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BETADINE 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
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BETADINE 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
Iodopovidone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale e a cosa serve
Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale è indicato per disinfettare la mucosa vaginale (tessuto che riveste la vagina).
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione
vaginale
Non usi Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginaleSe lei è allergica a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6).- Se lei è allergica ad altre sostanze che contengono lo iodio.- Se soffre di ipertiroidismo.Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale.Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale è solo per uso locale, non ingerire.L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea.In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati su estese superfici corporee, in particolare nei bambini e se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide.Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare la scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.Eviti il contatto con gli occhi.
Bambini e adolescentiNei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile.Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.Altri medicinali e Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginaleInformi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.• Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
• Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali argento, perossido di idrogeno e taurolidina.• Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata contemporaneamente con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.• Eviti l’uso contemporaneo di litio
Gravidanza e allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio.Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.Guida di veicoli e utilizzo di macchinariBetadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.QUANTOEsegua il lavaggio interno 1-2 volte al giorno utilizzando il contenuto di 1 fiala e di 1 flacone.COME- Prenda saldamente il flacone in mano e prema con il pollice sul tappo in plastica in modo da allontanarlo- Versi il contenuto di una delle fiale contenute nella confezione all’interno del flacone.- Monti sul flacone una delle cannule vaginali contenute nella confezione ed agiti lievemente la soluzione.- Inserisca la cannula in vagina e effettui un lavaggio interno premendo sulle pareti del flacone.- Terminato il lavaggio butti via la cannula utilizzataUsi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.Se usa più Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale di quanto deveIn caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi una disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o tumefazione degli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento della concentrazione del sodio nel sangue (ipernatremia), problemi ai reni, eccesso di liquidi nel polmone (edema polmonare), shock.In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino ospedale.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:Molto comune (> 1/10)Comune (> 1/100 a < 1/10)Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)Molto raro (< 1/10.000)Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Disturbi del Sistema immunitarioRaroMolto raroIpersensibilitàReazione anafilatticaPatologie endocrineMolto raroNon notaIpertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)Ipotiroidismo ***Disturbi del metabolismo e della nutrizioneNon notaSquilibrio elettrolitico **Acidosi metabolica **Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoRaroMolto raroDermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)AngioedemaPatologie renali e urinarieNon notaInsufficienza renale acuta **Osmolarità del sangue anormale ***In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni)***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidoneSegnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Conservi questo medicinale al riparo dal calore.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scadenza.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale- Il principio attivo è iodopovidone 1 g (presente nella fiala da 10 ml contenuta nella confezione).- Gli altri componenti sono: acqua depurata (presente nella fiala da 10 ml contenuta nella confezione), dodecilglucoside, profumo per igiene intima, acqua depurata (presenti nel flacone da140 ml contenuto nella confezione)Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale e
contenuto della confezioneBetadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale si presenta sottoforma soluzione marrone.Il contenuto della confezione è di 5 flaconi da 140 ml, 5 fiale da 10 ml e 5 cannule vaginali monouso.Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercioViatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, IrlandaProduttoreMeda Manufacturing – Mérignac (Francia)Avenue J.F. Kennedy33700 MerignacFranciaLicenza Mundipharma
vaginale
Non usi Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
Avvertenze e precauzioni
Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale è solo per uso locale, non ingerire.
Eviti il contatto con gli occhi.
Bambini e adolescenti
Altri medicinali e Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
• Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
• Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali argento, perossido di idrogeno e taurolidina.• Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata
contemporaneamente con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.• Eviti l’uso contemporaneo di litio
Gravidanza e allattamento
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. Come usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
Se usa più Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale di quanto deve
4. Possibili effetti indesiderati
Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale e
contenuto della confezione
Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio
Produttore
