FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BETADINE 10% Soluzione cutanea alcoolica
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BETADINE 10% Soluzione cutanea alcoolica
Iodopovidone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in quest foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica e a cosa serve
Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica è indicato per la pulizia e la disinfezione di lesioni lievi della pelle come ferite superficiali di piccole dimensioni e piaghe da decubito (lesioni della pelle che interessano le parti
del corpo sottoposte a pressione per periodi prolungati) di lieve entità, degli adulti e dei bambini di età
superiore a 6 mesi. Il medicinale può essere utilizzato per la disinfezione della pelle integra prima di un
intervento chirurgico.2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica
Non usi Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica
- Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di ipertiroidismo (una malattia della ghiandola tiroide).
- Se il bambino ha un’età inferiore a 6 mesi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica.
Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica è solo per uso esterno e non deve essere applicato su cute
gravemente lesa o su ampie superfici.L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali.
Eviti il contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide. In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo, per il rischio maggiore di sviluppare alterazioni della tiroide. Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Betadine 10% soluzione cutanea alcolica è altamente infiammabile.
Altri medicinali e Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
• Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti mercurio
o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e taurolidina.• Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata contemporaneamente
con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.• Eviti l’uso contemporaneo di litio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di passare nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio.
Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi la soluzione alcolica di Betadine non diluita una o due volte sull'intera area della pelle da disinfettare.
Distribuire il prodotto con una garza sterile. Lasciare asciugare completamente
Attenzione: non superare le dosi indicate.
La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo.
Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee.
Se usa più Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, bassa pressione del sangue, tachicardia (battito cardiaco accelerato), acidosi metabolica
(alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue), aumento dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni (edema polmonare) e shock.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:
Molto comune (> 1/10)
Comune (> 1/100 a < 1/10)
Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)
Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del Sistema immunitario
Raro
Molto raro
Ipersensibilità
Reazione anafilattica
Patologie endocrine
Molto raro
Non nota
Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)
Ipotiroidismo ***
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota
Squilibrio elettrolitico **
Acidosi metabolica **
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro
Molto raro
Non nota
Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)
Angioedema
Dermatite esfoliativa
Cute secca ^^
Patologie renali e urinarie
Non nota
Insufficienza renale acuta **
Osmolarità del sangue anormale **
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non nota
Ustione chimica cutanea ****
Ustione termica ^
*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.
**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni)
***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone
**** A seguito dell’ ”accumulo” dietro al paziente durante la preparazione preoperatoria
^A causa dell’elevata infiammabilità, la soluzione alcolica di iodopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare dispositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza)
^^Può verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell’elevato contenuto di alcol nella soluzione; il rischio è maggiore per l’area genitale (ad esempio per lo scroto)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica
100 ml di soluzione contengono:
- Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
- Gli altri componenti sono: Alcool isopropilico, Acido citrico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica e contenuto della confezione
Betadine 10% soluzione cutanea si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in un flacone.
Il contenuto del flacone è di 1000 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Produttore
Meda Manufacturing Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac Francia
Licenza Mundipharma
Queste informazioni sono state aggiornate il:
Flacone da 1 Litro
AIC n. 023907102
Lotto
Scad.
Medicinale di automedicazione
