FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BOCOUTURE 50 unità
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cosa contiene BOCOUTURE
• Il principio attivo è: tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti.
BOCOUTURE 50 unità
Un flaconcino contiene 50 unità di tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti.
BOCOUTURE 100 unità
Un flaconcino contiene 100 unità di tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti.
• Gli eccipienti sono: Albumina Umana, saccarosio.
Descrizione dell’aspetto di BOCOUTURE e contenuto della confezione
BOCOUTURE si presenta come una polvere per soluzione iniettabile (polvere iniettabile). La polvere è bianca.
La dissoluzione della polvere produce una soluzione chiara, incolore.
Confezioni da 1, 2, 3 o 6 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Germania
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Germania
Tel.: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Germania
Tel.: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la ricostituzione della soluzione iniettabile:
BOCOUTURE viene ricostituito prima dell’uso con Sodio Cloruro alla concentrazione di 9 mg/ml
(0,9%).
BOCOUTURE può essere applicato per il suo scopo designato solo per il trattamento di un paziente per una sessione.
È buona pratica ricostituire il contenuto del flaconcino e preparare la siringa su salviettine di carta plastificata per trattenere qualunque perdita. Una adeguata quantità di soluzione di Sodio Cloruro deve essere aspirata in una siringa. Per la ricostituzione si raccomanda un ago corto smussato di 20-27 G.
Dopo l’inserimento verticale dell’ago attraverso il tappo di gomma, il solvente viene iniettato delicatamente nel flaconcino per evitare la formazione di schiuma. Il flaconcino deve essere gettato se il vuoto non tira il solvente nel flaconcino. Rimuovere la siringa dal flaconcino e miscelare
BOCOUTURE con il solvente ruotando il flaconcino in orizzontale e in verticale con attenzione - non agitarlo con forza. Se necessario, l’ago utilizzato per la ricostituzione deve restare nel flaconcino e la quantità necessaria di soluzione deve essere aspirata con una nuova siringa sterile adatta alle iniezioni.
BOCOUTURE ricostituito è una soluzione chiara, incolore.
BOCOUTURE non deve essere usato se la soluzione ricostituita (preparata come sopra) presenta un aspetto torbido o contiene sostanza flocculante o in particelle.
Nella tabella seguente sono indicate le possibili diluizioni di BOCOUTURE 50 e 100 unità:
Dose risultante
(in unità per 0,1 ml)
5 unità
4 unità
Solvente aggiunto
(Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile)
Flaconcino da 50 unità
Flaconcino da 100 unità
1 ml
1,25 ml
2 ml
2,5 ml
Istruzioni per lo smaltimento
Qualunque soluzione iniettabile che è stata conservata per più di 24 ore nonché la soluzione iniettabile non utilizzata deve essere gettata via.
Procedure da seguire per uno smaltimento sicuro di flaconcini, siringhe e materiali usati
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I flaconcini inutilizzati o la soluzione rimanente nel flaconcino e/o le siringhe devono essere trattate in autoclave. In alternativa il restante BOCOUTURE può essere inattivato aggiungendo una delle seguenti soluzioni: etanolo al 70%, isopropanolo al 50%, SDS (detergente anionico) allo 0,1%, soluzione diluita di sodio idrossido (0,1 N NaOH) o soluzione diluita di sodio ipoclorito (almeno 0,1%
NaOCl).
Dopo l’inattivazione i flaconcini, le siringhe e i materiali utilizzati non devono essere svuotati e devono essere gettati in appositi contenitori e smaltiti secondo la normativa locale.
Raccomandazioni in caso di incidenti durante la manipolazione di tossine botuliniche di tipo A
• Qualunque perdita di prodotto deve essere raccolta: usando materiale assorbente impregnato con una qualsiasi delle soluzioni elencate sopra nel caso della polvere, o con materiale assorbente asciutto in caso di prodotto ricostituito. Le superfici contaminate devono essere pulite usando materiale assorbente impregnato con una qualsiasi delle soluzioni elencate sopra e poi asciugate.
• Se un flaconcino è rotto, procedere come sopra raccogliendo con cura i pezzi di vetro rotto e raccogliendo il prodotto, evitando tagli sulla pelle.
• Se il prodotto entra in contatto con la pelle, risciacquare l’area colpita abbondantemente con acqua.
• Se il prodotto entra negli occhi, sciacquare accuratamente con acqua abbondante o con una soluzione oftalmica per lavaggio oculare.
• Se il prodotto entra in contatto con una ferita, un taglio o abrasioni, lavare accuratamente con acqua abbondante e prendere le necessarie misure mediche secondo la quantità iniettata.
Queste istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento devono essere seguite rigorosamente.
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