FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Bicalutamide ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Bicalutamide ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’e’ Bicalutamide ratiopharm e a che cosa serve
La Bicalutamide appartiene al gruppo dei medicinali anti-androgeni. Gli anti-androgeni contrastano gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).
Bicalutamide ratiopharm 150 mg è usata nei soggetti adulti di sesso maschile per il trattamento del carcinoma prostatico non metastatico, nei casi in cui la castrazione o altri tipi di terapia non siano indicati o siano inaccettabili.
Può essere utilizzato in combinazione con la radioterapia o l’intervento chirurgico alla prostata nell’ambito di trattamenti precoci.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide ratiopharm
Non prenda Bicalutamide ratiopharm
- Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se assume terfenadina (per raffreddore da fieno o allergia), astemizolo (per raffreddore da fieno o allergia) o cisapride (per disturbi allo stomaco).
Bicalutamide ratiopharm non deve essere somministrato a donne, bambini e adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide ratiopharm
- se la sua funzione epatica è moderatamente o gravemente compromessa. In queste
circostanze il medicinale deve essere assunto soltanto dopo che il suo medico ha considerato attentamente possibili benefici e rischi. In caso di utilizzo, il suo medico dovrà sottoporla regolarmente alle analisi del sangue per verificare la funzionalità epatica (bilirubina, transaminasi, fosfatasi alcalina). Se si sviluppano gravi disturbi della funzionalità epatica il trattamento con Bicalutamide ratiopharm deve essere interrotto. Sono stati riportati esiti fatali.- se la sua funzione renale è gravemente compromessa. Il medicinale deve essere assunto solo
dopo che il suo medico ha considerato i possibili rischi e benefici.- se soffre di malattie cardiache. In questo caso il suo medico deve monitorare regolarmente la
sua funzionalità cardiaca.- se ha qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco
(aritmie) o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di Bicalutamide ratiopharm.
Altri medicinali e Bicalutamide ratiopharm
Informi il medico o farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Bicalutamide ratiopharm non deve essere assunto insieme ad uno dei seguenti medicinali:
• terfenadina o astemizolo (per raffreddore da fieno o allergia)
• cisapride (per disturbi dello stomaco)
Se assume Bicalutamide ratiopharm con uno dei seguenti medicinali, l’effetto della bicalutamide, così come l’effetto dell’altro medicinale, può essere influenzato. Si rivolga al medico prima di assumere
Bicalutamide ratiopharm con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• warfarin o qualsiasi medicinale simile per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• ciclosporina (usata per reprimere il sistema immunitario, per prevenire e trattare il rigetto in seguito al trapianto di organo o di midollo osseo)
• cimetidina (per il trattamento delle ulcere allo stomaco)
• ketoconazolo (usato per trattare micosi della cute e delle unghie)
• bloccanti dei canali del calcio (per trattare l’ipertensione)
Bicalutamide ratiopharm potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es.: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone
(utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento.
Fertilità
La bicalutamide può causare un periodo di sub-fertilità o infertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che la bicalutamide possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare utensili o macchinari. Tuttavia, vi è la possibilità che queste compresse possano causare capogiri o sonnolenza. Non guidi veicoli o non utilizzi macchinari se avverte questi sintomi.
Bicalutamide ratiopharm contiene lattosio
Se è stato informato dal suo medico che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.
Bicalutamide ratiopharm contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Bicalutamide ratiopharm
Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico Le prescriverà la dose per Lei più appropriata. La dose abituale è una compressa una volta al giorno. Legga l’etichetta d’istruzioni sulla confezione.
Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Cerchi di assumere il medicinale all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
Se prende più Bicalutamide ratiopharm di quanto deve
Se ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.
Porti con sé le compresse restanti o la confezione in modo che il medico possa identificare ciò che ha ingerito.
Se dimentica di prendere Bicalutamide ratiopharm
Se dimentica di prendere la dose giornaliera, non la assuma nel momento in cui se lo ricorda, ma attenda fino alla somministrazione successiva. Non prenda una doppia dose per compensare quella dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Bicalutamide ratiopharm
Non interrompa l’assunzione del medicinale anche se si sente meglio, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
Comuni (possono colpire meno di 1 persona su 10):
• Dolore addominale
• Presenza di sangue nelle urine
• Compromissione della funzione epatica che può causare ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero)
Non comuni (possono colpire meno di 1 persona su 100):
• Grave reazione allergica con conseguente rigonfiamento del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare oppure grave prurito della pelle con gonfiore.
• Grave affanno o improvviso peggioramento dell’affanno con possibile tosse o febbre. Alcuni pazienti che assumono Bicalutamide ratiopharm manifestano un’infiammazione dei polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale. Sono stati riportati esiti fatali.
Rari (possono colpire meno di 1 persona su 1.000):
• Insufficienza epatica (grave deterioramento della funzione epatica) che può essere associata ai seguenti sintomi (che si manifestano in meno di 1 soggetto su 10): ittero, prurito, nausea, perdita di appetito, facile formazione di lividi sulla pelle e sonnolenza. Sono stati riportati esiti fatali.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT).
Altri effetti indesiderati:
Informi il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
• debolezza
• eruzione cutanea
• dolorabilità o ingrossamento del tessuto mammario
Comuni (possono colpire meno di 1 persona su 10):
• diminuzione dei globuli rossi che può far apparire la pelle pallida e causare debolezza o affanno
• perdita dell’appetito, diminuzione dell’appetito
• diabete mellito
• calo del desiderio sessuale, problemi di erezione
• depressione
• capogiri
• sonnolenza
• vampate di calore
• dolore toracico, dolore muscoloscheletrico
• diarrea o stipsi
• indigestione
• aria (flatulenza)
• nausea (malessere)
• alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzione epatica
• perdita di capelli
• ricrescita dei capelli o crescita di nuovi capelli
• secchezza della pelle
• prurito
• sudorazione
• edema
• aumento di peso
Non comuni (possono colpire meno di 1 persona su 100):
• elevato livello di zucchero nel sangue
• fiato corto
Rari (possono colpire meno di 1 persona su 1.000):
• vomito
• aumentata sensibilità della pelle alla luce solare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bicalutamide ratiopharm
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Bicalutamide ratiopharm se nota segni visibili di deterioramento nell’aspetto delle compresse.
10
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bicalutamide ratiopharm
- Il principio attivo è la bicalutamide.
Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.
- Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, povidone (K-30), croscaramellosa sodica, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E464), polidestrosio (E1200), titanio diossido (E171) e macrogol 4000.
Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide ratiopharm e contenuto della confezione
Bicalutamide ratiopharm 150 mg è una compressa rivestita con film di colore da bianco a biancastro, rotonda, biconvessa, incisa su un lato con “BCL”, liscia sull’altro.
20, 28, 30, 30x1, 60, 90, 98, 100, 100x1 compresse in blister
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3
89079 Ulm (Germania)
Produttori
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H 4042, Debrecen
Pallagi Street 13
Ungheria
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Regno Unito
Merckle GmbH
Ludwig- Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania
Teva Nederland B.V
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria
Bicalutabene 150 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca
Bicalutamid-ratiopharm 150 mg
Danimarca
Bicalutamid ratiopharm (150 mg)
Ungheria
Bicalutamid-ratiopharm 150 mg fimtabletta
Regno Unito
Bicalutamide 150 mg tablets
