FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Braftovi 50 mg capsule rigideBraftovi 75 mg capsule rigide
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Braftovi 50 mg capsule rigide
Braftovi 75 mg capsule rigide
encorafenibLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Braftovi e a cosa serve
Braftovi è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo encorafenib. Cambiamenti
(mutazioni) nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la crescita dei tumori. Braftovi ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato.
È usato in associazione ad un altro medicinale contenente binimetinib per il trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma che
− ha una particolare variazione (mutazione) in un gene responsabile della produzione di una proteina chiamata BRAF, e
− si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.
Quando Braftovi è usato in associazione a binimetinib, che ha come bersaglio un’altra proteina che stimola la crescita delle cellule del tumore, l’associazione rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Braftovi è anche usato in associazione a un altro farmaco, cetuximab, per il trattamento di pazienti adulti con un tipo di carcinoma dell’ intestino crasso che:
− ha una particolare variazione (mutazione) in un gene responsabile della produzione di una proteina chiamata BRAF, e
− si è diffuso in altre parti del corpo in pazienti precedentemente trattati con altri farmaci antitumorali.
Quando Braftovi è usato in associazione a cetuximab (che si lega al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che è una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali), l’associazione rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Braftovi
Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza della mutazione BRAF.
Poiché Braftovi deve essere usato in associazione a binimetinib per il trattamento del melanoma, legga attentamente sia il foglio illustrativo di binimetinib sia questo foglio illustrativo.
Poiché Braftovi deve essere usato in associazione a cetuximab per il trattamento del carcinoma dell’
intestino crasso, legga attentamente sia il foglio illustrativo di cetuximab sia questo foglio illustrativo.
Non prenda Braftovi
- se è allergico a encorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Braftovi parli con il medico, il farmacista o l’infermiere delle sue condizioni mediche, in particolare se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
- problemi cardiaci inclusa alterazione dell'attività elettrica del cuore (intervallo QT prolungato)
- problemi di sanguinamento o se sta assumendo medicinali che possono causare sanguinamento
- problemi agli occhi
- problemi al fegato o ai reni
Informi il medico se ha avuto un tumore di tipo diverso dal melanoma o dal carcinoma dell’intestino crasso poiché Braftovi potrebbe peggiorare alcuni altri tipi di tumori.
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta una delle seguenti condizioni mentre sta prendendo questo medicinale:
- Problemi cardiaci: Braftovi quando assunto con binimetinib può far lavorare meno bene il cuore, alterare l'attività elettrica del cuore chiamata “intervallo QT prolungato” o peggiorare i problemi cardiaci esistenti. Il medico verificherà che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questi medicinali. Parli immediatamente con il medico se ha qualche sintomo di problemi al cuore come sensazione di capogiro, stanchezza, stordimento, respiro affannoso, se ha la sensazione che il cuore stia battendo forte, velocemente, in modo irregolare o se ha gonfiore alle gambe.
- Problemi di sanguinamento: Braftovi può causare gravi problemi di sanguinamento. Parli immediatamente con il medico se ha qualche sintomo di problemi di sanguinamento come tosse con sangue, coaguli di sangue, vomito con sangue o che assomiglia a “fondi di caffè”, feci rosse o nere che assomigliano a catrame, sangue nelle urine, dolore allo stomaco (addominale), sanguinamento vaginale insolito. Informi il medico anche se ha mal di testa, capogiro o debolezza.
- Problemi agli occhi: Braftovi, quando assunto in associazione a binimetinib, può causare gravi problemi agli occhi. Parli immediatamente con il medico se presenta visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi (ad esempio punti colorati nella visione), aloni (visione del contorno degli oggetti offuscato). Il medico controllerà i suoi occhi per verificare qualsiasi problema alla vista durante l’assunzione di Braftovi.
- Alterazioni della pelle: Braftovi può causare altri tipi di tumore della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose. Durante l'assunzione di Braftovi possono verificarsi anche nuovi melanomi. Il medico controllerà la sua pelle per individuare qualsiasi nuovo tumore della pelle prima del trattamento, ogni due mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo che lei avrà
smesso di prendere Braftovi. Informi immediatamente il medico se nota alterazioni della pelle durante e dopo il trattamento, tra cui: nuova verruca, pelle dolente o tumefazione rossastra che sanguina o non guarisce o alterazioni della grandezza o del colore di un neo. Il medico, inoltre, le controllerà la testa, il collo, la bocca e i linfonodi per identificare un carcinoma a cellule squamose e lei verrà sottoposto regolarmente a una TAC. Questa è una precauzione nel caso in cui un carcinoma a cellule squamose si sviluppi all'interno del suo corpo. È inoltre raccomandata l’esecuzione di un esame pelvico (per le donne) e anale prima e alla fine del trattamento.
- Problemi al fegato: Braftovi può causare alterazioni degli esami del sangue relativamente al funzionamento del suo fegato (aumento dei livelli degli enzimi del fegato). Il medico eseguirà
esami del sangue per controllare il suo fegato prima e durante il trattamento.
- Problemi ai reni: Braftovi può alterare l'attività dei suoi reni (frequenti alterazioni negli esami del sangue, più raramente disidratazione e vomito). Il medico eseguirà esami del sangue per controllare i suoi reni prima e durante il trattamento. Beva molti liquidi durante il trattamento.
Informi immediatamente il medico se vomita e si disidrata.
Contatti immediatamente il medico se avverte i seguenti sintomi, perché può trattarsi di una condizione pericolosa per la vita: nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, crisi epilettiche, intorbidimento delle urine, diminuzione della produzione di urina e stanchezza.
Tali sintomi possono essere causati da un gruppo di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro, che possono essere causate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti (Sindrome da lisi tumorale (TLS)) e che possono portare ad alterazioni della funzionalità renale (vedere anche paragrafo 4. Possibili effetti collaterali).
Bambini e adolescenti
Braftovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Braftovi
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Braftovi funziona o rendere più probabile che lei manifesti effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale riportato in questo elenco o qualsiasi altro medicinale:
- alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo)
- alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina, penicillina)
- medicinali usati solitamente per il trattamento dell'epilessia (convulsioni) (come fenitoina, carbamazepina)
- medicinali usati solitamente per il trattamento di tumori (come metotrexato, imatinib)
- medicinali usati solitamente per abbassare il colesterolo (come rosuvastatina, atorvastatina)
- un trattamento a base di erbe per la depressione: iperico (erba di San Giovanni)
- alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV come ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
- medicinali anticoncezionali contenenti ormoni
- medicinali usati solitamente per trattare l'ipertensione (come diltiazem, bosentan, furosemide)
- un medicinale usato per trattare il battito cardiaco irregolare: amiodarone.
Braftovi con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Braftovi, perché questo potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Braftovi.
Gravidanza
Braftovi non è raccomandato durante la gravidanza. Può causare danni o difetti alla nascita al feto.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Braftovi e deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1
mese dopo l'assunzione dell'ultima dose. I medicinali anticoncezionali contenenti ormoni [ad es.
pillole, iniezioni, cerotti, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni]
potrebbero non funzionare come previsto mentre sta prendendo Braftovi. Lei deve usare un altro metodo contraccettivo efficace, come un metodo di barriera (ad es. preservativo) in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale. Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Si rivolga immediatamente al medico in caso di gravidanza durante l'assunzione di Braftovi.
Allattamento
Braftovi non è raccomandato durante l'allattamento. Non è noto se Braftovi passi nel latte materno. Se sta allattando o sta pianificando di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Fertilità
Braftovi può ridurre il numero di spermatozoi nei maschi. Ciò potrebbe influire sulla capacità di avere un figlio. Parli con il suo medico se questo la preoccupa.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Braftovi può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Eviti di guidare veicoli o usare macchinari se ha un qualsiasi problema alla vista o altri effetti indesiderati che possono influire sulle sue capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4), mentre sta assumendo Braftovi. Parli con il suo medico se non è sicuro di poter guidare.
3. Come prendere Braftovi
Quanto prenderne
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento del melanoma
La dose raccomandata di Braftovi per il trattamento del melanoma è di 6 capsule da 75 mg una volta al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 450 mg). Le verrà somministrato anche un altro medicinale, binimetinib.
Per il trattamento del carcinoma dell’ intestino crasso
La dose raccomandata di Braftovi per il trattamento del carcinoma dell’ intestino crasso è di 4 capsule da 75 mg una volta al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 300 mg). Le verrà
somministrato anche un altro medicinale, cetuximab.
Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico può prescriverle una dose più bassa.
Se si manifestano gravi effetti indesiderati (come problemi al cuore, agli occhi o di sanguinamento) il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento temporaneamente o interromperlo definitivamente.
Come prendere Braftovi
Istruzioni per aprire il blister:
• Non spingere la capsula attraverso il blister.
• Staccare una cella del blister piegandola e strappandola delicatamente lungo le perforazioni.
• Staccare attentamente il foglio del blister partendo dall’angolo che riporta una freccia.
• Rimuovere delicatamente la capsula
Deglutisca le capsule intere con acqua. Braftovi può essere assunto con cibo o nell’intervallo fra i pasti.
In caso di vomito
Se vomita in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Braftovi, non prenda un’altra dose del medicinale. Prenda la dose successiva come programmato.
Se prende più Braftovi di quanto deve
Se prende più capsule di quanto deve, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati di Braftovi come nausea, vomito, disidratazione e visione offuscata possono comparire o peggiorare. Se possibile mostri al medico, al farmacista o all’infermiere questo foglio illustrativo e la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Braftovi
Se dimentica una dose di Braftovi, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se dalla dose dimenticata sono passate più di 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora. Quindi continui a prendere le capsule a intervalli regolari come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Braftovi
È importante che continui a prendere Braftovi per tutto il tempo per il quale il medico glielo ha prescritto. Non lo interrompa a meno che il medico le dica di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Braftovi può causare effetti indesiderati gravi. Informi immediatamente il medico se ha uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, per la prima volta o se peggiorano (vedere anche paragrafo 2):Problemi al cuore: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può influire su come funziona il cuore
(diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra); segni e sintomi possono includere:
- sensazione di capogiro, stanchezza o stordimento
- respiro affannoso
- avere la sensazione come se il cuore battesse forte, accelerando o battendo in modo irregolare
- gonfiore alle gambe
Problemi agli occhi: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare gravi problemi agli occhi come perdita di liquido da sotto la retina dell’occhio che porta al distacco di diversi strati nell’occhio
(distacco dell’epitelio pigmentato della retina). Contatti subito il medico se manifesta questi sintomi di problemi agli occhi:
- visione offuscata, perdita della vista o altre alterazioni visive (come punti colorati nella visione)
- visione con alone (visione del bordo degli oggetti offuscato)
- dolore, gonfiore o arrossamento agli occhi
Problemi di sanguinamento: Braftovi può causare gravi problemi di sanguinamento. Informi immediatamente il medico se ha segni di sanguinamento insoliti, tra cui:
- mal di testa, capogiro o debolezza
- tosse con sangue o coaguli di sangue
- vomito contenente sangue o che assomiglia a “fondi di caffè”
- feci rosse o nere che assomigliano a catrame
- sangue nelle urine
- dolore allo stomaco (addominale)
- sanguinamento vaginale insolito
Problemi muscolari: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare rottura dei muscoli
(rabdomiolisi) che può portare a danni ai reni e può essere fatale; segni e sintomi possono includere:
- dolore muscolare, crampi, rigidità o spasmo
- urina scura
Altri tumori della pelle: il trattamento con Braftovi può causare un tipo di tumore della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose. Di solito, questi cambiamenti cutanei (vedere anche paragrafo
2) sono confinati a una zona piccola e possono essere rimossi con la chirurgia e il trattamento con
Braftovi può continuare senza interruzione. Alcune persone che assumono Braftovi possono anche notare nuovi melanomi. Questi melanomi vengono solitamente rimossi chirurgicamente e il trattamento con Braftovi può continuare senza interruzione.
Sindrome da lisi tumorale: il trattamento con Braftovi può causare una rapida disgregazione delle cellule tumorali che in alcune persone può essere fatale. I sintomi possono includere nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, crisi epilettiche, intorbidimento delle urine, diminuzione della produzione di urina e stanchezza.
Altri effetti indesiderati
Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Braftovi possono manifestare anche altri effetti indesiderati.
Effetti indesiderati quando Braftovi e binimetinib sono assunti insieme per il trattamento del
melanoma
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- bassi livelli di globuli rossi (anemia)
- problemi ai nervi che risultano in dolore, perdita di sensibilità o formicolio a mani e piedi
- mal di testa
- capogiro
- sanguinamento in varie parti del corpo
- pressione sanguigna elevata
- disturbi visivi (compromissione della vista)
- dolore allo stomaco
- diarrea
- vomito
- nausea
- stitichezza
- prurito
- pelle secca
- perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
- eruzione cutanea di vario tipo
- ispessimento degli strati esterni della pelle
- dolori alle articolazioni (artralgia)
- dolore ai muscoli, debolezza o spasmo
- mal di schiena
- dolore agli arti
- febbre
- gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico), gonfiore localizzato
- stanchezza
- risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica
- risultati alterati degli esami di laboratorio della creatinchinasi (un enzima che si trova nel sangue e che può indicare infiammazione o danno muscolare)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- alcuni tipi di cancro della pelle come il papilloma della cute e il carcinoma a cellule basali
- reazione allergica che può includere gonfiore della faccia e difficoltà a respirare
- cambiamenti nella percezione del sapore delle cose
- infiammazione dell’occhio (uveite)
- coaguli di sangue
- infiammazione del colon (colite)
- arrossamento, fissurazioni o screpolature della pelle
- infiammazione dello strato di grasso al di sotto della pelle, i sintomi includono noduli molli della pelle
- eruzione cutanea con una zona piatta scolorita o pomfi in rilievo tipo acne (dermatite acneiforme)
- arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche sulle mani e sui piedi (eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede)
- problemi ai reni (insufficienza nella funzione renale)
- risultati alterati degli esami di laboratorio relativi ai reni (aumento della creatinina)
- risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica (fosfatasi alcalina)
- risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità pancreatica (amilasi, lipasi)
- aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- debolezza e paralisi dei muscoli del viso
- infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa grave dolore addominale
Effetti indesiderati quando Braftovi è stato usato da solo negli studi clinici condotti in pazienti
con melanoma
Se continua a prendere Braftovi da solo mentre l’altro medicinale (binimetinib) è stato temporaneamente sospeso in base alla decisione del suo medico, potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati sopra, sebbene la frequenza possa cambiare (aumentare o diminuire).
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- stanchezza
- nausea
- vomito
- stitichezza
- eruzione cutanea di vario tipo
- arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche sulle mani e sui piedi (eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede)
- ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
- pelle secca
- prurito
- perdita o assottigliamento anomalo dei capelli (alopecia)
- arrossamento, fissurazioni o screpolature della pelle
- inscurimento della pelle
- perdita di appetito
- difficoltà a dormire (insonnia)
- mal di testa
- problema ai nervi che può produrre dolore, perdita di sensibilità o formicolio a mani e piedi
- cambiamenti nella percezione del sapore
- dolori alle articolazioni (artralgia)
- dolore muscolare, spasmo o debolezza
- dolore agli arti
- mal di schiena
- febbre
- alcuni tipi di tumori benigni della pelle come il nevo melanocitico e il papilloma della cute
- risultati alterati degli esami del sangue relativi al fegato
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- reazione allergica che può includere gonfiore della faccia e difficoltà a respirare
- debolezza e paralisi dei muscoli del viso
- paralisi o alterazioni nei movimenti del viso
- battito cardiaco accelerato
- eruzione cutanea con una zona piatta scolorita o pomfi in rilievo tipo acne (dermatite acneiforme)
- esfoliazione della cute o pelle squamosa
- infiammazione delle articolazioni (artrite)
- problemi ai reni (insufficienza nella funzione renale)
- risultati alterati degli esami del sangue relativi ai reni (aumento della creatinina)
- aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
- risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità del pancreas (lipasi)
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- tipo di cancro della pelle come il carcinoma delle cellule basali
- infiammazione dell’occhio (uveite)
- infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa un grave dolore addominale
- risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità del pancreas (amilasi)
Effetti indesiderati quando Braftovi e cetuximab sono assunti insieme per il trattamento del
carcinoma dell’ intestino crasso
Oltre agli eventi avversi descritti sopra, nei pazienti che assumono Braftovi insieme a cetuximab possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- nuovi nevi chiamati “nevi melanocitici”
- perdita di appetito
- difficoltà a dormire (insonnia)
- problema ai nervi che può produrre dolore, perdita di sensibilità o formicolio a mani e piedi
- mal di testa
- sanguinamento in diverse parti del corpo
- diarrea
- dolore allo stomaco
- nausea
- vomito
- stitichezza
- eruzione cutanea con una zona piatta scolorita o pomfi in rilievo tipo acne (dermatite acneiforme)
- eruzione cutanea di vario tipo
- pelle secca
- prurito
- dolori alle articolazioni (artralgia) e dolore ai muscoli e/o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)
- dolore muscolare, spasmo o debolezza
- dolore agli arti
- mal di schiena
- stanchezza
- febbre
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- alcuni tipi di tumore alla pelle come il papilloma cutaneo
- reazione allergica che può includere gonfiore al viso e difficoltà a respirare
- capogiro
- cambiamento nel sapore del cibo
- battito del cuore veloce
- inscurimento della pelle
- arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche sulle mani e sui piedi (eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede)
- ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
- arrossamento, fissurazioni o screpolature della pelle
- perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
- problemi ai reni
- risultati alterati degli esami del sangue relativi ai reni (aumento della creatinina)
- risultati alterati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- alcuni tipi di cancro della pelle come il carcinoma delle cellule basali
- infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa grave dolore addominale
- esfoliazione della cute
- risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità del pancreas (amilasi, lipasi)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Braftovi
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Braftovi
- Il principio attivo è encorafenib.
Braftovi 50 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.
Braftovi 75 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
- Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: copovidone (E1208), polossamero 188, cellulosa microcristallina
(E460i), acido succinico (E363), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)
• Rivestimento della capsula: gelatina (E441), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso
(E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)
• Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico
(E1520)
Descrizione dell’aspetto di Braftovi e contenuto della confezione
Braftovi 50 mg capsule rigide
La capsula rigida (capsula) ha una testa di color arancione opaco e un corpo color carne opaco, con impressa una “A” stilizzata sulla testa e “LGX50mg” sul corpo.
Braftovi 50 mg è disponibile in confezioni da 28x1 capsule o 112x1 capsule in blister perforati per dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Braftovi 75 mg capsule rigide
La capsula rigida (capsula) ha una testa color carne opaco e corpo bianco opaco, con impressa una “A”
stilizzata sulla testa e “LGX75mg” sul corpo.
Braftovi 75 mg è disponibile in confezioni da 42x1 capsule o 168x1 capsule in blister perforati per dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Produttore
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
45500 GIEN
Francia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
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Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per encorafenib, le conclusioni scientifiche del
PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla Sindrome da lisi tumorale, provenienti sia da casi di studi clinici che da segnalazioni spontanee, tra cui in 3 casi una stretta relazione temporale, e alla luce di un meccanismo d'azione plausibile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra encorafenib e la Sindrome da lisi tumorale sia almeno una ragionevole possibilità. Il PRAC ha concluso che le informazioni sui medicinali contenenti encorafenib devono essere modificate di conseguenza.
Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato per i medicinali per uso umano
(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) concorda con le conclusioni generali e le motivazioni della raccomandazione del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su encorafenib, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente encorafenib, sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
