FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Bortezomib Teva 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile

Indice dei paragrafi del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Bortezomib Teva e a cosa serve

1.5 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare

1.6 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bortezomib Teva 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile

Bortezomib

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Bortezomib Teva e a cosa serve

Bortezomib Teva contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto “inibitore del proteosoma”. I

proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo della funzione e della crescita della cellula.

Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali.

Bortezomib Teva è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) in pazienti di età superiore ai 18 anni:

- da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile.

- in associazione ai medicinali melfalan e prednisone, per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.

- in associazione ai medicinali desametasone o desametasone insieme a talidomide, per pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue (trattamento di induzione).

Bortezomib Teva è usato per il trattamento del linfoma mantellare (un tipo di cancro che colpisce i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in associazione ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e per i quali il trapianto di cellule staminali del sangue non è fattibile.

8. Cosa deve sapere prima prima di usare Bortezomib Teva

NON usi Bortezomib Teva

- se è allergico a bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

- se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Bortezomib Teva se si trova nelle seguenti situazioni:

• basso numero di globuli rossi o globuli bianchi

• problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue

• diarrea, stitichezza, nausea o vomito

• precedenti esperienze di svenimento, capogiro o sensazione di testa vuota

• problemi a livello renale

• problemi a livello del fegato, da moderati a gravi

• precedenti disturbi quali intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia)

• problemi cardiaci o di pressione sanguigna

• respiro corto o tosse

• convulsioni

• herpes zoster (localizzato anche intorno agli occhi o che si diffonde al resto del corpo)

• sintomi della sindrome da lisi tumorale come, ad esempio, crampi muscolari, debolezza muscolare, stato confusionale, disturbi della vista o perdita visiva e respiro corto

• perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può indicare ulteriori esami e controlli.

Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con Bortezomib Teva, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.

Se ha il linfoma mantellare e le viene somministrato rituximab insieme a Bortezomib Teva, deve informare il medico:

• se pensa di avere l’epatite o l’ha avuta in passato. In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l’epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale. Se ha avuto in passato una infezione da epatite B, il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomi di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Teva, legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali da prendere in associazione a Bortezomib Teva per le informazioni relative a questi medicinali.

Quando si usa talidomide, è necessario fare particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità in questo paragrafo).

Bambini e adolescenti

Bortezomib Teva non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.

Altri medicinali e Bortezomib Teva

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

- ketoconazolo, usato per trattare le infezioni fungine

- ritonavir, usato per trattare l’infezione da HIV

- rifampicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche

- carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati per trattare l’epilessia

- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare la depressione o altre condizioni

- antidiabetici orali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare Bortezomib Teva se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Sia gli uomini che le donne in terapia con Bortezomib Teva devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante, e fino a 3 mesi dopo, il trattamento. Se, nonostante tali precauzioni, si verifica

una gravidanza, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare durante l’assunzione di Bortezomib Teva. Discuta con il medico sul momento più

opportuno per ricominciare ad allattare dopo il termine della terapia.

La talidomide causa difetti congeniti e morte del feto. Quando Bortezomib Teva è somministrato

insieme a talidomide, si deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide

(vedere foglio illustrativo di talidomide).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bortezomib Teva può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.

Non si metta alla guida di automobili né utilizzi macchinari qualora avvertisse uno di questi sintomi;

presti particolare attenzione, anche nel caso in cui non si manifestino questi effetti.

9. Come usare Bortezomib Teva

Il medico calcolerà la dose di Bortezomib Teva in proporzione alla sua altezza ed al suo peso

(superficie corporea). La dose standard iniziale di Bortezomib Teva è 1,3 mg/m2 di superficie corporea, due volte alla settimana.

Il medico potrà cambiare la dose ed il numero totale dei cicli di trattamento, in funzione della sua risposta al trattamento, al verificarsi di alcuni effetti indesiderati ed in base alle sue condizioni generali di salute (ad es. problemi epatici).

Mieloma multiplo in progressione

Quando Bortezomib Teva viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di Bortezomib Teva per via

endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguite da un periodo “di pausa” di 10 giorni senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde ad un ciclo di trattamento.

Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Potrebbe anche ricevere Bortezomib Teva insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

Quando Bortezomib Teva è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un

ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Teva per via endovenosa o sottocutanea, e 30

mg/m2 di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Teva come infusione endovenosa dopo l’iniezione di

Bortezomib Teva.

Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane di trattamento).

Quando Bortezomib Teva è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento

di 21 giorni con Bortezomib Teva per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni di

Bortezomib Teva.

Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane di trattamento).

Mieloma multiplo precedentemente non trattato

Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è candidabile per il trapianto di

cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Teva insieme ad altri due medicinali: melfalan e

prednisone.

In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54

settimane).

- Nei cicli da 1 a 4, Bortezomib Teva è somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8,

11, 22, 25, 29 e 32.

- Nei cicli da 5 a 9, Bortezomib Teva è somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 22 e

Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) sono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4

della prima settimana di ogni ciclo.

Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule

staminali del sangue, riceverà Bortezomib Teva per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.

Quando Bortezomib Teva è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento

di 21 giorni con Bortezomib Teva per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Teva.

Riceverà 4 cicli (12 settimane di trattamento).

Quando Bortezomib Teva è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo

di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

Desametasone 40 mg è somministrato oralmente nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni di Bortezomib Teva, e talidomide è somministrato giornalmente per via orale alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerata, la dose di talidomide sarà

aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e potrà essere successivamente aumentata fino a 200 mg al giorno dal secondo ciclo in poi.

Potrebbe ricevere fino a 6 cicli (24 settimane di trattamento).

Linfoma mantellare precedentemente non trattato

Se in passato non ha mai ricevuto un trattamento specifico per il linfoma mantellare, riceverà

Bortezomib Teva per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali rituximab,

ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Bortezomib Teva è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di “riposo” senza trattamento. La durata del ciclo di trattamento è 21 giorni (3

settimane). Potrebbe ricevere fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di

Bortezomib Teva, come infusione endovenosa: Rituximab a 375 mg/m2, ciclofosfamide a 750 mg/m2

e doxorubicina a 50 mg/m2.

Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib Teva.

Come viene somministrato Bortezomib Teva

Questo medicinale è per uso endovenoso o sottocutaneo. Bortezomib Teva verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza nell’utilizzo di medicinali citotossici.

La polvere di Bortezomib Teva deve essere sciolta prima della somministrazione. Ciò sarà effettuato da un operatore sanitario. La soluzione risultante viene poi iniettata in una vena o sottocute.

L’iniezione nella vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi. L’iniezione sottocute può avvenire nelle cosce o nell’addome.

Se prende più Bortezomib Teva di quanto deve

Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere, è improbabile che lei ne assuma più di quanto deve. Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.

Se le viene somministrato Bortezomib Teva per il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, informi

immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

- crampi muscolari, debolezza muscolare

- confusione, disturbi della vista o perdita visiva, cecità, convulsioni, mal di testa

- respiro corto, gonfiore dei piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta, stanchezza, svenimento

- tosse e difficoltà respiratoria o senso di oppressione al petto.

Il trattamento con Bortezomib Teva può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue. Perciò, dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Teva, per controllare regolarmente la conta delle cellule del sangue. Potrà manifestare una riduzione del numero di:

- piastrine, che potrebbe renderla più soggetto a formazione di lividi o sanguinamento senza evidente lesione (per esempio sanguinamento dell’intestino, dello stomaco, bocca e gengive, o emorragia cerebrale o del fegato)

- globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come affaticamento e pallore

- globuli bianchi, che può maggiormente predisporla ad infezioni o sintomi simil-influenzali.

Se le viene somministrato Bortezomib Teva per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi

• riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra)

• febbre

• Senso di nausea o vomito, perdita di appetito

• stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave)

• diarrea: se capita, è importante che beva molta più acqua del solito. Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea

• stanchezza (affaticamento), senso di debolezza

• dolore muscolare, dolore osseo.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Pressione sanguigna bassa, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento

• aumento della pressione sanguigna

• ridotta funzionalità dei reni

• mal di testa

• sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza

• brividi

• infezioni, inclusa polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezione fungina, tosse con catarro, malattia simil-influenzale

• infezione da Herpes zoster (localizzata incluso intorno agli occhi o disseminata sul corpo)

• dolore toracico o difficoltà di respiro durante l’attività fisica

• differenti tipi di eruzione cutanea prurito della pelle, noduli sulla pelle o pelle secca

• arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari

• arrossamento della pelle

• disidratazione

• bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco

• alterazione della funzionalità del fegato

• irritazione della bocca o delle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola

• perdita di peso, perdita del gusto

• crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore a braccia e gambe

• visione offuscata

• infezione dello strato più esterno degli occhi e della superficie interna delle palpebre

(congiuntivite)

• sanguinamento nasale

• alterazioni o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso, irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento

• gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altri parti del corpo.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta

• insufficienza renale

• infiammazione di una vena, trombi nelle vene e nei polmoni

• problemi di coagulazione del sangue

• insufficienza circolatoria

• infiammazione della membrana che circonda il cuore o presenza di fluido intorno al cuore

• infezioni incluse le infezioni del tratto urinario, l’influenza, infezioni da herpes virus, infezione dell’orecchio e cellulite

• sangue nelle feci o sanguinamento delle mucose, per esempio bocca, vagina

• disturbi cerebrovascolari

• paralisi, convulsioni, caduta, disturbi del movimento, sensibilità anormale, modificata o ridotta

(sentire, udire, gustare, odorare), disturbo dell’attenzione, tremore, spasmi

• artrite, inclusa infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, delle dita dei piedi e della mascella

• disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno. Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro superficiale difficoltoso o necessità di fermarsi, respiro sibilante

• singhiozzo, disturbi del linguaggio

• aumento o diminuzione della produzione di urina (danno a livello renale), urinare con dolore o presenza di sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica

• livelli alterati di coscienza, confusione, compromissione o perdita della memoria

• ipersensibilità

• perdita dell’udito, sordità o ronzio alle orecchie, disagio all’orecchio

• alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua

• iperattività della ghiandola tiroidea

• incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina

• occhi irritati o infiammati, occhi eccessivamente umidi, dolore agli occhi, secchezza oculare, infezioni oculari, secrezioni oculari, disturbi della visione, sanguinamento degli occhi

• ingrossamento dei linfonodi

• rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine

• perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli

• reazioni allergiche

• rossore o dolore nel sito di iniezione

• dolore alla bocca

• infezione o infiammazione della bocca, ulcere della bocca, dell’esofago, dello stomaco e dell’intestino, talvolta associate a dolore o sanguinamento, ridotta motilità intestinale (incluso blocco intestinale), disagio addominale o esofageo, difficoltà a deglutire, vomito con sangue

• infezioni della pelle

• infezioni batteriche e virali

• infezione ai denti

• infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari

• dolore ai genitali, problemi di erezione

• aumento di peso

• sensazione di sete

• epatite

• disturbi nel sito di iniezione o nel sito del catetere

• reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle

• contusioni, cadute e lesioni

• infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui tessuti

• cisti benigne

• una condizione grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione sanguigna alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi della vista.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• problemi cardiaci inclusi l’attacco cardiaco, angina

• vampate

• alterazione del colore delle vene

• infiammazione del nervo spinale

• problemi all’orecchio, sanguinamento dall’orecchio

• attività ridotta della ghiandola tiroidea

• sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato)

• cambiamento o anormale funzionalità intestinale

• emorragia (sanguinamento) cerebrale

• colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero)

• grave reazione allergica (shock anafilattico) i segni comprendono difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/svenimento, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso

• disturbi al seno

• perdite vaginali

• gonfiore dei genitali

• incapacità a tollerare il consumo di alcool

• deperimento o perdita di massa corporea

• aumento dell’appetito

• fistole

• versamento articolare

• cisti alla membrana che ricopre le articolazioni (cisti sinoviali)

• fratture

• rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni

• fegato ingrossato, emorragia del fegato

• tumore dei reni

• condizione della pelle simile a psoriasi

• tumore della pelle

• pallore della pelle

• aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue

• anormale reazione alla trasfusione di sangue

• perdita parziale o totale della vista

• diminuzione della libido

• perdita di saliva

• sporgenza oculare

• sensibilità alla luce

• respiro rapido

• dolore al retto

• calcoli biliari

• ernia

• lesioni

• unghie fragili o deboli

• deposito anormale delle proteine negli organi vitali

• coma

• ulcere intestinali

• danno a più organi

• morte.

Se le viene somministrato Bortezomib Teva insieme agli altri medicinali per il trattamento del linfoma mantellare, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• polmonite

• perdita dell’appetito

• sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi

• nausea e vomito

• diarrea

• ulcere alla bocca

• costipazione intestinale

• dolore muscolare, dolore osseo

• perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli

• stanchezza, sensazione di debolezza

• febbre.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infezione da Herpes zoster (localizzata incluso intorno agli occhi o disseminata sul corpo)

• infezione da herpes virus

• infezioni batteriche e virali

• infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simil-influenzale

• infezioni da funghi

• ipersensibilità (reazione allergica)

• incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina

• ritenzione idrica

• difficoltà o problemi nel dormire

• perdita di coscienza

• livelli alterati di coscienza, stato confusionale

• sensazione di capogiro

• battito cardiaco aumentato, pressione sanguigna alta, sudorazione

• disturbi alla vista, vista offuscata

• insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta

• pressione sanguigna alta o bassa

• improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento

• respiro corto durante l’attività fisica

• tosse

• singhiozzo

• ronzio alle orecchie, disagio all’orecchio

• sanguinamento intestinale o dello stomaco

• bruciore di stomaco

• dolore allo stomaco, gonfiore

• difficoltà a deglutire

• infezione o infiammazione dello stomaco e dell’intestino

• dolore allo stomaco

• irritazione della bocca o delle labbra, mal di gola

• alterazione della funzionalità del fegato

• prurito della pelle

• arrossamento della pelle

• eruzione cutanea

• spasmi muscolari

• infezione del tratto urinario

• dolore agli arti

• gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altre parti del corpo

• brividi

• rossore e dolore nel sito di iniezione

• sensazione di malessere generale

• perdita di peso corporeo

• aumento di peso corporeo.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Epatite

• grave reazione allergica (reazione anafilattica) i cui segni possono comprendere difficoltà

respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/ svenimento, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso

• disturbi del movimento, paralisi, contrazioni

• vertigini

• perdita dell’udito, sordità

• disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno. Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro che diventi superficiale, difficoltoso o che si interrompa, respiro sibilante

• coaguli di sangue nei polmoni

• colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bortezomib Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo”Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimico-fisica “in uso” della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 25°C

(conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa). Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, è responsabilità dell’utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione in uso del medicinale.

Bortezomib Teva è monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bortezomib Teva

- Il principio attivo è bortezomib. Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).

- L’altro componente è il mannitolo (E421).

Ricostituzione endovenosa:

Dopo ricostituzione con 3,5 ml, 1 ml di soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di borzetomib.

Ricostituzione sottocutanea:

Dopo ricostituzione con 1,4 ml, 1 ml di soluzione per iniezione sottocutanea contiene 2,5 mg di bortezomib.

Descrizione dell’aspetto di Bortezomib Teva e contenuto della confezione

Bortezomib Teva polvere per soluzione iniettabile è una polvere di colore da bianco a bianco-crema.

Ogni confezione di Bortezomib Teva 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile contiene 1 flaconcino di vetro con tappo grigio e sigillo di alluminio grigio con capsula di chiusura di colore rosso. I

flaconcini sono “rivestiti” (forniti con una copertura trasparente).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttori

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Ungheria

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25,

Zagreb, 10000,

Croazia

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st District

Bucharest, 011171

Romania

Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti

denominazioni:

Austria

Belgio

Bortezomib ratiopharm 3.5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib Teva 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Croazia

Cipro

Repubblica Ceca

Danimarca

Estonia

Finlandia

Francia

Germania

Grecia

Ungheria

Irlanda

Italia

Lettonia

Lituania

Lussemburgo

Malta

Paesi Bassi

Bortezomib Pliva 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Bortezomib/Teva 3,5 mg κόνις για ενέςιμο

διάλυμα

Bortezomib Teva 3,5 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomib Teva 3,5 pulver till injektionsvæske, opløsning

Bortezomib Teva

Bortezomib Teva 3,5 mg injektiokuiva-aine, liosta varten

Bortézomib Teva 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Bortezomib-ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib/Teva 3,5 mg κόνις για ενέςιμο διάλυμα

Bortezomib Teva 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for solution for injection

Bortezomib Teva

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

4. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE ENDOVENOSA

Nota: Bortezomib Teva è un agente citotossico. Pertanto, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione. Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle e per proteggere l’utilizzatore.

DATA L’ASSENZA DI CONSERVANTI, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB

TEVA DEVONO ESSERE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.

1.2 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: aggiungere accuratamente 3,5 ml di soluzione sterile

iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib

Teva, utilizzando una siringa della misura appropriata, senza rimuovere il tappo del flaconcino .

La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 1 mg/ml. La soluzione sarà limpida e incolore con un pH finale tra 4 e 7. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

4.2 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore. In presenza di particolato o cambiamento di colore, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).

4.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

Comunque, la stabilità chimico-fisica “in uso” della soluzione ricostituita quando preparata come descritto sopra è stata dimostrata per 24 ore a 25°C nel flaconcino originale e/o in una siringa. Il tempo di conservazione totale del medicinale ricostituito non può eccedere le 24 ore prima della somministrazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, è responsabilità dell’utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del prodotto prima dell’utilizzo.

Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.

5. SOMMINISTRAZIONE

• Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.

• Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).

• Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un

• catetere endovenoso periferico o centrale.

• Lavare il catetere endovenoso con soluzione sterile iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml

(0,9%).

Bortezomib Teva 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile È SOLO PER USO

SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non somministrare attraverso altre vie. La

somministrazione intratecale ha provocato decessi.

6. SMALTIMENTO

Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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-----------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori

sanitari:

Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea, come descritto in basso.

4. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE SOTTOCUTANEA

DATA L’ASSENZA DI CONSERVANTI, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB

TEVA DEVONO ESSERE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.

1.4 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: aggiungere accuratamente 1,4 ml di soluzione

sterile iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di

Bortezomib Teva, utilizzando una siringa della misura appropriata senza rimuovere il tappo del flaconcino. La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 2,5 mg/ml. La soluzione sarà limpida e incolore con un pH finale tra 4 e 7. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

1.5 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare

l’eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore. In presenza di particolato o cambiamento di colore, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).

1.6 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo

la preparazione.

Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.

5. SOMMINISTRAZIONE

• Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.

• Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).

• Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo 45-90°.

• La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell’addome (destro o sinistro).

• Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.

• Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l’iniezione sottocutanea di

Bortezomib Teva, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di

Bortezomib Teva (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all’iniezione endovenosa.

Bortezomib Teva 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile È PER USO SOTTOCUTANEO O

ENDOVENOSO. Non somministrare attraverso altre vie. La somministrazione intratecale ha

provocato decessi.

6. SMALTIMENTO

Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:Bortezomib Teva 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile

Indice dei paragrafi del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Bortezomib Teva e a cosa serve

1.5 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare

1.6 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Bortezomib Teva 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile