FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BETADINE 1% Collutorio
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BETADINE 1% Collutorio
Iodopovidone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Betadine 1% Collutorio e a cosa serve
Betadine 1% Collutorio contiene il principio attivo iodopovidone, che appartiene alla categoria degli antisettici per uso locale.
Betadine 1% Collutorio è indicato per disinfettare la mucosa orale degli adulti e dei bambini di età superiore
a 6 anni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 1% Collutorio
Non usi Betadine 1% Collutorio
- Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di ipertiroidismo.
- Se il bambino ha un’età inferiore a 6 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 1% Collutorio.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo
“Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea.
In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati, in particolare nei bambini e se lei soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici
(tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali.
Eviti il contatto con gli occhi.
L’utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi deve essere evitato nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano e nelle persone con un elevato rischio di sviluppare disfunzioni tiroidee a causa dell’eccessiva assunzione di iodio
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Altri medicinali e Betadine 1% Collutorio
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti della bocca, delle gengive e della gola.
• Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti mercurio,
composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e taurolidina.• Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata contemporaneamente
con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.• Eviti l’uso contemporaneo di litio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità
del feto e del neonato allo iodio.
Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.
L’utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi deve essere evitato (vedere paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 1% Collutorio non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Betadine 1% Collutorio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml di collutorio, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Betadine 1% Collutorio contiene 681,88 mg di alcol (etanolo) in 20 ml di collutorio. La quantità in 20 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 18 ml di birra o 8 di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti
3. Come usare Betadine 1% Collutorio
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Diluisca a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e faccia i gargarismi, 2-3 volte al giorno.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico.
Se usa più Betadine 1% Collutorio di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni (edema polmonare) e shock.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:
Molto comune (> 1/10)
Comune (> 1/100 a < 1/10)
Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)
Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del Sistema immunitario
Raro
Molto raro
Ipersensibilità
Reazione anafilattica
Patologie endocrine
Molto raro
Non nota
Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)
Ipotiroidismo ***
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota
Squilibrio elettrolitico **
Acidosi metabolica **
Polmonite *****
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro
Molto raro
Non nota
Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)
Angioedema
Dermatite esfoliativa
Patologie renali e urinarie
Non nota
Insufficienza renale acuta **
Osmolarità del sangue anormale **
*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.
**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni)
***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone
*****Complicanze dovute all’inalazione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Betadine 1% Collutorio
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Periodo di validità dopo l’apertura del contenitore: 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betadine 1% Collutorio
- Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio). 100 ml di collutorio contengono 1 g di Iodopovidone.
- Gli altri componenti sono: Etanolo, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Potassio iodato, Acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Betadine 1% Collutorio e contenuto della confezione
Betadine 1% Collutorio si presenta come una soluzione contenuta in un flacone di PET da 200 ml con tappo child proof e dispositivo di somministrazione.
Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Produttore
Meda Manufacturing – Merignac (Francia)
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac
Francia
