FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Bosentan Sandoz 62,5 mg compresse rivestite con filmBosentan Sandoz 125 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Bosentan Sandoz 62,5 mg compresse rivestite con film
Bosentan Sandoz 125 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Bosentan Sandoz e a cosa serve
Le compresse di Bosentan Sandoz contengono bosentan che blocca un ormone presente naturalmente nell’organismo chiamato endotelina-1 (ET-1), che causa un restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan
Sandoz comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominati
“antagonisti del recettore dell’endotelina”.
Bosentan Sandoz è usato per trattare:
• Ipertensione arteriosa polmonare (PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un grave
restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni con conseguente aumento di pressione nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l’attività fisica più difficoltosa. Bosentan Sandoz allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un’attenuazione dei sintomi.Bosentan Sandoz è usato per trattare pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe III, per migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi.
La “classe” riflette la gravità della malattia: “classe III” comporta una marcata limitazione all’attività fisica. Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti con PAH di classe
II. “Classe II” comporta delle minori limitazioni nell’attività fisica. La PAH per la quale Bosentan
Sandoz è indicato può essere:
o primaria (senza una causa identificabile o familiare);
o causata dalla sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un’anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
o causata da difetti congeniti (innati) del cuore con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anormale di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
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• Ulcere digitali: (lesione delle dita di mani e piedi) in pazienti adulti con una condizione chiamata
sclerodermia. Bosentan Sandoz riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Sandoz
Non prenda Bosentan Sandoz
• se è allergico a bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)• se ha disturbi al fegato (chieda al medico)
• se è in gravidanza o può dare inizio ad una gravidanza poiché non usa metodi anticoncezionali
affidabili. Per favore legga le informazioni riportate in “Contraccettivi” e in “Altri medicinali eBosentan Sandoz”
• se è in trattamento con ciclosporina A (un medicinale usato dopo un trapianto d’organo o per il
trattamento della psoriasi)Si rivolga al medico se una delle situazioni descritte sopra la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bosentan Sandoz.
Esami che saranno prescritti dal medico prima del trattamento
• un esame del sangue per verificare la sua funzionalità epatica
• un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (emoglobina bassa)
• un test di gravidanza se lei è una donna in età fertile
In alcuni pazienti in terapia con Bosentan Sandoz sono stati riscontrati esiti anomali negli esami per la funzionalità epatica ed anemia (emoglobina bassa).
Esami che saranno prescritti dal medico durante il trattamento
Durante il trattamento con Bosentan Sandoz il medico le prescriverà regolarmente esami del sangue, in modo tale da monitorare eventuali cambiamenti della funzione del fegato e dei livelli di emoglobina.
Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella confezione di Bosentan Sandoz). È importante che lei si sottoponga a questi esami del sangue ad intervalli regolari durante l’intero periodo di assunzione di Bosentan Sandoz. Si consiglia di annotare sulla Carta
Informativa del Paziente la data dell’esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto
(chiedere la data al medico), questo l’aiuterà a ricordare quando deve fare l’esame successivo.
Esami del sangue per la funzione del fegato
Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con Bosentan Sandoz. In seguito ad incremento della dose verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.
Esami del sangue per l’anemia
Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono Bosentan Sandoz possono sviluppare anemia.
Se questi risultati sono anomali, il medico può decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con
Bosentan Sandoz ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.
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Bambini e adolescenti
Bosentan Sandoz non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive. Bosentan Sandoz non deve essere usato anche nei bambini con peso corporeo inferiore a 31 kg affetti da ipertensione arteriosa polmonare. Vedere anche il paragrafo 3. Come prendere Bosentan Sandoz.
Altri medicinali e Bosentan Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
È importante, soprattutto, informare il medico se sta prendendo:
• ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo i trapianti e per il trattamento della psoriasi) che non deve essere usato insieme a Bosentan Sandoz
• sirolimus o tacrolimus, che sono medicinali usati dopo trapianti, il cui uso insieme a Bosentan
Sandoz non è raccomandato
• glibenclamide (un medicinale per il diabete), rifampicina (un medicinale per la tubercolosi) o
Fluconazolo (un medicinale per il trattamento di infezioni da funghi), nevirapina (un medicinale per l’HIV), in quanto l’uso di questi medicinali insieme a Bosentan Sandoz non è raccomandato
• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV che possono richiedere un monitoraggio speciale se utilizzati insieme al Bosentan Sandoz
• contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando assume Bosentan Sandoz. All’interno della confezione di Bosentan Sandoz troverà una Carta
Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente. Il medico e/o il ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo appropriato per lei.
Bosentan Sandoz con cibi e bevande
Bosentan Sandoz può essere preso a digiuno o a stomaco pieno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Donne in età fertile
NON assuma Bosentan Sandoz se lei è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
Test di gravidanza
Bosentan Sandoz può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento. Se lei è una donna in età fertile, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare l’assunzione di
Bosentan Sandoz e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento con Bosentan Sandoz.
Contraccettivi
Se lei è una donna in età fertile, utilizzi un metodo affidabile di controllo della nascita (contraccettivo)
mentre prende Bosentan Sandoz. Il medico o ginecologo la consiglierà sui metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Bosentan Sandoz. Poiché Bosentan Sandoz può rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è affidabile. Quindi, se lei usa contraccettivi ormonali deve usare anche un metodo di barriera (es. profilattico femminile, diaframma, spugna contraccettiva oppure anche il suo partner deve utilizzare il profilattico). All’interno della confezione di Bosentan Sandoz troverà una Carta Informativa del Paziente. Lei dovrà compilare questa carta e portarla al suo medico alla prossima visita, in questo modo il medico o il ginecologo potranno valutare se lei ha bisogno di metodi contraccettivi addizionali o
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alternativi affidabili. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con Bosentan Sandoz se lei è in età fertile.
Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Bosentan Sandoz o se ha intenzione di dare inizio ad una gravidanza nell’immediato futuro.
Allattamento
Informi immediatamente il medico se sta allattando. Si consiglia di interrompere l’allattamento al seno
in caso le venga prescritto Bosentan Sandoz in quanto non si sa se questo medicinale viene escreto nel latte materno.Fertilità
Se lei è un uomo che assume Bosentan Sandoz è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi. Non si può escludere che questo possa compromettere la possibilità di concepire un figlio.
Parli con il medico se ha domande su questo argomento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bosentan Sandoz può indurre ipotensione (riduzione della sua pressione sanguigna) che può provocarle capogiri, influenzare la sua vista e la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Pertanto se lei avverte un senso di vertigine o ha offuscamento della vista durante il trattamento con Bosentan Sandoz, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari di alcun genere.
3. Come prendere Bosentan Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento con Bosentan Sandoz deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Dose raccomandata
Adulti
Negli adulti il trattamento ha inizio normalmente con l’assunzione di una compressa da 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito il medico consiglierà solitamente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a Bosentan Sandoz riscontrata.
Bambini ed adolescenti
La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH. Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con Bosentan Sandoz ha inizio normalmente con l’assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera). Tuttavia, alcune dosi di bosentan non sono adatte nei bambini con un peso corporeo inferiore a 31 kg. Per questi pazienti è necessaria una compressa di bosentan con dosaggio minore. Il dosaggio verrà definito dal medico.
Bosentan è disponibile anche in forma di compresse dispersibili da 32 mg, che possono facilitare il corretto dosaggio nei bambini e nei pazienti con basso peso corporeo o con difficoltà a deglutire le compresse rivestite con film.
Se lei ha l’impressione che gli effetti di Bosentan Sandoz siano troppo forti o troppo deboli, parli con il medico allo scopo di valutare se è necessario cambiare la posologia.
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Come prendere Bosentan Sandoz
Assumere le compresse (mattina e sera) deglutendole con acqua. Le compresse possono essere assunte a digiuno o a stomaco pieno.
Se prende più Bosentan Sandoz di quanto deve
Se prende più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Bosentan Sandoz
Se dimentica di assumere Bosentan Sandoz, prenda una compressa non appena si ricorda e poi continui ad assumere le compresse agli orari abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se interrompe il trattamento con Bosentan Sandoz
La sospensione improvvisa del trattamento con Bosentan Sandoz può comportare un aggravamento dei sintomi. Non sospenda il trattamento con Bosentan Sandoz se non su indicazione del medico. Il medico può consigliarle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di sospendere definitivamente il trattamento con Bosentan Sandoz.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi connessi a Bosentan Sandoz sono:
• Alterazione della funzione del fegato che può interessare più di 1 persona su 10
• Anemia (riduzione dei valori negli esami del sangue) che può interessare fino a 1 persona su 10.
L’anemia, occasionalmente, può necessitare di una trasfusione di sangue
I valori risultanti dagli esami del fegato e del sangue devono essere monitorati durante il trattamento con
Bosentan Sandoz (vedere paragrafo 2). E’ importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal medico.
I segni di un non corretto funzionamento del fegato includono:
• nausea (impulso a vomitare)
• vomito
• febbre (temperatura elevata)
• dolori allo stomaco (addome)
• ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio)
• urina di colore scuro
• prurito della pelle
• letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali)
• sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)
Se nota la comparsa di uno di questi segni informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• Mal di testa
• Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni dovuti a ritenzione dei liquidi)
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Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Aspetto arrossato o arrossamento della pelle
• Reazioni di ipersensibilità (che includono infiammazione della pelle, prurito e eruzione cutanea)
• Malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• Diarrea
• Sincope (svenimento)
• Palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
• Pressione sanguigna bassa
• Congestione nasale
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)
• Neutropenia/leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
• Alterazioni negli esami di funzionalità epatica associate a epatite (infiammazione del fegato)
inclusa possibile esacerbazione dell’epatite esistente e/o ittero (ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
• Cirrosi (cicatrizzazione) del fegato, insufficienza epatica grave (grave disturbo della funzionalità
del fegato)
E’ stato segnalato anche offuscamento della vista con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con Bosentan Sandoz sono gli stessi di quelli degli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bosentan Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cosa contiene Bosentan Sandoz
Bosentan Sandoz 62,5 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è il bosentan (come
monoidrato).Ogni compressa contiene 62,5 mg di bosentan (corrispondenti a 64,541 mg di Bosentan Monoidrato).
Bosentan Sandoz 125 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è il bosentan (come
monoidrato).Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan (corrispondenti a 129,082 mg di Bosentan Monoidrato).
Gli altri componenti all’interno della compressa sono: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato,
sodio amido glicolato tipo A, povidone K30, poloxamer 188, silice colloidale anidra, Glicerolo dibeenato e magnesio stearato.Il rivestimento in film contiene Opadry Orange 21K23007 (contenente ipromellosa, titanio diossido,
etilcellulosa, triacetina, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero(E172).
Descrizione dell’aspetto di Bosentan Sandoz e contenuto della confezione
Bosentan Sandoz 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore arancione chiaro, rotonde, biconvesse di 6 mm di diametro.
Bosentan Sandoz 125 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore arancione chiaro, ovali, biconvesse di dimensioni 11 mm x 5 mm.
Blister PVC/PVDC/Alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Le scatole contengono 14, 56 o 112 compresse rivestite con film
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Produttore
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, Botevgrad 2140
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
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Paesi Bassi
Austria
Belgio
Bulgaria
Repubblica Ceca
Germania
Spagna
Finlandia
Francia
Italia
Lettonia
Norvegia
Polonia
Portogallo
Romania
Svezia
Slovacchia
Bosentan Sandoz 62,5 mg, filmomhulde tabletten
Bosentan Sandoz 125 mg, filmomhulde tabletten
Bosentan Sandoz 62.5 mg, Filmtabletten
Bosentan Sandoz 125 mg, Filmtabletten
Bosentan Sandoz 62.5 mg, filmomhulde tabletten
Bosentan Sandoz 125 mg, filmomhulde tabletten
Bosentan Sandoz 62.5 mg Филмирана таблетка
Bosentan Sandoz 125 mg Филмирана таблетка
Bosentan Ebewe
Bosentan Hexal 62.5 mg, Filmtabletten
Bosentan Hexal 125 mg, Filmtabletten
Bosentan Sandoz Farmaceutica 62.5 mg, comprimidos recubiertos con película
EFG
Bosentan Sandoz Farmaceutica 125 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Bosentan Sandoz 62.5 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
Bosentan Sandoz 125 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
BOSENTAN SANDOZ 62.5 mg, comprimé pelliculé
BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé
Bosentan Sandoz
Bosentan Welding 62.5 mg, apvalkotās tabletes
Bosentan Welding 125 mg, apvalkotās tabletes
Bosentan Sandoz 62.5 mg, tablett, filmdrasjert
Bosentan Sandoz 125 mg, tablett, filmdrasjert
Bosentan Sandoz Gmbh 62,5 mg tabletki powlekane
Bosentan Sandoz Gmbh 125 mg tabletki powlekane
Bosentano Sandoz
Bosentan Sandoz 62.5 mg, comprimate filmate
Bosentan Sandoz 125 mg, comprimate filmate
Bosentan Sandoz 62.5 mg, filmdragerad tablett
Bosentan Sandoz 125 mg, filmdragerad tablett
Bosentan Sandoz 62.5 mg
Bosentan Sandoz 125 mg
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CARTA INFORMATIVA DEL PAZIENTE
Informazioni Importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che
assumono Bosentan Sandoz
Questa scheda contiene informazioni importanti su Bosentan Sandoz. Legga questa scheda attentamente prima di iniziare il trattamento con bosentan.
Nome: ____________________________________________________
Medico prescrittore: ______________________________________________
Rivolgersi al medico in caso si abbiano domande relative a Bosentan Sandoz.
Sandoz S.p.A
Gravidanza
Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione
Bosentan Sandoz può danneggiare lo sviluppo del feto. Quindi lei non deve assumere Bosentan Sandoz se è in gravidanza e non deve iniziare una gravidanza mentre assume Bosentan Sandoz.
Inoltre, se lei soffre di ipertensione polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia. Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo medico o ginecologo.
Contraccezione
La contraccezione di tipo ormonale - come i contraccettivi orali o pillole contraccetive, ormoni iniettabili, impianti o cerotti cutanei contraccettivi, non prevengono in maniera affidabile la gravidanza nelle donne che assumono Bosentan Sandoz. Lei ha bisogno di usare un metodo di barriera contraccettivo – come il profilattico, il diaframma o la spugna vaginale – in aggiunta a ciascuno di questi tipi di contraccettivi ormonali. Si assicuri di discutere ogni possibile domanda con il suo medico o con il ginecologo – completi i dati richiesti sul retro di questa scheda e la porti al suo medico o ginecologo alla prossima visita.
Lei deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare Bosentan Sandoz e ogni mese durante il trattamento anche se pensa di non essere in gravidanza.
Data del primo test mensile: _________________________________________
Contraccezione
Lei abitualmente prende o usa contraccettivi?
Si
No
Se si, scriva i loro nomi qui:
______________________________
______________________________
Porti questa scheda al suo medico o ginecologo alla prossima visita e lui/lei sarà in grado di consigliarla sulla necessità di usare metodi contraccettivi addizionali o alternativi.
Analisi del sangue per la funzione epatica
E stato riscontrato che alcuni pazienti sottoposti al trattamento con Bosentan Sandoz presentavano esiti anomali negli esami per la funzionalità epatica. Durante il trattamento con Bosentan Sandoz il medico provvederà a richiedere esami del sangue al fine di controllare con regolarità eventuali
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cambiamenti della funzionalità epatica.
Si ricordi di fare ogni mese l’esame del sangue per la funzionalità epatica. A seguito di un aumento
della dose, verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.
Data del primo esame mensile: --------------------------------------------------
Il suo programma mensile di analisi del sangue per il fegato:
Gen
Feb
Mar
Apr
Mag
Giu
Lug
Ago
Set
Ott
Nov
Dic
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