi BRAMICIL
- se è allergico alla tobramicina, ad altri medicinali simili (antibiotici aminoglicosidici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in gravidanza e durante l’allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Faccia particolare attenzione all’uso di questo medicinale ed eviti dosaggi elevati per lunghi periodi, specialmente se soffre di problemi gravi ai reni
(insufficienza renale) in quanto l’uso di BRAMICIL è associato a tossicità ai reni e all’udito. Se si dovessero verificare queste condizioni interrompa immediatamente il trattamento. Inoltre si possono verificare diminuzione dei riflessi (intorpidimento), senso di formicolio, contrazioni muscolari e convulsioni.
Durante la terapia deve monitorare la funzionalità dei reni, ed effettuare periodicamente le analisi del sangue e delle urine. In particolare i parametri da monitorare includono i livelli di azoto e di creatinina nel sangue (azotemia e creatininemia), la presenza di proteine nelle urine
(proteinuria) ed il grado di eliminazione (clearance) della creatinina.
Eviti l’uso contemporaneo con altri medicinali potenzialmente dannosi per i reni e per l’udito.
Durante la terapia controlli regolarmente i livelli del medicinale nel sangue, per evitare casi di accumulo. Si devono evitare livelli superiori ai
12 microgrammi/ml per periodi prolungati. Livelli sierici basali che tendono ad aumentare superando i 2 microgrammi/ml possono essere indicativi di un accumulo tissutale.
Nelle persone con ustioni estese è opportuno monitorare i livelli di
BRAMICIL nel sangue per calcolare il dosaggio necessario.
L’uso di BRAMICIL in persone sottoposte ad anestesia con medicinali che provocano un blocco neuromuscolare come succinilcolina, tubocurarina, decametonio o dosi massive di sangue citrato, può causare problemi respiratori gravi (apnea).
‐ Se Lei o i suoi familiari hanno una malattia da mutazione mitocondriale
(affezione causata da varianti nel genoma dei mitocondri, le parti delle cellule che contribuiscono a produrre energia) o perdita dell’udito a causa dell’assunzione di medicinali antibiotici, certe mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di perdita dell’udito con questo prodotto.
Bambini
BRAMICIL deve essere somministrato con cautela nei bambini prematuri e nei neonati a causa della sua tossicità per i reni.
Altri medicinali e BRAMICIL
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Eviti di usare BRAMICIL insieme ai seguenti medicinali:
- medicinali usati per le infezioni, come cefalosporine, amicacina, streptomicina, neomicina, kanamicina, gentamicina e paromomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, colistina e vancomicina;
- un medicinale chiamato cisplatino, usato per la terapia antitumorale;
- medicinali usati per facilitare l’eliminazione di liquidi (diuretici) come la furosemide e l'acido etacrinico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Non usi questo medicinale se è in stato di gravidanza perché potrebbe causare gravi danni al feto (ad esempio sordità). Gravi danni alla madre, al feto ed ai neonati si sono verificati a seguito di trattamento con altri aminoglicosidi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BRAMICIL non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
BRAMICIL contiene sodio metabisolfito e sodio
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
3. Come usare BRAMICIL
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Questo medicinale può essere somministrato in muscolo (via intramuscolare) o direttamente in vena (via endovenosa).
La posologia sarà regolata opportunamente dal medico in base alla gravità
dell’infezione, al peso corporeo ed ai livelli di medicinale nel sangue. La durata abituale del trattamento è di 7-10 giorni.
Somministrazione intramuscolare
La dose raccomandata è di 1 mg per kilogrammo (kg) di peso corporeo ogni 8 ore, per 7-10 giorni.
Dosaggi maggiori (fino a 5 mg/kg al giorno) possono essere richiesti in caso di infezioni molto gravi. Questo dosaggio dovrà essere ridotto a 3 mg per kg di peso corporeo al giorno non appena possibile.
Somministrazione endovenosa
Questo medicinale le verrà somministrato direttamente in vena (via endovenosa), solo quando non è possibile effettuare la somministrazione in muscolo (via intramuscolare).
La dose raccomandata è uguale a quella utilizzata in muscolo (per via intramuscolare), senza superare il limite di 1 mg di BRAMICIL per ml.
La durata della somministrazione in vena è di 1-2 ore.
Possibilmente questo medicinale non deve essere somministrato in associazione con altri medicinali.
Uso nei bambini
La dose raccomandata va da 6 a 7,5 mg per kilogrammo (kg) di peso corporeo al giorno, divisi in 3-4 dosi somministrate ad intervalli regolari.
La dose massima raccomandata nei neonati e nei prematuri è di 4 mg per kilogrammo di peso corporeo (kg) al giorno, divisi in 2 dosi ogni 12 ore.
Uso in persone con problemi ai reni (insufficienza renale)
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg per kilogrammo (kg) di peso corporeo. Il medico deciderà successivamente come modificare la dose in base al risultato di specifici valori delle sue analisi del sangue (clearance della creatinina, creatininemia).
Se usa più BRAMICIL di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale medico specializzato per cui è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio.
Tuttavia, in caso di trattamento prolungato con un dosaggio superiore a quello raccomandato o in persone con ridotta funzionalità renale, persone disidratate, anziani o persone che ricevono contemporaneamente altri medicinali tossici per l’udito, possono verificarsi i seguenti sintomi:
- tossicità all’udito che può manifestarsi con sensazione di mancamento, vertigini, sviluppo di rumori fastidiosi nell’orecchio (tinnito), perdita dell’udito;
- problemi al sistema nervoso e ai muscoli (blocco neuromuscolare), blocco della respirazione o difficoltà a respirare (paralisi respiratoria, insufficienza respiratoria), soprattutto se è affetto da una malattia grave del sistema nervoso detta morbo di Parkinson o da una malattia che causa debolezza muscolare (miastenia gravis);
Tenga presente che se ingerisce accidentalmente BRAMICIL, è poco probabile che abbia un’intossicazione perché questo tipo di medicinali
(aminoglicosidi) sono scarsamente assorbiti dall’intestino.
Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di
BRAMICIL, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati, particolarmente in persone trattate per lunghi periodi e con alte dosi:
- vertigini;
- rumori fastidiosi generati nell’orecchio (tinnito, acufeni), perdita irreversibile dell'udito;
- aumento dell’azoto (azotemia totale ed ureica) e della creatinina nel sangue;
- diminuzione della quantità di urina prodotta (oliguria);
- presenza di proteine nell’urina (proteinuria, cilindruria);
- problemi respiratori gravi (apnea secondaria o prolungata) in pazienti anestetizzati;
- diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine
(anemia, granulocitopenia, trombocitopenia);
- febbre;
- eruzione cutanea, prurito, orticaria;
- nausea, vomito, diarrea;
- mal di testa, sonnolenza (letargia), confusione mentale e disorientamento;
- dolore in sede di iniezione;
- aumento delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT) e della deidrogenasi lattica;
- diminuzione del calcio, del magnesio, del sodio e del potassio nel sangue;
- diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia, leucocitosi ed eosinofilia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare BRAMICIL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad. il:”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese ed al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BRAMICIL
BRAMICIL 100 mg/2 ml
Ogni fiala contiene:
- principio attivo: tobramicina solfato equivalente a Tobramicina 100 mg
- altri componenti: fenolo, sodio metabisolfito, disodio edetato, acqua p.p.i.
BRAMICIL 150 mg/2 ml
Ogni fiala contiene:
- principio attivo: tobramicina solfato equivalente a Tobramicina 150 mg
- altri componenti: fenolo, sodio metabisolfito, disodio edetato, acqua p.p.i.
Descrizione dell’aspetto di BRAMICIL e contenuto della confezione
Ogni confezione di BRAMICIL 100 mg/2 ml contiene 10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile.
Ogni confezione di BRAMICIL 150 mg/2 ml contiene 10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e
Produttore
FISIOPHARMA s.r.l. Nucleo Industriale 84020 PALOMONTE (SA)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: ……..
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici
o agli operatori sanitari
BRAMICIL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile
BRAMICIL 150 mg/2 ml soluzione iniettabile
Tobramicina
Medicinale equivalente
Posologia e modo di somministrazione
Somministrazione in pazienti con insufficienza renale
Si consiglia di controllare attentamente i livelli sierici di BRAMICIL. Nei casi in cui ciò non sia possibile, è consigliabile somministrare in via precauzionale una dose di carico di 1 mg/kg e somministrare le dosi successive in base alla clearance della creatinina o alla creatininemia, poiché a questi valori è correlabile l'emivita del BRAMICIL. Si consiglia di utilizzare uno dei due metodi seguenti:
1. Riduzione della dose da somministrare ogni 8 ore
Se si conoscono i valori della clearance della creatinina (Ccr.) o quelli della creatininemia, la quantità di
BRAMICIL da somministrare può essere stabilita secondo quanto riportato nella seguente tabella:
DOSI DI MANTENIMENTO IN PAZIENTI CON FUNZIONE RENALE
ALTERATA (*)
Funzionalità renale
Peso Paziente
NORMALE
Ccr.= 80 ml/min creatininemia 1,4 mg
%
LIEVE INSUFFICIENZA
Ccr.= 35-70 ml/min creatininemia 1,4 - 1,9
mg %
DA LIEVE A MODERATA
INSUFFICIENZA
Ccr.= 25-35 ml/min creatininemia 2-2,8 mg
%
MODERATA
INSUFFICIENZA
Ccr.= 15-25 ml/min creatininemia 2,8-3,7
mg %
MARCATA
INSUFFICIENZA
Ccr.= 10-15 ml/min creatininemia 3,7-7,5
mg %
ASSENZA DI
FUNZIONALITA'
70-80 kg
50-60 kg
70-80 kg
50-60 kg
70-80 kg
50-60 kg
70-80 kg
50-60 kg
70-80 kg
50-60 kg
70-80 kg
50-60 kg
Dosaggi abituali successivi alla dose iniziale di 1 mg/kg
70-80 mg/8 ore
50-60 mg/8 ore
60-70 mg/8 ore
40-50 mg/8 ore
35-40 mg/8 ore
25-30 mg/8 ore
35-40 mg/12 ore
25-30 mg/12 ore
17,5-20 mg/12 ore
12,5-15 mg/l2 ore
18-20 mg/24 ore (***)
14-16 mg/24 ore (***)
Ccr.= 5 ml/min creatininemia 7,5 mg%
(**)
(*) Per le infezioni che minacciano la vita del paziente possono essere somministrate dosi al 50% maggiori di quelle consigliate, da ridursi poi non appena verrà notato un primo miglioramento.
(**) Se impiegate allo scopo di valutare il grado di insufficienza renale, le concentrazioni creatininiche del siero dovrebbero riflettere un tasso costante di azotemia.
(***) Quando non si effettua la dialisi.
Alternativamente, la dose da somministrare può essere calcolata in maniera più approssimativa dividendo la dose in base al peso per i valori della creatininemia.
2. Dose normale da somministrare ad intervalli prolungati.
Se non sono noti i valori della clearance creatininica e le condizioni del paziente sono stabili, il dosaggio viene determinato in base al peso del paziente, mentre la frequenza di somministrazione in ore si calcola moltiplicando per 6 il valore della creatininemia.
Sovradosaggio
Segni e Sintomi
La gravità dei segni e sintomi conseguenti a sovradosaggio di Tobramicina dipende dalla dose somministrata, dalla funzionalità renale del paziente, dallo stato di idratazione, dall'età e dalla contemporanea somministrazione o meno di altri farmaci con tossicità simile. La tossicità
può verificarsi in pazienti trattati per oltre 10 giorni con dosaggio superiore ai 5 mg/kg al giorno oppure 7,5 mg/kg al giorno nei bambini o nei pazienti con ridotta funzionalità renale, se il dosaggio non è stato appropriatamente corretto, in pazienti disidratati, o in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci ototossici.
Nei pazienti anziani con funzione renale alterata e in trattamento concomitante con altri farmaci nefrotossici o con volume ematico ridotto, esiste un maggior rischio di sviluppare un danno renale (necrosi tubulare acuta).
Tossicità uditive e vestibolari sono state associate con sovradosaggio di aminoglicosidi. Questi pazienti possono presentare sensazione di mancamento, tinnito (percezione di rumori simili allo scampanellio), vertigini ed una perdita della percezione uditiva per i toni alti come progresso della ototossicità. Segni e sintomi di ototossicità potrebbero non verificarsi anche per un lungo periodo di tempo dopo che il farmaco è stato interrotto.
Blocco neuromuscolare, paralisi respiratoria ed insufficienza respiratoria potrebbero verificarsi a seguito della somministrazione di aminoglicosidi, più comunemente in pazienti con miastenia grave o con morbo di
Parkinson. Paralisi respiratoria potrebbe verificarsi anche in pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare.
La tossicità è poco probabile nel caso di ingestione di Tobramicina, in quanto gli aminoglicosidi sono scarsamente assorbiti dal tratto gastrointestinale integro.
Trattamento
Nel trattamento del sovradosaggio di Tobramicina è necessario considerare la possibilità di sovradosaggi multipli, l'interazione con altri farmaci e una cinetica insolita nel paziente in questione.
Nel caso di sovradosaggio di tobramicina, l'intervento iniziale deve avvenire sul sistema respiratorio per assicurare la ventilazione e l'ossigenazione.
Se si manifesta un blocco neuromuscolare, questo può essere trattato mediante la somministrazione di sali di calcio; potrebbe essere inoltre necessaria l'assistenza ventilatoria meccanica.
Se si verifica paralisi respiratoria devono essere messe in atto prontamente misure rianimative.
I pazienti con funzione renale normale che hanno ricevuto tobramicina in sovradosaggio devono essere idratati adeguatamente per mantenere una clearance urinaria di 3-5 ml/kg/h. Il bilancio idrico, la clearance della creatinina e i livelli plasmatici di tobramicina dovranno essere attentamente monitorati finché i livelli sierici di tobramicina non scendano al di sotto dei 2 mcg/ml. I pazienti in cui l'emivita di eliminazione è superiore alle 2 ore o la cui funzionalità renale è alterata possono richiedere un trattamento più aggressivo. L’emodialisi in tali pazienti può essere vantaggiosa.
Incompatibilità
La Tobramicina è compatibile con la maggior parte dei liquidi per e.v.
correntemente usati, ma non è compatibile con le soluzioni di eparina e può interagire chimicamente con composti b-lattamici, dipendentemente dalla concentrazione e dal pH sia della Tobramicina che dei composti b-
lattamici. Gli aminoglicosidi sono infatti inattivati in vitro da varie penicilline e cefalosporine, tramite un’interazione con l'anello b-lattamico;
l’inattivazione dipende dalla temperatura, dalla concentrazione e dalla durata del contatto. La Tobramicina è risultata la più sensibile all'inattivazione.
Dato il loro potenziale di incompatibilità in generale, gli aminoglicosidi non dovrebbero essere mescolati con altri agenti nella medesima siringa o nelle soluzioni per infusione e non dovrebbero essere somministrati attraverso la stessa linea intravenosa. Quando gli aminoglicosidi sono somministrati in concomitanza di un b-lattamico, la somministrazione deve avvenire in siti differenti.
La Tobramicina è incompatibile con le soluzioni per infusione
contenenti alcool, con il sargramostim e con la clindamicina
fosfato se diluiti con glucosio soluzione iniettabile. La Tobramicina
è fisicamente incompatibile con la carbenicillina.
Istruzioni per l’uso.
Modalità di somministrazione
Per la somministrazione endovenosa nell'adulto, la dose di BRAMICIL va diluita in 50-100 ml di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5%
ed infusa per un periodo di 60 minuti.
Nei bambini si adoperano dosi di diluente proporzionalmente inferiori.
Il BRAMICIL non deve essere mescolato con altri farmaci, ma somministrato separatamente.
Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per maggiori dettagli prescrittivi.
