FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
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Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
bortezomibLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Bortezomib EVER Pharma e a cosa serve
Bortezomib EVER Pharma contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto “inibitore del proteosoma”. I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula. Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali.
Bortezomib EVER Pharma è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:
- da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile
- in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
- in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue (trattamento di induzione)
Bortezomib EVER Pharma è usato per il trattamento del linfoma mantellare (un tipo di neoplasia maligna che colpisce i linfonodi) in pazienti di 18 anni di età o maggiore. In questo caso, Bortezomib
EVER Pharma è utilizzato in associazione ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e per i quali il trapianto di cellule staminali del sangue non è fattibile.
2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib EVER Pharma
Non usi Bortezomib EVER Pharma
- se è allergico bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico in caso di:
- basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
- problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue
- diarrea, stitichezza, nausea o vomito
- precedenti esperienze di svenimento, capogiro o sensazione di testa vuota
- problemi a livello renale
- problemi a livello del fegato da moderati a gravi
- precedenti disturbi quali intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia)
- disturbo cardiaco o di pressione sanguigna
- respiro corto o tosse
- convulsioni
- herpes zoster (localizzato anche intorno agli occhi o che si diffonde al resto del corpo)
- sintomi della sindrome da lisi tumorale come, ad esempio, crampi muscolari, debolezza muscolare, stato confusionale, disturbi della vista o perdita visiva e respiro corto
- perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può indicare ulteriori esami e controlli.
Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con Bortezomib EVER
Pharma, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.
Se ha il linfoma mantellare e le viene somministrato rituximab insieme a Bortezomib EVER Pharma deve informare il medico:
- se pensa di avere l’epatite o l’ha avuta in passato. In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l’epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale. Se ha avuto in passato una infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomi di epatite B attiva.
Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a Bortezomib EVER Pharma per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Bortezomib EVER
Pharma. Quando Bortezomib EVER Pharma è somministrato insieme al medicinale talidomide, faccia particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento” in questo paragrafo).
Bambini e adolescenti
Bortezomib EVER Pharma non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Altri medicinali e Bortezomib EVER Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:
- ketoconazolo, usato per trattare le infezioni fungine
- ritonavir, usato per trattare l’infezione da HIV
- rifampicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche
- carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati per trattare l’epilessia
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare la depressione o altre condizioni
- antidiabetici orali.
Gravidanza e allattamento
Non deve usare Bortezomib EVER Pharma se è in gravidanza, se non strettamente necessario.
Uomini e donne in terapia con Bortezomib EVER Pharma devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento. Se, nonostante tali precauzioni, si verifica una gravidanza, informi immediatamente il medico.
Non deve allattare durante l’assunzione di Bortezomib EVER Pharma. Discuta con il medico sul momento più opportuno per ricominciare ad allattare dopo il termine della terapia.
Il medicinale talidomide causa difetti congeniti e morte del feto. Quando Bortezomib EVER Pharma è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bortezomib EVER Pharma può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata. Non si metta alla guida di automobili, né utilizzi macchinari qualora avvertisse uno di questi sintomi. Presti particolare attenzione anche nel caso in cui non si manifestino questi effetti.
Bortezomib EVER Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come usare Bortezomib EVER Pharma
Il medico calcolerà la dose di Bortezomib EVER Pharma in proporzione alla sua altezza ed al suo peso
(area di superficie corporea). La dose standard iniziale di Bortezomib EVER Pharma è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.
Il medico potrà cambiare la dose ed il numero totale dei cicli di trattamento in funzione della sua risposta al trattamento, al verificarsi di alcuni effetti indesiderati e alle sue condizioni di salute generale (ad es. problemi epatici).
Mieloma multiplo in progressione
Quando Bortezomib EVER Pharma viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di Bortezomib EVER
Pharma per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguite da un “periodo di pausa” di
10 giorni senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde ad un ciclo di trattamento. Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).
Potrebbe anche ricevere Bortezomib EVER Pharma insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Quando Bortezomib EVER Pharma è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata,
riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib EVER Pharma per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m2 di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib EVER Pharma come infusione endovenosa dopo l’iniezione di Bortezomib EVER Pharma. Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane di trattamento).Quando Bortezomib EVER Pharma è somministrato insieme a desametasone riceverà un ciclo di
trattamento di 21 giorni con Bortezomib EVER Pharma per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib EVER Pharma. Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane di trattamento).Mieloma multiplo precedentemente non trattato
Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è candidabile per il trapianto di
cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib EVER Pharma insieme ad altri due medicinali:
melfalan e prednisone. In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane).
Riceverà 9 cicli (54 settimane).
- Nei cicli da 1 a 4, Bortezomib EVER Pharma è somministrato due volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
- Nei cicli da 5 a 9, Bortezomib EVER Pharma è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) sono somministrati per bocca nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.
Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule
staminali del sangue, riceverà Bortezomib EVER Pharma per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali: desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.Quando Bortezomib EVER Pharma è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di
trattamento di 21 giorni con Bortezomib EVER Pharma per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21giorni di Bortezomib EVER Pharma. Riceverà 4 cicli (12 settimane di trattamento).
Quando Bortezomib EVER Pharma è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata
del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).Desametasone 40 mg è somministrato oralmente nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con Bortezomib EVER Pharma e talidomide è somministrato giornalmente per via orale alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e potrà essere successivamente aumentata fino a 200 mg al giorno dal secondo ciclo in poi. Potrebbe ricevere fino a 6 cicli (24 settimane di trattamento).
Linfoma mantellare precedentemente non trattato
Se in passato non ha mai ricevuto un trattamento specifico per il linfoma mantellare, riceverà
Bortezomib EVER Pharma per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Bortezomib EVER Pharma è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di “riposo” senza trattamento. La durata del ciclo di trattamento è 21 giorni (3
settimane). Potrebbe ricevere fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).
I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di
Bortezomib EVER Pharma come infusione endovenosa:
- rituximab a 375 mg/m2, ciclofosfamide a 750 mg/m2 e doxorubicina a 50 mg/m2
- prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib EVER Pharma.
Come viene somministrato Bortezomib EVER Pharma
Questo medicinale è per uso sottocutaneo e – dopo diluzione – per uso endovenoso. Bortezomib
EVER Pharma verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull’utilizzo di medicinali citotossici.
La soluzione viene iniettata in una vena o sottocute. L’iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi. L’iniezione sottocute può essere effettuata sia nella coscia che nell’addome.
Se prende più Bortezomib EVER Pharma di quanto deve
Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve. Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.
Se le viene somministrato Bortezomib EVER Pharma per il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- crampi muscolari, debolezza muscolare
- confusione, disturbi della vista o perdita visiva, cecità, convulsioni, mal di testa
- respiro corto, gonfiore dei piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta, stanchezza, svenimento
- tosse e difficoltà respiratoria o senso di oppressione al petto.
Il trattamento con Bortezomib EVER Pharma può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue. Perciò dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib EVER Pharma, per controllare regolarmente la conta delle cellule del sangue. Potrà manifestare una riduzione del numero di:
- piastrine, che potrebbe renderla più soggetto a formazione di lividi o sanguinamento senza evidente lesione (per esempio sanguinamento dell’intestino, dello stomaco, bocca e gengive o emorragia cerebrale o del fegato)
- globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come affaticamento e pallore
- globuli bianchi, che può maggiormente predisporla ad infezioni o sintomi simil-influenzali.
Se le viene somministrato Bortezomib EVER Pharma per il trattamento del mieloma multiplo, gli
effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
- Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi.
- Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra).
- Febbre.
- Senso di nausea o vomito, perdita di appetito.
- Stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave).
- Diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito. Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea.
- Stanchezza (affaticamento), senso di debolezza.
- Dolore muscolare, dolore osseo.
Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Pressione sanguigna bassa, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento.
- Aumento della pressione sanguigna.
- Ridotta funzionalità dei reni.
- Mal di testa.
- Sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza.
- Brividi.
- Infezioni, inclusa polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezione fungina, tosse con catarro, malattia simil-influenzale.
- Infezione da Herpes zoster (localizzata, incluso intorno agli occhi, o disseminata sul corpo).
- Dolore toracico o difficoltà di respiro durante l’attività fisica.
- Differenti tipi di eruzione cutanea (rash).
- Prurito della pelle, noduli sulla pelle o pelle secca.
- Arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari.
- Arrossamento della pelle.
- Disidratazione.
- Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco.
- Alterazione della funzionalità del fegato.
- Irritazione della bocca o delle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola.
- Perdita di peso, perdita del gusto.
- Crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore a braccia e gambe.
- Visione offuscata.
- Infezione dello strato più esterno degli occhi e della superficie interna delle palpebre
(congiuntivite).
- Sanguinamento nasale.
- Alterazioni o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso, irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento.
- Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altri parti del corpo.
Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta.
- Insufficienza renale.
- Infiammazione di una vena, trombi nelle vene e nei polmoni.
- Problemi di coagulazione del sangue.
- Insufficienza circolatoria.
- Infiammazione della membrana che circonda il cuore o presenza di fluido intorno al cuore.
- Infezioni incluse le infezioni del tratto urinario, l’influenza, infezioni da herpes virus, infezione dell’orecchio e cellulite.
- Sangue nelle feci, o sanguinamento delle mucose per esempio bocca, vagina.
- Disturbi cerebrovascolari.
- Paralisi, convulsioni, caduta, disturbi del movimento, sensibilità anormale, modificata o ridotta
(sentire, udire, gustare, odorare), disturbo dell’attenzione, tremore, spasmi.
- Artrite, incluso infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, delle dita dei piedi e della mascella.
- Disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro superficiale difficoltoso o necessità di fermarsi, respiro sibilante.
- Singhiozzo, disturbi del linguaggio.
- Aumento o diminuzione della produzione di urina (danno a livello renale), urinare con dolore o presenza di sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica.
- Livelli alterati di coscienza, confusione, insufficienza o perdita di memoria.
- Ipersensibilità.
- Perdita dell’udito, sordità o ronzio alle orecchie, disagio all’orecchio.
- Alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua.
- Iperattività della ghiandola tiroidea.
- Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
- Occhi irritati o infiammati, occhi eccessivamente umidi, dolore agli occhi, secchezza oculare, infezioni oculari, rigonfiamento della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie, secrezioni oculari, disturbi della visione, sanguinamento degli occhi.
- Ingrossamento dei linfonodi.
- Rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine.
- Perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli.
- Reazioni allergiche.
- Rossore o dolore nel sito di iniezione.
- Dolore alla bocca
- Infezione o infiammazione della bocca, ulcere della bocca, dell’esofago, dello stomaco e dell’intestino talvolta associate a dolore o sanguinamento, ridotta motilità intestinale (incluso blocco intestinale), disagio addominale o esofageo, difficoltà a deglutire, vomito con sangue.
- Infezioni della pelle.
- Infezioni batteriche e virali.
- Infezione ai denti.
- Infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari.
- Dolore ai genitali, problemi di erezione.
- Aumento di peso.
- Sensazione di sete.
- Epatite.
- Disturbi nel sito di iniezione o nel sito del dispositivo di iniezione.
- Reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle.
- Contusioni, cadute e lesioni.
- Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui tessuti.
- Cisti benigne.
- Una condizione grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione sanguigna alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi della vista.
Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Problemi cardiaci inclusi l’attacco cardiaco, angina.
- Grave infiammazione dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di
Guillain-Barré).
- Vampate.
- Alterazione del colore delle vene.
- Infiammazione del nervo spinale.
- Problemi all’orecchio, sanguinamento dall’orecchio.
- Attività ridotta della ghiandola tiroidea.
- Sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato).
- Cambiamento o anormale funzionalità intestinale.
- Sanguinamento cerebrale.
- Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).
- Grave reazione allergica (shock anafilattico): i segni comprendono difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso.
- Disturbi alla mammella.
- Perdite vaginali.
- Gonfiore dei genitali.
- Incapacità a tollerare il consumo di alcool.
- Deperimento o perdita di massa corporea.
- Aumento dell’appetito.
- Fistole.
- Versamento articolare.
- Cisti alla membrana che ricopre le articolazioni (cisti sinoviali).
- Fratture.
- Rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni.
- Fegato ingrossato, emorragia del fegato.
- Tumore dei reni.
- Condizione della pelle simile a psoriasi.
- Tumore della pelle.
- Pallore della pelle.
- Aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
- Coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
- Anormale reazione alla trasfusione di sangue.
- Perdita parziale o totale della vista.
- Diminuzione della libido.
- Perdita di saliva.
- Sporgenza oculare.
- Sensibilità alla luce.
- Respiro rapido.
- Dolore al retto.
- Calcoli biliari.
- Ernia.
- Lesioni.
- Unghie fragili o deboli.
- Deposito anormale delle proteine negli organi vitali.
- Coma.
- Ulcere intestinali.
- Danno a più organi.
- Morte.
Se le viene somministrato Bortezomib EVER Pharma insieme agli altri medicinali per il
trattamento del linfoma mantellare, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di
seguito:Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
- Polmonite.
- Perdita dell’appetito.
- Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi.
- Nausea e vomito.
- Diarrea.
- Ulcere alla bocca.
- Costipazione intestinale.
- Dolore muscolare, dolore osseo.
- Perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli.
- Stanchezza, sensazione di debolezza.
- Febbre.
Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Infezione da Herpes zoster (localizzata, incluso intorno agli occhi o disseminata sul corpo).
- Infezione da herpes virus.
- Infezioni batteriche e virali.
- Infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simil-influenzale.
- Infezioni da funghi.
- Ipersensibilità (reazione allergica).
- Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
- Ritenzione idrica.
- Difficoltà o problemi nel dormire.
- Perdita di coscienza.
- Livelli alterati di coscienza, stato confusionale.
- Sensazione di capogiro.
- Battito cardiaco aumentato, pressione sanguigna alta, sudorazione.
- Disturbi alla vista, vista offuscata.
- Insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta.
- Pressione sanguigna alta o bassa.
- Improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento.
- Respiro corto durante l’attività fisica.
- Tosse.
- Singhiozzo.
- Ronzio alle orecchie, disagio all’orecchio.
- Sanguinamento intestinale o dello stomaco.
- Bruciore di stomaco.
- Dolore allo stomaco, gonfiore.
- Difficoltà a deglutire.
- Infezione o infiammazione dello stomaco e dell’intestino.
- Dolore allo stomaco.
- Irritazione della bocca o delle labbra, mal di gola.
- Alterazione della funzionalità del fegato.
- Prurito della pelle.
- Arrossamento della pelle.
- Eruzione cutanea.
- Spasmi muscolari.
- Infezione del tratto urinario.
- Dolore agli arti.
- Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altre parti del corpo.
- Brividi.
- Rossore e dolore nel sito di iniezione.
- Sensazione di malessere generale.
- Perdita di peso corporeo.
- Aumento di peso corporeo.
Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Epatite.
- Grave reazione allergica (reazione anafilattica) i cui segni possono comprendere difficoltà
respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso.
- Disturbi del movimento, paralisi, contrazioni.
- Vertigini.
- Perdita dell’udito, sordità.
- Disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro che diventa superficiale, difficoltoso o che si interrompe, respiro sibilante.
- Coaguli di sangue nei polmoni.
- Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).
- Rigonfiamento della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie.
Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Coagulazione di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
- Grave infiammazione dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di
Guillain-Barré).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bortezomib EVER Pharma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’etichetta dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La soluzione deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura/diluizione. Se la soluzione
(diluita) non è usata immediatamente, condizioni e tempi di utilizzo sono di responsabilità
dell’utilizzatore. Comunque, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa di polipropilene, la soluzione (diluita) è stabile per 28 giorni a 2°C-8°C e fino a 25°C protetta dalla luce, e per 24 ore in condizioni di normale illuminazione al chiuso.
Per quanto riguarda la stabilità nella siringa, il medesimo tempo di conservazione si applica alla soluzione diluita e non diluita.
Bortezomib EVER Pharma è monouso. Il prodotto inutilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in accordo alle normative locali vigenti.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bortezomib EVER Pharma
Il principio attivo è bortezomib. 1 ml di soluzione inettabile contiene 2,5 mg di di bortezomib (come estere boronico del mannitolo). Ogni flaconcino di soluzione iniettabile da 1 ml contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo). Ogni flaconcino di soluzione iniettabile da 1,4 ml contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Ogni flaconcino contiene un’eccedenza aggiuntiva di 0,2 ml.
Gli altri componenti sono mannitolo (E421), Sodio Cloruro, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Flaconcino da 1 ml
Uso sottocutaneo: il prodotto è pronto all’uso con una concentrazione di 2,5 mg/ml.
Uso endovenoso: aggiungere 1,8 ml di soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 0,9% per ottenere una concentrazione finale di 1 mg/ml.
Flaconcino da 1,4 ml
Uso sottocutaneo: il prodotto è pronto all’uso con una concentrazione di 2,5 mg/ml.
Uso endovenoso: aggiungere 2,4 ml di soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 0,9% per ottenere una concentrazione finale di 1 mg/ml.
Descrizione dell’aspetto di Bortezomib EVER Pharma e contenuto della confezione
Bortezomib EVER Pharma soluzione iniettabile è una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Bortezomib EVER Pharma è disponibile in un flaconcino di vetro incolore (tipo I), con tappo di gomma e cappuccio in alluminio, con apertura a scatto in plastica.
Confezioni
1 x flaconcino da 1 ml (2,5 mg/1 ml)
5 x flaconcino da 1 ml (2,5 mg/1 ml)
1 x flaconcino da 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)
5 x flaconcino da 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Produttore
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Germania
10
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio
Danimarca
Finlandia
Francia
Irlanda
Italia
Paesi Bassi
Norvegia
Portogallo
Spagna
Svezia
Ungheria
Bortezomib EVER Pharma
Bortezomib EVER Pharma
Bortezomib EVER Pharma
Bortezomib EVER Pharma
Bortezomib
Bortezomib EVER Pharma
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Bortezomib EVER Pharma
Bortezomib EVER Pharma
Bortezomib EVER Pharma
Bortezomib EVER Pharma
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
1. PREPARAZIONE PER L’INIEZIONE ENDOVENOSA
Nota: Bortezomib EVER Pharma è un agente citotossico. Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione. Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle. Il personale in stato di gravidanza non deve manipolare questo medicinale.
DATA L’ASSENZA DI QUALSIASI TIPO DI CONSERVANTE, DURANTE LA
MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB EVER PHARMA DEVONO ESSERE RISPETTATE LE
NORME DI TECNICA ASETTICA.
1.1 Preparazione del flaconcino da 1 ml: aggiungere 1,8 ml di soluzione sterile iniettabile di
Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente Bortezomib EVER Pharma.
OPPURE
Preparazione del flaconcino da 1,4 ml: aggiungere 2,4 ml di soluzione sterile iniettabile di
Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente Bortezomib EVER Pharma.
La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 1 mg/ml. La soluzione sarà trasparente e da incolore a giallo chiaro con un pH finale tra 4 e 7. Non è necessario controllare il pH della soluzione.
1.2 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore. In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione deve essere eliminata. Assicurarsi che la corretta dose venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml)1.3 La soluzione è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimico-fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata:o per 28 giorni, a 2 °C-8 °C e protetta dalla luce o per 28 giorni, a 25 °C e protetta dalla luce o per 24 ore, se conservata a 25 °C in condizioni di normale illuminazione al chiuso nel flaconcino originale e/o in una siringa di polipropilene. Se la soluzione diluita non è usata immediatamente, condizioni e tempi di utilizzo sono di responsabilitàdell’utilizzatore.2. SOMMINISTRAZIONE- Una volta diluito, prelevare la quota appropriata della soluzione diluita in accordo con la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.- Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).- Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale.- Lavare il catetere endovenoso o periferico con soluzione sterile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%).BORTEZOMIB EVER PHARMA È PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non
somministrare attraverso altre vie. La somministrazione intratecale ha provocato decessi.
3. SMALTIMENTOIl flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitàalla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
1 PREPARAZIONE PER L’INIEZIONE SOTTOCUTANEANota: Bortezomib EVER Pharma è un agente citotossico. Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione. Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle. Il personale in stato di gravidanza non deve manipolare questo medicinale.DATA L’ASSENZA DI QUALSIASI TIPO DI CONSERVANTE, DURANTE LAMANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB EVER PHARMA DEVONO ESSERE RISPETTATE LENORME DI TECNICA ASETTICA.1.1 Bortezomib EVER Pharma è pronto all’uso.La concentrazione della soluzione è pari a 2,5 mg/ml. La soluzione è trasparente e da incolore a giallo chiaro con un pH finale tra 4.0 e 5.5. Non è necessario controllare il pH della soluzione.
1.2 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore. In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione deve essere eliminata. Assicurarsi che la corretta dose venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).1.3 La soluzione è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo aver prelevato la quota appropriata della soluzione. Tuttavia, la stabilità chimico-fisica in uso della soluzione è stata dimostrata:o per 28 giorni, a 2 °C-8 °C e protetta dalla luce o per 28 giorni, a 25 °C e protetta dalla luce o per 24 ore, se conservata a 25 °C in condizioni di normale illuminazione al chiuso nel flaconcino originale e/o in una siringa di polipropilene. Se la soluzione non è usata immediatamente, condizioni e tempi di utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore.Durante la preparazione per la somministrazione e nel corso della somministrazione stessa non è necessario proteggere il medicinale dalla luce.2. SOMMINISTRAZIONE- Prelevare la quota appropriata della soluzione in accordo con la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.- Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).- Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo di 45-90°- La soluzione viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell’addome (destro o sinistro)- Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.- Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l’iniezione sottocutanea di BortezomibEVER Pharma, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di BortezomibEVER Pharma (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all’iniezione endovenosa.BORTEZOMIB EVER PHARMA È PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non
somministrare attraverso altre vie. La somministrazione intratecale ha provocato decessi.
3. SMALTIMENTOIl flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitàalla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
corretta dose venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml)
2. SOMMINISTRAZIONE
BORTEZOMIB EVER PHARMA È PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non
somministrare attraverso altre vie. La somministrazione intratecale ha provocato decessi.
3. SMALTIMENTO
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
1 PREPARAZIONE PER L’INIEZIONE SOTTOCUTANEA
1.2 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore. In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione deve essere eliminata. Assicurarsi che la corretta dose venga
somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
1.3 La soluzione è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo aver prelevato la quota appropriata della soluzione. Tuttavia, la stabilità chimico-fisica in uso della soluzione è stata dimostrata:
o per 28 giorni, a 2 °C-8 °C e protetta dalla luce o per 28 giorni, a 25 °C e protetta dalla luce o per 24 ore, se conservata a 25 °C in condizioni di normale illuminazione al chiuso nel flaconcino originale e/o in una siringa di polipropilene. Se la soluzione non è usata immediatamente, condizioni e tempi di utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore.
Durante la preparazione per la somministrazione e nel corso della somministrazione stessa non è necessario proteggere il medicinale dalla luce.
2. SOMMINISTRAZIONE
- Prelevare la quota appropriata della soluzione in accordo con la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.
- Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).
- Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo di 45-90°
- La soluzione viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell’addome (destro o sinistro)
- Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
- Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l’iniezione sottocutanea di Bortezomib
EVER Pharma, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di Bortezomib
EVER Pharma (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all’iniezione endovenosa.
BORTEZOMIB EVER PHARMA È PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non
somministrare attraverso altre vie. La somministrazione intratecale ha provocato decessi.
3. SMALTIMENTO
Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
