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Bicalutamide AHCL 50 mg compresse rivestite con film
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Bicalutamide AHCL 50 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Bicalutamide AHCL e a cosa serve
Bicalutamide AHCL contiene un medicinale chiamato bicalutamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antiandrogeni”.
Nell'organismo, questi medicinali bloccano una serie di effetti dell'ormone sessuale maschile androgeno Uno degli effetti degli androgeni è quello di stimolare la crescita dei tumori. Gli antiandrogeni inibiscono la crescita tumorale.
Questo medicinale viene utilizzato per inibire la crescita del tumore alla prostata e per migliorare la qualità della vita (trattamento palliativo).
Questo medicinale viene prescritto solo agli uomini affetti da tumore alla prostata metastatico non operabile, ai quali sono stati asportati completamente o parzialmente i testicoli o che stanno utilizzando un agonista LHRH (un tipo di farmaco che inibisce la formazione di testosterone da parte dell'organismo).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide AHCL
Non prenda Bicalutamide AHCL:
• Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è una donna (comprese le donne in gravidanza o in allattamento).
• Se sta già assumendo un medicinale chiamato cisapride o certi medicinali antistaminici (terfenadina o astemizolo).
Non prenda Bicalutamide AHCL se una delle condizioni sopra la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide AHCL.
Bicalutamide AHCL non deve essere somministrata ai bambini.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide AHCL.
• Se una delle seguenti condizioni la riguarda: particolari condizioni del cuore o dei vasi sanguigni, inclusi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per queste condizioni. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può essere aumentato quando si utilizzano compresse di Bicalutamide AHCL.
• Se sta assumendo fluidificanti del sangue o medicinali per prevenire coaguli del sangue.
• Se ha problemi al fegato. Il medico controllerà regolarmente la funzionalità epatica.
• Se ha il diabete e prende già un “analogo LHRH”. Questi comprendono goserelina, buserelina, leuprorelina e triptorelina. Il principio attivo di questo medicinale
(bicalutamide) può avere un effetto negativo sul livello di zucchero nel sangue. Il medico controllerà quindi regolarmente i livelli di zucchero nel sangue.
• Se si reca in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo
Bicalutamide AHCL.
• Se sta prendendo Bicalutamide AHCL, lei e/o il suo partner dovreste usare un metodo di controllo delle nascite durante l’assunzione di Bicalutamide AHCL e per
130 giorni dopo l’interruzione del trattamento con Bicalutamide AHCL. Si rivolga al medico o al farmacista se ha delle domande sul controllo delle nascite.
Altri medicinali e Bicalutamide AHCL:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali senza obbligo di prescrizione e medicinali a base di erbe. Questo perché la Bicalutamide AHCL può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Alcuni altri farmaci possono anche influenzare il modo in cui agisce Bicalutamide AHCL.
Non prenda Bicalutamide AHCL se sta già assumendo uno dei seguenti farmaci:
• Cisapride (usato per alcuni tipi di indigestione).
• Alcuni medicinali antistaminici (terfenadina o astemizolo).
Bicalutamide AHCL può interferire con alcuni farmaci usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco se utilizzata insieme ad alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nella disintossicazione dalla dipendenza da droghe), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per gravi malattie mentali).
Inoltre, si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
-Farmaci assunti per via orale per prevenire la coagulazione del sangue
(anticoagulanti orali) es. warfarin, derivati cumarinici.
- Ciclosporina (per sopprimere il suo sistema immunitario)
• Cimetidina (per problemi gastrici)
• Ketoconazolo (per trattare le infezioni causate da un fungo)
• Bloccanti dei canali del calcio (per il trattamento della pressione del sangue alta o di altre condizioni del cuore).
Bicalutamide AHCL con cibo e bevande
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Questo non influisce sulla quantità
di medicinale che entra nel flusso sanguigno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Bicalutamide AHCL non deve essere assunto dalle donne, incluse le donne in gravidanza o le madri che allattano i loro bambini.
Bicalutamide AHCL può avere un effetto sulla fertilità degli uomini che può essere reversibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
È improbabile che Bicalutamide AHCL influisca sull’abilità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, se manifesta sonnolenza, presti cautela durante queste attività.
Bicalutamide AHCL contiene lattosio:
Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Bicalutamide AHCL contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Bicalutamide AHCL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• La dose raccomandata è una compressa da 50 mg al giorno. Questo vale per tutti i maschi adulti
• Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua.
• Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Non smetta di prendere questo medicinale anche se si sente bene, a meno che il medico glielo abbia detto.
Se prende più Bicalutamide AHCL di quanto deve
Se prende più Bicalutamide AHCL di quella prescritta consulti il medico o si rechi immediatamente al più vicino ospedale. Porti la confezione con sé.
Se dimentica di prendere Bicalutamide AHCL
• Se realizza di aver dimenticato di prendere questo medicinale alla solita ora, può assumerlo più tardi nella stessa giornata.
• Tuttavia, se ricorda solo il giorno successivo di aver dimenticato di prendere questo medicinale, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come di consueto.
• Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe l'assunzione di Bicalutamide AHCL
Assuma il medicinale secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Se sta pensando di interrompere l'assunzione di questo medicinale, si rivolga prima al medico.
Questo perché la sospensione o l'interruzione improvvisa dell'uso di questo medicinale può avere effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• Anemia.
• Capogiri.
• Vampate di calore.
• Nausea.
• Stitichezza.
• Dolore addominale.
• Tracce di sangue nelle urine (ematuria).
• Sviluppo del seno (ginecomastia).
• Sensibilità dei capezzoli e/o dell'area circostante.
• Sensazione di debolezza (astenia).
• Accumulo di liquidi (edema).
Comune (può interessare da 1 a 10 persone su 100)
• Perdita di appetito.
• (Grave) sconforto (depressione).
• Basso desiderio sessuale (libido ridotta).
• Sonnolenza.
• Insufficiente potenza di pompaggio del cuore (insufficienza cardiaca).
• Attacco cardiaco; sono stati segnalati casi di morte.
• Disturbi della digestione. Può manifestarsi con una sensazione di pienezza nella parte superiore dell'addome, dolore nella zona dello stomaco, eruttazione, nausea, vomito e bruciore di stomaco (dispepsia).
• Aria intestinale (flatulenza).
• Alterazioni della funzionalità epatica (aumento di alcuni enzimi epatici
(transaminasi) ittero).
• Patologie epatiche e biliari.
• Prurito.
• Pelle secca.
• Perdita di capelli (alopecia).
Eruzione cutanea.
• Crescita eccessiva del pelo (irsutismo).
Disfunzione erettile (impotenza).
• Dolore al torace.
• Aumento di peso.
Non comune (può interessare da 1 a 10 persone su 1.000)
• Reazioni di ipersensibilità come improvviso accumulo di liquidi nella pelle e nelle membrane mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema) o eruzione cutanea con forte prurito e orticaria.
• Malattia polmonare interstiziale; sono stati segnalati casi con esito fatale.
Raro (può interessare da 1 a 10 persone su 10.000)
• Riduzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica); sono stati segnalati casi di decesso.
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Cambiamenti all'ECG (prolungamento dell'intervallo QT).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bicalutamide AHCL
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
(ad es. mm/aaaa).
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bicalutamide AHCL:
Il principio attivo è la bicalutamide.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato (tipo A)
Povidone K-30
Magnesio stearato.
Rivestimento di film
Ipromellosa E5
Titanio diossido E171
Macrogol 400.
Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide AHCL e contenuto della confezione:
Bicalutamide 50 mg Compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, con ‘B 50’ inciso su un lato e lisce sull’altro lato.
Bicalutamide 50 mg Compresse rivestite con film sono confezionate in blister in confezioni da 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Nome dello Stato
Membro
Belgio
Estonia
Germania
Irlanda
Italia
Lettonia
Nome del prodotto medicinale
Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten
Bicalutamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten
Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets
Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film
Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Malta
Portogallo
Slovacchia
Spagna
Paesi Bassi
Regno Unito
Bulgaria
Cipro
Lituania
Polonia
Romania
Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets
Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety
Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten
Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets
Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bicalutamide Accord
Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate
