FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato
doxilamina idrogeno succinato/piridossina cloridratoLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Bonjesta e a cosa serve
Cos’è Bonjesta
Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato contiene due medicinali (“principi attivi”)
chiamati: “doxilamina idrogeno succinato” e “piridossina cloridrato”.
• La doxilamina idrogeno succinato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antistaminici”.
• La piridossina cloridrato è un altro nome della vitamina B6.
A cosa serve Bonjesta
Bonjesta viene usato nelle donne incinte, per aiutarle a non sentire malessere (nausea) e a stare male
(vomito). Viene usato quando le variazioni della dieta o altri trattamenti non medicinali non hanno funzionato.
Le donne che soffrono di grave nausea e vomito in gravidanza, una condizione chiamata iperemesi gravidica, devono essere trattate da uno specialista.
2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Bonjesta
Non prenda Bonjesta se:
• è allergica alla doxilamina idrogeno succinato o ad altri antistaminici (come la difenidramina), alla piridossina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• sta prendendo medicinali per la depressione chiamati ‘inibitori delle monoamino ossidasi’ (I-
MAO) o ha assunto IMAO negli ultimi 14 giorni
• soffre di porfiria (un disturbo metabolico molto raro).
Non prenda Bonjesta se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al suo caso. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Bonjesta.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bonjesta se ha avuto in precedenza:
• asma o altri problemi respiratori come bronchite cronica (infiammazione persistente dei bronchi)
ed enfisema polmonare (patologia dei polmoni che rende difficile la respirazione)
• aumento di pressione nell’occhio
• un problema agli occhi chiamato ‘glaucoma ad angolo stretto’
• un’ulcera gastrica
• un blocco nell’intestino, fra lo stomaco e l’intestino tenue
• un blocco nella vescica
• patologie al fegato e/o ai reni
• sindrome del QT lungo (patologia cardiaca)
• epilessia
• bassi livelli di potassio nel sangue o altri squilibri elettrolitici.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bonjesta anche se:
• sta prendendo farmaci per tosse o raffreddore, sonniferi o certi antidolorifici (fare riferimento anche a "Altri medicinali e Bonjesta” di seguito)
• ha bevuto alcolici.
Se una qualsiasi delle condizioni precedenti si applica a lei (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bonjesta.
Se soffre di grave nausea e vomito in gravidanza, una condizione chiamata iperemesi gravidica, deve essere trattata da uno specialista.
Bonjesta può aumentare la sensibilità alla luce, quindi non è raccomandato esporsi al sole durante il trattamento.
Bonjesta può aumentare la disidratazione e causare colpi di calore a causa della diminuzione della sudorazione.
Sia consapevole di eventuali segni di abuso o dipendenza da questo trattamento. Se ha qualsiasi disturbo da uso di sostanze (alcol, farmaci o altro) si rivolga al medico.
Se sta facendo un test per la ricerca di sostanze d’abuso nelle urine, l’assunzione di Bonjesta può portare a risultati ‘falsi positivi’ per metadone, oppiacei e fenciclidina fosfato (PCP) quando vengono usati determinati metodi per il test. Se questo accade, può essere eseguito un test più specifico.
Questo medicinale può causare risultati falsi negativi nei test cutanei in cui vengono usati estratti allergenici (prove allergiche). Deve interrompere l’assunzione di questo medicinale diversi giorni prima di effettuare il test.
Presti attenzione agli effetti indesiderati
• Bonjesta può provocare sonnolenza – non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari durante l’assunzione di questo medicinale. Non faccia neanche altre cose che richiedono la sua completa attenzione – a meno che il medico le dica che va bene farlo.
• Non prenda Bonjesta durante l’assunzione di medicinali per la tosse e il raffreddore, di sonniferi, di alcuni antidolorifici o se ha bevuto alcolici. L’assunzione di Bonjesta con altri medicinali che agiscono sul ‘sistema nervoso centrale’ può farla sentire molto assonnata – questo può farla cadere o causare altri incidenti.
Bambini e adolescenti
Non è noto se Bonjesta sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Vitamina B
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere vitamina B aggiuntiva – questo può avvenire attraverso la dieta, integratori o multivitaminici.
Altri medicinali e Bonjesta
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale.
In particolare, non prenda Bonjesta e informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Anticolinergici come antidepressivi o farmaci per il trattamento del Parkinson, inibitori della monoamino ossidasi o I-MAO (per il trattamento della depressione), antipsicotici (farmaci per il trattamento dei disturbi mentali), atropina per il trattamento degli spasmi o disopiramide (per il trattamento di alcuni problemi cardiaci) in quanto questo potrebbe aumentarne la tossicità.
• Deprimenti del sistema nervoso centrale (ad es. barbiturici, ipnotici, sedativi, ansiolitici, analgesici oppioidi, antipsicotici, procarbazina o sodio oxibato).
• Antipertensivi (medicinali per il controllo della pressione sanguigna) che hanno effetto sul sistema nervoso centrale come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Se sta assumendo altri medicinali aventi effetto tossico per l’orecchio, come carboplatino o cisplatino (per il trattamento del cancro), clorochina (per la prevenzione e il trattamento della malaria) e alcuni antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni) come l’eritromicina o gli aminoglicosidi somministrati per via endovenosa, per citarne alcuni, in quanto questo medicinale potrebbe mascherare gli effetti tossici di tali medicinali, in tal caso è necessario effettuare controlli periodici sull’apparato uditivo.
• Medicinali che riducono l'eliminazione di altri medicinali come derivati azolici (antimicotici come fluconazolo, ketoconazolo e itraconazolo) o macrolidi (antibiotici come claritromicina, azitromicina ed eritromicina), poiché potrebbero aumentare l'effetto di questo medicinale.
• Alcuni diuretici (medicinali che stimolano l’aumento di produzione di urina).
• Medicinali che possono avere effetto sul cuore come quelli usati per il trattamento delle aritmie
(battito cardiaco irregolare), alcuni antibiotici, alcuni medicinali per la cura della malaria, alcuni antistaminici, alcuni medicinali usati per ridurre i lipidi (grassi) nel sangue o alcuni neurolettici
(medicinali per il trattamento dei disturbi mentali).
• Medicinali con effetto fotosensibilizzante (maggiore reattività della pelle in caso di esposizione alla luce solare) come alcuni antiaritmici (amiodarone, chinidina), alcuni antibiotici (tetracicline, fluorchinoloni, azitromicina ed eritromicina, per citarne alcuni), alcuni antidepressivi (imipramina, doxepina, amitriptilina), alcuni antifungini (griseofulvina), antistaminici (prometazina, clorfenamina e difenidramina, per citarne alcuni), alcuni agenti antinfiammatori (piroxicam e naprossene, per citarne alcuni), alcuni antivirali (amantadina, ganciclovir), alcuni diuretici
(furosemide, clorotiazide) in quanto può causare un effetto fotosensibilizzante aggiuntivo.
• Levodopa in quanto la piridossina contenuta in questo medicinale può ridurne l’effetto.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenobarbitale, fenitoina) in quanto la piridossina può ridurne i livelli nel sangue.
• Medicinali come idrossizina, isoniazide o penicillamina, in quanto la loro combinazione con la piridossina può causare carenza di vitamina B6.
Bonjesta con alcol
Non beva alcolici durante l’assunzione di Bonjesta. Vedere il paragrafo 3 per informazioni su come prendere Bonjesta.
Gravidanza e allattamento
Bonjesta viene utilizzato nelle donne in gravidanza.
Se sta allattando con latte materno, deve decidere con il medico se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia con questo medicinale. Questo perchè Bonjesta può passare nel latte materno e danneggiare il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari durante l’assunzione di questo medicinale. Questo perchè può sentirsi assonnata dopo aver preso Bonjesta. Se dovesse accadere questo, non svolga altre attività che necessitano la sua completa attenzione - a meno che il medico le dica che va bene farlo.
Bonjesta contiene rosso allura AC lacca d’alluminio (E129), un colorante azoico.
Bonjesta contiene rosso allura AC lacca d’alluminio (E129), che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere Bonjesta
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Quanto prenderne
Il medico inizierà prescrivendo una dose bassa e forse la aumenterà – questo dipenderà dall’efficacia del medicinale nel suo caso.
Come iniziare a prendere Bonjesta e aumentarne la dose, se necessario:
• Giorno 1
- Prenda 1 compressa, per bocca prima di coricarsi.
• Giorno 2
- Prenda 1 compressa, per bocca prima di coricarsi.
- Se la nausea e il vomito sono migliorati o controllati al Giorno 2, continui a prendere
1 compressa ogni sera prima di coricarsi.
• Giorno 3
- Se continua ad avere nausea e vomito al Giorno 2, prenda 1 compressa al mattino e 1
compressa prima di coricarsi, per bocca il Giorno 3 (per un totale di 2 compresse al giorno).
Non prenda più di 2 compresse al giorno (1 al mattino e 1 prima di coricarsi).
Alcune donne possono raggiungere il controllo dei sintomi a dosi intermedie di 30 mg/30 mg. Questa dose non è raggiungibile con Bonjesta 20 mg/20 mg. Sono disponibili altre formulazioni di doxilamina idrogeno succinato/piridossina cloridrato che forniscono una maggiore flessibilità per regolare la dose in base alla gravità dei sintomi. Con la formulazione di Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato, la dose massima giornaliera raccomandata di 40 mg/40 mg consiste di sole due compresse al giorno.
Come prendere questo medicinale
• Prenda Bonjesta a stomaco vuoto.
• Deglutisca la compressa intera con un bicchiere di acqua.
• Non schiacci, non mastichi e non divida le compresse prima di deglutirle.
Se non riesce a deglutire le compresse di Bonjesta intere, informi il medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Bonjesta non è raccomandato in bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati clinici.
Se prende più Bonjesta di quanto deve
Se prende più Bonjesta di quanto deve, interrompa l’assunzione di Bonjesta e si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sè la confezione del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di agitazione, sonnolenza o capogiro, secchezza della bocca, parte nera dell’occhio più grande (pupille dilatate), confusione, frequenza cardiaca accelerata.
Se la quantità di medicinale nel suo organismo è molto elevata, potrebbe anche avere convulsioni, dolore o debolezza muscolare o improvvisi gravi problemi ai reni. Questi possono anche portare alla morte. Se ha questi segni – interrompa l’assunzione di Bonjesta e si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Se interrompe il trattamento con Bonjesta
Non interrompa l’assunzione di Bonjesta senza consultare prima il medico. Se interrompe improvvisamente l’assunzione di questo medicinale la sua sensazione di malessere (nausea) e il suo stato di malessere (vomito) possono ripresentarsi. Il medico le dirà come interrompere lentamente nel tempo l’assunzione di questo medicinale per evitare questi effetti.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
• sentirsi molto assonnata.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• sensazioni di capogiro
• sentirsi stanca
• aumento della secrezione bronchiale
• bocca secca.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
• stato confusionale
• problemi relativi agli occhi: glaucoma, visione doppia (diplopia)
• ronzio alle orecchie (tinnito)
• capogiro causato da cambio di postura (alzarsi rapidamente da una posizione seduta o sdraiata)
• nausea, vomito
• reazioni di fotosensibilità
• gonfiore a braccia e gambe
• debolezza
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• tremori, convulsione o agitazione
• problemi del sangue come anemia emolitica
Non nota: la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili
• ipersensibilità (reazione allergica)
• sensazione di ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), incubi, sensazione di disorientamento
• cefalea o emicrania
• formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
• irrequietezza e bisogno di muoversi costantemente
• problemi con la vista, visione offuscata
• sensazione di capogiro
• difficoltà di respirazione, consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni) o aumento della frequenza cardiaca
• sensazione di pienezza o di gonfiore, dolori di stomaco, stipsi o diarrea
• sudorazione eccessiva, reazioni cutanee come prurito o eruzione cutanea
• difficoltà o dolore nell’urinare
• fastidio al petto
• fastidio generale o sentirsi irritabile
• difficoltà di respirazione (dispnea)
Altri effetti indesiderati riportati con medicinali dello stesso gruppo di medicinali della
doxilamina
• Gli effetti anticolinergici comprendono (blocco dell’attività degli organi che ricevono impulsi nervosi attraverso una sostanza chiamata acetilcolina): secchezza di bocca, naso e gola; difficoltà o dolore nell’urinare; sensazione di capogiro; problemi con la vista o visione offuscata; visione doppia (diplopia); ronzii o fischi nelle orecchie (tinnito); infiammazione dell’orecchio interno che si sviluppa in breve tempo (labirintite acuta); difficoltà a dormire (insonnia); tremori e nervosismo; sentirsi irritabile; movimenti ripetitivi involontari del viso (discinesia facciale).
Inoltre, sono stati segnalati sensazione di oppressione al petto, muco denso nel petto (secrezioni bronchiali); fischio acuto spesso associato a difficoltà di respirazione (respiro sibilante); naso chiuso; sudorazione e sensazione di brividi; mestruazioni anticipate; stato mentale alterato come allucinazioni, deliri, confusione e pensieri disturbati (psicosi tossica); mal di testa; formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle; o svenimento.
• Raramente sono stati segnalati bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia e agranulocitosi), riduzione del sangue nel corpo a causa di una aumentata distruzione delle cellule del sangue
(anemia emolitica), diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue (pancitopenia), e aumento dell’appetito, talvolta con aumento di peso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bonjesta
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bonjesta
• I principi attivi sono doxilamina idrogeno succinato (un antistaminico) e piridossina cloridrato
(vitamina B6). Ogni compressa contiene 20 mg di doxilamina idrogeno succinato e 20 mg di piridossina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: idrossido di ammonio 28% (E527), cera carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa (E464), indigotina lacca di alluminio (E132), ossido di ferro rosso, macrogol
(3350) (E1521), magnesio stearato, magnesio trisilicato, copolimero di acido metacrilico ed etil-
acrilato (1:1), cellulosa microcristallina, rosso allura AC lacca di alluminio (E129), glicole propilenico (E1520), alcol polivinilico-parz. idrolizzato, silice colloidale anidra, gommalacca
(E904), simeticone, simeticone emulsione, sodio idrogeno carbonato (E500), sodio laurilsolfato
(E487), talco (E553b), titanio diossido (E171), trietilcitrato.
Descrizione dell’aspetto di Bonjesta e contenuto della confezione
• Le compresse a rilascio modificato di Bonjesta sono rosa, rotonde e rivestite con film con l'immagine rosa di una donna incinta su un lato e la lettera "D" sull'altro.
• Bonjesta è disponibile in confezioni con blister contenenti 10, 20, 30 o 40 compresse. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia
Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7,
Poligono Industrial Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
