FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BETADINE 10% gel vaginale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
BETADINE 10% gel vaginale
Iodopovidone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Cosa cos’è Betadine 10% gel vaginale e a cosa serve
Betadine 10% gel vaginale contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 10% gel vaginale è indicato per disinfettare la mucosa vaginale (tessuto che riveste la vagina).
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% gel vaginale
Non usi Betadine 10% gel vaginale
Se lei è allergica a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di ipertiroidismo
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% gel vaginale.
Betadine 10% gel vaginale è solo per uso locale.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea.
In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati in particolare se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare la scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali.
Eviti il contatto con gli occhi.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Altri medicinali e Betadine 10% gel vaginale
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
• Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti
mercurio, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e taurolidina.• Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata
contemporaneamente con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.• Eviti l’uso contemporaneo di litio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio.
Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 10% Gel vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come usare Betadine 10% gel vaginale
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto
Applichi il contenuto di 1 siringa (corrispondente a 5 g di gel), una volta al giorno preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Come
Avviti l’estremità filettata della siringa senza ago al tubo contenente il gel
Tiri il pistone della siringa il più possibile fino alla tacca di arresto
Prema sul tubo in modo da riempire la siringa di gel
Tolga dal tubo la siringa riempita
Inserisca profondamente la siringa riempita nella vagina
Prema il pistone della siringa, in modo da depositare il gel all’interno della vagina
Resti sdraiata a pancia in su per qualche minuto
Estragga la siringa dopo averla svuotata
Dopo l’utilizzo, lavi la siringa senza ago per riutilizzarla per le applicazioni successive.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Se usa più Betadine 10% gel vaginale di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni (edema polmonare) e shock.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:
Molto comune (> 1/10)
Comune (> 1/100 a < 1/10)
Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)
Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del Sistema immunitario
Raro
Molto raro
Ipersensibilità
Reazione anafilattica
Patologie endocrine
Molto raro
Non nota
Ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)
Ipotiroidismo ***
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota
Squilibrio elettrolitico **
Acidosi metabolica **
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro
Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)
Molto raro
Angioedema
Patologie renali e urinarie
Non nota
Insufficienza renale acuta **
Osmolarità del sangue anormale **
*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.
**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni)
***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Betadine 10% gel vaginale
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale al riparo dal calore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betadine 10% gel vaginale
100 ml di gel contengono:
Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
Gli altri componenti sono: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Sodio idrato, Acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% gel vaginale e contenuto della confezione
Betadine 10% gel vaginale si presenta in gel vaginale di colore marrone contenuto in tubo da 75 g.
La confezione è corredata di una siringa senza ago.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Produttore
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francia
Licenza Mundipharma
