Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
BETADINE 5% crema
Iodopovidone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Betadine 5% crema e a cosa serve
Betadine 5% crema contiene iodiopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 5% crema è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni per:
• prevenire e trattare le infezioni causate da piccoli tagli, lesioni superficiali (abrasioni) e bruciature
(ustioni) superficiali e di lieve entità che interessano piccole zone della pelle
• trattare le infezioni superficiali della pelle causate da funghi (micosi cutanee)
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 5% crema
Non usi Betadine 5% crema
- Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di ipertiroidismo.
- Se il bambino ha un’età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 5% crema.
Betadine 5% crema è solo per uso esterno esterno e non deve essere applicato su cute gravemente lesa o su
ampie superfici.L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Eviti il contatto con gli occhi
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.
Si rivolga al se soffre di disturbi alla tiroide(una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide.
In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo, per il rischio maggiore di sviluppare alterazioni della tiroide.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Altri medicinali e Betadine 5% crema
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
• Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti mercurio
o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e taurolidina.• Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata contemporaneamente
con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.• Eviti l’uso contemporaneo di litio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità
del feto e del neonato allo iodio.
Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 5% crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Betadine 5% crema contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
3. Come usare Betadine 5% crema
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto
Applichi in quantità adeguata la crema sulla zona da trattare.
Come
• pulisca e asciughi la zona di pelle da trattare prima di applicare la crema.
• applichi uno strato sottile di crema sulla zona da trattare.
Può coprire la zona trattata con garze o bende.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Se usa più Betadine 5% crema di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, bassa pressione del sangue, tachicardia (battito cardiaco accelerato), acidosi metabolica,
(alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue), aumento dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni (edema polmonare) e shock.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:
Molto comune (> 1/10)
Comune (> 1/100 a < 1/10)
Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)
Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del Sistema immunitario
Raro
Molto raro
Ipersensibilità
Reazione anafilattica
Patologie endocrine
Molto raro
Non nota
Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)
Ipotiroidismo ***
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota
Squilibrio elettrolitico **
Acidosi metabolica **
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro
Molto raro
Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)
Angioedema
Patologie renali e urinarie
Non nota
Insufficienza renale acuta **
Osmolarità del sangue anormale **
*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.
**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni)
***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Betadine 5% crema
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betadine 5% crema
100 g di crema contengono:
- Il principio attivo è iodopovidone 5 g.
- Gli altri componenti sono: Alcool stearilico, Alcool cetilico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Glicerina,
Sorbitano monostearato, Poliossietilene 50 stearato, Polisorbato 60, Sodio idrossido, Acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Betadine 5% crema e contenuto della confezione
Betadine 5% crema si presenta sottoforma di crema marrone confeziona in tubi da 30 e 100 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Produttore
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francia
Licenza Mundipharma
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