FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Bicalutamide Ibigen
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Bicalutamide Ibigen 50 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Bicalutamide Ibigen 50 mg e a cosa serve
Bicalutamide Ibigen 50 mg è un medicinale contenente il principio attivo
Bicalutamide. Bicalutamide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiandrogeni.
• Bicalutamide viene utilizzata per trattare il cancro della prostata
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Ibigen 50 mg
Non prenda Bicalutamide Ibigen 50 mg
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se sta assumendo terfenadina o astemizolo, che sono usati per
trattare le allergie o cisapride usata per trattare bruciori di stomaco o
reflusso acido- se è una donna
Bicalutamide Ibigen 50 mg non deve essere data a bambini o adolescenti.
Non prenda Bicalutamide Ibigen 50 mg se una delle controindicazioni sopra riportate la riguarda. Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di assumere Bicalutamide Ibigen 50 mg.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide Ibigen
50 mg
- se ha patologie cardiache o vascolari, tra cui disturbi del ritmo
cardiaco (aritmia) o se assume medicinali per tali patologie. Il rischio
di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di BicalutamideIbigen 50 mg
- se ha problemi epatici. Il medico può richiedere esami del sangue per
controllare la funzione epatica durante il trattamento con questo farmacoanaloghi dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) può modificare il suo livello di zucchero nel sangue. Il suo dosaggio di insulina e/o di antidiabetici orali può dover essere modificato.
• se si ricovera in ospedale, avvisi il personale medico che sta assumendo Bicalutamide Ibigen 50 mg
Altri medicinali e Bicalutamide Ibigen 50 mg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica e erbe medicinali.
Bicalutamide Ibigen 50 mg può influenzare l’attività di altri medicinali. Altri medicinali, a loro volta, possono modificare l’attività di Bicalutamide Ibigen
50 mg.
• Ciclosporina (utilizzata per la soppressione del sistema immunitario
per prevenire e trattare il rigetto di un organo o del midollo osseo trapiantato). Ciò accade poiché Bicalutamide può far aumentare la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata creatinina e il medico può richiedere degli esami per monitorarla.• Midazolam (un farmaco utilizzato per ridurre l’ansia prima di
interventi chirurgici o di determinate procedure o come anestetico prima e durante interventi chirurgici). Deve avvisare il medico o il dentista che sta assumendo Bicalutamide se necessita di un’operazione o è molto ansioso in ospedale.• Terfenadina o astemizolo che sono utilizzati per allergie.
• Cisapride usata per trattare bruciori di stomaco o reflusso acido
(vedi paragrafo 2, “Non assumere Bicalutamide Ibigen 50 mg”)
• Dei medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, come
diltiazem o verapamil, utilizzati per il trattamento di problemi
cadiaci, angina e pressione alta.• Medicinali per prevenire la coagulazione del sangue, come il
warfarin.
• Cimetidina, per il trattamento del reflusso acido o ulcere dello
stomaco• Ketoconazolo, un medicinale per il trattamento delle infezioni da
funghiutilizzati per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (ad
esempio, chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può
aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco se utilizzato con altri farmaci (ad esempio, metadone (utilizzato per il trattamento del
dolore e presente nei programmi di disintossicazione da droghe), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per disturbi
mentali gravi.Bicalutamide Ibigen 50 mg con cibi e bevande
Le compresse non devono necessariamente essere assunte con il cibo ma devono essere ingerite intere con un bicchiere di acqua.
Gravidanza e allattamento
Le donne non devono mai assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo farmaco non dovrebbe influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, comunque alcune persone potrebbero avere sonnolenza durante l’assunzione di questo farmaco. Qualora accusasse sonnolenza deve informare il medico o il farmacista prima di guidare o utilizzare macchinari.
Luce solare o ultravioletta
Evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva o luce UV mentre sta prendendo Bicalutamide.
Bicalutamide Ibigen 50 mg contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Bicalutamide Ibigen 50 mg
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa al giorno. Questa deve essere assunta intera con un bicchiere di acqua. Cerchi di prendere il medicinale all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
Deve iniziare il trattamento almeno 3 giorni prima del trattamento con analoghi di LHRH, come gonadorelina, o contemporaneamente all’
intervento di rimozione chirurgica dei testicoli.
Se prende più Bicalutamide Ibigen 50 mg di quanto deve
Se pensa di aver preso più compresse di quanto doveva, si rivolga al medico o all'ospedale più vicino, più presto possibile. Prenda con sé le compresse rimaste o la confezione, in modo che il medico possa identificare ciò che ha preso. Il medico potrebbe decidere di tenerla in osservazione finché gli effetti di Bicalutamide siano finiti.
Se dimentica di prendere Bicalutamide Ibigen 50 mg
Se pensa di aver dimenticato di prendere la dose giornaliera, avvisi il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Assuma il solito dosaggio all’ora stabilita.
Se interrompe il trattamento con Bicalutamide Ibigen 50 mg
Non smetta di prendere questo medicinale anche se si sente meglio, a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si accorge di avere alcuni dei seguenti sintomi, avvisi immediatamente il medico o vada all’ ospedale più vicino.
Reazioni allergiche
Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1
persona su 100).
I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di:
• Eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle
• Gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua, della gola o altre parti del corpo
• Mancanza di respiro, respiro sibilante e problemi di respirazione
Se questo vi accade, andate subito da un medico.
Inoltre, dite immediatamente al vostro medico se notate uno dei
seguenti effetti:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona
su 10)• Dolore addominale
• Sangue nelle urine
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero).
Questi potrebbero essere segni di problemi epatici o in rari casi
(possono interessare fino a 1 persona su 1.000) insufficienza epatica.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su
100)
• Grave difficoltà a respirare o respirazione che improvvisamente peggiora. Questo si manifesta con tosse o temperatura alta (febbre).
Questi potrebbero essere segni di un’infiammazione dei polmoni chiamata “malattia polmonare interstiziale”.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)• Modifica dell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT).
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona
su 10)Vertigini • Stitichezza • Sensazione di malessere (nausea) • Gonfiore e tensione del seno • Sviluppo del seno nei maschi • Vampate di calore •
Sensazione di debolezza • Gonfiore • Basso numero di globuli rossi
(anemia). Questo può farvi sentire stanchi o sembrare pallidi.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Perdita di appetito • Desiderio sessuale ridotto • Depressione •
Sensazione di sonnolenza • Indigestione • Aria (flatulenza) • Perdita di capelli • Ricrescita di capelli o crescita di peli in più • Pelle secca • Prurito
• Eruzione cutanea • Non essere in grado di avere un'erezione (impotenza)
• Aumento di peso • Dolore toracico • Funzione cardiaca ridotta • Attacco di cuore.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Aumentata sensibilità alla luce solare.
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare la presenza di eventuali modifiche. Non sia interessato a questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non riguardarle nessuno di loro.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bicalutamide Ibigen 50 mg
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione dopo ‘Scad’. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all' ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bicalutamide Ibigen 50 mg
- Gli altri componenti del nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, crospovidone, povidone K-29/32, sodio laurilsolfato
I componenti del film di rivestimento sono lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (colorante E171).
Descrizione dell'aspetto di Bicalutamide Ibigen 50 mg e contenuto
della confezione
Compressa rivestita con film di colore bianco, rotonda, biconvessa, contrassegnata da BCM 50 su un lato.
Confezioni in blister da 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140,
200 o 280 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ibigen S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia
Latina
Italia
Produttore
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
The Netherlands
Synthon Hispania
Castello 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spain
